检索结果-南通市图书馆

中国医药工业杂志 2022年第7期53卷 1062-1065页

作者：楼双凤曹辉张闯上海药品审评核查中心上海201210

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求,对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结,从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险,并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与... 详细信息

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求,对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结,从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险,并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。

关键词：共线生产交叉污染风险控制分析与建议

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诺西肽高产菌种的选育与提取工艺的研究

诺西肽高产菌种的选育与提取工艺的研究

作者：楼双凤沈阳药科大学

学位级别：硕士

本论文以诺西肽产生菌-活跃链霉菌Streptomyces actuosus A01为出发菌株，对菌种的选育、产物的提取纯化方法及生物合成与代谢调控的机理进行了研究。首先对出发菌株进行了自然分离，获得了产量较高、生产性能稳定的菌株D-45，发酵单位... 详细信息

本论文以诺西肽产生菌-活跃链霉菌Streptomyces actuosus A01为出发菌株，对菌种的选育、产物的提取纯化方法及生物合成与代谢调控的机理进行了研究。首先对出发菌株进行了自然分离，获得了产量较高、生产性能稳定的菌株D-45，发酵单位为2100 ug／ml。对菌株D-45进行了几种不同诱变剂和不同剂量的考察，确定UV 90s是比较合适的诱变条件。在考察诺西肽固体发酵与摇瓶液体发酵相关性的基础上，采用琼脂块固体发酵法代替摇瓶液体发酵法筛选诺西肽高产菌株，显著提高了筛选效率。其次，本论文建立了半胱氨酸、甲胺、蛋氨酸、自身产物耐受的理性化筛选模型，耐受结果表明：由耐受半胱氨酸或耐受甲胺得到菌株中，高产菌株筛得的几率较高，并由此获得了菌株C-11(发酵单位为2583ug／ml)、S4-20(发酵单位为2499ug／ml)。将这三种耐受模型进行组合，经筛选得到了同时耐受Met、甲胺和Cys的高产突变菌株MSC-72，该菌株发酵单位高，生产性能稳定，发酵单位达到2961ug／ml。此外，本论文建立了由发酵液分离纯化诺西肽的提取工艺。首次采用了MN-200大孔吸附树脂提取诺西肽，并对诺西肽的结晶工艺条件进行了研究，确定了合适的结晶工艺条件。应用本论文建立的诺西肽分离提取工艺，使产品的总收率达到53％，成品纯度显著提高，成品毫克效价达到852ug／mg。此外还建立了实验室制备诺西肽预混剂的工艺过程，并参照兽药标准对样品进行了检测。本论文还探讨了诺西肽生物合成的前体物一丝氨酸、半胱氨酸来源的可能途径，实验结果表明：参与诺西肽生物合成的丝氨酸可能是由葡萄糖代谢过程中的3-磷酸甘油酸合成而来。

关键词：诺西肽菌种选育理性化筛选分离纯化生物合成

探索药品生产智慧监管,筑牢药品质量安全防线

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上海医药 2018年第9期39卷 51-53页

作者：楼双凤上海药品审评核查中心上海201210

近年来,随着国家对药品监管信息化建设的高度重视和信息化技术的快速发展,各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程。本文从探索药品生产智慧监管的初衷出发,从建设目标、实践过程、主要功能、目前已取得的成效以及下一... 详细信息

近年来,随着国家对药品监管信息化建设的高度重视和信息化技术的快速发展,各地药品监管机构都在积极探索和推进药品监管信息化进程。本文从探索药品生产智慧监管的初衷出发,从建设目标、实践过程、主要功能、目前已取得的成效以及下一步思考等方面对药品生产智慧监管系统进行了分析和介绍。

关键词：药品生产智慧监管质量安全

从药品检查角度对非无菌药品生产管理风险的思考

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上海医药 2022年第9期43卷 43-46页

作者：楼双凤上海药品审评核查中心上海201210

本文结合非无菌药品工艺特点和生产管理要求,总结药品GMP检查过程中的常见问题,识别出非无菌药品生产管理的风险点,从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施。

关键词：非无菌药品生产管理风险分析

微生物制药企业：从细节入手提高核心竞争力 B08

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中国医药报

作者：楼双凤

半个世纪以来，微生物转化在药物研制中的一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的社会价值和经济效益。制药企业的发酵型产品也从以前单一的抗生素（青霉素、红霉素等）向多元化发展（如氨基酸、核苷酸、甾体激素等），广泛应用于治...

