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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点

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中国医学伦理学 2025年第1期38卷 31-39页

作者：年宏蕾李继红周吉银首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会办公室北京100038 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 详细信息

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。

关键词：研究者发起的临床研究未上市产品伦理审查伦理委员会

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高效沉淀池化学混凝除硬除硅的研究

环境保护与循环经济 2025年第1期45卷 37-42页

作者：赵曦蕾中国昆仑工程有限公司北京100037

拟将高效沉淀池用于某炼化污水清净废水单元双膜前进行预处理,以降低水中悬浮物、硬度、二氧化硅等污染物,减轻污染物对后续双膜的污堵。通过实验对用于除硅的镁盐药剂进行比选,确定高效沉淀池所用药剂的投加顺序和最佳投加量,模拟验证... 详细信息

拟将高效沉淀池用于某炼化污水清净废水单元双膜前进行预处理,以降低水中悬浮物、硬度、二氧化硅等污染物,减轻污染物对后续双膜的污堵。通过实验对用于除硅的镁盐药剂进行比选,确定高效沉淀池所用药剂的投加顺序和最佳投加量,模拟验证工艺流程的合理性。

关键词：高效沉淀池混凝沉淀石灰软化硬度

多孔钛表面EGCG/PLL酚胺涂层整合氯己定的抗菌性能探究

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安徽医科大学学报 2025年第1期60卷 109-116页

作者：洪慧蕾徐建光邱华安徽医科大学口腔医学院安徽医科大学附属口腔医院安徽省口腔疾病研究重点实验室合肥230032

目的在多孔钛表面构建表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)与聚赖氨酸(PLL)酚胺交联涂层整合抗菌物质氯己定(CHX),评价涂层的抗菌性能和生物安全性。方法将纯钛进行碱热预处理制成多孔钛(pTi组),然后在碱性有氧环境下浸没于EGCG与PLL混合溶... 详细信息

目的在多孔钛表面构建表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)与聚赖氨酸(PLL)酚胺交联涂层整合抗菌物质氯己定(CHX),评价涂层的抗菌性能和生物安全性。方法将纯钛进行碱热预处理制成多孔钛(pTi组),然后在碱性有氧环境下浸没于EGCG与PLL混合溶液中24 h,从而沉积酚胺交联涂层(EP组),再将其进一步浸没于CHX溶液中24 h,使之与CHX整合(EPC组)。用扫描电镜(SEM)、X射线光电子能谱仪(XPS)和水接触角测量仪进行材料表征;通过体外抗菌实验(抑菌圈法、涂板法、浊度法、活/死细菌染色)评价样品体外抗菌性能;体外细胞相容性实验(MTT法和细胞荧光染色)评价其生物安全性;细菌细胞共培养实验评价在有菌环境中钛片表面的细胞黏附增殖能力。结果SEM见碱热预处理后的多孔钛表面随着涂层沉积孔隙依次减小;水接触角测量示pTi组随着酚胺交联涂层的沉积和与CHX的整合,水接触角逐渐增加。XPS检测见EPC组Ti、O含量降低,C、N含量增加,并出现Cl2p特征峰;体外抗菌实验表明EPC组对金黄色葡萄球菌和伴放线放线杆菌均有良好抗菌性能,抗菌能力能维持7 d以上;MTT法和细胞荧光染色显示EPC组细胞数量随时间增长呈明显的递增趋势且形态良好;细菌细胞共培养实验表明EPC组在有菌环境中细胞仍可有效增殖。结论纯钛表面EGCG/PLL酚胺涂层整合CHX具有良好的抗菌性能和生物安全性,且能在有菌环境中发挥抗菌作用的同时保障细胞的黏附、增殖。

关键词：多孔钛表面改性酚胺交联涂层抗菌氯己定

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Ni_(43.5)Co_(19)Cr_(10)Fe_(10)Al_(15)Ti_(2)Mo_(0.5)共晶高熵合金快速凝固行为及组织调控

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金属学报 2025年第1期61卷 191-202页

作者：卢健麟任化永谢桉王建潼何峰西北工业大学凝固技术国家重点实验室西安710072

为了探索共晶高熵合金在增材制造过程中的快速凝固行为,本工作研究了冷却速率等凝固条件对共晶高熵合金相面积分数、相成分、晶粒形貌及力学性能的影响规律。通过铜模浇铸和选区激光熔化(SLM)分别制备Ni_(43.5)Co_(19)Cr_(10)Fe_(10)Al_... 详细信息

