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S生物公司ISO13485质量管理体系改进研究

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S生物公司ISO13485质量管理体系改进研究

作者：石文香华南理工大学

学位级别：硕士

随着科技技术的发展,医疗器械产品已经广泛应用于疾病诊断、预防、治疗和监护,它的基本质量要求安全性、有效性引起国家和人民高度的重视。为了加强医疗器械的质量管理,国家药监局按等同原则,将ISO13485:2003转化为YY/T 0287:2003医疗... 详细信息

随着科技技术的发展,医疗器械产品已经广泛应用于疾病诊断、预防、治疗和监护,它的基本质量要求安全性、有效性引起国家和人民高度的重视。为了加强医疗器械的质量管理,国家药监局按等同原则,将ISO13485:2003转化为YY/T 0287:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求,并要求企业强制执行。自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》和2014年12月29日《医疗器械生产质量管理规范》修订以来,国家药监局要求所有三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求、所有医疗器械生产企业自2018年1月1日起应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求,对规定时限未达到要求的企业按《医疗器械监督管理条例》进行处罚,包括限期整改、罚款、停产甚至吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。修订后的法规在推动医疗器械质量管理体系实质进步的同时,也给医疗器械生产企业带来巨大的挑战和难得的机遇,能否按时重建达标的ISO13485质量管理体系并有效执行事关企业的生死存亡。目前企业存在的共同核心问题是如何建立符合法规的质量管理体系文件、如何确保建立的质量管理体系能够有效顺畅执行以及如何将繁重的体系工作简化。针对以上问题,以S生物公司质量管理体系为优化模型,创新性地建立了体系文件系统设计方法、流程图系统设计方法、记录简化方法、体系记录生成模板方法,加上日常监督维护,使S生物公司的质量管理体系在符合法规要求前提下运行更加顺畅,而且大幅度降低了质量管理体系运行的时间成本。本论文创作的方法对医疗器械质量管理体系建立具有现实意义,为国内医疗器械企业重建符合《医疗器械生产质量管理规范》的ISO13485质量管理体系提供了可复制的实践方法,具有一定的借鉴意义。

关键词： ISO13485 医疗器械质量管理体系

农业保险促进了农民增收吗?——基于省级面板门槛模型的实证检验

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经济体制改革 2019年第2期 84-91页

作者：石文香陈盛伟山东农业大学经济管理学院

本文基于2007～2016年中国31个省(区、市)面板数据,实证检验了农业保险发展对农民收入(以人均农业收入衡量)的影响。结果发现:受农民收入水平制约,农业保险对农民农业收入的影响表现出鲜明的门槛特征:只有当农民收入水平超过一定的门槛... 详细信息

本文基于2007～2016年中国31个省(区、市)面板数据,实证检验了农业保险发展对农民收入(以人均农业收入衡量)的影响。结果发现:受农民收入水平制约,农业保险对农民农业收入的影响表现出鲜明的门槛特征:只有当农民收入水平超过一定的门槛值以后,发展农业保险才会显著提高农民收入;而当农民收入水平较低时,投保农业保险反而会显著降低农民收入。此外,对农业保险的政策性补贴并不会造成福利耗散效应;相反,保费补贴有助于增加农民收入。

关键词：农业保险农民收入门槛效应面板门槛回归模型

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贴牌企业创建自主品牌的策略研究

当代经济 2010年第24期27卷 64-65页

作者：石文香樊煜云南农业大学经济管理学院云南昆明650201

我国贴牌企业众多,对我国经济有着一定的促进作用,但是,随着竞争的日益加剧,贴牌企业有着很大的弊端,对我国企业和经济的长远发展极为不利。本文通过分析贴牌生产对我国企业的不利影响,说明贴牌企业创建自主品牌的必要性,介绍了自主品... 详细信息

我国贴牌企业众多,对我国经济有着一定的促进作用,但是,随着竞争的日益加剧,贴牌企业有着很大的弊端,对我国企业和经济的长远发展极为不利。本文通过分析贴牌生产对我国企业的不利影响,说明贴牌企业创建自主品牌的必要性,介绍了自主品牌下我国两个企业的成功转型,并对创建自主品牌的策略进行了研究。

关键词：贴牌企业自主品牌策略

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新形势下需进一步加大农村环境保护工作

中国集体经济 2011年第1X期 20-21页

作者：石文香李业荣樊煜云南农业大学经济管理学院

农村环境问题是三农问题的重要组成部分,加强农业和农村环境保护是解决三农问题的重要举措。农村环境保护工作也是我国建设新农村的重要组成部分,唯有把农村的环境建设好,广大农民群众才能实现真正的安居乐业。新形势下我国农村环境污... 详细信息

农村环境问题是三农问题的重要组成部分,加强农业和农村环境保护是解决三农问题的重要举措。农村环境保护工作也是我国建设新农村的重要组成部分,唯有把农村的环境建设好,广大农民群众才能实现真正的安居乐业。新形势下我国农村环境污染严重,严重制约农村经济发展,需要进行全方位、多层面的环境保护工作。

