检索结果-南通市图书馆

基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性

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中国药学杂志 2022年第14期57卷 1186-1192页

作者：蔡超慧洪利娅周烷梃阮昊孙楠浙江工业大学化学工程学院杭州310014 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052 杭州医学院药学院杭州310053

目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物... 详细信息

目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析。结果加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响。相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力。释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险。结论市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进。

关键词：奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线药品包装材料相似因子虚拟生物等效模拟流通池

激光衍射法测定对乙酰氨基酚粒度分布的方法研究

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中国现代应用药学 2023年第2期40卷 213-218页

作者：阮昊徐东海陈悦潘芳芳洪利娅孙楠浙江工业大学杭州310014 浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052

目的利用激光衍射法建立对乙酰氨基酚粒度与粒度分布的测定方法。方法采用马尔文Mastersizer 2000激光粒度分析仪,湿法测定对乙酰氨基酚的粒度与粒度分布。样品采用含0.1%大豆卵磷脂的正己烷溶液,样品折射率1.70,样品吸收率0.1,遮光度范... 详细信息

目的利用激光衍射法建立对乙酰氨基酚粒度与粒度分布的测定方法。方法采用马尔文Mastersizer 2000激光粒度分析仪,湿法测定对乙酰氨基酚的粒度与粒度分布。样品采用含0.1%大豆卵磷脂的正己烷溶液,样品折射率1.70,样品吸收率0.1,遮光度范围10%~20%,超声20 s,泵转速2000 r·min^(–1)。结果激光衍射法可以测定对乙酰氨基酚的粒度及其分布,由体积平均粒径D[4,3]可以直观表征对乙酰氨基酚粒度的大小差异。d(0.5)值的RSD<3%,d(0.1)和d(0.9)值的RSD均<5%,方法重复性较好。结论本法快速、简便、重复性好,可用于对乙酰氨基酚粒度及粒度分布的测定。

关键词：对乙酰氨基酚粒度与粒度分布湿法测定激光衍射法

碘量法电位滴定西罗莫司口服溶液剂的过氧化值

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中国抗生素杂志 2003年第9期28卷 532-533,U002页

作者：陈悦洪利娅浙江省药品检验所杭州310004

目的　建立西罗莫司口服溶液中过氧化值的测定方法。方法　碘量电位滴定法。用甲醇溶解样品 ,并预加一定体积的 0 .0 1mol/L 碘滴定液 ,在 Metter DL6 7自动滴定仪上 ,以 Mettler复合银电极指示 ,用0 .0 1mol/L 硫代硫酸钠滴定液回滴定... 详细信息

目的　建立西罗莫司口服溶液中过氧化值的测定方法。方法　碘量电位滴定法。用甲醇溶解样品 ,并预加一定体积的 0 .0 1mol/L 碘滴定液 ,在 Metter DL6 7自动滴定仪上 ,以 Mettler复合银电极指示 ,用0 .0 1mol/L 硫代硫酸钠滴定液回滴定体系中剩余的碘 ,直至电位发生突跃 ,测得结果扣除加样不加碘化钾的空白对照试验所消耗的滴定液体积 ,即得口服溶液中过氧化值的含量。结果　方法学研究发现 ,本法电位滴定曲线优美、终点突跃明显 ;灵敏度高 ,可测定微摩尔级的过氧化物 ;有良好的重复性 (RSD=0 .7% ,n=5 )。结论　方法便捷、适用 ,可作为西罗莫司口服溶液中过氧化值的测定方法。

关键词：碘量法电位滴定过氧化值测定

二维高效凝胶色谱反相液相色谱-质谱联用技术分析注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质

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中国药学杂志 2017年第14期52卷 1273-1279页

作者：阮昊王勇跃罗英陈悦洪利娅浙江省食品药品检验研究院杭州310052 浙江工业大学杭州310004

目的对注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质进行分离定位及结构鉴定,并对高效凝胶色谱法测定其聚合物杂质的有效性进行考察。方法利用二维液相色谱-质谱联用技术对注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质进行分离定位及结构鉴定。一维高效凝胶色谱... 详细信息

