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拉莫三嗪片在中国健康受试者中的生物等效性的研究

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中国临床药理学杂志 2024年第6期40卷 894-898页

作者：姜金生陈红英陈俊陈尧陈开义张雪花胡杰刘鑫黄馨仪欧阳冬生中南大学湘雅医院临床药理研究所湖南长沙410001 三金集团湖南三金制药有限责任公司湖南常德415000 湖南省脑科医院精神科湖南长沙410007 复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室湖南长沙410000

目的研究拉莫三嗪片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价国产拉莫三嗪片受试制剂(T)和原研参比制剂(R)在空腹和餐后条件下的生物等效性及安全性。方法空腹和餐后试验分别入组24例中国健康受试者,空腹试验男性18例,女性6例,餐后... 详细信息

目的研究拉莫三嗪片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价国产拉莫三嗪片受试制剂(T)和原研参比制剂(R)在空腹和餐后条件下的生物等效性及安全性。方法空腹和餐后试验分别入组24例中国健康受试者,空腹试验男性18例,女性6例,餐后试验男性17例,女性7例,采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂两周期两序列交叉的试验设计,受试者单次口服拉莫三嗪片受试制剂或参比制剂50 mg后采集72 h血样,用液质联用法(LC-MS/MS)测定血浆中拉莫三嗪浓度,用WinNonLin 8.1计算主要药代动力学参数并评价2种拉莫三嗪片的生物等效性。结果空腹单次给药拉莫三嗪片受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(910.93±248.02)和(855.87±214.36)ng·mL^(-1),t_(max)分别为0.50(0.25,4.00)和1.00(0.25,3.50)h,t_(1/2)分别为(36.1±9.2)和(36.0±8.2)h,AUC_(0-72 h)分别为(27402.40±4752.00)和(26933.90±4085.80)h·ng·mL^(-1)。餐后单次给药拉莫三嗪片受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(701.62±120.67)和(718.95±94.81)ng·mL^(-1),t_(max)分别为4.00(1.00,5.00)和4.00(0.50,5.00)h,t_(1/2)分别为(44.2±12.4)和(44.0±12.0)h,AUC_(0-72 h)分别为(30253.20±7018.00)和(30324.60±6147.70)h·ng·mL^(-1)。空腹试验和餐后试验受试制剂/参比制剂的拉莫三嗪主要药代动力学参数经对数转换后几何均值比(90%CI)均落在80.00%~125.00%,服用2种拉莫三嗪片均未发生严重不良反应,安全性良好。结论2种拉莫三嗪片在空腹和餐后状态下在中国男性和女性健康受试者体内生物等效、安全。

关键词：拉莫三嗪片药代动力学生物等效性液相色谱-串联质谱

抗菌药物静脉给药对血浆氧化三甲胺水平的影响

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中国药业 2024年第2期33卷 32-36页

作者：王时云陈露露方青李超欧阳冬生李晓晖舒海媚罗春阳湘南学院附属医院湖南郴州423000 复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室湖南长沙410000 中南大学湘雅医院临床药理研究所湖南长沙410000 中南大学湘雅药学院湖南长沙410000 湘南学院药学院湖南郴州423000

目的探讨抗菌药物静脉给药对血浆氧化三甲胺(TMAO)水平的影响。方法选取湘南学院附属医院2020年10月至2021年8月收治的合并感染性疾病且静脉使用抗菌药物超过7 d的患者228例(男130例,女98例),采用超高效液相色谱串联质谱法检测抗菌药物... 详细信息

目的探讨抗菌药物静脉给药对血浆氧化三甲胺(TMAO)水平的影响。方法选取湘南学院附属医院2020年10月至2021年8月收治的合并感染性疾病且静脉使用抗菌药物超过7 d的患者228例(男130例,女98例),采用超高效液相色谱串联质谱法检测抗菌药物治疗前后患者的血浆TMAO水平。分析性别、年龄、抗菌药物种类及用药时长、合并心血管疾病(CVD)对TMAO水平的影响,以及感染性指标(C反应蛋白、白细胞计数、中性粒细胞占比、红细胞沉降率、降钙素原)与TMAO水平的相关性。结果与抗菌药物使用前比较,患者使用7 d时的血浆TMAO水平显著降低(P0.05);TMAO水平在不同性别患者间无显著差异(P>0.05),且随着年龄的增长总体呈升高趋势;与使用1~7 d及8~14 d比较,使用15~21 d的血浆TMAO水平显著降低(P生菌患者的血浆TMAO水平无显著差异(P>0.05);合并CVD患者的血浆TMAO水平较未合并患者显著升高(P0.05)。结论静脉给予抗菌药物能显著降低感染性疾病患者的血浆TMAO水平,且降低程度可能与用药时长及是否合并CVD有关。

