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呼吸信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的研究

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中国现代应用药学 2020年第21期37卷 2594-2598页

作者：厉高慜潘伟婧陈鑫邵泓陈钢上海市食品药品检验所国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验所国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203 华道(上海)生物医药有限公司上海201203

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和... 详细信息

目的评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek■快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性。方法以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则9201和其他国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、重复性和耐用性方面是否可替代药典方法。结果各参数的验证结果表明快速方法不劣于药典方法。结论在经验证的前提下,VersaTrek■系统可作为药典无菌检查的替代方法用于特定细胞产品的快速放行。

关键词：快速无菌检查细胞制品替代方法 VersaTrek■

二氧化碳信号检测的快速微生物方法应用于细胞制品无菌检查的评估

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药物分析杂志 2022年第1期42卷 147-155页

作者：厉高慜潘伟婧王灿陈钢邵泓上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室上海201203 上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方... 详细信息

目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象,参考各国药典及国外指导原则,研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方面是否可替代药典方法。结果:评价结果表明快速方法在专属性和检测限参数上达到了药典方法性能相当,大部分情况下可比药典方法更快地报告阳性结果,快速方法对产品质量的决策不劣于药典方法,且在数据完整性方面具备优势。结论:在风险管理的前提下,经验证的快速方法可作为药典无菌检查的替代方法用于创新生物制品的快速放行。

关键词：快速微生物方法创新生物制品替代方法验证风险放行

无菌检查用隔离系统致假阴性检验结果风险的评估

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中国医药工业杂志 2018年第1期49卷 107-114页

作者：厉高慜潘伟婧范佳一林梅陈钢上海市食品药品检验所上海201203

为研究无菌检查隔离系统微生物灭菌过程对无菌试验可能造成的不利影响,本研究尝试建立对无菌隔离系统应用中假阴性风险的评估方法,包括灭菌过程对包装完整性的影响,以及考察无菌检查过程中杀孢子剂残留对内容物暴露的影响。结果表明,试... 详细信息

为研究无菌检查隔离系统微生物灭菌过程对无菌试验可能造成的不利影响,本研究尝试建立对无菌隔离系统应用中假阴性风险的评估方法,包括灭菌过程对包装完整性的影响,以及考察无菌检查过程中杀孢子剂残留对内容物暴露的影响。结果表明,试验材料在经过连续2轮灭菌程序处理后,包装完整性通过挑战;在较高杀孢子剂残留浓度下暴露的无菌检查操作也未受到影响,假阴性风险可控。本研究建立的方法可用于评估灭菌方法与物料包装和无菌检查暴露过程的兼容性。

关键词：隔离系统假阴性风险包装完整性杀孢子剂残留

隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率影响因素

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中国医药工业杂志 2019年第1期50卷 99-103页

作者：潘伟婧厉高慜林梅张玫彭兴盛上海市食品药品检验所上海201203

为研究无菌检查用隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率的影响因素,本文对不同来源的环境监测平皿进行了测试。通过微生物的回收率作为评价指标,评估包装材料、灭菌剂注入量、灭菌循环次数等因素对回收率的影响。结果表明,灭菌剂注入... 详细信息

为研究无菌检查用隔离系统环境监测平皿微生物试验回收率的影响因素,本文对不同来源的环境监测平皿进行了测试。通过微生物的回收率作为评价指标,评估包装材料、灭菌剂注入量、灭菌循环次数等因素对回收率的影响。结果表明,灭菌剂注入量、包装材料和包装形式对环境监测平皿上微生物回收率的影响较大;灭菌次数对回收率也有一定影响;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌对汽化过氧化氢灭菌剂的敏感程度较高。隔离系统应用于无菌检查时,应对培养基和样品包装进行完整性验证,排除灭菌处理可能带来的假阴性风险。

关键词：隔离系统环境监测平皿回收率影响因素

压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的研究

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中国药事 2019年第7期33卷 803-808页

作者：潘伟婧彭兴盛林梅张玫厉高慜上海市食品药品检验所

目的:研究压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的影响因素。方法:从温度、大气压、测试时间和测试压力等关键因素,探讨其对测试结果的影响。结果:各影响因素中,温度的变化对测试结果影响较大,大气压的变化对测试结果影响较小。... 详细信息

目的:研究压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的影响因素。方法:从温度、大气压、测试时间和测试压力等关键因素,探讨其对测试结果的影响。结果:各影响因素中,温度的变化对测试结果影响较大,大气压的变化对测试结果影响较小。结论:无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件,在现有仪表条件的基础上,合理设置测试时间和压力,并保持测试周期内温度稳定。

关键词：隔离系统压力变化法完整性测试温度大气压测试时间测试压力

汽相过氧化氢灭菌不锈钢载体生物指示剂芽孢计数方法的考察

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中国药师 2023年第10期26卷 145-149页

作者：潘伟婧厉高慜王鸣人林梅乐健上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点试验室上海201203 上海市食品药品检验研究院/国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点试验室上海201203

目的考察影响汽相过氧化氢灭菌时不锈钢载体生物指示剂芽孢计数的因素。方法分别对洗脱液、洗脱方式、洗脱时间3个因素在2个水平上进行芽孢洗脱的全因子试验,并按照中国药典2020年版生物指示剂耐受性检查法指导原则对洗脱的芽孢悬液进... 详细信息

