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金莲花和葛根提取物的制法及其质量标准研究

金莲花和葛根提取物的制法及其质量标准研究

作者：柴发永承德医学院

学位级别：硕士

中药提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有明确药效物质基础、质量标准严格的中药产品,也可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。中药提取物体现... 详细信息

中药提取物作为一种新兴的产品正日渐受到重视,它是采用先进的工艺技术,对中药材或中药复方进行提取加工而得到的一种具有明确药效物质基础、质量标准严格的中药产品,也可作为中药的新型“饮片”以及中药制剂的原料药。中药提取物体现了中药产业的技术进步和中药现代化的要求,具有原料、提取工艺、质量控制、中医临床等方面的优势。中药提取物分为三大类:单味中药提取物、复方中药提取物和纯化提取物,目前研究较多的是第一类单味中药的提取物,本文即以金莲花和葛根为研究对象,提取制得了二者单味药材的提取物。在制得提取物后,本文又对其进行了质量标准的研究,目前用于中药质量控制最流行的方法是色谱指纹图谱。这种技术用于质量控制既符合中药内含多为物质群的情况,又合乎目前诸多内含物质化学结构尚不清楚,须控制其稳定性的现实要求。指纹图谱是指中药经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。常用的手段有:高效液相色谱(HPLC)、薄层色谱、气相色谱、毛细管电泳等。在一定程度上,中药指纹图谱能基本反映中药全貌,使质控指标由原有的单一成分含量测定上升到对整个中药内在品质的检测,实现对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制,使中药质量达到稳定、可控,确保中药临床疗效的稳定。金莲花是承德地区的特产品种,具有清热解毒、抑菌抗炎的功效,对治疗扁桃体炎、急性中耳炎等各种炎症有良好的作用。民间有饮用金莲花茶的习惯,现今市场上有多种金莲花制剂,如金莲花片、口服液等。葛根是一味具有悠久药用历史的中药,具有解肌退热、生津、透疹、升阳止泻的功效,主要用于外感发热头痛、项强、口渴、消渴、麻疹不透、热痢、泄泻、高血压等。目前2005年版中国药典一部收载有愈风宁心片即葛根的浸膏片,对高血压有良好的疗效。目的: 1将金莲花和葛根药材,采用适当的提取方法制得提取物。 2对金莲花和葛根的提取物进行质量标准研究。 3找出不同品种金莲花之间的差异,不同的提取工艺对提取物的影响,比较药材、提取物及相应制剂间的相关性。方法: 1以金莲花、葛根药材中的主要有效成分荭草苷和葛根素的转移率为评价指标,根据影响因素的重要性,分别进行单因素考察和正交试验对提取工艺进行优化,通过极差分析,联系实际生产情况,确定两种药材的最佳提取工艺。 2采用HPLC对提取物进行指纹图谱鉴别和有效成分的含量测定,以紫外分光光度法(UV)对提取物中总黄酮的含量进行测定。并通过方法学验证,建立金莲花和葛根提取物的质量评价体系。 3采用金莲花提取物的HPLC体系对不同的金莲花品种进行指纹图谱的鉴别、有效成分的含量测定,以此确定不同金莲花品种间的差异;对不同提取工艺制得的提取物的指纹图谱进行比较,确定提取工艺对中药产品的整体影响;对金莲花和葛根的药材、提取物及相应制剂进行指纹图谱比较,确定药材与提取物、药材与制剂间的相关性。结果: 1金莲花的提取工艺:取金莲花药材,以30倍量的沸水煎煮0.5小时,离心分离药渣,药液浓缩,干燥,得金莲花提取物。葛根的提取工艺:取已经粉碎成条丝状的葛根药材,以10倍量的30%乙醇,在40℃下搅拌提取1小时,离心分离药渣,药液浓缩,干燥,得葛根提取物。 2在金莲花的8批提取物指纹图谱中,2小时内分离出16个共有指纹峰,其中4号为荭草苷,7号为牡荆苷。金莲花提取物中,荭草苷平均含量为2.47%,牡荆苷平均含量为0.46%,总黄酮平均含量为15.94%。葛根的5批提取物指纹图谱中,40分钟内分离出12个共有指纹峰,其中2号为葛根素,5号为大豆苷,12号为大豆苷元。葛根提取物中,葛根素平均含量为12.63%,大豆苷平均含量为3.24%,大豆苷元平均含量为1.23%,总黄酮平均含量为36.00%。 3经过用提取物的HPLC体系得的药材指纹图谱间比较,三种金莲花存在明显的差别:三者最明显的差异在1号峰的含量上,其中长瓣金莲花Trollius macropetalus Fr.Schmidt中1号峰与4号荭草苷的峰高比约为1:2;而金莲花Trollius chinensis Bunge中1号峰的含量很低,几乎没有;短瓣金莲花Trollius ledebouri Reichb.中1号峰与4号峰的峰高比约为1:1。金莲花Trollius chinensis Bunge除无1号峰外,2、3、10、11、12号峰的含量也不明显,相对峰高很低。用同一来源的药材,不同制备工艺制得的提取物,用指纹图谱比较,两种金莲花提取物间除有效成分的含量略有差异外,指纹图谱共有峰的数目及相对峰面积比均没有明显差异;而两种葛根提取物间由于制备工艺改变较大,除有效成分含量有较大差异外,主要有效成分大豆苷和大豆苷元的相对含量也有较大变化。经不同制备工艺制得的提取物与其药材间用HPLC指纹图谱比较,有良好的相关性。结论: 1本文制订的提取方法与传统的提取方法相比,在有效成分的转移率上无明显差异,有效成分在提取物中的含量相对增

