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公众健康乃重中之重 FDA在美国仿制药市场中的角色

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中国食品药品监管 2017年第12期 40-45页

作者： Janet Woodcock 甘珏美国FDA药审中心中国药科大学外语系

本文为美国FDA药审中心主任Janet Woodcock于2016年9月在美国国会参议院农业、偏远地区发展、食品药品管理局和政府其他相关部门的专业委员会上的陈述报告。主要阐述了FDA在美国仿制药市场所起的至关重要作用。Janet Woodcock博士详细... 详细信息

本文为美国FDA药审中心主任Janet Woodcock于2016年9月在美国国会参议院农业、偏远地区发展、食品药品管理局和政府其他相关部门的专业委员会上的陈述报告。主要阐述了FDA在美国仿制药市场所起的至关重要作用。Janet Woodcock博士详细介绍了FDA在Hatch-Waxman法案的指导下,通过简略新药的申请、GDUFA、企业沟通信和各种指南,大力推动仿制药加快上市,不断满足美国公众的医疗需求,大大节约了医疗支出。与此同时,FDA也很好地保护了知识产权,并在应对组合产品不断涌现的新形势下,积极与医药行业沟通,不断改进监管措施,以期更好保护公众健康。

关键词： FDA 创新药仿制药新药申请公众健康

药品质量管理术语validation、 verification和qualification语义研究

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中国科技术语 2020年第4期22卷 53-58页

作者：李嫣然甘珏中国药科大学外国语学院江苏南京211198

针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象,借助语料库软件AntConc,并经ABBYY Aligner处理,结合搭配理论,探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中,validation译为"验... 详细信息

针对当前药品质量管理中validation、verification和qualification容易混淆和误译的现象,借助语料库软件AntConc,并经ABBYY Aligner处理,结合搭配理论,探讨这三个术语的语义区别以及如何规范化。建议在药品质量管理中,validation译为"验证",verification译为"确证",当探讨杂质问题时,qualification译为"界定",涉及设备或辅助系统时,qualification译为"确认"。

关键词：药品质量管理术语验证确证界定确认

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卫生经济学评价报告标准2022解读

中华流行病学杂志 2023年第4期44卷 667-672页

作者：陶立元甘戈刘珏北京大学第三医院临床流行病学研究中心北京100191 国家卫生健康委员会卫生发展研究中心北京100033 北京大学公共卫生学院北京100191

卫生经济学评价相关研究数量与日俱增。卫生经济学评价报告标准2022(CHEERS 2022)共包含28个条目清单,在CHEERS 2013声明的基础上,CHEERS 2022新增了包括卫生经济学分析计划、模型共享,以及社区、患者和公众等利益相关方的研究参与等内... 详细信息

卫生经济学评价相关研究数量与日俱增。卫生经济学评价报告标准2022(CHEERS 2022)共包含28个条目清单,在CHEERS 2013声明的基础上,CHEERS 2022新增了包括卫生经济学分析计划、模型共享,以及社区、患者和公众等利益相关方的研究参与等内容,兼顾了卫生经济学评价的未来学科发展方向。CHEERS 2022不仅有助于全球研究者采用统一的标准规范报告卫生经济学评价研究结果,为同行评议专家、编辑及读者提供有用的审查工具,还可支持卫生技术评估机构建立规范的评价报告标准。本文旨在简要介绍CHEERS 2022,解读部分条目,结合传染病流行病学领域的卫生经济学评价实例进行分析,以期为研究者规范报告卫生经济学评价研究提供参考。

关键词：卫生经济学评价报告标准解读

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论消费者过度维权行为与敲诈勒索罪的界分

论消费者过度维权行为与敲诈勒索罪的界分

作者：甘珏昇苏州大学

学位级别：硕士

近年来,本是民事纠纷的消费者过度维权案件屡屡进入刑法视野,敲诈勒索罪似乎成为认定消费者过度维权行为成立犯罪的“口袋罪”。理论界和司法实务界对同案不同判不无争议,争点主要有二:一是通过传统媒体或者网络曝光进行维权索赔正当性... 详细信息

近年来,本是民事纠纷的消费者过度维权案件屡屡进入刑法视野,敲诈勒索罪似乎成为认定消费者过度维权行为成立犯罪的“口袋罪”。理论界和司法实务界对同案不同判不无争议,争点主要有二:一是通过传统媒体或者网络曝光进行维权索赔正当性的判断问题;二是消费者巨额索赔与非法占有目的的关系。同时,消费者误认为存在利益受损,进而实施“维权行为”的情形,可以用容许构成要件错误解决。此类案件的处理,应通过实质的法益衡量和违法判断相对性这两个途径,遏制刑法不当介入消费者过度维权案件,保证刑法的谦抑品格。

关键词：消费纠纷过度维权敲诈勒索罪界分法益衡量民刑关系

环境行政处罚决定信息公开法律问题研究——以设区的市以上环保部门网站信息公开为例

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环境行政处罚决定信息公开法律问题研究——以设区的市以上环保部...

