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低分子量海参多糖胶囊对小鼠酒精性肝损伤的保护作用

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卫生研究 2018年第1期47卷 146-147页

作者：冯巧巧谢纪珍樊红延程艳玲山东省食品药品监督管理局审评认证中心济南250014 山东省药学科学院新药评价中心

目的观察海参多糖胶囊(SCPC)对酒精性肝损伤的保护作用。方法建立小鼠酒精肝模型,连续灌胃给予SCPC 0.5、1.0、2.0 g/kg 30天,在最后3天给药后30 min灌服乙醇4800 mg/kg,末次灌服后空腹16 h,取肝组织进行丙二醛(MDA)、还原性谷胱甘肽(G... 详细信息

目的观察海参多糖胶囊(SCPC)对酒精性肝损伤的保护作用。方法建立小鼠酒精肝模型,连续灌胃给予SCPC 0.5、1.0、2.0 g/kg 30天,在最后3天给药后30 min灌服乙醇4800 mg/kg,末次灌服后空腹16 h,取肝组织进行丙二醛(MDA)、还原性谷胱甘肽(GSM)和甘油三酯(TG)含量的检测及病理组织学检查。结果 (1)连续灌胃给予50%乙醇12 mL/kg 3天,可造成明显酒精肝损伤模型;(2)SCPC 0.5~2.0 g/kg(相当于人用剂量0.5~2倍)连续灌服30天,小鼠肝组织中MDA及TG含量明显降低(P<0.05,P<0.01),GSH含量明显升高(P<0.05)。(3)SCPC 0.5~2.0 g/kg可明显减少脂滴在肝脏的分布范围和面积。结论 SCPC对酒精肝损伤有良好的辅助保护作用。

关键词：低分子海参多糖酒精肝损伤保护作用

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右旋雷贝拉唑钠小鼠单次给药毒性试验研究

药学研究 2018年第10期37卷 572-574页

作者：黄传海樊红延戴晓莉山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250014 山东省药学科学院山东济南250101

目的研究单次静脉注射给予右旋雷贝拉唑钠对小鼠产生的毒性,并与左旋雷贝拉唑钠和雷贝拉唑钠进行比较。方法采用经典半数致死量(LD50)试验法进行小鼠单次给药毒性试验,动物分组后以不同的剂量给药1次,药后连续观察14 d,记录每组动物的... 详细信息

目的研究单次静脉注射给予右旋雷贝拉唑钠对小鼠产生的毒性,并与左旋雷贝拉唑钠和雷贝拉唑钠进行比较。方法采用经典半数致死量(LD50)试验法进行小鼠单次给药毒性试验,动物分组后以不同的剂量给药1次,药后连续观察14 d,记录每组动物的症状反应和死亡率,观察结束剖检,观察主要脏器的病变,采用Bliss法计算半数致死量。结果小鼠单次给予右旋雷贝拉唑钠、左旋雷贝拉唑钠和雷贝拉唑钠的半数致死量分别为192、196和193 mg·kg^(-1),死亡小鼠急性毒性症状主要为挣扎、呼吸困难、俯卧不动、抽搐、角弓反张继而死亡。结论右旋雷贝拉唑钠、左旋雷贝拉唑钠和雷贝拉唑钠单次给药后对小鼠的毒性反应和半数致死量无明显差异。

关键词：雷贝拉唑钠单次给药毒性半数致死量小鼠

奥氮平口溶膜在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2023年第3期39卷 415-419页

作者：冯巧巧纪红英宋元明韦艺霖樊红延温清山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 山东第一医科大学附属中心医院临床研究中心山东济南250013

目的研究健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、平衡、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究。空腹和餐后试验组分别纳入30例健康... 详细信息

目的研究健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、平衡、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性研究。空腹和餐后试验组分别纳入30例健康受试者,并随机分为2组,每组15例;先后口服受试制剂(T)奥氮平口溶膜或参比制剂(R)奥氮平口崩片(再普乐®)5 mg。用液相色谱串联质谱法测定人血浆中奥氮平的浓度。采用实际采样时间,非房室模型法计算受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后奥氮平的药代动力学参数并使用SAS 9.3软件进行统计分析和生物等效性评价。结果受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数如下:C_(max)分别为(7.57±1.22)和(7.97±1.59)ng·mL^(-1),t_(max)均为4.50 h, AUC_(0-t)分别为(239.70±63.19)和(240.76±56.75)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(252.42±69.08)和(251.93±59.71)ng·mL^(-1)·h;受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后奥氮平的药代动力学参数如下:C_(max)分别为(7.48±1.87)和(7.62±1.65)ng·mL^(-1),t_(max)均为4.50 h, AUC_(0-t)分别为(242.95±71.92)和(243.08±68.95)ng·mL^(-1)·h, AUC_(0-∞)分别为(254.77±79.68)和(255.36±75.98)ng·mL^(-1)·h。在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论受试制剂奥氮平口溶膜与参比制剂奥氮平口崩片在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。

关键词：奥氮平口溶膜奥氮平口崩片药代动力学生物等效性

盐酸曲美他嗪缓释片在健康人体内的生物等效性研究

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中国药事 2023年第8期37卷 954-960页

作者：冯巧巧纪红英梁蕊樊红延温清山东省食品药品审评查验中心济南250014 山东第一医科大学济南250062 山东第一医科大学附属中心医院济南250013

目的:评价盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉的试验设计。空腹组和餐后组分别纳入24例健康受试者,并随机分为两组,每组12例,口服盐... 详细信息

