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基于患者队列的随机对照试验设计:队列内试验(TwiCs)的方法与应用

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中国实验方剂学杂志 2024年第5期30卷 96-102页

作者：王禹毅施泽阳李恪丞卜志军王雪惠王彬刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院重庆400011 北京中医药大学东直门医院北京101121

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验... 详细信息

队列内试验(TwiCs)是随机对照试验的一种衍生设计方法,目前已在肿瘤、心血管疾病等慢性疾病领域内广泛应用。TwiCs设计基础是一个特定疾病的前瞻性队列,当要实施随机对照试验时,从队列中随机抽样部分符合纳入排除标准的患者接受“试验干预”,而队列中符合纳入排除标准但未被抽样的患者继续接受常规治疗并作为对照组。通过比较试验组和对照组干预措施的疗效差异,来评估干预措施的效果。在队列内,可以重复执行同样的过程来实施多个随机对照试验(RCTS),以评估不同干预措施或比较不同剂量或时机的干预效果。相较经典随机对照试验,TwiCs利用队列更易招募患者,具有更高的外部真实性,为提升随机对照试验的效率和适用性提供了临床研究新范式。但同时TwiCs也可能面临队列内患者依从性不高的挑战,需要研究者在TwiCs设计和操作过程中采取有效措施进行控制。该文重点介绍了TwiCs实施过程中的方法学要点,包括多阶段知情同意(患者进入队列、进入试验组、试验结束后3个阶段分别进行知情同意)、随机程序(只从队列中随机抽样接受“试验干预”的患者)、样本量计算、统计分析方法,对比了TwiCs与经典RCTS的差异,并以实例说明TwiCs研究设计与分析的过程,以期为广大临床研究者提供新的研究思路和方法。

关键词：队列内试验队列多重随机对照试验患者队列随机抽样多阶段知情同意

白癜风患者临床复发率及复发相关因素回顾性分析

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中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2024年第7期 0079-0084页

作者：邱治锦徐伟李超栏王禹毅郑文豪重庆市第一人民医院·重庆市中医院皮肤科重庆400011

总结分析白癜风治愈后复发率及复发相关因素,为提示复发因素、复发高风险人群及降低复发率提供参考。方法收集2012年5月至2021年7月间,就诊于重庆市中医院道门口院部皮肤科白癜风专病门诊并登记的4737名患者资料。系统筛选后导出皮损复... 详细信息

总结分析白癜风治愈后复发率及复发相关因素,为提示复发因素、复发高风险人群及降低复发率提供参考。方法收集2012年5月至2021年7月间,就诊于重庆市中医院道门口院部皮肤科白癜风专病门诊并登记的4737名患者资料。系统筛选后导出皮损复色80%及以上患者,共计87例。对该87例患者的资料进行回顾性整理、分析,经患者知情同意后进行有关复发情况的电话随访。患者失访11例,最后获访76例,汇总后进行数据分析,统计复发率并比较分析复发组与未复发组的差异。结果入组的76例患者中有26例复发,总复发率为34.2%。回访日期距离治愈时限大于1年的患者共44例,其中有20例复发,即一年复发率为45.5%。始发年龄(16岁以下vs16岁以上:11.5%vs36.0%)、始发部位(面颈部vs其他部位:41.1%vs15.0%)、中药使用(使用vs未使用:29.2%vs42.9%)、伴随其他炎性皮肤疾病(伴有vs不伴有:45.5%vs32.3%)四种因素会影响复发率;而性别、年龄、家族史、暴晒史、瘙痒、临床分型、睡眠障碍、是否合并晕痣或甲状腺等疾病、是否有外伤史不构成复发影响因素。结论始发年龄、部位、中药使用等因素与复发相关。

关键词：白癜风患者复发因素回顾性分析

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盲法质量评价方法在中医临床试验中的应用

中国实验方剂学杂志 2024年第3期30卷 75-80页

作者：施泽阳孙源马文欣王禹毅卜志军王雪惠郑酉友刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 烟台市疾病预防控制中心山东烟台264003 重庆市中医院重庆400017 中国中医科学院中医药信息研究所北京100700

盲法质量评价是对实施盲法的临床试验所获得的临床盲化数据进行评估,通过调查分析不同设盲对象的致盲效果来判断盲法实施的有效性。成功的盲法能够在一定程度上避免受试对象和研究者由于主观因素对试验结果造成的影响,而通过盲法质量评... 详细信息

