检索结果-南通市图书馆

美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考

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中国新药杂志 2020年第11期29卷 1222-1226页

作者：王婧璨温宝书陈成立国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述。同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度... 详细信息

本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度,从FDA新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序几个方面进行阐述。同时结合我国药品审评审批制度改革以来沟通交流制度建立和实施情况,对两国的沟通交流制度进行了对比和思考。

关键词：新药临床试验新药临床试验申请沟通交流

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

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中国药学杂志 2020年第24期55卷 2074-2077页

作者：王婧璨温宝书蒲嘉琪国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实... 详细信息

目的阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。

关键词：药品注册管理办法优先审评审批突破性治疗附条件批准

新版《药品注册管理办法》修订内容研究与思考

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中国新药杂志 2021年第7期30卷 590-595页

作者：王婧璨张晓东温宝书蒲嘉琪国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制... 详细信息

本文旨在阐明新版《药品注册管理办法》的修订过程、修订思路和创新点、主要修订内容等,以期为药品注册工作提供参考。对比2007年版《药品注册管理办法》,结合新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》的新制度要求,加之比较法的视角,对2020年版《药品注册管理办法》进行研究和解析。新版《药品注册管理办法》落实了新法精神,固化了药品审评审批制度改革成果,调整和优化了药品注册程序,加大了信息公开力度,有助于进一步鼓励创新,提高审评审批工作效率。

关键词：药品注册管理办法修订内容对比研究

浅析“十三五”期间鼓励药品创新政策的发展变化

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中国食品药品监管 2021年第5期 14-21页

作者：王婧璨张宁蒲嘉琪国家药品监督管理局药品审评中心

鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效... 详细信息

鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效果,并提出对下一步政策制定的思考。

关键词：鼓励药品创新十三五政策实施效果政策变化知识产权保护

高效液相色谱法测定补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量

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中国实用医药 2009年第1期4卷 19-20页

作者：王婧璨柯学刘丽芳中国药科大学中药分析教研室南京210038 中国药科大学药剂教研室南京210038

目的建立补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定方法。方法Hedera ODS C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇∶水(58∶42),检测波长为245nm。结果补骨脂素的线性范围为0.020～0.30μg,r=0.9998(n=7),平均加样回收率为100.... 详细信息

目的建立补脾益肠胶囊中补骨脂素和异补骨脂素的含量测定方法。方法Hedera ODS C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇∶水(58∶42),检测波长为245nm。结果补骨脂素的线性范围为0.020～0.30μg,r=0.9998(n=7),平均加样回收率为100.61%,RSD为1.86%(n=5);异补骨脂素的线性范围为0.038～0.266μg,r=0.9999(n=7),平均加样回收率为100.76%,RSD为1.60%(n=5)。结论该方法简便,准确,重现性好,可以应用于补脾益肠胶囊的质量控制。

关键词：补脾益肠胶囊补骨脂素异补骨脂素高效液相色谱法

不同厚度及刚性隐形矫治器内收上颌前牙的有限元分析

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中国组织工程研究 2025年第22期29卷 4671-4678页

作者：杨天梅王婧马福娟张俭葛振林兰州大学甘肃省兰州市730000 兰州大学口腔医学院正畸科甘肃省兰州市730000

背景:隐形矫治器因其特殊的材料性能,在拔除上颌第一前磨牙内收前牙关闭间隙过程中更易发生“过山车效应”,牙齿倾斜移动,导致前牙覆牙合加深、后牙开牙合。是否可以通过改变矫治器厚度或刚性减轻“过山车效应”,更好地控制正畸牙移动,... 详细信息

背景:隐形矫治器因其特殊的材料性能,在拔除上颌第一前磨牙内收前牙关闭间隙过程中更易发生“过山车效应”,牙齿倾斜移动,导致前牙覆牙合加深、后牙开牙合。是否可以通过改变矫治器厚度或刚性减轻“过山车效应”,更好地控制正畸牙移动,目前相关研究较少。目的:通过三维有限元分析不同厚度及刚性隐形矫治器内收上颌前牙时控制牙齿移动能力方面的差异。方法:将侧貌凸患者的锥形束CT数据导入Mimics等软件,模拟临床病例,构建去除第一前磨牙后包括上颌骨、牙齿、牙周膜的三维有限元模型,装配0.50,0.75 mm 2种厚度膜片的隐形矫治器,通过软件加载1000,2000 MPa 2种弹性模量的材料属性,总共构建4组模型工况。按照临床矫治方案设计关闭拔牙间隙,在Workbench 2023 R1软件中加载并计算,分析牙周膜应力分布、牙齿位移趋势及牙齿初始位移量。结果与结论:(1)4种模型工况下的牙周膜Von-Mises应力分布规律一致,牙周膜最大等效应力主要分布在牙颈部,并且矫治器膜片越厚牙周膜Von-Mises应力越大、矫治器膜片弹性模量越大牙周膜Von-Mises应力越大;(2)4种模型工况下的上颌牙列整体位移趋势为前牙冠舌向、根唇向的移动,后牙冠近中移动、根远中移动,牙齿的冠、根位移方向均相反,牙冠位移量大于牙根位移量;除尖牙外,其余牙齿均呈现矫治器膜片越厚R/C值(牙根移动量与冠移动量比值)越小、矫治器膜片弹性模量越大R/C值越小的趋势;(3)结果表明,利用隐形矫治器内收上颌前牙时,在不设计切牙转矩补偿的情况下牙齿表现为倾斜移动趋势,矫治器厚度和弹性模量越大时对牙齿控的制能力越强,牙齿倾斜移动趋势减小;尖牙则需通过其他辅助手段进行控制。

