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中药安全性评价:新时代,新策略

Acupuncture and Herbal Medicine 2024年第2期4卷 171-175,I0004页

作者：赵旭柏兆方湛小燕王伽伯郑永齐肖小河中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部首都医科大学中医药学院耶鲁大学中医药全球化联盟

当今,随着中药在全球范围内使用越来越广泛,中药安全性领域出现了诸多新问题和新挑战,特别是传统“无毒”中药频频曝出肝损伤、肾损害等安全性问题/事件,颠覆了人们对中药毒性与安全性的传统认知,也给中医药健康及国际化带来了巨大挑战... 详细信息

当今,随着中药在全球范围内使用越来越广泛,中药安全性领域出现了诸多新问题和新挑战,特别是传统“无毒”中药频频曝出肝损伤、肾损害等安全性问题/事件,颠覆了人们对中药毒性与安全性的传统认知,也给中医药健康及国际化带来了巨大挑战。那么如何客观认识中药安全性的形势及问题?如何科学破解中药安全性评价与风险防控难题?,本团队提出:一是要与时俱进,辨证看待中药安全性问题和形势,不要夸大,也不要小视;二是要突破“唯药物论毒性”的传统认知,创新中药毒性理论与安全性评价模式;三是要针对不同毒性类型中药,建立安全风险精准防控对策,推动中药安全风险管理从被动应对向科学主动防控转变。在此基础上,提出了“中药新安全观”思想及方法体系,希冀为系统性地破解中药安全性评价与风险防控难题提供新理论、新策略、新方法及成功范例。

关键词：肝毒性中药新安全观风险防控安全性评价中药

复方鳖甲软肝片对非酒精性脂肪性肝病肝纤维化的疗效评价

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传染病信息 2024年第1期37卷 1-4,10页

作者：吕桂基陈椿贺梦雯柏兆方纪冬北京大学三〇二临床医学院 100039 解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039 南方医科大学第二临床医学院广州510515

目的评价复方鳖甲软肝片(biejia-ruangan compound,BRC)对于非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)肝纤维化的治疗效果。方法回顾性收集并分析2018年1月—2023年2月就诊于解放军总医院第五医学中心的144例NAFLD... 详细信息

目的评价复方鳖甲软肝片(biejia-ruangan compound,BRC)对于非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)肝纤维化的治疗效果。方法回顾性收集并分析2018年1月—2023年2月就诊于解放军总医院第五医学中心的144例NAFLD患者临床资料,根据治疗方案,将采用单纯保肝治疗的76例患者作为对照组,采用保肝治疗联合BRC治疗方案的68例患者作为治疗组,以治疗6个月后肝纤维化改善率为疗效评价标准。肝纤维化改善定义为肝脏纤维化-4指数(fibrosis-4 score,FIB-4)或天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数(aspartate aminotransferase to platelet ratio index,APRI)或肝硬度检测值(liver stiffness measurement,LSM)下降20%及以上。通过多因素分析评价BRC治疗NAFLD的疗效。结果治疗组的FIB-4、APRI和LSM改善率分别为75.6%、69.9%和88.6%,显著高于对照组的24.4%、30.1%和11.4%(P均0.05);2组甘油三酯水平治疗前后均无明显变化(P均>0.05)。Logistic回归结果显示,BRC治疗是NAFLD肝纤维化的保护因素,BRC对NAFLD肝纤维化有治疗效果。结论BRC可显著改善NAFLD患者的肝纤维化程度。

关键词：非酒精性脂肪性肝病肝纤维化中药复方鳖甲软肝片

保健品及减肥产品致肝损伤患者58例的不同诊断方法应用及临床特征分析

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中华中医药杂志 2024年第2期39卷 1032-1037页

作者：何婷婷唐巧钟学文李丽昕周超张宁景婧何召云柏兆方肖小河王睿林宫嫚解放军总医院第五医学中心北京100039 南方医科大学广州510515 航天中心医院北京100049

目的:观察保健品及减肥产品导致肝损伤(DS-DPDILI)的临床特征。方法:分析2019年1月至2021年12月解放军总医院第五医学中心58例发病前应用保健品或减肥产品导致肝损伤的中医证型、实验室指标及预后等临床资料。分别采用3种诊断方法[整合... 详细信息