盲法质量评价是对实施盲法的临床试验所获得的临床盲化数据进行评估,通过调查分析不同设盲对象的致盲效果来判断盲法实施的有效性。成功的盲法能够在一定程度上避免受试对象和研究者由于主观因素对试验结果造成的影响,而通过盲法质量评价不仅可以反映盲法实施的有效性,更能体现临床试验结果的准确性和可信度。近年来随机对照试验广泛应用于中医药临床疗效评价,但其盲法的实施质量参差不齐,尚未形成评价标准。该文对两种定量盲法质量评价方法——James盲法指数(JBI)和Bang盲法指数(BBI)的数据收集方式、计算原理和优缺点进行介绍,并在一项针灸缓解口腔术后疼痛的随机对照试验中进行2种指数的实例分析,应用R软件演示结果计算过程并通过森林图进行可视化展示,同时设计了便于在试验不同阶段进行中医药临床试验盲法评价资料收集的工具表,最后对盲法质量评价在中医药研究中的必要性和可行性进行探讨,以期为评价和提高中医药临床试验中盲法实施质量提供依据。

关键词：盲法质量评价临床试验中医方法学

梅花针治疗白癜风疗效与安全性的meta分析及GRADE证据级别评价

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重庆医学 2024年第1期53卷 121-126页

作者：陈书梅张开忠李婷婷温廷路余菊王津王禹毅重庆市丰都县人民医院皮肤科重庆408200 重庆市中医院皮肤科重庆400011 北京中医药大学循证医学中心北京100029

目的采用系统评价与meta分析的方法,评价梅花针用于白癜风的疗效及安全性。方法系统检索美国国立医学图书馆(PubMed)、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和维普数据库自建库起至2022年6月2日发表的梅花针治疗白癜风的相关... 详细信息

目的采用系统评价与meta分析的方法,评价梅花针用于白癜风的疗效及安全性。方法系统检索美国国立医学图书馆(PubMed)、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和维普数据库自建库起至2022年6月2日发表的梅花针治疗白癜风的相关随机对照试验。根据纳入和排除标准对文献进行筛选,对最终纳入文献进行数据资料提取,并应用RevMan 5.4软件进行数据分析,使用ROB工具对纳入试验进行方法学质量评价。采用证据推荐评估、开发与评价分级标准(GRADE)方法评估证据级别。结果最终纳入7项研究,涉及469例患者。meta分析结果显示,梅花针联合其他疗法(包括激光或紫外线照射、他克莫司软膏、复方卡力孜然酊等)在改善白斑皮损,包括缩小白斑皮损面积(MD=-1.11,95%CI:-1.92~-0.30,P=0.007)、提高白斑复色率(MD=18.09,95%CI:1.55~34.63,P=0.030)及增加白斑色素沉着积分(MD=0.92,95%CI:0.32~1.52,P=0.003),以及提高患者生活质量(MD=-7.48,95%CI:-8.04~-6.92,P<0.001)方面均优于其他疗法单独使用,差异有统计学意义。在安全性方面,梅花针联合其他疗法与其他疗法单独使用不良事件情况比较,差异无统计学意义(RR=1.20,95%CI:0.77~1.84,P=0.420)。结论低或非常低级别证据表明,梅花针联合其他疗法治疗白癜风,在改善白斑皮损及提高患者生活质量方面可增强疗效,且相对安全。

关键词：梅花针针刺中医白癜风疗效系统综述 meta分析

中医药SMART设计分析思路及统计方法应用

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现代中医临床 2024年

作者：孙源鞠传兰郑薇施泽阳卜志军马文欣王禹毅刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心烟台市疾病预防控制中心北京中医药大学东直门医院烟台市中医医院重庆市中医院

序贯多重分配随机化试验（sequential multiple assignment randomized trial，SMART）是一项多阶段随机试验，可将多种干预组分嵌入研究中，评估不同阶段效果，制定最佳干预序列的组合，在中医药领域应用前景广阔。但因设计新颖性和统... 详细信息

序贯多重分配随机化试验（sequential multiple assignment randomized trial，SMART）是一项多阶段随机试验，可将多种干预组分嵌入研究中，评估不同阶段效果，制定最佳干预序列的组合，在中医药领域应用前景广阔。但因设计新颖性和统计分析复杂性，限制了其广泛应用。本文结合医学实践中经典SMART设计实例，在文献基础上总结SMART主要的研究目的，根据研究目的分别阐述数据整理及分析阶段的统计假设和统计分析思路方法，强调SMART设计中如何规范处理缺失数据的问题，并介绍文章撰写中规范展示方法学部分的内容，以期为今后研究者开展SMART设计提供方法学依据。

关键词：序列多重随机对照试验方法学统计分析

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中医临床预测模型研究现状及方法进展

现代中医临床 2024年第3期31卷 21-27页

作者：施泽阳王禹毅孙源卜志军刘龙坤刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院烟台市疾病预防控制中心北京中医药大学中医学院

临床预测模型是借助现有临床数据构建合适的统计模型,并总结特定临床场景下某结局事件发生概率的规律性。临床预测模型在中医药领域的应用较少。针对中医药领域预测模型研究的制作流程进行全面介绍,包括:变量筛选(分为基于回归分析和基... 详细信息

