检索结果-南通市图书馆

大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中的应用

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中国现代应用药学 2011年第11期28卷 1032-1034页

作者：王知坚李珏浙江省食品药品检验所杭州310004

目的探讨大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中替代药典方法的可行性。方法采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定性检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行比较。结果经统计,测试片法的各项验证参数均与药典方法相... 详细信息

目的探讨大肠杆菌测试片在吡拉西坦片大肠埃希菌检查中替代药典方法的可行性。方法采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定性检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行比较。结果经统计,测试片法的各项验证参数均与药典方法相当,结果无显著性差异(P>0.05)。结论大肠杆菌测试片具有结果准确、操作简便的特点,可作为吡拉西坦片大肠埃希菌检查的替代方法。

关键词：大肠杆菌测试片吡拉西坦片大肠埃希菌检查

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厄多司坦胶囊菌落计数替代方法的验证

药物分析杂志 2011年第11期31卷 2146-2149页

作者：王知坚李珏浙江省食品药品检验所杭州310004

目的:探讨纸片法在厄多司坦胶囊菌落计数实验中替代药典方法的可行性。方法:采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定量检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行统计比较。结果:经统计纸片法的各项验证参数均与药典方法相当,... 详细信息

目的:探讨纸片法在厄多司坦胶囊菌落计数实验中替代药典方法的可行性。方法:采用替代方法验证指导原则的有关规定,对定量检验的各项验证参数进行实验研究,并与药典方法进行统计比较。结果:经统计纸片法的各项验证参数均与药典方法相当,结果无显著性差异(P>0.05)。结论:纸片法具有结果准确、操作简便的特点,可作为厄多司坦胶囊菌落计数检查的替代方法。

关键词：微生物检验快速分析厄多司坦胶囊菌落计数纸片法替代方法方法学评价

微生物限度培养器在药品、水质微生物限度检查中的应用与研究

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中国现代应用药学 2010年第6期27卷 538-540页

作者：王知坚周乔云浙江省药品检验所杭州310004 杭州泰林生物技术设备有限公司杭州310052

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传... 详细信息

目的探讨HTY-100型微生物限度检验仪及其微生物限度培养器(耗材)用于药品、水质等样品的微生物限度检查的可行性。方法采用微生物限度培养器对5种已知微生物进行回收率检验,对药品样本和饮用水样本进行微生物限度检验。结果经统计与传统方法比较检验结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论本法具有结果准确、操作简便的特点,可广泛用于药品、水质的微生物限度检查。

关键词：微生物限度培养器药品微生物限度

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3种药品不同加菌时机对菌回收率的影响

药物分析杂志 2011年第6期31卷 1116-1118页

作者：李珏王知坚赵嘉浙江省食品药品检验所杭州310004

目的:对2005年版中国药典微生物限度检查法中,细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证试验中不同加菌时机对菌回收率的影响进行考察,使得验证结果更加准确、可靠。方法:收集了不同剂型、不同抑菌性的样品共3个,比较了不同加菌时机与菌回收率的... 详细信息

目的:对2005年版中国药典微生物限度检查法中,细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证试验中不同加菌时机对菌回收率的影响进行考察,使得验证结果更加准确、可靠。方法:收集了不同剂型、不同抑菌性的样品共3个,比较了不同加菌时机与菌回收率的关系。结果:这3种药品不同加菌时机的菌回收率结果存在显著性差异,将现行标准中的加菌时机提前,可能存在回收率偏低的情况。结论:这3种药品不同加菌时机对菌回收率存在显著影响。

关键词：药品剂型微生物限度细菌霉菌酵母菌计数方法验证加菌时机回收率

HPLC-ELSD法测定阿米卡星洗剂的含量

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药物分析杂志 2009年第6期29卷 950-953页

作者：王建王知坚方翠凤浙江省药品检验所杭州310004

目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)检测法测定阿米卡星洗剂的含量。方法:采用Agilent ZORBAX Extend-C18(4.6mm×250mm,5μm)碱性色谱柱,流动相为水-氨水-冰醋酸(96∶3.6∶0.4,用氨水或冰醋酸调节pH至10.0),流速为1.0m... 详细信息

目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)检测法测定阿米卡星洗剂的含量。方法:采用Agilent ZORBAX Extend-C18(4.6mm×250mm,5μm)碱性色谱柱,流动相为水-氨水-冰醋酸(96∶3.6∶0.4,用氨水或冰醋酸调节pH至10.0),流速为1.0mL·min-1,漂移管温度为50℃,雾化气体压力为3.5×105Pa。结果:阿米卡星和主要杂质K29分离良好。阿米卡星在0.6～6.0mg·mL-1的浓度范围内呈较好的线性关系(r=0.9999),阿米卡星的平均回收率(n=9)为100.2%。结论:方法快速、简便,结果准确可靠,重复性好。

关键词：阿米卡星洗剂含量测定高效液相色谱法蒸发光散射检测器

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中国无菌药品生产过程控制回顾与展望

中国药品标准 2023年第6期24卷 573-578页

作者：张林爽李珏郑小玲王知坚浙江省食品药品检验研究院杭州310000 国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验杭州310000