目的:观察保健品及减肥产品导致肝损伤(DS-DPDILI)的临床特征。方法:分析2019年1月至2021年12月解放军总医院第五医学中心58例发病前应用保健品或减肥产品导致肝损伤的中医证型、实验室指标及预后等临床资料。分别采用3种诊断方法[整合证据链法(IEC)、结构化专家意见(SEOP)、因果关系评分(RUCAM)]对DS-DP DILI病例进行诊断。结果:58例患者中女性48例(占82.8%),49例(占84.5%)为肝细胞损伤型。DS-DILI组年龄显著高于DP-DILI组(P<0.05),DS-DILI组初始谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素指标显著高于DP-DILI组(P<0.01,P<0.05),但两组患者预后差异无统计学意义。58例DS-DP DILI患者肝肾阴虚证型(37.9%,22/58)最常见,湿热黄疸证型的治愈率低于其余4种证型(P<0.01)。诊断保健品肝损伤病例时,IEC临床诊断率为43.2%,SEOP为40.9%。诊断减肥产品肝损伤时,IEC与SEOP诊断结果一致,为64.3%。结论:保健品和减肥产品可导致肝损伤,通常预后良好,建议肝肾阴虚人群服用保健品或减肥产品时及时监测肝功能。临床对DS-DP DILI进行诊断时,应综合运用IEC、RUCAM、SEOP,以便更准确判断保健品或减肥产品与肝损伤之间因果关系。

关键词：保健品减肥产品肝损伤中医证型诊断方法临床特征

鼠尾草酚抑制巨噬细胞NLRP3/IL-1β 通路活化对口腔鳞癌细胞迁移和侵袭的影响研究

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中华老年口腔医学杂志 2024年第2期22卷 77-83页

作者：董铭李俊杰李慧湛小燕柏兆方吴高义佳木斯大学口腔医学院 154002 解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039

目的旨在探讨巨噬细胞中NLRP3/IL-1β通路对口腔鳞癌细胞迁移和侵袭的影响及鼠尾草酚对这一过程的调控作用。方法qRT-PCR,Western Blot,ELISA法检测口腔鳞癌细胞与巨噬细胞串扰对巨噬细胞NLRP3炎症小体激活及IL-1β释放的影响;Transwel... 详细信息

目的旨在探讨巨噬细胞中NLRP3/IL-1β通路对口腔鳞癌细胞迁移和侵袭的影响及鼠尾草酚对这一过程的调控作用。方法qRT-PCR,Western Blot,ELISA法检测口腔鳞癌细胞与巨噬细胞串扰对巨噬细胞NLRP3炎症小体激活及IL-1β释放的影响;Transwell以及qRT-PCR实验检测不同浓度IL-1β对于口腔鳞癌细胞迁移和侵袭能力的影响;ELISA实验检测鼠尾草酚对于串扰引起巨噬细胞NLRP3炎症小体激活及IL-1β释放的影响;Transwell实验检测鼠尾草酚通过影响串扰引起的口腔鳞癌细胞迁移和侵袭能力的改变;CCK8实验检测鼠尾草酚培养口腔鳞癌细胞系Cal-27和单核巨噬细胞系THP-1的毒性作用。结果口腔鳞癌细胞与巨噬细胞串扰导致巨噬细胞中NLRP3炎症小体激活,IL-1β释放;Transwell实验结果表明,IL-1β以剂量依赖性的方式促进口腔鳞癌细胞迁移和侵袭;鼠尾草酚以剂量依赖性的方式抑制着串扰引起的巨噬细胞NLRP3炎症小体激活与IL-1β释放,且40μM浓度的鼠尾草酚显著抑制被串扰增强的口腔鳞癌细胞迁移和侵袭能力;CCK8实验结果表明0~100μM浓度的鼠尾草酚对于Cal-27和THP-1细胞均无毒性。结论本研究证明口腔鳞癌细胞与巨噬细胞的串扰可以促进巨噬细胞中NLRP3炎症小体激活与IL-1β释放,进而显著增强口腔鳞癌细胞的迁移和侵袭能力;鼠尾草酚通过抑制巨噬细胞NLRP3/IL-1β通路的激活与IL-1β释放,抑制口腔鳞癌细胞的迁移和侵袭。

关键词：口腔鳞癌迁移侵袭巨噬细胞 NLRP3炎症小体

从古今文献效/毒记载演变探讨中药淫羊藿安全合理用药

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药学学报 2023年第2期58卷 246-257页

作者：高源王伽伯肖小河柏兆方首都医科大学中医药学院北京100069 中国人民解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039

淫羊藿是临床常用的传统“无毒”补益类中药,但近年来淫羊藿相关制剂致肝损伤报道频发,更有单味淫羊藿诱发肝损伤的临床病例报道,为淫羊藿临床安全合理应用带来极大挑战。本文基于古今文献,从品种、炮制方法、临床不良反应、药理作用、... 详细信息

淫羊藿是临床常用的传统“无毒”补益类中药,但近年来淫羊藿相关制剂致肝损伤报道频发,更有单味淫羊藿诱发肝损伤的临床病例报道,为淫羊藿临床安全合理应用带来极大挑战。本文基于古今文献,从品种、炮制方法、临床不良反应、药理作用、毒性机制等角度对淫羊藿安全应用进行较为系统的汇总分析,并结合本课题组工作基础,提出构建淫羊藿临床安全合理应用的“人-药-用”综合防控体系,以期全面实现淫羊藿毒性的可防可控,保证淫羊藿的临床安全性。

关键词：淫羊藿毒性安全性病证毒理学合理用药

甘草活性成分对抗抑郁药诱导的肝损伤的防治作用

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中国中药杂志 2022年第22期47卷 6146-6154页