临床预测模型是借助现有临床数据构建合适的统计模型,并总结特定临床场景下某结局事件发生概率的规律性。临床预测模型在中医药领域的应用较少。针对中医药领域预测模型研究的制作流程进行全面介绍,包括:变量筛选(分为基于回归分析和基于机器学习两大类)、模型构建(线性回归、logistic回归、Cox回归和机器学习算法中的随机森林算法)、模型评价(AUC、一致性指数、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验、校准曲线、DCA决策曲线、NRI与IDI)、模型验证(内部验证和外部验证)及模型的可视化展示,以期为该方法在中医药领域应用的可行性和前景提供参考。

关键词：中医预测模型变量筛选模型构建模型评价模型验证

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临床预测模型变量筛选方法及比较

现代中医临床 2024年第2期31卷 6-12页

作者：王禹毅卜志军李元晞马文欣孙源施泽阳王雪惠刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 重庆市中医院哥伦比亚大学艺术与科学研究生院统计学系

临床预测模型可用于多种医疗场景,而变量筛选是建立临床预测模型的关键步骤之一。变量筛选是从可用的候选变量列表中,筛选出对预测结局影响最大的变量,同时剔除不相关或冗余的变量。变量筛选方法大致可分为基于回归分析(向后消除法、向... 详细信息

临床预测模型可用于多种医疗场景,而变量筛选是建立临床预测模型的关键步骤之一。变量筛选是从可用的候选变量列表中,筛选出对预测结局影响最大的变量,同时剔除不相关或冗余的变量。变量筛选方法大致可分为基于回归分析(向后消除法、向前筛选法、逐步筛选法、全子集筛选法、Lasso和弹性网络)和基于机器学习(随机森林、正则化随机森林、Boruta、梯度提升特征筛选)两大类。本文介绍了变量筛选的概念、流程,总结不同变量筛选方法的特点、停止规则,并比较分析各自的优缺点。

关键词：临床预测模型变量筛选回归分析机器学习

临床预测模型结果的可视化分析及其在中医领域的应用研究

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现代中医临床 2024年第2期31卷 13-18页

作者：卜志军卢冠杭王禹毅施泽阳米雪瑞刘胜亿秦银河张应琳刘冯双田园春刘建平刘兆兰北京中医药大学循证医学中心北京100029 湖北中医药大学中医学院北京化工大学信息科学与技术学院湖北中医药大学第一临床学院湖北中医药大学针灸骨伤学院

临床预测模型是通过将多因素纳入以估算发病或预后结局发生概率的工具,包括诊断模型和预后模型2种类型。可视化是将数据、信息和知识转化为可视形式的过程,用于更深入地展示数据分析的结果。临床预测模型结果的常用可视化方法包括列线... 详细信息

临床预测模型是通过将多因素纳入以估算发病或预后结局发生概率的工具,包括诊断模型和预后模型2种类型。可视化是将数据、信息和知识转化为可视形式的过程,用于更深入地展示数据分析的结果。临床预测模型结果的常用可视化方法包括列线图、网页计算器、评分系统、图形评分表以及机器学习中的Shapley Additive Explanations(SHAP)和Local Interpretable Model-Agnostic Explanations(LIME)方法,这些方法能够直观地展示预测结果,提高模型的可解释性。近年来,在中医药领域内亦兴起关于预测模型的相关研究。本研究旨在探讨临床预测模型结果的可视化方法在中医领域的应用现状,对临床预测模型结果的多种可视化方法进行汇总介绍,并对多种可视化方法进行对比,为选择合适的中医临床预测模型结果展示方法提供参考。

关键词：临床预测模型可视化交互式列线图网页计算器机器学习

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伊维菌素乳膏在丘疹脓疱型玫瑰痤疮中的应用

中国皮肤性病学杂志 2023年第1期37卷 108-111页

作者：刘萍曾奇峰贾瑞玲刁庆春王禹毅重庆市石柱土家族自治县人民医院重庆400000 重庆市中医院皮肤科中西医结合诊治皮肤病重庆市重点实验室重庆市皮肤病学临床医学研究中心重庆400000

1%伊维菌素乳膏是一种新型外用制剂,已在美国、中国等多国玫瑰痤疮指南中推荐治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮。伊维菌素是阿维菌素大环内酯类衍生物,具有抗炎和广谱抗寄生虫活性。现有的临床试验数据显示,与0.75%甲硝唑乳膏和15%壬二酸凝胶相比... 详细信息

1%伊维菌素乳膏是一种新型外用制剂,已在美国、中国等多国玫瑰痤疮指南中推荐治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮。伊维菌素是阿维菌素大环内酯类衍生物,具有抗炎和广谱抗寄生虫活性。现有的临床试验数据显示,与0.75%甲硝唑乳膏和15%壬二酸凝胶相比,1%伊维菌素乳膏治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮无论在短期还是长期疗效都有优势。1%伊维菌素乳膏是一种相对安全的药物,不良反应多为轻中度,包括皮肤瘙痒、干燥和灼热感。因此,1%伊维菌素乳膏是一种治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮相对耐受、有效和安全的外用药物。

关键词：伊维菌素乳膏丘疹脓疱型玫瑰痤疮疗效安全性