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冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒含量测定研究

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中国药学杂志 2012年第12期47卷 993-996页

作者：王敏力王威侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(... 详细信息

目的选取全国14个企业报验的冻干、液体2种剂型的静注人免疫球蛋白(pH 4)及冻干、液体2种剂型的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)制品,考察其不溶性微粒含量。方法按2010年版《中国药典》三部不溶性微粒光阻法,检测19批静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)、5批静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4)和3批冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH 4),计算≥10和≥25μm两个粒径通道的不溶性微粒含量。遇光阻法结果不符合规定时,采用显微计数法复测。样本均为随机抽取,并比较测定结果与自检结果的一致性。结果抽验的32批供试品的不溶性微粒含量合格率为90.6%(29/32),其中3批冻干静注人免疫球蛋白的不溶性微粒检查结果不符合2010年版《中国药典》三部光阻法的相关要求,但显微计数法复验结果符合规定。结论目前国内冻干及静注人免疫球蛋白类制品中不溶性微粒质量总体情况较好,不同实验室间测定结果趋势一致;冻干、静注人免疫球蛋白(pH 4)不溶性微粒光阻法与显微计数法检查结果有呈现差异现象。

关键词：静注人免疫球蛋白静注乙型肝炎人免疫球蛋白不溶性微粒光阻法显微计数法血液制品冻干剂型

一种快速检测人破伤风抗体血浆破伤风抗体效价的方法

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2024年第5期 0122-0127页

作者：邱芳李育琼黄玲吴骁王敏力华润博雅生物制药集团股份有限公司江西抚州344000 中国食品药品检定研究院北京100050

建立破伤风人免疫球蛋白生产用原料血浆破伤风抗体效价的快速筛查方法。方法通过对比免疫比浊法和小鼠中和法检测人破伤风抗体血浆、破伤风抗毒素国家标准品的破伤风抗体效价。结果两种方法检测破伤风抗毒素国家标准品结果无明显的偏... 详细信息

建立破伤风人免疫球蛋白生产用原料血浆破伤风抗体效价的快速筛查方法。方法通过对比免疫比浊法和小鼠中和法检测人破伤风抗体血浆、破伤风抗毒素国家标准品的破伤风抗体效价。结果两种方法检测破伤风抗毒素国家标准品结果无明显的偏差,免疫比浊法检测人破伤风抗体血浆效价结果与小鼠中和法相关性良好,免疫比浊法测定的所有数据RSD在0.5%~3%之间。结论免疫比浊法检测血浆破伤风抗体效价准确度高、精密度高、方法简单快捷,适合快速筛选高效价破伤风抗体血浆。

关键词：破伤风抗体效价免疫比浊法破免血浆筛查

一种磁珠提取结合实时荧光定量核酸扩增定量检测重组人血白蛋白中毕赤酵母DNA残留方法的建立

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中国药学杂志 2018年第10期53卷 804-807页

作者：王敏力马秋平侯继锋中国食品药品检定研究院、WHO生物制品标准化和评价合作中心北京100050

目的探索利用磁珠提取法结合实时荧光定量核酸扩增技术,建立定量测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白中残留DNA的方法。方法将蛋白裂解后采用磁珠提取法提取样品中的残留DNA,利用Taqman探针法对样品和DNA标准品进行定量PCR测定,根据标准曲... 详细信息