关键词：氧化三甲胺抗菌药物静脉给药血药浓度用药时长心血管疾病

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何首乌安全用药指南（英文）

Acupuncture and Herbal Medicine 2024年第2期 151-158页

作者：肖小河王伽伯宋海波欧阳冬生邹正升王睿林何婷婷景婧郭玉明柏兆方湛小燕牛明马致洁李春雨中国人民解放军总医院第五医学中心国家药品监督管理局药品评价中心中南大学临床药理研究所中华中医药学会中成药分会中华中医药学会肝胆病分会中国药学会临床中药学专业委员会中国药理学会药源性疾病学专业委员会肝病分委会中国毒理学会临床毒理专业委员会

何首乌为常用中药，在临床治疗和日常保健中使用广泛，但近年来屡见有肝损伤报道，引起国内外广泛关注，部分含何首乌和首乌藤制剂肝损伤风险已被国家食品药品监督管理局多次通报。近年来相关研究已取得实质性进展，揭示了其特异质肝损... 详细信息

何首乌为常用中药，在临床治疗和日常保健中使用广泛，但近年来屡见有肝损伤报道，引起国内外广泛关注，部分含何首乌和首乌藤制剂肝损伤风险已被国家食品药品监督管理局多次通报。近年来相关研究已取得实质性进展，揭示了其特异质肝损伤的基本属性、主要成因、物质基础和分子机制，发现其易感人群的基本特征和生物标志物，表明何首乌仅对极少数特定人群有肝损伤风险，对绝大多数人群是安全的。研究成果为正确客观地认识何首乌致肝损伤、合理制定何首乌及相关制剂安全用药措施提供了科学依据。为此，中华中医药学会组织全国相关领域专家，起草制定了《何首乌安全用药指南》，旨在帮助国内外公众和相关机构，科学认识、评估和规避何首乌肝损伤风险，指导何首乌及相关制剂的合理使用，保障广大消费者的健康权益，同时促进何首乌及相关产业的健康持续发展。该指南已通过中华中医药学会的审核，并进行了发布，编号T/CACM 1328-2019。

关键词：药物安全性肝损伤何首乌合理使用中药

阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性研究

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广西医科大学学报 2024年第1期41卷 98-103页

作者：卢俊丽刘婉莹李灿霞黄丽凤张婵娟李艳波雷雨燕陈露露欧阳冬生颜羽南宁市第二人民医院Ⅰ期临床试验研究室南宁530000 湖南安邦制药股份有限公司长沙410300 中南大学湘雅药学院长沙410078 长沙都正生物科技有限责任公司长沙410000 复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室长沙410000

目的:研究阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法:以单中心、开放式、随机、双制剂、两周期、两序列交叉试验设计,共48例受试者(空腹试验和餐后试验各24例),口服0.25 g阿莫西林胶囊受试制剂或参比制剂。高效液相色谱—串联质... 详细信息

目的:研究阿莫西林胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法:以单中心、开放式、随机、双制剂、两周期、两序列交叉试验设计,共48例受试者(空腹试验和餐后试验各24例),口服0.25 g阿莫西林胶囊受试制剂或参比制剂。高效液相色谱—串联质谱(LC-MS/MS)分析方法测定给药后不同时间阿莫西林的血药浓度,并计算主要药代动力学参数,判定两制剂是否等效。结果:空腹试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的药物峰浓度(C_(max))分别为(5483.296±1321.102)ng/mL、(5611.291±1659.407)ng/mL,从时间0到t之间血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(13255.3±1715.7)h·ng/mL、(13115.5±2091.7)h·ng/mL,从0时到无限时间(∞)的血药浓度—时间曲线下面积(AUC_(0-∞))分别为(13329.4±1718.8)h·ng/mL、(13192.7±2107.1)h·ng/mL,达峰时间(T_(max))均为1.38 h。餐后试验显示,受试制剂和参比制剂阿莫西林的C_(max)分别为(4218.072±780.598)ng/mL、(4156.713±877.752)ng/mL,AUC_(0-t)分别为(13073.9±1584.3)h·ng/mL、(12817.8±1575.5)h·ng/mL,AUC_(0-∞)分别为(13166.8±1606.0)h·ng/mL、(12914.8±1587.2)h·ng/mL,T_(max)均为3.00 h。两种试验制剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比值的90%置信区间(CI)均在可接受的生物等效性范围内(80%~125%)。结论:两种阿莫西林胶囊在中国健康志愿者体内吸收速度和吸收程度生物等效。

