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我国化学药生产企业境外检查观察情况分析

中国药业 2024年第3期33卷 38-42页

作者：徐长波翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业... 详细信息

目的促进我国化学药生产企业质量管理能力提升。方法通过分析2015年至2022年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别。结果2015年至2022年,24个境外药品监管机构对我国化学药生产企业完成443家次境外检查,发现缺陷4854项。2015年至2019年,境外药品监管机构检查家次数逐年上升,分别为74,81,84,82,102家次;2020年至2022年,受新型冠状病毒感染疫情影响,境外检查次数明显减少,分别为6,6,8家次。2015年至2019年,世界卫生组织(WHO)、欧洲药品质量理事会(EDQM)、美国食品和药物管理局(FDA)检查发现的次均缺陷数分别约为20,20,5项;严重缺陷主要由数据可靠性问题引起,但发生次数占比逐年降低。2019年,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共检查观察境外药品监管机构102家次,发现缺陷793项,排序前三的高频缺陷有质量控制与质量保证、文件管理、确认与验证,分别占32.53%,14.88%,13.75%。结论不同境外药品监管机构的检查重点及高频缺陷类别基本类似。我国化学药生产企业在质量控制与质量保证、确认与验证、文件管理等方面与国际水平仍存在差距。我国药品生产企业应根据实际情况,持续提升生产质量管理水平;我国药品监管机构应基于上述风险深入开展药品检查,促进企业质量管理能力全面提升。

关键词：化学药品境外检查观察药品生产质量管理规范

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药学研制现场核查的问题分析和建议

现代药物与临床 2024年第5期39卷 1332-1336页

作者：宋波黄莺周萌萌胡小娟石娟郑啸翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理... 详细信息

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。

关键词：药学研制现场核查真实性一致性数据可靠性技术转移质量管理体系

lncRNA NKILA靶向miR-22-3p调控高糖诱导的人足细胞增殖和凋亡

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中国老年学杂志 2022年第10期42卷 2484-2489页

作者：张艳秋翟铁刘丹郝凤杰王晓军承德市中心医院河北承德067000

目的研究核因子(NF)-κB相关长链非编码RNA(lncRNA NKILA)对高糖诱导的人足细胞(HPC)增殖和凋亡的影响及潜在机制。方法将HPC细胞分为正常对照组(NC)、高糖刺激组(HG)、高糖刺激+转染组,NC组用11.1 mmol/L D-葡萄糖处理,HG组用25 mmol/L... 详细信息

目的研究核因子(NF)-κB相关长链非编码RNA(lncRNA NKILA)对高糖诱导的人足细胞(HPC)增殖和凋亡的影响及潜在机制。方法将HPC细胞分为正常对照组(NC)、高糖刺激组(HG)、高糖刺激+转染组,NC组用11.1 mmol/L D-葡萄糖处理,HG组用25 mmol/L D-葡萄糖处理,高糖刺激+转染组将细胞转染后进行25 mmol/L D-葡萄糖处理。qRT-PCR检测HPC细胞中lncRNA NKILA和miR-22-3p的含量,Western印迹检测细胞周期蛋白(cyclin)D1、活化的含半胱氨酸的天冬氨酸蛋白水解酶(cleaved-caspase)-3、磷酸化(p)-磷脂酰肌酶-3激酶(PI3K)和p-蛋白激酶B(AKT)蛋白表达,流式细胞术测定细胞凋亡率,双荧光素酶报告系统验证lncRNA NKILA与miR-22-3p的关系。结果与NC组相比,HG组的HPC细胞lncRNA NKILA含量及细胞凋亡率显著升高(均P<0.05),miR-22-3p含量及存活率显著降低(均P<0.05);低表达lncRNA NKILA抑制cleaved-caspase-3表达,促进cyclinD1、p-PI3K和p-AKT表达,抑制细胞凋亡,提高细胞存活率;高表达miR-22-3p可提高高糖处理后HPC细胞存活率和cyclinD1含量,降低细胞凋亡率和cleaved-caspase-3蛋白含量;lncRNA NKILA靶向结合miR-22-3p,并负调控miR-22-3p的表达;低表达miR-22-3p可部分逆转抑制lncRNA NKILA对HPC增殖和凋亡及PI3K/AKT信号通路的影响。结论lncRNA NKILA可能靶向miR-22-3p通过PI3K/AKT信号通路调控高糖诱导的HPC细胞凋亡和存活率。

关键词：高糖人足细胞核因子(NF)-κB相关长链非编码RNA(lncRNA NKILA) miR-22-3p 增殖凋亡

共犯判断的理念重构——基于共犯、正犯区分理论的省思

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东岳论丛 2024年第6期45卷 183-190页

作者：薛铁成中国农业大学人文与发展学院法律系北京100083

共犯参与理论在区分数人实现一犯罪的角色时,以正犯为核心,共犯以排除法的逻辑得出,即非正犯即为共犯。共犯从属性理论缺失对共犯何以从属性、共犯行为本身的探讨。共犯处罚根据论虽然从外部为参与理论和从属性理论划定了讨论问题的边界... 详细信息

