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CNAS⁃CL06体系良好运行对动物实验数据科学性的积极作用

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中国比较医学杂志 2024年第7期34卷 95-100页

作者：马丽颖王洪郭萌梁春南岳秉飞巩薇中国食品药品检定研究院北京102629

药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务。本文梳理了中检院CNAS⁃CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性。本实验动物机构顺利通过了CNAS... 详细信息

药品生物制品检验检测机构的动物实验室承担着检测和科研工作的重要支撑任务。本文梳理了中检院CNAS⁃CL06质量管理体系在运行中积累的管理经验,为同类机构在运行中提供借鉴,以保障动物实验数据的科学性。本实验动物机构顺利通过了CNAS实验动物机构认可,并在现场监督评审中按时完成了整改,同时依据《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(CNAS⁃CL06)开展体系定期自查。在自查过程中一边检查问题一边完善体系内容,从动物采购、职业健康安全、动物疾病治疗与护理、设施运行突发事件演练等几方面着手,充实了质量管理体系内容,确保体系持续有效运行,保障了动物实验数据的有效性和标准化,同时在动物实验平台共享方面贡献了中检院的管理思路,为动物实验的云平台建设提供硬件和软件支撑。本文旨在根据工作实际探索形成实验动物行业质量管理模式,为制定和执行国家标准、行业/团体标准、认可认证标准等机构提供基础数据,为开展动物实验的机构提供可供探讨的管理模式,也为推动整个动物实验的规范化、科学化发展水平夯实基础。

关键词：动物实验质量管理体系共享平台

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完善实验动物废物处置质量管理体系的思考:以中国食品药品检定研究院为例

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实验动物与比较医学 2024年第2期44卷 214-219页

作者：马丽颖赵明海梁春南岳秉飞王洪中国食品药品检定研究院北京102629

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安... 详细信息

科技发展是推动人类社会前进的巨大动力,而实验动物资源是生命科学、医药等领域科技发展的条件保障。但在开展医药研发、检验检测等实验过程中,使用实验动物产生的废物也为城市管理带来了新的考验。废物的分类、回收、有效利用和生物安全危害等问题接踵而至,对法规、标准、规范等的制定提出了与时俱进的要求。质量管理体系建设是检验检测机构管理的地基和框架,具备较强的操作性和检查性,可以不断提升管理水平,加强基础管理的稳定性。随着各层级新的管理办法出台,很多单位现行的质量管理体系内关于实验动物废物管理的相关内容欠妥,存在未明确非医疗机构实验动物废物处置流程、实验动物废物分类不准确、不同分类的废物未能按照不同方式处置等问题。本文针对目前存在的问题,梳理了中国食品药品检定研究院质量管理体系需要增加或者删改的流程,并制订了现行有效的标准作业流程,在如何加强监督管理方面提出了切实可行的措施,并开创性地把6S管理内容纳入质量管理体系中。因此,针对实验动物废物的管理应从完善质量管理体系的角度出发,从源头做好废物分类和管理,有效控制生物危害,最大限度地减少环境污染,为可持续发展创造条件。

关键词：废物质量管理实验动物检验检测机构

IL2rg^(-/-)大鼠支持人RSV在体内的长期感染

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中国实验动物学报 2024年第1期32卷 17-24页

作者：熊芮吴勇杨艳伟屈哲刘甦苏王誉雅马丽颖付瑞彭宜红梁春南范昌发中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所(国家啮齿类实验动物资源库) 北京102629 北京大学医学部基础医学院病原生物学系北京100083 中国食品药品检定研究院安全评价研究所(国家药物安全评价监测中心) 北京100176

目的为了克服已有人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,hRSV)动物模型的局限性,如半受纳性和感染持续时间短,本文利用TALEN基因编辑技术建立了IL2rg基因敲除(IL2rg^(-/-))的大鼠模型。方法用hRSV滴鼻感染该动物模型,观... 详细信息