关键词：金莲花葛根提取物指纹图谱高效液相色谱法紫外分光光度法

口服胶原蛋白对女性面部皮肤水分维持的效果观察

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医学食疗与健康 2020年第19期18卷 19-19,21页

作者：徐君柴发永山东中医药大学附属医院药学部山东济南250011 山东省食品药品审评认证中心山东济南250014

目的:探讨口服胶原蛋白对女性皮肤水分维持的作用。方法:符合纳入标准的女性受试者按面部皮肤水分随机分为两组,试食组口服胶原蛋白粉1袋,对照组为空白对照,试食周期30d,试食前后测定面部皮肤水分。结果:与试食前比较,试食组受试者的面... 详细信息

目的:探讨口服胶原蛋白对女性皮肤水分维持的作用。方法:符合纳入标准的女性受试者按面部皮肤水分随机分为两组,试食组口服胶原蛋白粉1袋,对照组为空白对照,试食周期30d,试食前后测定面部皮肤水分。结果:与试食前比较,试食组受试者的面部皮肤水分在试食后显著提高,差异有统计学意义(P0.05);两组比较,试食组试食后显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:口服胶原蛋白有利于改善女性面部皮肤水分。

关键词：胶原蛋白女性面部皮肤水分

GC-MS法测定甲磺酸达比加群酯中的致突变杂质

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药学研究 2021年第10期40卷 652-655页

作者：柏建学柴发永范锋山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 辰欣药业股份有限公司山东济宁272073

目的建立一种气相色谱-质谱联用法(GC-MS)同时测定甲磺酸达比加群酯中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯的方法。方法采用DB-624色谱柱(30 m×0.25 mm,1.4μm);程序升温:起始温度100℃,以15℃·min^(-1)的速率升温至200℃,再以25℃... 详细信息

目的建立一种气相色谱-质谱联用法(GC-MS)同时测定甲磺酸达比加群酯中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯的方法。方法采用DB-624色谱柱(30 m×0.25 mm,1.4μm);程序升温:起始温度100℃,以15℃·min^(-1)的速率升温至200℃,再以25℃·min^(-1)的速率升温至240℃;进样口温度为220℃,载气为氦气,流速为1.0 mL·min^(-1),进样量为2.0μL。采集模式为选择离子监测(SIM),离子源温度为230℃。通过内标法进行计算。结果3种甲磺酸酯之间的分离度均大于2.0,甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯的线性回归方程分别为Y=0.0130X+0.0524(r=0.9990)、Y=0.0249X+0.0633(r=0.9993)、Y=0.0188X+0.0906(r=0.9985),均在5.0~120.0 ng·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好。检出限为1.5 ng·mL^(-1)(0.15 ppm),定量限为5 ng·mL^(-1)(0.5 ppm)。甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯的平均回收率分别为96.28%、97.91%和95.87%,RSD分别为2.83%、2.93%和1.73%。结论本方法简便、快速、准确、专属性强、灵敏度高,适用于甲磺酸达比加群酯中3种甲磺酸酯的检测。

关键词：甲磺酸达比加群酯甲磺酸甲酯甲磺酸乙酯甲磺酸异丙酯气相色谱-质谱联用法

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

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药学研究 2023年第10期42卷 844-848页

作者：曹鸿雁赵杰柴发永张杰柏建学山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理... 详细信息

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

关键词：药品生产质量管理规范符合性检查检查情形缺陷项目质量风险

药品清洁残留分析方法有关概念及影响因素的探讨

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中国药事 2021年第7期35卷 814-821页

作者：柴发永柏建学刁兴彬朱海升山东省食品药品审评查验中心济南250014 山东省药品监督管理局区域检查第三分局淄博255000

目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法:通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方... 详细信息