目的对注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质进行分离定位及结构鉴定,并对高效凝胶色谱法测定其聚合物杂质的有效性进行考察。方法利用二维液相色谱-质谱联用技术对注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质进行分离定位及结构鉴定。一维高效凝胶色谱以Ultimate SEC-120为色谱柱,以p H 7.0的5 mmol·L^(-1)磷酸盐缓冲液等度洗脱;二维以XBridge C18为色谱柱,以10 mmol·L^(-1)甲酸铵溶液(p H 6.5)和8 mmol·L^(-1)甲酸铵的乙腈-水(200∶50)溶液梯度洗脱。以质谱仪作为检测器对其进行检测,并进行结构鉴定。结果高效凝胶色谱法测定注射用阿洛西林钠的聚合物杂质色谱峰除聚合物杂质外,还包括阿洛西林青霉烯酸及阿洛西林青霉烯酸脱羧产物。反相液相色谱系统中定位出4种聚合物杂质,并推断出其可能的化学结构。结论二维液相色谱-质谱联用技术可有效分离、定位并鉴定注射用阿洛西林钠中的聚合物杂质,为有效控制β-内酰胺抗生素中的聚合物杂质提供了新思路。

关键词：注射用阿洛西林钠聚合物杂质二维液相色谱质谱

HPLC-ESI-MS^n法分离和鉴定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中的10种杂质

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药物分析杂志 2012年第12期32卷 2213-2220页

作者：王建王红波洪利娅浙江省食品药品检验研究院杭州310004 浙江工业大学杭州310014

目的:用HPLC-ESI-MSn法分离和鉴定国产盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中的10种杂质,并探讨这些杂质的质谱裂解规律。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C8色谱柱(150 mm×3.0 mm,3.5μm),流动相为5 mmol.L-1醋酸铵溶液-乙腈(25∶75),在正离子检... 详细信息

目的:用HPLC-ESI-MSn法分离和鉴定国产盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中的10种杂质,并探讨这些杂质的质谱裂解规律。方法:采用Agilent ZORBAX SB-C8色谱柱(150 mm×3.0 mm,3.5μm),流动相为5 mmol.L-1醋酸铵溶液-乙腈(25∶75),在正离子检测方式下,AB SCIEX 4000 Q TRAP LC/MS/MS仪对盐酸克林霉素棕榈酸酯中的杂质进行在线多级质谱分析。结果:通过多级质谱裂解推断盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中10种杂质分别为克林霉素、丙叉克林霉素、亚砜克林霉素棕榈酸酯、克林霉素十二酸酯、棕榈酸乙酯、克林霉素十四酸酯、克林霉素B棕榈酸酯、表克林霉素棕榈酸酯、克林霉素十八酸酯、丙叉克林霉素棕榈酸酯。结论:鉴定了盐酸克林霉素棕榈酸酯原料药中10个杂质的结构,其中3个杂质为新的杂质。

关键词：盐酸克林霉素棕榈酸酯杂质结构有关物质高效液相串联多级质谱法克林霉素丙叉克林霉素亚砜克林霉素棕榈酸酯克林霉素十二酸酯棕榈酸乙酯克林霉素十四酸酯克林霉素B棕榈酸酯表克林霉素棕榈酸酯克林霉素十八酸酯丙叉克林霉素棕榈酸酯杂质的控制和鉴定标准提高

RP-HPLC法测定小分子靶向民诺莫司汀的含量

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药物分析杂志 2013年第4期33卷 616-619页

作者：罗英陈悦洪利娅葛求富浙江工业大学化学工程与材料学院杭州310014 浙江省食品药品检验所杭州310004 杭州民生药业有限公司杭州310011

目的:建立RP-HPLC法测定小分子靶向抗肿瘤创新药民诺莫司汀的含量。方法:采用安捷伦Zorbax eclipse plus C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.68%磷酸二氢钾溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调节pH至3.1)-乙腈(75∶25);流速:1.0 mL.min-1;检... 详细信息

目的:建立RP-HPLC法测定小分子靶向抗肿瘤创新药民诺莫司汀的含量。方法:采用安捷伦Zorbax eclipse plus C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.68%磷酸二氢钾溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调节pH至3.1)-乙腈(75∶25);流速:1.0 mL.min-1;检测波长:231 nm;柱温:35℃。结果:主峰能与相邻杂质峰较好地分离,民诺莫司汀在0.062～0.62 mg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为99.9%(RSD=0.58%,n=9);重复性试验测得的精密度为0.23%(n=6);检测限为0.5 ng、定量限为1.0 ng。结论:该方法灵敏、准确、专属性好,可用于民诺莫司汀原料的含量测定。