目的考察影响汽相过氧化氢灭菌时不锈钢载体生物指示剂芽孢计数的因素。方法分别对洗脱液、洗脱方式、洗脱时间3个因素在2个水平上进行芽孢洗脱的全因子试验,并按照中国药典2020年版生物指示剂耐受性检查法指导原则对洗脱的芽孢悬液进行热激活、培养、计数,找出芽孢计数回收率最高的组合。结果洗脱时间对回收率的影响无统计学意义。洗脱液和洗脱方式两种因素对芽孢计数回收率的影响均有统计学意义,且两者之间存在交互作用,其中洗脱方式的主效应最强。结论使用纯化水作为洗脱液,超声洗脱15 min,可获得较好的回收率,该方法成本低、易操作,可用于不锈钢载体的汽相过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数。

关键词：汽相过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数

选择性肾动脉栓塞术治疗肾损伤出血(附29例报告)

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中国现代医学杂志 2012年第12期22卷 58-60页

作者：李刚彭娴婧潘伟平胡萍中南大学湘雅医院放射介入科湖南长沙410008

目的探讨肾损伤出血行超选择性肾动脉栓塞术的临床价值。方法 29例肾损伤性血尿患者行超选择性肾动脉栓塞治疗。栓塞材料选用明胶海绵粒、聚乙烯醇(PVA)和带纤毛弹簧圈。结果全部病例超选择栓塞治疗后疗效满意。带纤毛弹簧圈作为低压栓... 详细信息

目的探讨肾损伤出血行超选择性肾动脉栓塞术的临床价值。方法 29例肾损伤性血尿患者行超选择性肾动脉栓塞治疗。栓塞材料选用明胶海绵粒、聚乙烯醇(PVA)和带纤毛弹簧圈。结果全部病例超选择栓塞治疗后疗效满意。带纤毛弹簧圈作为低压栓塞剂较明胶海绵和PVA粒定位准确,患肾更多保留了未栓塞部功能。结论对于肾损伤出血的患者可行超选择肾动脉栓塞术,此法疗效肯定、创伤小、并发症少、可避免肾切除术。栓塞材料的选择要根据肾损伤具体情况加以选择才能达到满意疗效。

关键词：肾损伤超选择插管肾动脉栓塞

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黑鱼中蛋白簇与其新鲜度的相关性研究

黑鱼中蛋白簇与其新鲜度的相关性研究

基于BioPerl实现从NCBI中精确下载LEA基因序列

中国食品科学技术学会第十五届年会

作者：王美婧牛付阁潘伟春浙江工商大学食品与生物工程学院

本文针对水产品新鲜程度难以辨别的问题,以市场上常见的黑鱼为研究对象,利用紫外分光光度计、动态光散射仪研究黑鱼中蛋白簇空间构象随时间的变化情况,同时结合挥发性盐基氮（TVB-N）、硫代巴比妥酸法（TBA）、K值等新鲜度指标,构建了... 详细信息

本文针对水产品新鲜程度难以辨别的问题,以市场上常见的黑鱼为研究对象,利用紫外分光光度计、动态光散射仪研究黑鱼中蛋白簇空间构象随时间的变化情况,同时结合挥发性盐基氮（TVB-N）、硫代巴比妥酸法（TBA）、K值等新鲜度指标,构建了蛋白簇结构变化与黑鱼新鲜度之间的内在关联。结果表明:黑鱼蛋白溶液中存在蛋白簇,在4℃冷藏条件下,随着储藏时间的延长,蛋白簇构象会发生变化,暴露出更多的氨基酸基团;结合理化分析得出蛋白簇粒径在350 nm以上时,鱼肉基本新鲜或较新鲜,当蛋白簇粒径在270～350之间时,鱼肉达到可食用的临界点,而当粒径低于200 nm时鱼肉已经开始腐败,不可食用。本研究结果说明,可以通过检测黑鱼中蛋白簇的变化来评价黑鱼的新鲜程度,同时该研究对水产品新鲜度的快速评价具有一定的借鉴意义。

关键词：黑鱼蛋白簇新鲜度

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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计算生物学 2014年第2期4卷 13-19页

作者：张晓婧曹兴芹潘伟民新疆师范大学生命科学学院乌鲁木齐

近年来关于抗逆基因的研究,越来越受研究者们的关注,在新疆尤其重视抗干旱基因的研究。基于这些因素,本文根据LEA基因(late embriogenesis abundant gene, LEA)的保守结构域所在片段(下文简称保守结构片段)和相应的关键词,基于BioPerl... 详细信息

近年来关于抗逆基因的研究,越来越受研究者们的关注,在新疆尤其重视抗干旱基因的研究。基于这些因素,本文根据LEA基因(late embriogenesis abundant gene, LEA)的保守结构域所在片段(下文简称保守结构片段)和相应的关键词,基于BioPerl设计了从NCBI中精确下载LEA基因序列的程序。此程序不仅解决了LEA基因的精确获取,同时也为不同类型序列的精确下载,提供了一种较好的解决办法。

关键词： BioPerl 保守结构域特征表关键词 LEA基因