目的:评价盐酸曲美他嗪缓释片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单剂量给药时的人体生物等效性。方法:采用随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉的试验设计。空腹组和餐后组分别纳入24例健康受试者,并随机分为两组,每组12例,口服盐酸曲美他嗪缓释片受试制剂(T)或参比制剂(R)35 mg,第一组按照TR的给药序列,第二组按照RT的给药序列给药。采用高效液相色谱-串联质谱对血浆中曲美他嗪浓度进行测定。利用Win Nonlin 6.4及以上版本和SAS 9.3版本软件进行药代动力学参数的计算和统计分析,并进行生物等效性评价。结果:空腹口服参比制剂和受试制剂后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(69.73±12.86)和(74.43±13.45)ng·m L^(-1);T_(max)均为4.5 h;t_(1/2)分别为(6.47±0.51)和(6.38±0.42)h;AUC_(0-t)分别为(825.74±140.29)和(867.88±126.28)ng·mL^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(832.57±142.73)和(874.50±127.86)ng·mL^(-1)·h。餐后口服参比制剂和受试制剂后的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(80.05±16.67)和(90.40±17.95)ng·mL^(-1);T_(max)均为4.5 h;t_(1/2)分别为(6.32±1.02)和(6.17±1.00)h;AUC_(0-t)分别为(824.61±147.04)和(825.27±154.35)ng·m L^(-1)·h;AUC_(0-∞)分别为(831.34±149.00)和(831.43±156.99)ng·m L^(-1)·h。在空腹和餐后状态下,受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数几何均值对应的90%置信区间符合等效范围要求(80.00%~125.00%)。结论:受试制剂和参比制剂在空腹和餐后组口服时均具有生物等效性。

关键词：盐酸曲美他嗪缓释片药代动力学生物等效性安全性高效液相色谱-串联质谱

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山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨

中国药事 2023年第9期37卷 1028-1032页

作者：胡敬峰宋凯冯巧巧樊红延周勇山东省食品药品审评查验中心济南250014

目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结... 详细信息

目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论:山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面,企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。

关键词：生物制品药品生产质量管理规范检查缺陷项目风险分析

基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析

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中国药事 2023年第8期37卷 864-869页

作者：樊红延胡敬峰赵婷婷张建永冯巧巧山东省食品药品审评查验中心济南250014

目的:分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。方法:参考国内外药物临床试验实施和检查相关指导性文件,对疗效指标相关核查要点进行总结;并结合近年来现场核查经典案例,梳理核查... 详细信息

目的:分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。方法:参考国内外药物临床试验实施和检查相关指导性文件,对疗效指标相关核查要点进行总结;并结合近年来现场核查经典案例,梳理核查过程中不同试验设计的药物临床试验常用的疗效评价指标及对应的常见问题,分析现场核查的关注点。结果:通过案例分析,明确了疾病临床终点或相关重要临床事件类疗效指标、量表类疗效指标、实验室检测结果类疗效指标、影像学结果类疗效指标4类常用疗效评价指标的现场核查关注点。结论:不同类型的疗效指标具有不同的评估要求、评估标准和评估流程,现场核查过程中应有针对性地考虑适当的关注点,才能使核查工作更加高质高效地开展。

关键词：药物临床试验疗效指标现场核查疗效评估

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药用辅料行业发展现状分析与思考

中国药事 2018年第1期32卷 54-58页

作者：冯巧巧谢纪珍孙利民樊红延张力山东省食品药品监督管理局审评认证中心济南250014 北京中医药大学东方医院北京100078

目的:促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法:回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论:药用辅料行... 详细信息

目的:促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法:回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论:药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。

关键词：药用辅料行业问题风险意识辅料标准质量监管对策措施

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

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药学研究 2023年第8期42卷 636-640页

作者：胡敬峰明奕王金子宋凯樊红延冯巧巧山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 国家药品监督管理局高级研修学院北京100073

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的... 详细信息

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。

关键词：欧盟药品生产质量管理规范无菌药品附录质量管理

基于Delaunay三角网的等高线树生成方法

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测绘学报 2012年第3期41卷 461-467,474页

作者：张尧樊红黄旺四川省基础地理信息中心四川成都610041 武汉大学测绘遥感信息工程国家重点实验室湖北武汉430079 云南省地图院云南昆明650034

研究如何利用Delaunay三角网构建等高线树,提出一种新的等高线树生成方法。该方法充分利用Delaunay三角网在领域分析中的优势,通过两次利用Delaunay三角网来判明等高线的空间关系进而达到统一被图廓截断的等高线以生成等高线树的目的。... 详细信息

研究如何利用Delaunay三角网构建等高线树,提出一种新的等高线树生成方法。该方法充分利用Delaunay三角网在领域分析中的优势,通过两次利用Delaunay三角网来判明等高线的空间关系进而达到统一被图廓截断的等高线以生成等高线树的目的。本文将等高线作为约束边构建约束型Delaunay三角网,利用Delaunay三角网查找具有邻接关系的等高线,在此基础上结合邻近等高线的高程关系判明、识别,最终统一被截断的等高线;然后对统一后的等高线再次利用Delaunay三角网查找具有邻接关系的等高线对,利用等高线对的高程关系判断出其为父子关系或兄弟关系,据此将等高线插入到相应的位置,逐步生长成等高线树。同时给出了基于Delaunay三角网的等高线树生成方法的算法设计及试验结果。

关键词： Delaunay三角网等高线树高程