为了探索共晶高熵合金在增材制造过程中的快速凝固行为,本工作研究了冷却速率等凝固条件对共晶高熵合金相面积分数、相成分、晶粒形貌及力学性能的影响规律。通过铜模浇铸和选区激光熔化(SLM)分别制备Ni_(43.5)Co_(19)Cr_(10)Fe_(10)Al_(15)Ti_(2)Mo_(0.5)共晶高熵合金,采用SEM、EBSD及TEM对其凝固行为进行了分析,并测试了对应凝固条件下的力学性能。结果表明,在冷却速率最低的铸态试样心部,fcc领先相较多且形成等轴晶,而B2相的相面积分数为16.9%。在冷却速率更快的铸态试样表层,fcc领先相明显减少,B2相面积分数增加至23.0%。同时,铸态试样中各个区域B2相中Al元素浓度均为23.2%(原子分数,下同)。然而,在冷却速率最大的SLM试样中,B2相的面积分数最小,垂直于打印方向的统计结果为15.8%,且B2相中Al元素浓度降低至16.5%。SLM试样中B2相面积分数的下降是由于过快的冷却速率引起溶质截留,形成过饱和固溶体,导致达到共晶成分的液相减少。此外,扫描速率较大时,温度梯度较大,SLM试样普遍由柱状晶组成;当扫描速率降低至500 mm/s时,由于温度梯度减小,发生了柱状晶-等轴晶转变。SLM试样的力学性能优于铸态试样,平均室温抗拉强度达(1320.5±4.5)MPa,平均断裂延伸率达到(25.8±2.2)%。

关键词：共晶高熵合金快速凝固选区激光熔化

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重轨钢中氧、硫元素对氧化物夹杂的影响

中国冶金 2025年第02期 36-44页

作者：张雨蕾戴年建孙彦辉张敏中冶京诚工程技术有限公司北京科技大学钢铁共性技术协同创新中心攀钢集团研究院有限公司

铁路运输的重载化和高速化对钢轨材质的洁净度提出了更加严苛的要求。国内某厂生产高速重轨钢的过程中，存在精炼阶段氧、硫含量控制不稳定的问题，继而造成钢中非金属夹杂物控制水平不稳定的问题。为了研究重轨钢中氧、硫元素质量分数... 详细信息

铁路运输的重载化和高速化对钢轨材质的洁净度提出了更加严苛的要求。国内某厂生产高速重轨钢的过程中，存在精炼阶段氧、硫含量控制不稳定的问题，继而造成钢中非金属夹杂物控制水平不稳定的问题。为了研究重轨钢中氧、硫元素质量分数对氧化物夹杂的影响，以此厂生产的重轨钢为研究对象，开展实验室热模拟研究，调整钢中初始硫和全氧质量分数分别为0.007%～0.016%和0.001 2%～0.004 4%,统计钢渣反应前后钢中氧化物夹杂数量密度、尺寸和成分的变化规律。结果表明，随着钢中氧、硫元素质量分数增加，氧化物夹杂的去除率呈升高趋势，氧化物夹杂的平均尺寸呈减小趋势。钢厂可在保证渣成分稳定、钢液温度降幅不大且精炼时长稳定的情况下，改变以往过分追求低硫指标的生产习惯，利用表面活性元素氧、硫对界面张力的影响，适当提高LF进站前钢中氧、硫元素质量分数，可提高氧化物夹杂的去除率，同时降低夹杂物尺寸。

关键词：重轨钢表面活性元素界面张力氧化物夹杂洁净度

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刘怀民教授燮理阴阳辨治癌性便秘经验药对举隅

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辽宁中医杂志 2025年

作者：郭之蕾张璐孙旭李佳刘怀民河南中医药大学第二临床医学院郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院

恶性肿瘤患者容易出现顽固性便秘的消化道症状，对患者生存质量和治疗效果有很大影响。刘怀民教授基于阴阳理论，主张以燮理阴阳为治疗总则，把握病机变化，明确标本虚实，治疗以调阴阳之枢机：党参-白术补益中气、健脾通便，柴胡-黄芩... 详细信息

恶性肿瘤患者容易出现顽固性便秘的消化道症状，对患者生存质量和治疗效果有很大影响。刘怀民教授基于阴阳理论，主张以燮理阴阳为治疗总则，把握病机变化，明确标本虚实，治疗以调阴阳之枢机：党参-白术补益中气、健脾通便，柴胡-黄芩和解少阳、宣畅三焦；补阴阳之不足：生地-玄参滋阴增液、润燥通便，附子-肉桂通阳化气、和阳通滞；损阴阳之有余：大黄-枳壳理气通腑、泄热导滞，当归-肉苁蓉升阳活血、祛瘀通便。同时结合现代医学研究，探析药对治疗癌性便秘的具体相关机制，为癌性便秘的治疗提供更多的用药指导。

关键词：癌性便秘中医药药对名医经验

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二氧化碳加氢制甲酸的研究进展

科学通报 2025年第1期70卷 17-26页

作者：李梦威王森董梅王建国樊卫斌中国科学院山西煤炭化学研究所煤炭高效低碳利用全国重点实验室太原030001 中国科学院大学北京100049

化石能源的大量使用促进了经济社会的快速发展,但也导致二氧化碳(CO_(2))大量释放.截至2023年,全球CO_(2)排放超过374亿吨.大气中CO_(2)含量的急剧增加造成了严重的温室效应和海水酸化等问题,但CO_(2)反过来是一种含量多且清洁无毒的碳... 详细信息