共犯参与理论在区分数人实现一犯罪的角色时,以正犯为核心,共犯以排除法的逻辑得出,即非正犯即为共犯。共犯从属性理论缺失对共犯何以从属性、共犯行为本身的探讨。共犯处罚根据论虽然从外部为参与理论和从属性理论划定了讨论问题的边界,但是难以化解其本原性的理论矛盾。根据参与理论和从属性理论区分正犯与共犯的结构性与类型性问题,共犯的判断理念需要重构。正犯与非正犯、共犯与非共犯这两组概念的位阶关系要求共犯的认定在关注非正犯行为本身的同时,注意非正犯行为到共犯行为的转化。首先,需要从构成要件以外的非正犯行为筛选出可以评价为具有依附于正犯的非正犯行为,标准是非正犯行为人实施的行为是否具有故意、是否为附随行为和故意的依附行为、是否促成了故意构成要件行为被实现。其次,需要在依附于正犯的非正犯行为中找出符合刑法规范的共犯行为,标准是依附于正犯的非正犯行为是否促成故意构成要件被实现。

关键词：参与理论共犯从属性共犯独立性双重条件

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城市群国土空间冲突识别、归因与消解

城市规划 2024年第4期48卷 71-84页

作者：翟端强同济大学建筑与城市规划学院上海同济城市规划设计研究院有限公司

城市群国土空间系统性强且人地关系作用复杂,深刻认知空间冲突并消解是城市群空间格局调控优化的前提与基础。本文聚焦国土空间冲突,重点研究城市群尺度下国土空间冲突的分布规律、影响因素、消解路径。文章首先对空间冲突的概念、表象... 详细信息

城市群国土空间系统性强且人地关系作用复杂,深刻认知空间冲突并消解是城市群空间格局调控优化的前提与基础。本文聚焦国土空间冲突,重点研究城市群尺度下国土空间冲突的分布规律、影响因素、消解路径。文章首先对空间冲突的概念、表象与本质进行研究,明确其概念层面基本问题;其次揭示当前长三角城市群国土空间冲突的类型、强度、分布状态等空间分布规律,并明确影响国土空间冲突形成的地理格局要素、人类活动要素、部门博弈要素;然后对影响城市群国土空间冲突的要素进行归因总结,将空间冲突细分为“地—地冲突”“人—地冲突”“人—人冲突”,明确空间冲突形成过程;最后兼顾技术属性与政策属性,从秩序判别、功能融合、府际协作三方面提出空间冲突消解思路与路径,研究结果可为实现国土空间精细化管控与治理提供理论与技术支撑。

关键词：城市群空间管控空间冲突规律识别规划响应

特殊钢线材在线等温热处理（QM）技术研究进展

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中国冶金 2024年

作者：李阳邓铁松青岛特殊钢铁有限公司线材研究所青岛特殊钢铁有限公司线材事业部

特殊钢线材在线等温热处理（QM）是指线材吐丝后利用其轧后余热直接在线浸入恒温盐浴槽来控制冷却的新型在线等温热处理技术。QM技术具有冷速快、温域宽的特点，可用于超高强高碳珠光体钢、中碳贝氏体非调质钢和免退火低碳合金钢等特殊... 详细信息

特殊钢线材在线等温热处理（QM）是指线材吐丝后利用其轧后余热直接在线浸入恒温盐浴槽来控制冷却的新型在线等温热处理技术。QM技术具有冷速快、温域宽的特点，可用于超高强高碳珠光体钢、中碳贝氏体非调质钢和免退火低碳合金钢等特殊钢线材产品。超高强高碳珠光体钢盘条用于制造桥梁缆索镀锌铝钢丝，实现抗拉强度2 130 MPa、扭转次数18次以上。中碳贝氏体非调质钢在不添加贵重合金元素的前提下通过控冷工艺获得全贝氏体组织，满足8.8级紧固件的强度要求，同时可实现1/6冷顶锻不开裂。免退火低碳合金钢经QM处理后，盘条断面收缩率均明显高于传统缓冷工艺，变形能力更高，可实现免退火拉拔加工。QM技术免除了二次热处理并实现了合金元素减量化，“双碳”背景下具有广阔的市场推广前景。介绍了QM工艺流程、技术原理及相关产品的最新研发进展。

关键词：特殊钢线材在线等温热处理超高强度低碳排放

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实行行为与危害行为关系再厘定

社会科学研究 2024年第2期 112-119页

作者：薛铁成中国社会科学院法学研究所北京100720

符合犯罪构成要件的行为是实行行为,这种界定遵循了一种包含结果在内的行为思考方法。刑法理论中用实行行为代替危害行为,将其视为行为理论的下位概念,作为犯罪的性质与特征,在犯罪客观构成要件即行为中讨论的一般做法,不仅脱离了危害... 详细信息