目的为了克服已有人呼吸道合胞病毒(human respiratory syncytial virus,hRSV)动物模型的局限性,如半受纳性和感染持续时间短,本文利用TALEN基因编辑技术建立了IL2rg基因敲除(IL2rg^(-/-))的大鼠模型。方法用hRSV滴鼻感染该动物模型,观察感染期(0~35 d)的临床表征、体重及体温变化;记录不同时间点(滴鼻感染后第4、11、20、35天)鼻腔、气管、肺等呼吸道脏器的病毒总拷贝数;在观察终点(滴鼻感染后第35天)对感染动物的靶器官进行病理分析;观察不同时间点(滴鼻感染后第4、20、35天)外周血T、B、NK、NKT细胞的变化及不同时间点多种细胞因子的变化。结果(1)通过鼻内接种hRSV后,纯合的IL2rg基因敲除大鼠的呼吸道内能保持较高的病毒载量,鼻腔中病毒的平均峰值滴度能快速升至1×10^(10 )copies/g,至第5周时,病毒依然能维持复制,病毒载量亦可达到1×10^(7)copies/g。(2)但其鼻、气管和肺组织,无明显病变。(3)感染hRSV的IL2rg^(-/-)大鼠外周血B细胞含量有上升。(4)IL-6和MCP-1两种细胞因子都在感染前期上升,在观察终点回落。结论本研究基于TALEN技术建立了IL2rg^(-/-)大鼠模型,并发现该模型能很好地支持hRSV高水平复制和并长期感染,为抗病毒药物筛选、抗hRSV抗体体内效力评价,提供了良好的动物模型。

关键词： IL2rg-/-大鼠 TALEN基因编辑技术 NK细胞缺陷人呼吸道合胞病毒感染动物模型

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基于科研范式变革的实验动物资源创新发展

实验动物科学 2024年第1期41卷 84-88页

作者：贺争鸣陈洪岩陈振文孙岩松巩薇梁春南中国食品药品检定研究院北京102629 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所哈尔滨150069 首都医科大学北京100069 军事医学研究院北京100039

实验动物是支撑生命科学和生物医药等领域科技创新的重要基础科研条件之一。随着科研范式的变革,准确把握科学前沿和国家重大需求,进一步凝练实验动物资源创制与发展中的难点和疑点,对加快推动实验动物新品种/新品系开发和动物模型创制... 详细信息

实验动物是支撑生命科学和生物医药等领域科技创新的重要基础科研条件之一。随着科研范式的变革,准确把握科学前沿和国家重大需求,进一步凝练实验动物资源创制与发展中的难点和疑点,对加快推动实验动物新品种/新品系开发和动物模型创制与发展具有重要意义。本文梳理了我国实验动物资源建设和应用情况,就应对新形势下的科研范式变革中存在的主要问题进行了深入探讨,展望了我国实验动物资源发展新动向,以期为实验动物新资源研究开发提供新视角。

关键词：实验动物动物模型科研范式问题凝练创新思维新视角

兔源肠致病性大肠埃希菌全基因组测序及毒力和耐药基因分析

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实验动物科学 2024年第1期41卷 70-76页

作者：董浩赵明海刘志国李楠邢壮壮张乐颖左琴董青花梁春南刘佐民马丽颖中国食品药品检定研究院国家啮齿类实验动物资源库北京102629

目的揭示一株从腹泻实验兔中分离到的肠致病性大肠埃希菌ILAREc-01的基因组特征、毒力基因和耐药基因分布情况。方法采用高通量测序法对基因组序列进行测定,采用VFDB、ARDB、CAZy、SWISS-PROT、COG、CARD、KEGG、T3SS等8个数据库对基因... 详细信息

目的揭示一株从腹泻实验兔中分离到的肠致病性大肠埃希菌ILAREc-01的基因组特征、毒力基因和耐药基因分布情况。方法采用高通量测序法对基因组序列进行测定,采用VFDB、ARDB、CAZy、SWISS-PROT、COG、CARD、KEGG、T3SS等8个数据库对基因组中的基因功能进行预测,并且对ILAREc-01菌株进行了遗传进化分析。结果ILAREc-01基因组中编码5249个基因;CARD数据库分析表明ILAREc-01菌株具有7类耐药机制的59个耐药基因;通过VFDB数据库分析,在ILAREc-01中注释了553个毒力基因,并发现了肠细胞脱落位点毒力岛(LEE);ILAREc-01与FORC028、E2865和110512株具有较高的同源性。结论本研究进行了兔源肠致病性大肠埃希菌ILAREc-01的全基因组测序,完成了毒力基因和耐药基因的注释,并开展了遗传进化分析,为揭示该病原的致病机制和科学防控实验兔大肠埃希菌病提供了数据支撑。

关键词：肠致病性大肠埃希菌兔全基因组测序毒力基因耐药基因

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SARS-CoV-2检测方法的研究进展

中国生物制品学杂志 2022年第4期35卷 481-485,492页

作者：黄慧丽(综述) 吴佳静梁春南(审校) 中国食品药品检定研究院北京102629

2020年,新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)疫情肆虐全球,该病传播能力强、感染范围广、且防控难度大。国际病毒分类委员会(International Committee on Taxonomy of Viruses,ICTV)将造成本次疫情的病毒命名为严重急... 详细信息