化石能源的大量使用促进了经济社会的快速发展,但也导致二氧化碳(CO_(2))大量释放.截至2023年,全球CO_(2)排放超过374亿吨.大气中CO_(2)含量的急剧增加造成了严重的温室效应和海水酸化等问题,但CO_(2)反过来是一种含量多且清洁无毒的碳资源.通过催化加氢,可有效将CO_(2)转化生成多种高附加值烃类及含氧化合物.其中,甲酸是良好的储氢载体,可直接用于甲酸燃料电池,也有利于解决氢的储运问题.因此,CO_(2)加氢制甲酸不仅可以有效减轻CO_(2)大量排放造成的全球温室效应,而且也开辟了制备甲酸的新途径.本文综述了当前CO_(2)加氢制甲酸的研究进展,着重探讨了CO_(2)加氢制甲酸不同催化体系的优缺点及反应性能,深入认识了金属-载体间的相互作用及载体限域效应对金属物种结构、分散度及催化性能的影响机制.

关键词： CO_(2)加氢甲酸非均相催化剂金属-载体相互作用限域效应

微囊藻胞外多糖降解菌的筛选及其对群体大小的影响

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湖泊科学 2025年第1期37卷 89-96页

作者：于晓丽李安丽王建东李建宏南京师范大学生命科学学院南京210023

微囊藻水华是最为常见的有害水华。在水华中的微囊藻细胞大多聚集为群体,群体状态对维持其生态优势至关重要。将微囊藻分散成单细胞状态,可削减其竞争优势,作为控制水华的手段。本研究以细菌多糖黄原胶和水华微囊藻(Microcystis flos-aq... 详细信息

微囊藻水华是最为常见的有害水华。在水华中的微囊藻细胞大多聚集为群体,群体状态对维持其生态优势至关重要。将微囊藻分散成单细胞状态,可削减其竞争优势,作为控制水华的手段。本研究以细菌多糖黄原胶和水华微囊藻(Microcystis flos-aquae)胞外多糖为唯一碳源,筛选出了5株具有利用微囊藻胞外多糖能力的细菌,通过共培养研究这些菌对单细胞状态的水华微囊藻胞外多糖和群体状态的惠氏微囊藻(***)群体状态的影响。结果显示,对于水华微囊藻,其中4株细菌能够明显地降低胞外多糖的粘度;对于惠氏微囊藻,5株细菌均能显著减小藻群体,并能抑制其生长。这5株菌经16S rDNA鉴定均属于假单胞菌属。研究结果表明,分离获得的菌株有用于防控微囊藻水华的可能性。

关键词：微囊藻群体多糖降解菌胞外多糖水华

选区激光熔化316L不锈钢bcc点阵结构的支柱尺寸差异对其抗压缩性能的影响

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稀有金属材料与工程 2025年第1期54卷 126-133页

作者：王建东管瑶杨金水王大鹏窦文浩哈尔滨工程大学材料科学与化学工程学院黑龙江哈尔滨150001 哈尔滨工程大学青岛创新发展基地山东青岛266000

为研究支柱尺寸差异对bcc点阵结构抗压缩性能的影响,在相同密度下,设计了5种不同支柱尺寸的bcc-x点阵结构。采用选区激光熔化技术制备了316L不锈钢bcc-x点阵结构,使用材料塑性本构建立点阵结构准静态压缩的有限元分析模型。实验和模拟... 详细信息

为研究支柱尺寸差异对bcc点阵结构抗压缩性能的影响,在相同密度下,设计了5种不同支柱尺寸的bcc-x点阵结构。采用选区激光熔化技术制备了316L不锈钢bcc-x点阵结构,使用材料塑性本构建立点阵结构准静态压缩的有限元分析模型。实验和模拟的结果表明:随着支柱比例因子x的增加,bcc点阵的抗压缩性能体现出先升后降的趋势,且x大于1后,抗压性能对x更敏感。x为1时可获得最优的抗压性能,bcc-1的比刚度、比强度和比能量吸收分别为986.794 MPa·cm^(3)·g^(-1)、25.084 MPa·cm^(3)·g^(-1)和11.731 J/g。与bcc-1相比,x的降低和增加都会破坏单元的对称性,且x越偏离1时,层间高应力区分布越不规律,结构的变形越易失稳。其中bcc-1.5的抗压性能最差,比刚度、比强度和比能量吸收相对于bcc-1分别降低了20.765%和12.265%和12.309%。

关键词：选区激光熔化 bcc点阵结构支柱比例因子抗压缩性能有限元模拟