关键词：阿莫西林生物等效性药代动力学高效液相色谱—串联质谱

基于能量与损伤演化模型的装配式钢管混凝土支撑变形机理

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安全与环境工程 2024年

作者：申培武欧阳冬何成华中科技大学土木与水利工程学院武汉地铁集团有限公司中铁第四勘察设计院集团有限公司中国地质大学(武汉)工程学院

开展装配式支撑变形机理的研究可为相关工程应用提供理论依据，促进行业的可持续发展。为深入研究装配式钢管混凝土支撑的变形机理，制备了两组足尺寸钢管混凝土柱体试样，开展了试样的单轴压缩模型试验，同时基于试验结果建立了试样的... 详细信息

开展装配式支撑变形机理的研究可为相关工程应用提供理论依据，促进行业的可持续发展。为深入研究装配式钢管混凝土支撑的变形机理，制备了两组足尺寸钢管混凝土柱体试样，开展了试样的单轴压缩模型试验，同时基于试验结果建立了试样的能量演化模型，并结合能量参数与损伤力学提出了试样的损伤演化模型。研究结果表明：试样的峰前变形过程包含3个变化阶段，试样端部混凝土的张裂是造成试样最终破坏的主要原因，钢管的设置和混凝土厚度的增加可提升试样的抗变形能力；能量演化模型能较好地分析试样的能量演化过程，能量的输入、储存及耗散过程与试样各变形阶段存在明显的对应关系，混凝土厚度的增加提高了试样内部的可储存能量，导致系统需要输入更多的能量来完成试样的变形过程；损伤演化模型较好地分析了试样的损伤演化过程，试样的损伤程度与试样的耗散能、变形程度呈正相关；考虑到试样的实际损伤程度低于1，在模型试验与工程应用中应重点关注试样的前两个损伤演化阶段，混凝土厚度的增加会导致试样的损伤过程变慢而最终损伤程度增加，试样的剩余可损伤程度可用来评价试样的残余抗变形能力。

关键词：装配式支撑钢管混凝土变形机理能量演化模型损伤演化模型

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美沙拉秦生物等效评价标准的思考与建议

中国新药杂志 2023年第5期32卷 462-468页

作者：刘鑫巨舸航王欣桐陈露露欧阳冬生中南大学湘雅医院临床药理研究所长沙410000 复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室长沙410000 长沙都正生物科技股份有限公司长沙410000

美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物,目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药,其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。但因其相关上市品种剂型规格繁多,包括缓释胶囊、肠溶片剂、栓剂、灌肠液等,通常采... 详细信息

美沙拉秦是一种能透过黏膜吸收进入体循环的胃肠道局部作用药物,目前为治疗轻度、中度溃疡性结肠炎的一线用药,其血药时间曲线可能反映药物的局部作用。但因其相关上市品种剂型规格繁多,包括缓释胶囊、肠溶片剂、栓剂、灌肠液等,通常采用的药动学终点指标血药峰浓度(C_(max))和血药浓度-时间曲线下面积(AUC)不一定能科学评价不同制剂美沙拉秦的质量一致性。本文综述了美国FDA、欧洲EMA对于美沙拉秦体内外生物等效性评价标准的制定和建议方案,并就我国公布的美沙拉秦参比制剂本身药学特征,总结发现我国公布的美沙拉秦参比制剂莎尔福并不适宜参照美国FDA所提出的美沙拉秦肠溶片生物等效性标准进行评价,并对此药提出了相应生物等效性评价指标选择的建议,以期为我国美沙拉秦仿制药的一致性评价工作提供参考。

关键词：美沙拉秦仿制药生物等效性一致性评价指导原则

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装配式钢管混凝土支撑力学特性试验研究

建筑科学与工程学报 2024年

作者：申培武欧阳冬中铁第四勘察设计院集团有限公司华中科技大学土木与水利工程学院武汉地铁集团有限公司

为研究装配式钢管混凝土支撑的力学特性，设计了该支撑的两组柱体试样与三组节点试样，并分别开展了柱体试样的单轴压缩模型试验与数值模拟、节点试样的四点抗弯模型试验与数值模拟，同时提出了两个指标以分析装配式钢管混凝土支撑的经... 详细信息

为研究装配式钢管混凝土支撑的力学特性，设计了该支撑的两组柱体试样与三组节点试样，并分别开展了柱体试样的单轴压缩模型试验与数值模拟、节点试样的四点抗弯模型试验与数值模拟，同时提出了两个指标以分析装配式钢管混凝土支撑的经济性与碳排放优势。结果表明，柱体试样破坏时，端部混凝土出现张拉裂隙且端部钢管鼓曲变形，混凝土的横向变形明显受钢管抑制，混凝土厚度的增加延长了试样的压密变形阶段且提高了试样的残余强度。节点试样破坏时，破坏范围主要集中在受拉侧加劲肋与相连法兰板，底部螺栓在试样变形过程中承受较大拉应力，节点类型与加载位置的合理设计可有效提升试样的承载能力。各试样的数值模拟结果与模型试验结果相吻合。在满足设计要求的基础上，柱体试样1加节点试样3的组合形式表现出更低的使用成本，柱体试样1加节点试样2的组合形式表现出更高的承载能力。相较于装配式钢管支撑与现浇钢混支撑，装配式钢管混凝土支撑的经济性与碳排放优势随使用次数的增加更为明显。