目的探索利用磁珠提取法结合实时荧光定量核酸扩增技术,建立定量测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白中残留DNA的方法。方法将蛋白裂解后采用磁珠提取法提取样品中的残留DNA,利用Taqman探针法对样品和DNA标准品进行定量PCR测定,根据标准曲线对样品中的DNA残留量进行分析。采用重组人血白蛋白和血浆来源人血白蛋白2种基质对建立的方法进行回收率和重复性测定,评价方法准确性及精密度,并测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白产品中残留DNA含量。结果该方法测定毕赤酵母DNA残留最低准确定量浓度为3 fg·μL^(-1),DNA含量在3 fg·μL^(-1)～300 pg·μL^(-1)内曲线线性良好,标准曲线相关系数r^2为0.998 3;以重组人血白蛋白作为基质时,100和10fg·μL^(-1)DNA加标回收率均值分别为93.58%(n=4)和215.56%(n=4);相对标准偏差RSD分别为19.6%及42.9%;以人血白蛋白作为基质时,100和10 fg·μL^(-1)DNA加标回收率均值分别为67.09%(n=3)和113.40%(n=3);相对标准偏差RSD分别为6.9%和11.1%。按该方法检测毕赤酵母来源的3批重组人血白蛋白DNA残留量均值(n=7)分别为5.98、4.16和4.49 fg·μL^(-1)(n=7);3批样品DNA残留量均小于1 ng·10 g(Pro)^(-1)。结论磁珠分离法结合荧光定量PCR方法可解决超高蛋白浓度背景下重组人血白蛋白痕迹量DNA定量测定的技术难题,准确性和重现性良好,可以用于重组人血白蛋白毕赤酵母DNA残留量的定量检测。

关键词：重组人血白蛋白 DNA残留量磁珠提取实时荧光定量核酸扩增质量控制毕赤酵母

人自体基因胚胎干细胞体外定向诱导成骨细胞分化的研究

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人自体基因胚胎干细胞体外定向诱导成骨细胞分化的研究

作者：王敏力大连医科大学

学位级别：硕士

目的: 探讨人体细胞核移植来源的兔-人胚胎干细胞(SCNT-rhESCs)体外保持未分化状态的扩增能力及其人胚胎干细胞特性,着重探讨 SCNT-rhESCs 在体外向成骨表型细胞分化的潜能和条件,尝试为骨组织工程探寻一种含有人自体基因、无免疫排斥... 详细信息

目的: 探讨人体细胞核移植来源的兔-人胚胎干细胞(SCNT-rhESCs)体外保持未分化状态的扩增能力及其人胚胎干细胞特性,着重探讨 SCNT-rhESCs 在体外向成骨表型细胞分化的潜能和条件,尝试为骨组织工程探寻一种含有人自体基因、无免疫排斥反应、具有高分化潜能的全新种子细胞。方法: 应用已建立的人体细胞核移植来源的兔-人胚胎干细胞(SCNT-rhESCs)系体外扩增培养 50 代后,进行系统的干细胞特性鉴定并进行体外成骨定向诱导分化研究。采用机械法收集 SCNT-rhESCs,首先在体外悬浮培养形成含有三个胚层(内、中、外胚层)定向祖细胞的拟胚体(Embryoid body,EB)。7 天后,将拟胚体转入细胞培养板内进行贴壁培养,分组进行成骨定向诱导研究:一组为成骨诱导组,采用含抗坏血酸(50mg/L)、地塞米松 (1×10-8 mol/L)、β-甘油磷酸(10mmol/L)、15%胎牛血清的α-MEM 矿化培养基;另一组为非诱导组,采用仅含 15%胎牛血清的α-MEM 培养基;采用具有成骨能力的胎儿骨髓间充质干细胞(MSC)作为实验的阳性对照。各组细胞均置于 37℃,5%CO2饱和湿度的培养箱培养。采用倒置显微镜适时观测诱导过程中的细胞形态学变化;通过茜素红染色、碱性磷酸酶(Gomori-钙钴法)染色、S-P 法免疫组化及免疫荧光染色检测骨钙素(Osteocalcin, OCN)以及Ⅰ型胶原的表达以鉴定成骨诱导后的细胞表型。结果: SCNT-rhESCs 在体外扩增培养 50 代后,仍能保持未分化状态并具有人胚胎干细胞特性。表现为:人胚胎干细胞特异性表面标志 SSEA-3、SSEA-4、TRA-1-60等阳性,而鼠胚胎干细胞表面标志 SSEA-1 阴性,细胞核型正常,DNA 微卫星遗传标志分析显示其基因型与供体细胞完全一致,并且 SCNT-rhESCs 可以在体外自发分化形成拟胚体。同时,拟胚体贴壁培养后在成骨诱导剂的作用下 2-3 周时有成骨表型细胞出现,表现为:倒置镜下细胞呈多伪足或鳞片样,能形成茜素红染色阳性的骨结节;成熟成骨细胞标志——碱性磷酸酶染色阳性;S-P 法免疫组化及免疫荧光染色示骨组织中的主要胶原蛋白成分——Ⅰ型胶原以及骨组织中的主要的非胶原蛋白成分、成骨晚期标志物——骨钙素均呈阳性,提示 SCNT-rhESCs 在体外经成骨诱导剂的定向诱导后可以产生稳定的成骨表型细胞。而非诱导组SCNT-rhESCs 则形态各异,在不同时间段内部分自发分化成为神经元样细胞、脂肪样细胞、肌肉样细胞以及其他未定型细胞,未观察到有明显的成骨表型细胞出现。结论: 1.人体细胞核移植来源的兔-人胚胎干细胞——SCNT-rhESCs 可在体外进行扩增且能保持干细胞的未分化特性和多向分化潜能。 2.同时,在成骨诱导剂的作用下 SCNT-rhESCs 可以分化成为稳定的成骨表型细胞。因此,由 SCNT-rhESCs 来源的成骨细胞可以作为胚胎早期骨发生、发育的研究模型并可为骨组织工程提供全新的包含人自体基因、无免疫排斥反应的新种子细胞。