目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。方法:通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议。结果:对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念。结论:在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察。在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大。微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度。

关键词：清洁验证回收率检验方法取样方法分析方法擦拭取样

对《中国药典》枸杞子中甜菜碱含量测定方法的改进

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中国药品标准 2009年第2期10卷 87-90页

作者：柴发永李守拙承德医学院河北承德067000

枸杞子为《中国药典》2005年版一部收载品种,药典中对其有效成分甜菜碱的含量测定采用薄层扫描法。但在实际操作中发现,按照药典方法,得不到满意的结果,并且多家药厂也反映了同样的问题。[第一段]

关键词：《中国药典》测定方甜菜碱枸杞子薄层扫描法收载品种有效成分药典方法

浅谈新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》相关的药品信息化追溯体系建设

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中国食品药品监管 2021年第5期 98-107页

作者：刘慧柴发永宋光胜李海峰侯玉磊山东省食品药品审评查验中心

新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》均对药品追溯进行了规定,相关的药品信息化追溯体系建设将在药品安全领域发挥巨大作用,对药品监管工作具有十分重大的意义。在此背景下,本文回顾了我国在药品追溯方面的相关政策和工作进展,对药品... 详细信息

新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》均对药品追溯进行了规定,相关的药品信息化追溯体系建设将在药品安全领域发挥巨大作用,对药品监管工作具有十分重大的意义。在此背景下,本文回顾了我国在药品追溯方面的相关政策和工作进展,对药品信息化追溯体系建设提出建议。

关键词：药品信息化追溯体系基础建设法规制度中药饮片信息化追溯中药材信息化追溯

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海风藤饮片质量分析

食品与药品 2021年第4期23卷 366-370页

作者：刁兴彬王海燕柴发永李强陈俊亮山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 泰安市食品药品检验检测研究院山东泰安271000 山东明仁福瑞达制药股份有限公司山东济南250104

目的评价海风藤饮片的总体质量。方法采用按法定标准检验与探索性研究相结合的方法对海风藤饮片质量进行评价和分析。结果对抽取的49批海风藤饮片,按法定标准检验,不合格率为20.4%,不合格原因主要为样品中掺入大量的叶等非药用部位;按... 详细信息

目的评价海风藤饮片的总体质量。方法采用按法定标准检验与探索性研究相结合的方法对海风藤饮片质量进行评价和分析。结果对抽取的49批海风藤饮片,按法定标准检验,不合格率为20.4%,不合格原因主要为样品中掺入大量的叶等非药用部位;按探索性研究方法检验,不合格率为89.8%,不合格原因主要为以非药典规定来源的植物藤茎冒充。结论综合法定检验和探索性研究结果,海风藤饮片总体质量状况评价为“一般”,建议对海风藤规范化种植,完善现行质量标准,并加强监管。

关键词：海风藤山蒟质量分析法定标准探索性研究

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长江三角洲地区大气污染物输送规律研究

环境科学 2008年第5期29卷 1430-1435页

作者：王艳柴发合王永红刘敏中国环境科学研究院城市与区域大气环境研究基地北京100012 泰安市环境保护科学研究所泰安271000

采用NCEP全球再分析资料运行MM5获得研究区域2004年代表月份的气象场模拟结果,运用HYSPLIT4.8模式,计算代表城市的后向及前向气流轨迹.结果表明,不同季节,气流轨迹的分布差异明显,影响范围各不相同.影响长三角地区低层大气的输送气流主... 详细信息

采用NCEP全球再分析资料运行MM5获得研究区域2004年代表月份的气象场模拟结果,运用HYSPLIT4.8模式,计算代表城市的后向及前向气流轨迹.结果表明,不同季节,气流轨迹的分布差异明显,影响范围各不相同.影响长三角地区低层大气的输送气流主要来源于蒙古、华北或东北地区,途径黄海海域或东部沿海的山东、江苏或上海等地抵达长三角地区.受夏季西南季风的影响,西南方向也是比较重要的输送途径.长江三角洲地区对外界的中尺度污染传输主要受东亚季风活动的影响,其中冬季季风是长三角污染物向华南和西太平洋地区传输的一个主要机制;影响长三角污染物输送的重要系统还包括春夏控制我国东部沿海地区的西太平洋副热带反气旋环流,该系统主要向西影响我国内陆地区.

关键词：长江三角洲大气污染物输送规律气流轨迹