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中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中国中药杂志 2024年第3期49卷 580-586页

作者：王优杰林晓沈岚张磊洪燕龙上海中医药大学创新中药研究院上海201203 中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学上海中医健康服务协同创新中心上海201203

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题... 详细信息

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。

关键词：中药临方制剂生产规范质量控制智能化生产膏方

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中药锭剂的源流发展及现代应用价值

中国中药杂志 2023年第3期48卷 588-595页

作者：王妍鲜洁晨陈世彬陈威冯怡王优杰上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 华润三九医药股份有限公司广东深圳518110

锭剂是中药传统剂型之一,自东汉以来历代医书典籍均有记载,并不断发展演化,其独特的制药方式和适用范围是其出现、存在和发展的原动力。时至今日,锭剂以独立的剂型一直被收录于《中国药典》。现代中药药剂学也赋予了锭剂剂型新的涵义,... 详细信息

锭剂是中药传统剂型之一,自东汉以来历代医书典籍均有记载,并不断发展演化,其独特的制药方式和适用范围是其出现、存在和发展的原动力。时至今日,锭剂以独立的剂型一直被收录于《中国药典》。现代中药药剂学也赋予了锭剂剂型新的涵义,值得进行溯源和价值挖掘。该文梳理了锭剂的源流与发展,对比了锭剂与类似剂型,分析了现代锭剂与古代锭剂的剂型特点,并结合现代中药制剂的需求发展,论述了锭剂的发展前景及潜力,为拓展锭剂的现代应用提供参考。

关键词：锭剂梃剂棋剂杯剂栓剂

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药物掩味技术的研发进展与应用

中国药学杂志 2006年第19期41卷 1444-1448页

作者：王优杰冯怡徐德生上海中医药大学上海201203

目的综述近年来掩味技术的研发进展与应用。方法通过查阅十几年来的中外期刊和各国专利,对掩味技术进行分类总结。结果有多种技术可以达到掩味目的,与掩味相关的评价技术也有了一定的发展。结论人们对药物的掩味要求越来越高,制剂研究... 详细信息

目的综述近年来掩味技术的研发进展与应用。方法通过查阅十几年来的中外期刊和各国专利,对掩味技术进行分类总结。结果有多种技术可以达到掩味目的,与掩味相关的评价技术也有了一定的发展。结论人们对药物的掩味要求越来越高,制剂研究人员应大力开发更有效的掩味方法。

关键词：味觉矫味掩味口服制剂

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电子舌对中药滋味的区分辨识

中国中药杂志 2013年第2期38卷 154-160页

作者：杜瑞超王优杰吴飞冯怡徐德生洪燕龙阮克锋上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203 上海张江中药现代制剂技术工程研究中心上海201203 上海中医药大学附属曙光医院上海201203

目的:利用电子舌对中药的滋味进行区分辨识。方法:对22种常用中药的水煎液进行电子舌检测,采用主成分分析、判别因子分析等统计分析方法对检测数据进行分析。结果:通过主成分分析可以区分不同滋味的药材以及相同滋味的不同药材;在主成... 详细信息

目的:利用电子舌对中药的滋味进行区分辨识。方法:对22种常用中药的水煎液进行电子舌检测,采用主成分分析、判别因子分析等统计分析方法对检测数据进行分析。结果:通过主成分分析可以区分不同滋味的药材以及相同滋味的不同药材;在主成分分析图上,22种中药按酸、苦、甜、咸的规律聚类分布;得到的酸、苦、甜、咸特征雷达图形状不同,可以很好的区分中药不同滋味;用判别因子分析建立滋味判别模型,并进行交叉验证,正确率为88.2%。结论:电子舌能够对中药滋味进行精确地区分辨识,结合统计方法,可以建立中药滋味判别模型。

关键词：电子舌中药滋味主成分分析雷达图谱判别因子分析

基于星点设计-效应面优化法的玄麦甘桔方提取液喷雾干燥工艺参数优化

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中国新药杂志 2013年第12期22卷 1385-1389页

作者：王优杰谢亚林冯怡徐德生洪燕龙上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海张江中药现代制剂技术工程研究中心上海201203 上海中医药大学附属曙光医院上海200021

目的:优化玄麦甘桔方提取液喷雾干燥工艺参数。方法:采用星点设计-效应面法以进风温度、进液速度、雾化压力为自变量,喷雾干燥粉末得率为因变量进行回归模型拟合,建立工艺参数预测模型,并对最优工艺进行验证。结果:建立了玄麦甘桔方喷... 详细信息

目的:优化玄麦甘桔方提取液喷雾干燥工艺参数。方法:采用星点设计-效应面法以进风温度、进液速度、雾化压力为自变量,喷雾干燥粉末得率为因变量进行回归模型拟合,建立工艺参数预测模型,并对最优工艺进行验证。结果:建立了玄麦甘桔方喷雾干燥工艺二次多项式数学预测模型,拟合相关系数r=0.979 4;在最优工艺参数下喷雾干燥粉末得率与预测值的偏差小于3%。结论:利用星点设计-效应面优化法建立的玄麦甘桔方提取液喷雾干燥工艺优化模型具有良好的预测能力,喷雾干燥的工艺参数与干燥产品收率之间为非线性相关。

关键词：喷雾干燥玄麦甘桔方星点设计效应面优化非线性相关

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中药提取物表面物理改性技术探索

中成药 2007年第5期29卷 744-745页

作者：冯怡徐德生张宁沈岚林晓王优杰刘怡上海中医药大学上海201203

自国家提出“中药现代化产业行动”计划以来，中药的提取、分离、浓缩等制药过程的前处理工艺已逐步迈入了生产控制智能化和生产过程管道化、系统化。如：水提取采用多功能强制循环流水线、醇提取采用改进型动态提取以及引进国外先进的... 详细信息

自国家提出“中药现代化产业行动”计划以来，中药的提取、分离、浓缩等制药过程的前处理工艺已逐步迈入了生产控制智能化和生产过程管道化、系统化。如：水提取采用多功能强制循环流水线、醇提取采用改进型动态提取以及引进国外先进的连续气动式间歇出渣和分离技术，在单机设备上采用自控，生产线采用计算机集成控制等，以确保中药复方提取物生产过程处于稳定和可控状态.