作者：甘珏晟苏州大学

学位级别：硕士

环境行政处罚决定信息公开是环保部门运用相对人行政处罚结果等负面信息进行行政管理的重要方式,集推进执法、行政监督、加强监管多元价值于一体。这类信息公开制度的演进大体呈现出由粗放到精细、由综合性到专门性的特点。公开实践中,... 详细信息

环境行政处罚决定信息公开是环保部门运用相对人行政处罚结果等负面信息进行行政管理的重要方式,集推进执法、行政监督、加强监管多元价值于一体。这类信息公开制度的演进大体呈现出由粗放到精细、由综合性到专门性的特点。公开实践中,环境行政处罚决定信息多以行政处罚决定书的形式主动公开,公开时限与《政府信息公开条例》和《环境信息公开办法(试行)》的规定基本一致。但由于现行法律规范位阶偏低,内容粗略而致约束力不足、可操作性不强,负责公开相关信息的环保部门的裁量权因缺乏有效制约,在公开内容、主动公开以及协调权利义务等方面做得“不到位”。针对现存问题,首先,必须在认清这类信息公开特点和价值的基础上,明确其对法律关系中不同主体所起作用不同,将其定性为一种融合多元价值、兼具多重功能的复合型行政行为。其次,在明确其性质的基础上,通过拓展行政处罚公开原则、运用适当解释方法明确实施细节,提升现行法律规范适用的可操作性。最后,在保障知情权的基础上,从相对人和公众两个角度进行价值判断,通过细化规范性文件对信息进行区分处理、完善网络信息公示平台、设立听证程序等措施进一步明确公共利益,以协调环境知情权、隐私权、信息公开义务三者之间潜在的冲突,从而完善环境行政处罚决定信息公开的制度构建。

关键词：环境行政处罚决定信息公开价值分析制度演变性质论证制度构建

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美国FDA药品流通监管制度(连载二)

中国食品药品监管 2018年第6期 56-62页

作者：陈永法祁舒甘珏黄晓娟中国药科大学国际医药商学院中国药科大学外语系国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

3对药品流通各主体监管的具体要求13.1对药品生产商的要求药品生产商在药品流通过程中承担产品追溯的主体责任,FDA对其在产品标识与追溯,对可疑产品、非法产品和退还产品的处置（验证核查）,以及建立和操作电子数据库等环节提出了具体... 详细信息

3对药品流通各主体监管的具体要求13.1对药品生产商的要求药品生产商在药品流通过程中承担产品追溯的主体责任,FDA对其在产品标识与追溯,对可疑产品、非法产品和退还产品的处置（验证核查）,以及建立和操作电子数据库等环节提出了具体要求。

关键词：药品流通美国FDA 监管制度产品标识连载电子数据库主体责任流通过程

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美国FDA药品流通监管制度(连载一)

中国食品药品监管 2018年第5期 55-63页

作者：陈永法祁舒甘珏黄晓娟中国药科大学国际医药商学院中国药科大学外语系国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

1药品流通监管法规简介现代管理教育将供应链定义为：“围绕核心企业，通过对商流、信息流、物流和资金流的控制，在产品生产和流通过程中，涉及从采购原材料开始到制成中间产品及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的所有... 详细信息

1药品流通监管法规简介现代管理教育将供应链定义为：“围绕核心企业，通过对商流、信息流、物流和资金流的控制，在产品生产和流通过程中，涉及从采购原材料开始到制成中间产品及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的所有环节，由供应商、生产商、分销商、零售商、最终用户等所连接成的整体功能网链结构。”

关键词：药品流通美国FDA 监管制度连载产品生产监管法规核心企业管理教育

锰对小鼠室管膜下区神经发生的影响及机理初探

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锰对小鼠室管膜下区神经发生的影响及机理初探

作者：甘珏方广西医科大学

学位级别：硕士

目的：采用免疫组织化学技术及神经行为学的方法研究不同锰浓度对小鼠侧脑室神经发生及其功能的影响,从另一方面探讨锰中毒的脑损害及其机制,为职业性锰中毒的基础研究及干预治疗提供实验依据。方法：1、动物及分组：选用清洁级(SPF)健... 详细信息