关键词：装配式支撑钢混柱体法兰节点单轴压缩四点抗弯

基于TLR4/NF-κB信号通路研究清开灵口服液防治肺炎的作用机制

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中草药 2022年第19期53卷 6101-6107页

作者：陈红英李新许浚张铁军李卿欧阳冬生徐旭中南大学湘雅医院临床药理研究所湖南长沙410008 广州白云山明兴制药有限公司广东广州510250 天津药物研究院天津市中药质量标志物重点实验室天津300462

目的基于Toll样受体4(Toll-like receptor 4,TLR4)/核因子-κB(nuclear factor-κB,NF-κB)信号通路研究清开灵口服液防治肺部炎症的作用及机制。方法SD大鼠随机分为对照组、模型组及清开灵口服液低、中、高剂量(4、8、16 mL/kg)组和头... 详细信息

目的基于Toll样受体4(Toll-like receptor 4,TLR4)/核因子-κB(nuclear factor-κB,NF-κB)信号通路研究清开灵口服液防治肺部炎症的作用及机制。方法SD大鼠随机分为对照组、模型组及清开灵口服液低、中、高剂量(4、8、16 mL/kg)组和头孢氨苄(175 mg/kg)组,各给药组ig相应药物,1次/d,连续6 d。给药同时进行造模,肺部注射肺炎克雷伯菌菌液造模3 d,对照组肺部注射生理盐水。给药结束后采集大鼠血液、肺泡组织灌洗液(bronchoalveolar lavage fluid,BALF),进行菌落培养和计数;采用全自动血液细胞分析仪检测白细胞数量及中性粒细胞、单核细胞比例;采用ELISA法检测血清中白细胞介素-1(interleukin-1,IL-1)、IL-2、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)、缓激肽(bradykinin,BK)、单核细胞趋化因子-1(monocyte chemotactic protein-1,MCP-1)水平及环氧化酶-1(cyclooxygenase-1,COX-1)、COX-2活性;采用苏木素-伊红(HE)染色观察大鼠肺组织病理变化;采用免疫组化法检测肺组织TLR4蛋白表达;采用Western blotting法检测肺组织磷酸化p65(phosphorylated p65,p-p65)、p65、磷酸化NF-κB抑制因子(phosphorylated inhibitor of NF-κB,p-IκB)和IκB表达。结果与模型组比较,清开灵口服液组大鼠全血及BALF中经培养后的菌落数显著降低(P<0.05);全血中白细胞数目及中性粒细胞、单核细胞比例均显著降低(P<0.05、0.01);血清中IL-1、IL-2、IL-6、IL-10、TNF-α、BK、MCP-1水平及COX-1、COX-2活性均显著降低(P<0.05、0.01);肺实质中炎性细胞浸润、红细胞渗出及肺泡上皮细胞脱落等现象明显减少;肺组织中TLR4蛋白阳性表达明显减少,pp65/p65和p-IκB/IκB蛋白表达水平显著下降(P<0.05、0.01)。结论清开灵口服液具有抑制肺炎克雷伯菌所致肺炎的作用,其机制可能与调控TLR4/NF-κB信号通路有关。

关键词：肺炎克雷伯菌肺炎清开灵口服液炎症 Toll样受体4/核因子-κB信号通路

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醛糖还原酶的研究进展

中南大学学报（医学版） 2010年第4期35卷 395-400页

作者：谷娟严谨吴卫华黄琪欧阳冬生中南大学临床药理研究所长沙410078 中南大学湘雅三医院护理部长沙410013 中南大学药学院长沙410078 怀化医学高等专科学校药学系湖南怀化418000

醛糖还原酶是醛-酮还原酶超家族的一员,广泛存在于血管、肾脏、心脏、脑、骨骼肌、视网膜、胎盘、神经等组织中。它以烟酰胺腺嘌吟二核苷磷酸(NADPH)为辅酶催化多种醛、酮类物质还原为醇。除促进糖尿病并发症发生外,还参与多种氧化应激... 详细信息

醛糖还原酶是醛-酮还原酶超家族的一员,广泛存在于血管、肾脏、心脏、脑、骨骼肌、视网膜、胎盘、神经等组织中。它以烟酰胺腺嘌吟二核苷磷酸(NADPH)为辅酶催化多种醛、酮类物质还原为醇。除促进糖尿病并发症发生外,还参与多种氧化应激性疾病,参与细胞信号转导和细胞增殖过程。

关键词：醛糖还原酶功能活性疾病抑制剂