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HPLC法测定注射用头孢硫脒有关物质

中国抗生素杂志 2015年第11期40卷 831-835页

作者：彭洁洪建文肖慧罗嘉琳陈欣广东省药品检验所广州510180

目的建立适用于注射用头孢硫脒有关物质检查的HPLC法。方法采用C18色谱柱（Kromasil100-5C18，250mm×4．6mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠2．76g，柠檬酸1．29g，加水溶解并稀释成1000mL）-乙腈（86：14）为流动相；检... 详细信息

目的建立适用于注射用头孢硫脒有关物质检查的HPLC法。方法采用C18色谱柱（Kromasil100-5C18，250mm×4．6mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠2．76g，柠檬酸1．29g，加水溶解并稀释成1000mL）-乙腈（86：14）为流动相；检测波长为254nm。结果自身对照溶液在1～108pg／mL范围内，溶液浓度和峰面积线性关系良好（r=0．9999），头孢硫脒最低检出限为2ng。结论本方法操作简便，专属性强，结果可靠，可用于注射用头孢硫脒有关物质的测定，已应用于中国药典2015年版注射用头孢硫脒质量标准。

关键词：注射用头孢硫脒有关物质

LC-MS技术研究口臭患者和健康人舌苔代谢物差异

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LC-MS技术研究口臭患者和健康人舌苔代谢物差异

中华口腔医学会口腔预防医学专业委员会第23次口腔预防学术会议

作者：罗嘉琳杨雯洁张羽叶玮上海交通大学口腔医学院·上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔预防科

目的通过液相色谱质谱技术(LC-MS)研究口源性口臭(IOH)患者的舌苔代谢物,寻找潜在的差异生物标志物。方法本研究采用感官评分法、Halimeter?、OralChroma?评估受试对象的口臭情况,分别纳入口臭组21例和对照组20例。采集舌苔样本,应用LC... 详细信息

目的通过液相色谱质谱技术(LC-MS)研究口源性口臭(IOH)患者的舌苔代谢物,寻找潜在的差异生物标志物。方法本研究采用感官评分法、Halimeter?、OralChroma?评估受试对象的口臭情况,分别纳入口臭组21例和对照组20例。采集舌苔样本,应用LC-MS非靶向检测舌苔代谢物,比较两组差异并进行代谢通路分析,探讨其与几种挥发性硫化物(VSCs)的相关性。结果共鉴定出204种舌苔差异代谢物。富集分析结果显示口臭组以精氨酸和脯氨酸代谢、精氨酸生物合成、缬氨酸、亮氨酸和异亮氨酸生物合成和赖氨酸降解为关键通路(P0.7)。在丰度前50位的舌苔差异代谢物中,大部分参与挥发性硫化物的产生过程,而硫化氢在牙周健康的IOH中占主导地位。结论口源性口臭患者和健康人的舌苔代谢物存在显著差异,具有诊断价值的差异代谢物或可作为评估口源性口臭的生物标志物。

关键词：口源性口臭液相色谱质谱技术舌苔差异代谢物生物标志物

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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中国气候融资管理体制机制研究

中国市场 2013年第39期 8-17页

作者：吴昌华蔡含多任姗罗嘉琳气候组织大中华区气候组织

探讨气候融资的内涵和范围,分析中国气候融资的治理和体制的现状与挑战,借助国际经验和实践,以及国内迄今为止进行的一些探索,为中国下一步设立完善的气候融资机构和治理体系提出建议。

关键词：气候融资管理体制政策建议

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中国气候融资管理体制机制研究

生态环境与保护 2014年第2期 8-17页

作者：吴昌华蔡含多任姗罗嘉琳

探讨气候融资的内涵和范围，分析中国气候融资的治理和体制的现状与挑战，借助国际经验和实践以及国内迄今为止进行的一些探索，为中国下一步设立完善的气候融资机构和治理体系提出建议。

关键词：气候融资管理体制政策建议

来源：人大复印报刊资料人大复印报刊资料评论

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国产注射用盐酸头孢吡肟质量评价

中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 128-133页

作者：王婷婷肖慧李佩罗嘉琳郭英豪武建卓洪建文广东省药品检验所国家药品监督管理局药品快速检验技术重点实验室广州510663

目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在澄清度、酸度等... 详细信息

目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟的质量现状及存在问题。方法依据法定质量标准,对上市产品进行检验,结合调研结果,开展探索性研究,综合评价上市产品质量。结果 163批次注射用盐酸头孢吡肟法定检验合格率为100%,但存在澄清度、酸度等边缘合格产品;探索性研究结果显示,法定标准在杂质控制、产品混合均匀性控制等方面存在一定不足;部分企业在胶塞选择、丙酮质量控制、残留溶剂控制水平等方面上存在一定问题。结论国产注射用盐酸头孢吡肟质量较优,且近年有明显质量提升。建议修订质量标准,完善聚合物、有关物质、混合均匀性等控制;建议生产企业重视胶塞相容性研究、加强残留溶剂控制和丙酮质量管理,关注并研究产品中异亚丙基丙酮潜在安全风险。

