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上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

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中国药事 2023年第8期37卷 857-863页

作者：徐大丽章文霞甘肃省药品监督管理局查验中心兰州730000

目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管... 详细信息

目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论:药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。

关键词：药品上市许可持有人制度审评审批药品监管高质量发展建议

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氨氯地平片人体药代动力学和生物等效性研究

中国科技期刊数据库医药 2022年第6期 134-138页

作者：徐佐恒章文霞吴小翠李小川杨辉广州市番禺区中心医院广东广州511400 甘肃省药品监督管理局审核查验中心·甘肃省疫苗检查中心甘肃兰州730000 西安新通药物研究股份有限公司陕西西安710077 桂林医学院药学院广西桂林541000

针对苯磺酸氨氯地平片受试制剂(5 mg)与参比制剂(商品名:络活喜?)的药代动力学阐述进行对比分析。方法选择24名健康个体作为研究对象,采用随机双周期双交叉模式进行服药(分别对比空腹、餐后情况),选择高效液相色谱串联质谱针对研究对... 详细信息

针对苯磺酸氨氯地平片受试制剂(5 mg)与参比制剂(商品名:络活喜?)的药代动力学阐述进行对比分析。方法选择24名健康个体作为研究对象,采用随机双周期双交叉模式进行服药(分别对比空腹、餐后情况),选择高效液相色谱串联质谱针对研究对象的需要浓度进行分析,并通过Phoenix WinNonlin评价生物等效性、药代动力学。结果研究对象处于空腹的情况下,单次服用受试制剂、参比制剂,对应的药代动力学参数如下:Cmax分别为(3.123±0.720)和(2.933±0.626)ng/mL,AUC0-t分别为(131.813±38.887)和(132.524±35.952)h*ng/mL,AUC0-∞分别为(148.294±46.069)和(145.302±44.634)h*ng/mL,Tmax分别为6.0(5.0,12.0)和6.0(5.0,10.0)h,T1/2分别为(45.419±10.739)和(45.394±8.847)h。餐后状态下,单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学参数:Cmax分别为(2.943±0.716)和(2.935±0.759)ng/mL,AUC0-t分别为(137.790±41.290)和(143.876±35.090)h*ng/mL,AUC0-∞分别为(160.553±42.441)和(160.631±46.807)h*ng/mL,Tmax分别为7.0(5.0,11.0)和6.0(3.0,11.0)h,T1/2分别为(50.215±11.888)和(49.503±11.212)h。结论本研究结果表明,在空腹和餐后状态下,苯磺酸氨氯地平片受试制剂(5 mg)与参比制剂(商品名:络活喜)生物等效。

关键词：氨氯地平高效液相色谱-质谱联用药代动力学

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苹果酸酯类化合物的合成及应用研究进展

精细化工中间体 2022年第3期52卷 7-11页

作者：章文霞徐大丽李博涛甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730000 上海予君生物科技发展有限公司上海200131

苹果酸酯是一种应用活跃的有机合成中间体,具有芳香气味、高反应活性,其在医药、食品、日化领域应用广泛。开发与研制新型苹果酸酯类化合物以获得高反应活性、高附加值产品是促使该类化合物应用的重要前提。介绍了苹果酸酯的合成方法,... 详细信息

苹果酸酯是一种应用活跃的有机合成中间体,具有芳香气味、高反应活性,其在医药、食品、日化领域应用广泛。开发与研制新型苹果酸酯类化合物以获得高反应活性、高附加值产品是促使该类化合物应用的重要前提。介绍了苹果酸酯的合成方法,重点综述了近年来苹果酸酯的应用研究,同时对其发展趋势进行了展望。

关键词：苹果酸酯有机合成应用进展

药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议

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海峡药学 2023年第3期35卷 66-69页

作者：章文霞徐大丽杨梅春甘肃省药品监督管理局审核查验中心甘肃兰州730000

目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主... 详细信息

目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。

关键词：甘肃省药品批发企业许可检查风险分析对策建议

古今之争中的女性声音——多尔努瓦夫人的“仙女故事”创作与《菲内特-桑德隆》

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国外文学 2024年第2期 63-73页

作者：章文北京大学外国语学院法语系

现代的童话体裁起源于17世纪末期法国上流社会中的“仙女故事”书写风尚,以文学沙龙中的贵族女性为主要创作力量。作为创设并发展于古今之争中的体裁,“仙女故事”不仅声援了厚今派的文艺主张,更反驳了男性所代表的古典主义文学权威,提... 详细信息

现代的童话体裁起源于17世纪末期法国上流社会中的“仙女故事”书写风尚,以文学沙龙中的贵族女性为主要创作力量。作为创设并发展于古今之争中的体裁,“仙女故事”不仅声援了厚今派的文艺主张,更反驳了男性所代表的古典主义文学权威,提出了独立自主的女性道德,是女性创作群体在古今之争与女性之争中的论争武器。本文以代表性作者多尔努瓦夫人为例,辅以对其“灰姑娘”版本《菲内特-桑德隆》的分析,展示在童话文类的发生初期,“仙女故事”中的女性意识先于儿童意识出现,是开拓女性文学空间的重要手段。