关键词：隐形矫治器内收前牙弹性模量膜片厚度有限元分析生物力学

管花苷B抑制Aβ1-42淀粉样纤维化并降低其细胞毒性的研究

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药学学报 2025年第1期 96-104页

作者：张迪张娟利文爱东王婧雯空军军医大学第一附属医院药剂科

本文旨在探讨管花苷B （tubuloside B,Tub B）对β-淀粉样蛋白（amyloid β-protein,Aβ）纤维化的抑制作用及潜在作用机制。采用体外孵育Aβ1-42建立蛋白质淀粉样纤维化模型,利用硫黄素-T （thioflavin T,Th T）、刚果红（Congo red,C... 详细信息

本文旨在探讨管花苷B （tubuloside B,Tub B）对β-淀粉样蛋白（amyloid β-protein,Aβ）纤维化的抑制作用及潜在作用机制。采用体外孵育Aβ1-42建立蛋白质淀粉样纤维化模型,利用硫黄素-T （thioflavin T,Th T）、刚果红（Congo red,CR）、8-苯胺-1-萘磺酸（8-anilino-1-naphthalene sulfonic acid,ANS）染色和透射电子显微镜（transmission electron microscope,TEM）考察Tub B对Aβ1-42纤维形成的抑制作用;圆二色谱（circular dichroism,CD）分析Tub B对Aβ1-42二级结构的影响;3-（4,5-二甲基-2-噻唑）-2,5-二苯基溴化四氮唑噻唑蓝[3-（4,5-dimethyl-2-thiazolyl）-2,5-diphenyl-2H-tetrazolium bromide,MTT]和红细胞溶血实验研究Tub B对Aβ1-42诱导的细胞毒性的抑制作用;2',7'-二氯二氢荧光素二乙酸酯（2',7'-dichlorofluorescin diacetate,DCFH-DA）染色检测Tub B对Aβ1-42诱导的细胞内活性氧（reactive oxygen species,ROS）含量的影响;以及利用分子对接实验研究Tub B与Aβ1-42分子相互作用。结果显示,Tub B对Aβ1-42淀粉样纤维形成具有一定抑制作用,可降低Aβ1-42二级结构中α-螺旋结构向β-折叠结构的转化,减少疏水区域暴露,减弱Aβ1-42引起的细胞毒性和红细胞溶血性,降低细胞损伤。综上所述,Tub B能够抑制蛋白质淀粉样纤维形成,且这种抑制作用可能与其抗氧化活性及与蛋白质分子间的氢键和疏水作用力有关。本研究的动物实验经空军军医大学动物实验伦理委员会批准（批准号:20190051）。

关键词：管花苷B 阿尔茨海默病 β-淀粉样蛋白纤维化抑制作用

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基于胶囊网络和图神经网络的糖尿病视网膜病变图像分级

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天津理工大学学报 2025年第1期41卷 97-103页

作者：王婧祎温凯袁立明孙婧徐海霞温显斌天津理工大学计算机科学与工程学院天津理工大学计算机视觉与系统教育部重点实验室天津医科大学眼科医院

糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy, DR)已成为全球失明人数攀升的主要原因之一。目前，基于深度学习的智能分级已成为DR智能诊断研究的热点。现有的基于卷积神经网络(convolutional neural network, CNN)的DR智能分级模型已取得... 详细信息

糖尿病视网膜病变(diabetic retinopathy, DR)已成为全球失明人数攀升的主要原因之一。目前，基于深度学习的智能分级已成为DR智能诊断研究的热点。现有的基于卷积神经网络(convolutional neural network, CNN)的DR智能分级模型已取得不错效果，这些模型将DR分级看作是图像分类任务，但是，这些模型更多关注深层特征提取，而未考虑DR图像本身特性、不同级之间的关系等。为了克服这些不足，提出一种新的DR智能分级模型。该模型利用胶囊网络的细节捕获能力，将CNN的池化层替换成胶囊网络，提取DR图像的深层细节特征，其次，考虑到相邻级别间DR图像差别小、容易混淆，利用图神经网络捕获DR级别间关系，最后，两路网络输出通过自适应权重完成融合，给出整个网络的分级结果。该模型在两个数据集上进行评估实验，并取得良好效果，进一步论证了该方法的优越性。

关键词：糖尿病性视网膜病变分级图卷积网络卷积神经网络胶囊网络

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基于三拉盖尔高斯腔的机械振子基态冷却研究

光学学报 2020年第18期40卷 165-171页

作者：王婧通化师范学院物理学院吉林通化134000

将机械振子冷却到基态是实现机械振子量子操控的关键。利用电磁感应透明冷却法,研究了边带不可分辨区域中三拉盖尔高斯腔光力学系统的机械振子基态冷却。在该系统中,两个附加腔场分别与标准的腔光力学系统中的腔场发生了耦合。通过选择... 详细信息

将机械振子冷却到基态是实现机械振子量子操控的关键。利用电磁感应透明冷却法,研究了边带不可分辨区域中三拉盖尔高斯腔光力学系统的机械振子基态冷却。在该系统中,两个附加腔场分别与标准的腔光力学系统中的腔场发生了耦合。通过选择系统的最优参数,光学涨落谱从洛伦兹线型变成类似三能级原子系统中电磁诱导透明谱线的形式,冷却和加热速率的不对称使得机械振子被冷却到基态。研究结果为三拉盖尔高斯腔系统中机械振子的冷却提供了理论参考。

关键词：量子光学腔光力学系统机械振子的基态冷却边带不可分辨哈密顿量