2020年,新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)疫情肆虐全球,该病传播能力强、感染范围广、且防控难度大。国际病毒分类委员会(International Committee on Taxonomy of Viruses,ICTV)将造成本次疫情的病毒命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)。SARS-Cov-2主要通过呼吸道飞沫和人体密切接触传播,人感染后一般会有数天无症状潜伏期,后续可出现乏力、干咳、发热等症状;另有一些病例长期无症状但携带病毒,增加了诊断的困难,不利于疫情的控制。因此,快速、准确诊断与筛查是COVID-19防控工作中的最重要环节。本文主要就应用于COVID-19诊断的核酸检测法、抗体检测法及抗原检测法的研究进展作一综述。

关键词：新型冠状病毒肺炎严重急性呼吸综合征冠状病毒2 诊断试剂

鉴别布鲁菌A19疫苗株的双重荧光定量PCR方法的建立与应用

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中国兽医学报 2022年第9期42卷 1845-1850页

作者：董浩原霖刘洋徐阳陈亚娜沈子莹梁春南中国食品药品检定研究院北京102600 中国动物疫病预防控制中心北京102600

为建立一种可以鉴别布鲁菌A19疫苗株和其他布鲁菌的双重荧光定量PCR方法,分别设计特异性扩增布鲁菌BCSP31基因序列和A19疫苗株缺失序列的2套引物探针,对引物和探针浓度进行优化,并对其敏感性、特异性和重复性进行评价。结果表明,用该方... 详细信息

为建立一种可以鉴别布鲁菌A19疫苗株和其他布鲁菌的双重荧光定量PCR方法,分别设计特异性扩增布鲁菌BCSP31基因序列和A19疫苗株缺失序列的2套引物探针,对引物和探针浓度进行优化,并对其敏感性、特异性和重复性进行评价。结果表明,用该方法对2种阳性质粒标准品的最低检测限均为10拷贝/μL;该方法扩增A19疫苗株的核酸时只呈现出1条特异性的扩增曲线,扩增其他布鲁菌菌株(包括疫苗株与野毒株)的核酸时,会出现2条特异性的扩增曲线,而非布鲁菌的细菌核酸均未出现特异性的扩增曲线。该方法的批内和批间重复变异系数均小于3%,重复性良好。对122份临床样品的检测结果显示该方法的阳性样品检出率高于套式PCR检测方法和Bruce-Ladder PCR方法,并可对A19疫苗株的核酸进行鉴别。本研究建立的鉴别布鲁菌A19疫苗株的双重荧光定量PCR方法特异性好、灵敏度高、重复性好,可作为临床上进行A19疫苗株鉴别的一种检测方法。

关键词：布鲁菌 A19疫苗株荧光定量PCR 鉴别诊断

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生物制剂YJ2对鸡球虫病的防治试验

中国兽医杂志 2003年第4期39卷 16-17页

作者：朱引洁梁春南中国农业大学动物医学院北京海淀100094

鸡球虫病是生产中严重危害养禽业的一种重要的寄生虫病,长期以来以药物防治为主.但随着球虫耐药性的产生及消费者对禽产品药物残留的关注,球虫病的生物防治问题日益引起关注.

关键词：生物制剂 YJ2 鸡球虫病防治试验粪便卵囊

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几种常用实验动物垫料的质量评价研究概述

福建畜牧兽医 2023年第3期45卷 46-51页

作者：王劲松马丽颖梁春南中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所北京102629

实验动物垫料是保证实验动物质量和影响动物试验结果的重要环境因素,也是衡量动物福利的重要标准。本文就常用实验动物垫料的种类、垫料的标准化、垫料的质量评价、灭菌方法等方面进行论述和总结,特别介绍接触性垫料、非接触性垫料的优... 详细信息

实验动物垫料是保证实验动物质量和影响动物试验结果的重要环境因素,也是衡量动物福利的重要标准。本文就常用实验动物垫料的种类、垫料的标准化、垫料的质量评价、灭菌方法等方面进行论述和总结,特别介绍接触性垫料、非接触性垫料的优缺点,对实际应用中选择和使用实验动物垫料提供参考依据,有利于实验动物垫料的新型研发和完善实验动物垫料国家标准等相关工作的开展。

关键词：实验动物垫料质量评价