关键词：多尔努瓦夫人菲内特-桑德隆仙女故事古今之争

碳纤维增韧陶瓷基复合材料高温氧化性能研究进展：氧化机制、氧化损伤实验与模型

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复合材料学报 2024年第9期41卷 4518-4534页

作者：方国东王章文李赛王兵孟松鹤哈尔滨工业大学复合材料与结构研究所

碳纤维增韧陶瓷基复合材料兼具陶瓷材料优良的抗氧化腐蚀性能和碳纤维材料增强增韧的力学性能，已成为最有潜力的高超声速飞行器热防护候选材料。碳纤维增韧陶瓷基复合材料在多物理场耦合服役环境下的高温氧化损伤失效机制对热防护材料... 详细信息

碳纤维增韧陶瓷基复合材料兼具陶瓷材料优良的抗氧化腐蚀性能和碳纤维材料增强增韧的力学性能，已成为最有潜力的高超声速飞行器热防护候选材料。碳纤维增韧陶瓷基复合材料在多物理场耦合服役环境下的高温氧化损伤失效机制对热防护材料设计及性能表征与评价至关重要，也一直是国内外学者研究的热点。本文从高温氧化机制、耦合失效实验、高温氧化模型3个方面对C/SiC和C/ZrB2-SiC复合材料进行详细论述和总结，对相应的研究方法的局限性和适用范围进行分析和评价，并展望了碳纤维增韧陶瓷基复合材料氧化损伤研究的发展趋势，进而为碳纤维增韧陶瓷基复合材料在热力氧耦合条件下的热/力响应及性能评价研究起到指导作用。

关键词：碳纤维增韧陶瓷基复合材料氧化机制损伤失效实验氧化模型

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为乡村振兴提供坚实人才支撑

人民论坛 2024年第1期 40-43页

作者：章文光北京师范大学政府管理学院北京师范大学农村治理研究中心

乡村振兴,关键在人。把握好人才这个关键因素,确保人才引得进、用得上、留得住,亟需全面了解乡村人才振兴的现实难题及原因,并深入探索破解之道。需聚焦乡村人才发展环境和引进、培育、留才各个环节,形成全面系统、科学合理的方案和举措... 详细信息

乡村振兴,关键在人。把握好人才这个关键因素,确保人才引得进、用得上、留得住,亟需全面了解乡村人才振兴的现实难题及原因,并深入探索破解之道。需聚焦乡村人才发展环境和引进、培育、留才各个环节,形成全面系统、科学合理的方案和举措,补齐乡村振兴人才短板,激活乡村发展内生动力,为全面推进乡村振兴、加快农业农村现代化提供有力人才支撑。

关键词：乡村振兴人才振兴公共服务乡村治理

2018年日本北海道M_(W)6.6地震震源动力学破裂过程

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地球物理学报 2024年第8期67卷 2972-2989页

作者：谢张迪于湘伟章文波中国科学院大学地球与行星科学学院北京100049

2018年9月5日日本北海道东胆振地区发生了M_(W)6.6地震,震源深度37 km,超过了地壳与上地幔脆韧性边界的深度,且在地表产生了较强的破坏.为研究北海道地震震源区发震构造及产生强地面运动的物理机制,本文基于此次地震的震源运动学模型,... 详细信息

2018年9月5日日本北海道东胆振地区发生了M_(W)6.6地震,震源深度37 km,超过了地壳与上地幔脆韧性边界的深度,且在地表产生了较强的破坏.为研究北海道地震震源区发震构造及产生强地面运动的物理机制,本文基于此次地震的震源运动学模型,针对其震源动力学模型开展了研究,尝试反演了动力学破裂过程.首先,由北海道地震运动学模型分析计算了断层面上的剪切应力,确定其破裂过程基本上是遵循滑动弱化摩擦准则,并由此获得初始模型的震源动力学参数,然后通过试错法反演了这次地震的震源动力学破裂过程.研究结果显示,北海道地震动力学破裂为自破裂起始处以走滑为主,先NE后SW,最终向断层面上倾方向传播,并在断层几何的弯折处产生逆冲破裂.在逆冲破裂的位置,滑动速率和滑动量达到最大值,结合运动学和动力学反演结果分析,推断该区域为强运动生成区,在地面产生的高频地震动是该中等、较深震源地震破坏性较强的主因.

关键词： 2018年北海道地震摩擦准则动力学破裂谱元法

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关于新时期美术教育和创作的思考

南京艺术学院学报（美术与设计） 2024年第1期 182-184,I0012页

作者：章文浩南京艺术学院美术学院江苏南京210013

2022年,教育部颁布最新版的《研究生教育学科专业目录》,原来的“美术学”调整为“美术与书法”,这一调整引发全国各专业院校积极调整学科建设思路,思考人才培养的新模式。在美术教育和创作中至少有四点值得我们重视:一、研究经典、夯... 详细信息

2022年,教育部颁布最新版的《研究生教育学科专业目录》,原来的“美术学”调整为“美术与书法”,这一调整引发全国各专业院校积极调整学科建设思路,思考人才培养的新模式。在美术教育和创作中至少有四点值得我们重视:一、研究经典、夯实基础;二、注重实践、艺理双修;三、扎根本土,创造精品;四、国际视野,文化传播。

关键词：新时期学科调整美术教育艺术创作