关键词：中药提取物物理性质改性技术

止颤颗粒联合美多芭对1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶引起亚急性帕金森病模型小鼠的药效学研究

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中草药 2016年第19期47卷 3456-3462页

作者：阮克锋张丹洪燕龙张继全王优杰王炜为刘毅李文涛上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海张江中药现代制剂技术工程研究中心上海201203 中国医学科学院药物研究所北京100050 上海中医药大学附属市中医医院脑病科上海200071

目的联合应用止颤颗粒和美多芭,观察止颤颗粒是否具有增强美多芭治疗帕金森病(PD)的作用。方法采用经典的1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)诱发小鼠亚急性PD模型,105只小鼠,随机分为7组,每组15只,分别为对照组、模型组、止颤颗粒... 详细信息

目的联合应用止颤颗粒和美多芭,观察止颤颗粒是否具有增强美多芭治疗帕金森病(PD)的作用。方法采用经典的1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)诱发小鼠亚急性PD模型,105只小鼠,随机分为7组,每组15只,分别为对照组、模型组、止颤颗粒低剂量(3.5 g/kg)+美多芭(50 mg/kg)组、止颤颗粒中剂量(9.0 g/kg)+美多芭(50 mg/kg)组、止颤颗粒高剂量(22 g/kg)+美多芭(50 mg/kg)组、止颤颗粒(22 g/kg)组、美多芭(50 mg/kg)组。采用转棍法和爬杆法检测各组小鼠的行为学指标,采用HPLC法测定纹状体中多巴胺(DA)水平、免疫组化法检测黑质多巴胺神经元数量。结果止颤颗粒低剂量+美多芭组与美多芭组相比,纹状体内DA的水平、TH阳性神经元数目均明显提高,而且PD模型小鼠行为学障碍改善作用较明显。与模型组相比,止颤颗粒组小鼠的行为学障碍改善作用较明显。结论止颤颗粒可增强美多芭的疗效,具有一定的神经保护作用,止颤颗粒低剂量与美多芭合用可适当减少美多芭的用量。

关键词：止颤颗粒 1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶帕金森病美多芭多巴胺

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蛋白类药用辅料的应用进展

中国药学杂志 2023年第3期58卷 205-212页

作者：程红鲜洁晨洪燕龙林晓赵立杰王优杰上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203 上海中医药大学中医健康服务协同创新中心上海201203 上海中医药大学中药学院上海201203

药用辅料是药物制剂不可缺少的组成部分,在制剂成型过程中具有重要作用。蛋白质是一类具有特殊空间结构的生物大分子,因其独特的结构特点,蛋白类药用辅料在药物溶解、传递、释放以及稳定性等方面扮演了重要角色。本研究从蛋白类辅料的... 详细信息

药用辅料是药物制剂不可缺少的组成部分,在制剂成型过程中具有重要作用。蛋白质是一类具有特殊空间结构的生物大分子,因其独特的结构特点,蛋白类药用辅料在药物溶解、传递、释放以及稳定性等方面扮演了重要角色。本研究从蛋白类辅料的种类、在药物制剂中的作用以及其局限性等方面详细介绍现代制药中蛋白类辅料的应用进展,总结归纳国内外蛋白类药用辅料的研究现状,阐述其在药物制剂中的应用价值,为蛋白类辅料的开发和应用提供参考。

关键词：蛋白质多肽药用辅料明胶应用前景

星点设计-效应面法优化共处理辅料甘露醇-HPMC的喷雾干燥工艺参数

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中国医药工业杂志 2015年第11期46卷 1202-1207页

作者：李金枝王优杰林晓沈岚冯怡上海中医药大学中药学院上海201203 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心上海201203

采用星点设计-效应面法优化制备共处理辅料甘露醇-羟丙甲纤维素(HPMC)的喷雾干燥工艺参数。采用DesignExpert 8.0.5软件,以进风温度、进料速度和雾化压力为自变量,粉末得率、含水量、可压性(抗张强度)和流动性(粒径、休止角、卡尔指数... 详细信息

采用星点设计-效应面法优化制备共处理辅料甘露醇-羟丙甲纤维素(HPMC)的喷雾干燥工艺参数。采用DesignExpert 8.0.5软件,以进风温度、进料速度和雾化压力为自变量,粉末得率、含水量、可压性(抗张强度)和流动性(粒径、休止角、卡尔指数和豪斯纳比)为因变量,分别进行多元线性回归和二次项方程拟合。结果表明,3个自变量均对粉末得率和含水量影响显著,但不全是影响可压性和流动性的显著因素;并且,二次项方程拟合度高,预测性好。采用效应面法优选出的最佳喷雾干燥工艺参数分别为进风温度169℃、进料速度18 ml/min和雾化压力0.31 MPa。验证试验表明,实测得到的共处理辅料的得率和含水量与预测值的偏差为1.01%和5.95%。

关键词：喷雾干燥甘露醇羟丙甲纤维素共处理辅料星点设计效应面法