半个世纪以来，微生物转化在药物研制中的一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的社会价值和经济效益。制药企业的发酵型产品也从以前单一的抗生素（青霉素、红霉素等）向多元化发展（如氨基酸、核苷酸、甾体激素等），广泛应用于治疗癌症、冠心病、糖尿病等多种疾病。微生?

关键词：

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以大数据分析为指引探索药品质量量度监管

工商行政管理 2017年第19期 43-44页

作者：赵萍刘俊楼双凤浙江省金华市市场监管局

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了质量量度指南草案的第1版修订。稿，引发了业内人士对药品质量量度概念的热议。质量量度是对药品配方工艺、生产控制能力及质量体系的量化评估，作为一种全新的监管理念，要求无论是监管者还... 详细信息

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了质量量度指南草案的第1版修订。稿，引发了业内人士对药品质量量度概念的热议。质量量度是对药品配方工艺、生产控制能力及质量体系的量化评估，作为一种全新的监管理念，要求无论是监管者还是药企，都要从根本上改变喷量监管和管理的方式，即改变药品监管文化。

关键词：药品质量监管理念量度食品药品监督管理局量化评估质量体系生产控制药品监管

当前原料药监管检查中存在的问题分析和监管建议

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上海医药 2024年第3期45卷 51-54页

作者：楼双凤朱娟上海药品审评核查中心上海201210

原料药直接影响到药品的质量,与药品的安全、有效关系密切。本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规要求,对当前原料药监管在注册检查、药品生产许可、上市后变更管理等方面存在的问题进行风险分析,同时提出了监管建议。

关键词：原料药监管检查风险分析监管建议

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进口药品稽查难点及对策 003

兽用抗生素诺西肽(nosiheptide)的研究进展

中国医药报

作者：戴伟忠楼双凤

近年来，国内对进口药品的使用需求量不断加大，相关的违法违规现象也不断出现。由于某些进口药品有国产药品无法替代的疗效，经营进口药品有相对较高的利润，导致进口药品市场鱼龙混杂。笔者认为，目前我国在确保进口药品安全有效方面...

近年来，国内对进口药品的使用需求量不断加大，相关的违法违规现象也不断出现。由于某些进口药品有国产药品无法替代的疗效，经营进口药品有相对较高的利润，导致进口药品市场鱼龙混杂。笔者认为，目前我国在确保进口药品安全有效方面还存在着一些难点。下面谈几点粗浅的看法?

关键词：

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药物生物技术 2004年第6期11卷 406-409页

作者：韩果红楼双凤王晶何建勇沈阳药科大学制药工程学院辽宁沈阳110016 浙江贝尔生物科技开发有限公司浙江杭州310005

诺西肽 (nosiheptide)是我国近年批准使用的兽用抗生素 ,由于其具有显著的抑制革兰氏阳性细菌、促进动物生长、在动物体内无残留等特点 ,因而作为饲料添加剂在畜牧业得到了越来越广泛的应用。文章就其理化性质 ,作用机制 ,生物合成途径 ... 详细信息

诺西肽 (nosiheptide)是我国近年批准使用的兽用抗生素 ,由于其具有显著的抑制革兰氏阳性细菌、促进动物生长、在动物体内无残留等特点 ,因而作为饲料添加剂在畜牧业得到了越来越广泛的应用。文章就其理化性质 ,作用机制 ,生物合成途径 ,生物合成基因克隆 ,菌种选育与发酵工艺研究 ,检测方法。

关键词：诺西肽含硫多肽类抗生素兽药饲料添加剂

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药品生产远程检查案例分析与思考

中国药业 2024年第15期33卷 28-31页

作者：俞佳宁颛孙燕楼双凤上海药品审评核查中心上海201203

目的为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考。方法梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例,从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析,总结远程检查要点。结果与结论检查前,开展充分的... 详细信息

目的为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考。方法梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例,从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析,总结远程检查要点。结果与结论检查前,开展充分的风险评估;检查中,重视IT支持、有效沟通和风险控制;检查结束后,应保留现场检查的权利。

关键词：远程检查风险评估案例分析药品监管