关键词：人胚胎干细胞成骨细胞分化骨组织工程核移植治疗性克隆

高效液相色谱法定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量

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中国药学杂志 2013年第7期48卷 569-572页

作者：王敏力杨鹏云王箐舟赵卉侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶30)... 详细信息

目的建立定量测定人纤维蛋白原中蔗糖含量的HPLC分析方法,对2010年版《中国药典》相关测定方法进行有益补充。方法采用Waters Alliance系统、Waters 2414示差折光检测器、安捷伦Zorbax Carbohydrate Analysis色谱柱,以ACN-H2O(70∶30)作为流动相,流速1.4 mL.min-1,柱温30℃测定人纤维蛋白原中的蔗糖。并用该方法平行测定13批含有蔗糖的重组人凝血因子Ⅷ,与药典IEC-HPLC方法进行方法学比较。结果 HPLC测定蔗糖对照品的保留时间RSD(n=6)为0.17%,峰面积RSD(n=6)为0.09%。蔗糖在低(5 mg.mL-1)、中(10 mg.mL-1)、高(15 mg.mL-1)3个质量浓度的回收率分别为96.2%,98.8%,100.3%,平均回收率为98.4%。蔗糖在2～20 mg.mL-1(r=1.000 0)内与峰面积呈良好的线性关系。2批人纤维蛋白原中的蔗糖含量分别为48.8,45.0 g.L-1,均符合其40～60 g.L-1的质量范围。平行测定的13批重组人凝血因子Ⅷ的蔗糖结果与药典IEC-HPLC测定结果的相关系数r为1.000 0,两种方法无显著性差异(P>0.05)。结论新建HPLC测定蔗糖含量方法的准确性和精密度良好,能够规避药典IEC-HPLC色谱条件下枸橼酸和蔗糖互相干扰的问题,本法可以适用于干热病毒灭活条件下人纤维蛋白原中蔗糖检测。

关键词：蔗糖血液制品人纤维蛋白原高效液相色谱法干热病毒灭活

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苗圩:汽车决战下半场

财新周刊 2024年第9期 24-29页

作者：覃敏王力为不详

2月28日,一个乍暖还寒的春日,坐落于北京西长安街边的工业和信息化部(下称“工信部”)大楼,在明媚晨光中格外宁静。即将69岁的全国政协常委、经济委员会副主任,工信部前部长苗圩,从他办公桌的一堆书稿中抬头起身、笑脸相迎。与三年前见... 详细信息

2月28日,一个乍暖还寒的春日,坐落于北京西长安街边的工业和信息化部(下称“工信部”)大楼,在明媚晨光中格外宁静。即将69岁的全国政协常委、经济委员会副主任,工信部前部长苗圩,从他办公桌的一堆书稿中抬头起身、笑脸相迎。与三年前见面时一样,他身着标志性的黑夹克、白衬衫;回应提问也一如既往地坦诚、开放。