关键词：反相高效液相色谱法靶向抗肿瘤创新药抗肿瘤药民诺莫司汀含量测定

反相高效液相色谱法测定盐酸四环素及其杂质4-差向四环素

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现代应用药学 1993年第5期10卷 52-54页

作者：黄宗玉洪利娅浙江省药品检验所杭州310004

盐酸四环素是临床上常用的广谱抗生素,但在生产和贮存过程中易产生杂质,如4-差向四环素(4-ETC),4-差向脱水四环素(4-EATC),金霉素(CTC)等。这些杂质的结构和理化性质与四环素十分相似,但生物效价与毒性却不同,这些杂质体内吸收慢,血中... 详细信息

盐酸四环素是临床上常用的广谱抗生素,但在生产和贮存过程中易产生杂质,如4-差向四环素(4-ETC),4-差向脱水四环素(4-EATC),金霉素(CTC)等。这些杂质的结构和理化性质与四环素十分相似,但生物效价与毒性却不同,这些杂质体内吸收慢,血中浓度低,且毒性大。国内外药典均规定杂质限度,多采用薄层色谱法,高效液相色谱法测定4-差向脱水四环素。本文作者参考文献,对天美制药公司出口的三批四环素原料检验时,发现该原料中的最多杂质并不是4-差向脱水四环素,经薄层,液相与紫外联用,确认是4-差向四环素(4-ETC)。

关键词：色谱法盐酸四环素差向四环素

罗红霉素在胃肠道介质中溶解度、油水分配系数、稳定性及原研片溶出行为研究

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药物分析杂志 2013年第10期33卷 1787-1791页

作者：王建曾红霞洪利娅浙江省食品药品检验研究院杭州310004 浙江工业大学杭州310014

目的:测定罗红霉素在胃肠道介质中溶解度、油水分配系数及稳定性,并研究原研药片在4种溶出介质中的溶出规律,为罗红霉素固体制剂的剂型、处方和溶出度检查方法的设计和改进提供科学依据。方法:采用HPLC法测定,油水分配系数以正辛醇-水... 详细信息

目的:测定罗红霉素在胃肠道介质中溶解度、油水分配系数及稳定性,并研究原研药片在4种溶出介质中的溶出规律,为罗红霉素固体制剂的剂型、处方和溶出度检查方法的设计和改进提供科学依据。方法:采用HPLC法测定,油水分配系数以正辛醇-水为模拟系统,溶出度检查采用转篮法、转速为100 r·min-1。结果:罗红霉素在酸性介质中极不稳定,在胃肠道近中性pH范围,罗红霉素的溶解度较低、油水分配系数较大,属于BCS分类系统Ⅱ类。原研片在酸性介质中溶出较少,15 min溶出量仅为14%,而在pH 5.5醋酸钠缓冲液介质中快速溶出,15 min溶出量在85%以上。结论:通过对罗红霉素理化性质和原研药片溶出规律的研究,认为其制剂设计为类似于肠溶制剂更为合理,应当在酸性介质中溶出少、在近中性介质中快速溶出。

关键词：罗红霉素溶解度油水分配系数稳定性原研药溶出行为

电位滴定-水溶液银量法测定盐酸林可霉素注射液中氯化钠的含量

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华西药学杂志 2002年第5期17卷 360-362页

作者：陈悦洪利娅浙江省药品检验所浙江杭州310004

目的　建立测定盐酸林可霉素注射液中氯化钠含量的方法。方法　电位滴定 -水溶液银量法结合HPLC外标法。在水溶液中 ,以Mettler复合银电极指示 ,用 0 .1mol·L- 1 硝酸银液滴定至电位发生突跃 ;测得结果扣除注射液中林可霉素盐酸盐对硝... 详细信息

目的　建立测定盐酸林可霉素注射液中氯化钠含量的方法。方法　电位滴定 -水溶液银量法结合HPLC外标法。在水溶液中 ,以Mettler复合银电极指示 ,用 0 .1mol·L- 1 硝酸银液滴定至电位发生突跃 ;测得结果扣除注射液中林可霉素盐酸盐对硝酸银滴定液的本底消耗 ,即得注射液中氯化钠的纯含量。结果　林可霉素A、B组分总含量在 6 .0～ 1 2 0 .2mg·ml- 1 范围内 ,溶液中林可霉素总浓度与硝酸银滴定液的消耗体积有良好的线性关系 ,r=0 .9999;方法重复性好 (RSD =0 .1 % ,n =5) ;准确度高 ,回收率为 99.2 % (RSD =0 .5 % ,n =6) ,加样回收率为1 0 0 .2 % (RSD =0 .4 % ,n =6)。结论　方法准确、便捷、适用。

关键词：电位滴定-水溶液银量法氯化钠含量测定