药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品... 详细信息

药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面,对与其相关的标准研究工作进行阐述,旨在推动无菌药品的质量控制从“事后控制”转为“事前、事中控制”。同时,由于基于过程控制理念的“参数放行”策略在中国实施的条件已经逐步成熟,无菌药品生产过程控制将进一步从检测向过程控制、参数放行的方向推进。

关键词：无菌药品过程控制参数放行中国药典

HPLC-ELSD和HPLC-MS^n分析硫酸西索米星及其注射液

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中国药学杂志 2007年第1期42卷 62-66页

作者：王建王知坚陈贵斌倪坤仪中国药科大学南京210009 浙江省药品检验所杭州310004

目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定硫酸西索米星及注射液的含量和有关物质,并采用高效液相色谱-电喷雾离子阱质谱(HPLC-MSn)联用,鉴定硫酸西索米星及其有关物质。方法采用Agilent SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色... 详细信息

目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定硫酸西索米星及注射液的含量和有关物质,并采用高效液相色谱-电喷雾离子阱质谱(HPLC-MSn)联用,鉴定硫酸西索米星及其有关物质。方法采用Agilent SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol.L-1三氟乙酸溶液-甲醇(90∶10),流速为1.0 mL.m in-1,漂移管温度为50℃,雾化气体压力为3.5×105Pa,在正离子检测方式下,用电喷雾离子阱质谱法对西索米星和有关物质进行多级质谱分析。结果西索米星和有关物质分离良好。西索米星在14~1 100 mg.L-1内呈较好的线性关系(r=0.999 5),重复性实验RSD=1.0%,回收率为99.8%,检测限为5.5 mg.L-1,结合多级质谱裂解初步推断西索米星中主要一个未知有关物质是西索米星分子中发生B环与C环之间的糖苷键断裂,生成的脱去C环(氨基葡萄糖)的降解产物。结论本方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好。

关键词：硫酸西索米星高效液相色谱法蒸发光散射检测器电喷雾离子阱质谱

HPLC-ELSD分析硫酸异帕米星及其注射液

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中国现代应用药学 2013年第4期30卷 411-416页

作者：王建阮丹王知坚浙江省食品药品检验研究院杭州310004 浙江工业大学杭州310014

目的建立HPLC-ELSD测定硫酸异帕米星及其注射液的有关物质、硫酸盐和含量的方法。方法采用AgilentSB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),有关物质测定采用梯度洗脱法,流动相A为0.2 mol.L 1三氟乙酸溶液,流动相B为甲醇。硫酸盐和含量测定采用... 详细信息

目的建立HPLC-ELSD测定硫酸异帕米星及其注射液的有关物质、硫酸盐和含量的方法。方法采用AgilentSB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),有关物质测定采用梯度洗脱法,流动相A为0.2 mol.L 1三氟乙酸溶液,流动相B为甲醇。硫酸盐和含量测定采用等度洗脱法,流动相为0.2 mol.L 1三氟乙酸溶液,流速为0.8 mL.min 1。Alltech 3300 ELSD检测器,漂移管温度为50℃。结果异帕米星与中间体、副产物完全分离。异帕米星、硫酸盐、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星在一定的浓度范围内呈较好的线性关系,硫酸异帕米星注射液含量测定的平均回收率为100.0%(RSD=0.8%,n=9),有关物质测定庆大GE-B、3N-异帕米星、庆大霉素B的回收率分别为104.4%,97.6%和109.0%,异帕米星、庆大GE-B、庆大霉素B、3N-异帕米星的检测限分别为5.1,4.5,5.1和5.0μg.mL 1。结论本方法简便、灵敏、重复性好,可用于本品的质量控制。

关键词：硫酸异帕米星有关物质硫酸异帕米星注射液梯度洗脱高效液相色谱-蒸发光散射检测法

梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑及片中的有关物质

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药物分析杂志 2015年第7期35卷 1292-1298页

作者：王建李佳妮王知坚浙江省食品药品检验研究院杭州310004 浙江工业大学杭州310014

目的：建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质。方法：采用Welch Ultimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相A为乙腈-水（40∶60）,流动相B为乙腈-水（60∶40）,线性梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温35℃,检... 详细信息

目的：建立梯度洗脱HPLC法测定阿那曲唑原料药及片中的有关物质。方法：采用Welch Ultimate C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相A为乙腈-水（40∶60）,流动相B为乙腈-水（60∶40）,线性梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,柱温35℃,检测波长215 nm。结果：阿那曲唑与6种中间体、副产物完全分离。各杂质的线性关系良好,平均回收率均在97%∽113%之内,重复性RSD为5.1%,检测限为0.02∽0.04μg·m L-1。有关物质测定结果：异构体为0∽0.19%,杂质B为0∽0.01%,杂质C为0∽0.04%,杂质A为0∽0.08%,杂质D为0∽0.01%,杂质E为0∽0.04%,其他单个最大杂质为0.05%∽0.28%,杂质总量为0.06%∽0.42%。结论：经方法学验证,本法可用于阿那曲唑及片剂中的杂质检测。

关键词：阿那曲唑阿那曲唑片有关物质杂质检测高效液相色谱法梯度洗脱