符合犯罪构成要件的行为是实行行为,这种界定遵循了一种包含结果在内的行为思考方法。刑法理论中用实行行为代替危害行为,将其视为行为理论的下位概念,作为犯罪的性质与特征,在犯罪客观构成要件即行为中讨论的一般做法,不仅脱离了危害行为的实定法基础,而且误读了知识论意义上的实行行为概念和方法论意义上的实行行为体系定位。虽然危害行为与实行行为都是符合构成要件的行为,但是前者不仅解释了如何认定犯罪,而且探究了何为犯罪,具有反思实定法的功能。在中国特色刑法教义学话语体系建构过程中,因为危害行为概念不仅使以“犯罪论”为蓝本构建的“犯罪化论体系”可以利用法的安定性工具对刑事立法进行评价分析成为可能,而且使基于诱因设定的刑事立法方案框架限定刑事立法过度活性化成为可能,所以应当被坚持。

关键词：实行行为危害行为构成要件行为理论

胰岛素强化治疗后转换为利拉鲁肽治疗2型糖尿病1例

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中华糖尿病杂志 2023年第Z1期

作者：翟铁郝凤杰王立冬卢晓静苏全威承德市中心医院承德医学院第二临床医院内分泌科

报道1例在承德市中心医院内分泌科就诊的2型糖尿病(T2DM)患者使用胰岛素强化治疗后, 转换为利拉鲁肽联合达格列净治疗的诊疗过程并进行文献复习。患者为58岁男性, 体型肥胖, 主因"多尿、多饮、多食12年, 血糖控制差4个月"为主诉收入院,... 详细信息

报道1例在承德市中心医院内分泌科就诊的2型糖尿病(T2DM)患者使用胰岛素强化治疗后, 转换为利拉鲁肽联合达格列净治疗的诊疗过程并进行文献复习。患者为58岁男性, 体型肥胖, 主因"多尿、多饮、多食12年, 血糖控制差4个月"为主诉收入院, 入院后完善相关检查, 明确诊断为T2DM。予门冬胰岛素及甘精胰岛素联合口服药物降糖治疗后第6天血糖逐渐平稳, 调整为利拉鲁肽(起始0.6 mg, 1次/d)皮下注射, 联合甘精胰岛素(起始18 U, 1次/d)睡前皮下注射及口服达格列净(10 mg, 1次/d)、吡格列酮二甲双胍(1片, 2次/d)治疗, 治疗后第9天血糖控制平稳, 逐渐停用胰岛素及口服降糖药物, 最终只应用利拉鲁肽(1.8 mg, 1次/d)皮下注射联合口服达格列净(10 mg, 1次/d), 血糖控制良好。利拉鲁肽是一种较新型的胰高糖素样肽-1类似物, 能够在控制血糖的同时减轻体重, 同时增加胰岛素敏感性, 可作为单一疗法或与其他降糖药物联合使用来治疗T2DM, 可用于强化治疗后的维持治疗。

关键词：糖尿病, 2型肥胖利拉鲁肽胰岛素强化治疗

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分数衍射系统中部分PT对称孤子的对称破缺

光学学报 2024年第5期44卷 170-180页

作者：翟远博李汝江李鹏飞太原师范学院物理系山西晋中030619 西安电子科技大学天线与微波技术重点实验室陕西西安710071 太原师范学院计算与应用物理研究所山西晋中030619

基于分数阶非线性薛定谔方程,采用虚时演化的数值方法研究了部分宇称时间(PT)对称的光孤子及其自发对称破缺现象,通过线性稳定性分析并结合数值模拟研究了分数衍射效应对二维光孤子稳定性和传输的影响。结果表明:分数衍射系统中存在部... 详细信息

基于分数阶非线性薛定谔方程,采用虚时演化的数值方法研究了部分宇称时间(PT)对称的光孤子及其自发对称破缺现象,通过线性稳定性分析并结合数值模拟研究了分数衍射效应对二维光孤子稳定性和传输的影响。结果表明:分数衍射系统中存在部分PT对称的二维光孤子,分数衍射效应随着莱维指数α的减小而增强,莱维指数α的改变影响光孤子的稳定性。当孤子功率超过特定的临界值Pc时,部分PT对称的光孤子发生自发对称破缺,并转变为复传播常数的不对称态。通过分析莱维指数α与孤子自发对称破缺临界功率Pc之间的关系,发现将莱维指数α从2减小至1时,孤子的自发对称破缺临界功率Pc由1.6降低为0.4。这表明增强分数衍射效应使得部分PT对称的二维光孤子的稳定性变弱,进而在更小的孤子功率情况下发生自发对称破缺。该研究结果为分数衍射的非厄米非线性光学波导中控制孤子的形态和传输提供了理论依据。

关键词：非线性光学对称破缺分数非线性薛定谔方程部分宇称时间对称