关键词：工业和信息化部西长安街白衬衫工信部办公桌

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南京地区庭院式蔬菜栽培技艺

现代园艺 2020年第19期43卷 94-96页

作者：邢红飞邢后银王明海王敏力金陵科技学院江苏南京211169 南京市种子管理站

庭院式菜园产出绿色果蔬的同时,可以陶冶情操,美化环境,也可弥补耕地不足。介绍庭院式蔬菜的栽培材料准备、屋顶和阳台蔬菜栽培技艺,庭院蔬菜栽培技术要点和水培蔬菜栽培技艺。

关键词：庭院式蔬菜栽培技艺

气相色谱法检测重组人血白蛋白中异丙醇残留量

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中国生物制品学杂志 2017年第8期30卷 847-849,854页

作者：马秋平王敏力侯继锋王箐舟中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立重组人血白蛋白产品中异丙醇残留量检测的气相色谱法。方法色谱条件:DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3μm);进样口温度150℃;检测器为FID,温度200℃;空气流量400 ml/min;氢气流量40 ml/min;载气为高纯氮气,流量6.0 ml/min;... 详细信息

目的建立重组人血白蛋白产品中异丙醇残留量检测的气相色谱法。方法色谱条件:DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,3μm);进样口温度150℃;检测器为FID,温度200℃;空气流量400 ml/min;氢气流量40 ml/min;载气为高纯氮气,流量6.0 ml/min;程序升温:起始温度60℃保留5 min,以40℃/min升至120℃,保持3 min;分流进样,分流比为5∶1;进样量为1μl。以正丁醇为内标,对建立的方法进行专属性、精密度、准确度、耐用性验证,确定该方法的线性范围和检测限。用建立的方法检测3批重组人血白蛋白样品中异丙醇残留量。结果异丙醇浓度在10~300μg/ml范围内,与异丙醇与正丁醇峰面积比的线性关系良好(r=0.999 9),最低检出限为0.09μg/ml;该检测条件下与异丙醇性质相似的甲醇和乙醇对异丙醇的测定基本无影响;异丙醇与正丁醇峰面积比3次检测结果的RSD为0.4%,精密度良好;不同浓度异丙醇分别与重组人血白蛋白等体积混合,3次检测结果的回收率在94.2%~105.0%之间,准确度良好;不同检测器温度和不同进样口温度条件下测定的色谱峰面积的平均RSD分别为1.6%和2.2%,对测定结果基本无影响。3批重组人血白蛋白样品均未检测出异丙醇残留,符合《中国药典》三部(2015版)推荐标准。结论建立的气相色谱法快速、准确,可用于检测重组人血白蛋白中异丙醇的残留量。

关键词：气相色谱白蛋白异丙醇允许残留量

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电容成像传感器优化设计及其试验研究

推进技术 2020年第6期41卷 1396-1403页

作者：马敏范广永王力中国民航大学电子信息与自动化学院天津300300

为了减小电容层析成像(Electrical Capacitance Tomography,ECT)传感器相邻极板间耦合电容引起电容测量时的噪声值,设计了差分电极传感器系统并对差分电极与测量电极距离进行参数优化。实验系统采用现场可编程门阵列(Field Programmable... 详细信息

为了减小电容层析成像(Electrical Capacitance Tomography,ECT)传感器相邻极板间耦合电容引起电容测量时的噪声值,设计了差分电极传感器系统并对差分电极与测量电极距离进行参数优化。实验系统采用现场可编程门阵列(Field Programmable Gate Array,FPGA)直接数字频率生成模块生成数字量的正弦激励信号,通过D/A转化为正负交流信号分别对测量电极和差分电极进行激励。差分电极与测量电极到管道中点的距离比例约1:1.2时传感器灵敏度最佳,仿真图像误差降低至0.23,图像相关系数提升到0.84;实验中空场时的系统平均信噪比比普通传感器提升了5.10dB,满场时的系统平均信噪比提升了4.50dB,相邻电极对的静止电容减少至38%,而电容变化占用最多测量值,即62%。差分电极传感器系统经过电极之间距离的优化设计,传感器系统性能得到提升,通过实验验证其可行性,并且能够应用在滑油监测。

关键词：电容层析成像图像重建现场可编程门阵列传感器优化信噪比