关键词：头孢吡肟质量评价澄清度异亚丙基丙酮

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注射用亚胺培南西司他丁钠质量分析

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 297-303页

作者：彭洁贾艳花李佩肖慧罗嘉琳李何杏王婷婷洪建文广东省药品检验所广州510663

目的对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价,发现质量风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制关键点。方法采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验,统计分析注射用亚胺培南西司他丁钠的整体质... 详细信息

目的对国内市场中不同企业的注射用亚胺培南西司他丁钠的质量状况进行评价,发现质量风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制关键点。方法采用法定检验结合探索性研究的方法对样品进行检验,统计分析注射用亚胺培南西司他丁钠的整体质量水平,分析不同企业产品的差异。结果按法定标准检验,80批次抽验样品结果均符合规定。但发现原研产品的复溶时间更快;不同企业的产品有关物质和含量结果差异较大;现行质量标准差异较大亟待提高统一。探索性研究表明,样品复溶时间与制剂中亚胺培南晶癖及粒度相关;采用LC/MS等方法对本品有关物质的来源进行了归属,对部分杂质结构进行了推断;对本品的含量测定方法进行了优化。结论国内市场中注射用亚胺培南西司他丁钠的质量总体较好;在开展仿制药一致性评价工作中,需关注亚胺培南的晶癖以及制剂的有关物质、含量、充氮工艺和异亚丙基丙酮等质量关键点;现行标准有待统一和提高。

关键词：注射用亚胺培南西司他丁钠质量分析晶癖有关物质含量

国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状与处方合理性评价

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中国抗生素杂志 2017年第6期42卷 476-480页

作者：王婷婷洪建文肖慧陈冬妮罗嘉琳广东省药品检验所广州510180

目的对国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状和处方合理性进行了评价。方法依据现行药品质量标准对市场上的产品进行检验;对不同处方制剂的关键检测数据、稳定性和不良反应等指标进行对比分析。结果含碳酸钠注射用头孢孟多酯钠制剂较不含... 详细信息

目的对国产注射用头孢孟多酯钠的质量现状和处方合理性进行了评价。方法依据现行药品质量标准对市场上的产品进行检验;对不同处方制剂的关键检测数据、稳定性和不良反应等指标进行对比分析。结果含碳酸钠注射用头孢孟多酯钠制剂较不含碳酸钠产品固体稳定性没有明显差异;制成溶液后,虽然含碳酸钠的产品溶液起始pH略高,水解速率相对较快,杂质的增加速率也相对较快,但这种差异并不明显;且含碳酸钠的制剂溶液澄清度更不易变化。结论注射用头孢孟多酯钠处方中应加入一定比例的碳酸钠以确保产品安全性,但目前国内市场上多为头孢孟多酯钠直接分装的产品,其处方不合理。

关键词：头孢孟多酯处方合理性澄清度

利用计算模拟技术建立头孢呋辛酯片体内、外相关性溶出度评价方法

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中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 325-332页

作者：彭洁洪建文肖慧郭英豪李佩罗嘉琳李何杏丁子珊陈涛广东省药品检验所广州510663 上海凡默谷信息技术有限公司上海200127

目的利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估。方法参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlus TM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力... 详细信息

目的利用计算模拟技术,探索建立前体药物头孢呋辛酯片的体内外相关性预测模型,用于仿制药生物等效性评估。方法参考文献中头孢呋辛酯片口服给药后的PK数据,结合参比制剂的血药浓度数据,利用GastroPlus TM软件搭建头孢呋辛酯片药代动力学模型;结合原研制剂在不同溶出条件、4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲溶液、pH6.8磷酸盐缓冲溶液和水)中的体外溶出行为,筛选适宜的溶出条件;将在不同溶出介质中得到的溶出曲线作为体内释放曲线,预测头孢呋辛酯片在体内PK参数并与参比制剂的临床实测数据进行比较,探讨头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法。结果成功建立了头孢呋辛酯片体内外相关的溶出度方法:桨法,转速为55 r/min,以pH4.0醋酸盐缓冲液900 mL为溶出介质。结论所建立的头孢呋辛酯片药代动力学预测模型,可用于仿制药的生物等效性虚拟评估,为该药物的质量与疗效一致性评价提供了新思路。

关键词：计算模拟技术头孢呋辛酯片溶出曲线体内外相关性模型仿制药

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气候融资的定义和现状

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