关键词：农村环境保护问题对策

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浅谈小学作文教学中的合作学习

基础教育论坛 2018年第19期 38-39页

作者：石文香梁艳艳鞠微辽宁省沈阳市东陵小学辽宁省沈阳市沈河区人民政府教育督导室辽宁省沈阳市方凌小学

在小学作文教学中运用合作学习这种形式,不仅有利于提升学生的写作能力,而且还有利于培养学生的团队合作意识,提升团队合作能力。

关键词：小学语文作文教学合作学习

餐厨废水处理脂肪酶产生菌的鉴定及油脂降解特性研究

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轻工科技 2012年第9期28卷 97-98,104页

作者：周卓为杨幼慧石文香陈清清麦秀仪广州市微生物研究所广东广州510663 华南农业大学食品学院生物工程系广东广州510642

对一株产脂肪酶优良菌株SX1-5进行了16SrDNA分子鉴定,初步研究了该菌脂肪酶对不同油脂的降解特性。结果表明:通过16SrDNA测序并构建系统发育树,菌株SX1-5与铜绿假单胞菌序列相似性均达99.9%(1438/1439);脂肪酶对甘油三酯及不饱和脂肪酸... 详细信息

对一株产脂肪酶优良菌株SX1-5进行了16SrDNA分子鉴定,初步研究了该菌脂肪酶对不同油脂的降解特性。结果表明:通过16SrDNA测序并构建系统发育树,菌株SX1-5与铜绿假单胞菌序列相似性均达99.9%(1438/1439);脂肪酶对甘油三酯及不饱和脂肪酸酯的水解活性较高;玉米油、橄榄油和大豆油处理24h降解率分别达92.3%、90.6%和90.5%,餐厨废水降解试验中,30℃处理96h,油脂降解率达到65.6%,CODcr去除率达70.2%。

关键词：脂肪酶 16SrDNA测序油脂降解餐厨废水

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王家卫后现代电影人物的建构及文化审思

电影文学 2024年第9期 88-92页

作者：石文贵州商学院文化艺术与传媒学院贵州贵阳550000

王家卫导演是香港地区“新浪潮”代表人物之一,对电影有自己的解读和创作手法。他善于发掘情感世界里的各种细节,用独特的视听语言捕捉人的精神世界和生活状态,用碎片化的电影叙事方式诠释出电影的整体氛围和亘古不变的爱情以及人物的... 详细信息

王家卫导演是香港地区“新浪潮”代表人物之一,对电影有自己的解读和创作手法。他善于发掘情感世界里的各种细节,用独特的视听语言捕捉人的精神世界和生活状态,用碎片化的电影叙事方式诠释出电影的整体氛围和亘古不变的爱情以及人物的悲凉与孤独感。以王家卫电影中的人物形象为核心,可以进一步了解王家卫电影中如何进行人物形象的塑造与香港地区社会漂泊的社会群体心理状态建立关联,感受割裂的特殊社会文化和人群的漂泊疏离感,同时对后现代语境下的香港地区文化进行审思。

关键词：王家卫中国香港电影人物形象孤独感后现代主义

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海洋平台膨胀弯结构安装极限尺寸分析

船舶力学 2024年第8期28卷 1244-1253页

作者：刘健石文波王宇哈尔滨工程大学航天与建筑工程学院哈尔滨150001

海底管道膨胀弯安装是铺设海底管道施工过程中的重要组成部分。由于在生产制造海洋管道过程中存在加工误差,另外施工中对接膨胀弯管与海洋立管或者海底平管也存在偏差,因此安装膨胀弯过程中存在极限尺寸偏差方面的问题。本文运用有限元... 详细信息

海底管道膨胀弯安装是铺设海底管道施工过程中的重要组成部分。由于在生产制造海洋管道过程中存在加工误差,另外施工中对接膨胀弯管与海洋立管或者海底平管也存在偏差,因此安装膨胀弯过程中存在极限尺寸偏差方面的问题。本文运用有限元分析软件ABAQUS,按照实际结构尺寸和材料参数建立带有法兰接头的膨胀弯仿真模型,针对实际安装膨胀弯过程中存在的三种类型的偏差工况,在满足实际施工对海管强度要求规范下,计算膨胀弯安装极限尺寸偏差,并得到结构在不同工况下的应力和应变的分布情况。详细讨论和分析膨胀弯在安装对接立管和平管过程的受力与形变情况。得到的相关结论有望为海洋平台中海管实际施工安装提供相应的理论依据,对海上油气田的开发建设具有一定的工程意义。

关键词：膨胀弯结构静力分析 ABAQUS有限元仿真海洋管道

深入学习贯彻三中全会精神更好迎接数字经济时代挑战

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中国注册会计师 2024年第9期 18-22+5页

作者：石文先中审众环会计师事务所

党的二十届三中全会对构建高水平社会主义市场经济体制作出战略部署，也为注册会计师行业转型发展指明了方向、提出了要求。本文围绕三中全会精神，在分析当下经济社会转型特点的基础上，对注册会计师行业更好适应数字经济时代新要求提... 详细信息

党的二十届三中全会对构建高水平社会主义市场经济体制作出战略部署，也为注册会计师行业转型发展指明了方向、提出了要求。本文围绕三中全会精神，在分析当下经济社会转型特点的基础上，对注册会计师行业更好适应数字经济时代新要求提出意见建议。

关键词：党的二十届三中全会数字经济行业监督应对策略