目的：采用免疫组织化学技术及神经行为学的方法研究不同锰浓度对小鼠侧脑室神经发生及其功能的影响,从另一方面探讨锰中毒的脑损害及其机制,为职业性锰中毒的基础研究及干预治疗提供实验依据。方法：1、动物及分组：选用清洁级(SPF)健康的成年雄性昆明小鼠48只,体重在18-22 g之间(由广西医科大学实验动物中心提供,动物许可编号：SCXK桂2010-0002)。适应性饲养小鼠1周,让其适应环境。将选好的小鼠按体重随机方法分为4组,即对照组(CG)、低剂量锰中毒组(LDG)、中剂量锰中毒组(MDG)、高剂量锰中毒组(HDG),每组12只,做好各组小鼠的编号标记,称量体重。2、造模前神经行为学检测：对四组小鼠分别行旷场试验、悬挂试验、转轮试验,做好各组的数据记录。3、制作锰中毒小鼠模型：分别对低剂量锰中毒组(LDG)、中剂量锰中毒组(MDG)、高剂量锰中毒组(HDG)小鼠予腹腔注射不同剂量的氯化锰(MnCl2·4H2O)溶液,剂量分别为3.75mg/kg、7.5 mg/kg、15 mg/kg,溶剂为生理盐水(0.9%NaCl溶液,灭菌)。其余对照组(CG)小鼠予腹腔注射等体积的生理盐水(0.9%NaCl溶液,灭菌)。每日定时腹腔注射1次,连续染锰4周(7d/周,共28d)。造模结束后,所有的动物均按实验进展处理。各组小鼠在相同环境下饲养,12h昼12h夜,自由摄食、饮水。4、造模后神经行为学检测：造模结束后3d,分别对各组小鼠行旷场试验、悬挂试验和转轮试验。5、免疫组织化学染色：用免疫组化技术检测四组小鼠的室管膜下区(SVZ区)GFAP、DCX的阳性表达,计数所得免疫组织化学染色图像的对应阳性细胞数,做好记录。统计学方法：行为学数据用均数和标准误(x±Sx)表示,免疫组化染色的数据用均数和标准差(x±S)表示。用统计软件Spss16.0分析各组小鼠旷场试验、悬挂试验、转轮试验、免疫组化染色实验所得的数据。多个均数比较用单因素方差分析(One-Way NAOVA),据方差齐性与否,两两比较选择LSD或Games-Howell检验,以双侧α=0.05作为显著性检验水准。用GraphPad Prism 5图像软件制作相关条形图和折线图等。结果：1、行为学实验结果：(1)旷场试验：造模前,各组小鼠运动的总路程之间均无明显差异,无统计学意义(P>0.05),适合造模条件。与CG组相比,造模后第1d、第2d、第3d,LDG的总运动路程均无明显缩短,差异无统计学意义,而MDG和HDG两组小鼠的总运动路程均明显缩短,差异有统计学意义(P0.05),MDG和HDG两组之间无明显差异。(2)悬挂实验：造模前,四组小鼠悬绳上的悬挂时间均无明显差异。与CG组比较,第1d,LDG、MDG和HDG三组小鼠的悬挂时间无明显缩短,无统计学意义(P>0.05),且LDG、MDG、HDG三组小鼠之间亦无明显差异;而第2d和第3d,LDG、MDG和HDG三组小鼠的悬挂时间均显著缩短,有统计学意义(P0.05);第2d和第3d,与CG比较,LDG组小鼠转轮上转动距离无明显缩短,而MDG、HDG两组在转轮上转动的距离明显缩短,有统计学意义(P<0.05);与LDG比较,MDG和HDG两组在转轮上转动距离有所缩短,差异有统计学意义(P<0.05),而MDG、HDG两组之间的差异不具统计学意义。2、免疫组化染色结果：(1)GFAP免疫组化结果：与CG比较,LDG组在SVZ区的GFAP阳性细胞数量无明显增多,而MDG和HDG两组在SVZ区的GFAP阳性细胞数量均明显增多,有显著的统计学意义(P<0.001);与LDG相比,MDG和HDG两组在SVZ区的GFAP阳性细胞数量均明显增多,差异有显著的统计学意义(P<0.001),而HDG较MDG组的SVZ区GFAP阳性细胞数无明显增多,不具统计学意义。(2)DCX免疫组化结果：与CG比较,LMG组在SVZ区的DCX阳性细胞数量无明显减少,而MDG、HDG两组在SVZ区的DCX阳性细胞数均明显减少,有显著的统计学意义(P<0.001)

关键词：锰中毒侧脑室室管膜下区(SVZ区) 神经发生 GFAP DCX

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抗菌药物滥用对社会规范的影响

抗感染药学 2014年第1期11卷 25-27页

作者：甘珏陈永法胡廷熹中国药科大学国际医药商学院南京211198

抗菌药物是临床抗感染治疗的主要药物,随着抗菌药物的广泛使用,其引起的耐药性问题、不良反应及其他危害人类键康的药害已越来越严重。从社会规范角度分析临床抗菌药物滥用的原因与因素、现状,以及抗菌药物的使用对社会规范的影响以其... 详细信息

抗菌药物是临床抗感染治疗的主要药物,随着抗菌药物的广泛使用,其引起的耐药性问题、不良反应及其他危害人类键康的药害已越来越严重。从社会规范角度分析临床抗菌药物滥用的原因与因素、现状,以及抗菌药物的使用对社会规范的影响以其纠正的对策。

关键词：抗菌药物滥用耐药性社会规范