作者：牟文清徐广赵佳陈媛媛柏兆方肖小河成都中医药大学药学院四川成都611137 中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039 首都医科大学中医药学院北京100069

由于现代精神疾病发病率的激增,抗抑郁药的应用增加。然而,令人担忧的是,抗抑郁药诱导的肝损伤已经逐渐成为严重的健康负担。此外,由于人们对抗抑郁药肝毒性的认知大多来源于药物警戒和临床病例报告,而缺乏观察性的研究,所以对其潜在的... 详细信息

由于现代精神疾病发病率的激增,抗抑郁药的应用增加。然而,令人担忧的是,抗抑郁药诱导的肝损伤已经逐渐成为严重的健康负担。此外,由于人们对抗抑郁药肝毒性的认知大多来源于药物警戒和临床病例报告,而缺乏观察性的研究,所以对其潜在的分子机制知之甚少并且缺乏有效的治疗策略。在该研究中,抗抑郁药帕罗西汀(paroxetine)直接触发了炎症小体(inflammasome)的活化,表现为caspase-1的成熟和下游效应因子interleukin(IL)-1β的分泌,并且这种活化可以经甘草活性成分刺甘草查尔酮(echinatin)的预处理完全阻断。另外,研究还发现,刺甘草查尔酮有效地抑制了帕罗西汀诱导的炎症小体非依赖性的肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor-α, TNF-α)的产生。从机制上讲,线粒体活性氧(mitochondrial reactive oxygen species, mtROS)的累积是帕罗西汀诱导炎症小体活化的关键上游事件,并且可以被刺甘草查尔酮显著抑制。在脂多糖(lipopolysaccharide, LPS)介导的特异质性药物性肝损伤(idiosyncratic drug-induced liver injury, IDILI)模型中,LPS与抗抑郁药帕罗西汀共同暴露于小鼠触发了炎症小体的异常活化从而诱导了特异质肝毒性,而这种损伤可以通过刺甘草查尔酮预处理得到改善。值得注意的是,此研究还发现甘草的多种活性成分对帕罗西汀触发的炎症小体活化有显著的抑制作用,同时,多种抗抑郁药诱导的炎症小体异常活化可以被刺甘草查尔酮预处理完全阻断。总而言之,该研究为抗抑郁药诱导肝损伤的机制提供了新的见解,同时为抗抑郁药肝毒性的治疗提供了一种新的策略。

关键词：抗抑郁药帕罗西汀肝毒性甘草刺甘草查尔酮

六味五灵片联合常规药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化有效性和安全性的Meta分析

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中国中药杂志 2022年第1期47卷 224-234页

作者：侯曼婷丁凯欣何婷婷杨燕柏兆方肖小河南方医科大学中医药学院广东广州510515 中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039 中国人民解放军总医院第五医学中心中西医结合科北京100039 西南医科大学中西医结合学院四川泸州646000

该文评价六味五灵片联合常规药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化的临床疗效和安全性。通过计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMbase、Cochrane Library数据库,全面检索六... 详细信息

该文评价六味五灵片联合常规药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化的临床疗效和安全性。通过计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMbase、Cochrane Library数据库,全面检索六味五灵片联合常规药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化及肝硬化有效性及安全性的随机对照试验(RCTs),检索时间从建库至2021年2月,将检索到的所有文献由2位评价员独立筛选文献、资料提取和质量评价,运用Review Manager 5.4软件进行Meta分析。最终纳入18项RCTs,2168例患者,其中试验组1106例,对照组1062例。Meta分析结果显示,与单用常规药物相比,联用六味五灵片能够降低血清肝纤维化四项[透明质酸(hyaluronic acid,HA)、层粘连蛋白(laminin,LN)、Ⅲ型前胶原蛋白(procollagen typeⅢ,PCⅢ)、Ⅳ型胶原(typeⅣcollagen,Ⅳ-C)]水平,改善患者肝功能,降低患者血清总胆红素(total bilirubin,TBiL)、谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)水平,提高患者乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)转阴率及临床有效率。安全性方面,2组均未出现严重不良反应。结果表明,六味五灵片联合抗病毒或其他常规保肝药物治疗可以改善肝功能及肝硬化,减轻肝纤维化,安全性高。但受文献质量和数量的影响,还需进行多中心、大样本、高质量的RCTs进行验证。

关键词：六味五灵片慢性乙型肝炎肝纤维化肝硬化安全性有效性 Meta分析

淫羊藿醇提物调节M2样巨噬细胞极化减少乳腺癌细胞迁移和集落形成的研究

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中草药 2023年第6期54卷 1842-1849页

作者：侯曼婷杨慧捷李强湛小燕柏兆方肖小河南方医科大学中医药学院广东广州510515 中国人民解放军总医院第五医学中心肝病医学部北京100039 中国人民解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039

目的探讨淫羊藿Epimedium brevicornu醇提物对体外巨噬细胞极化调控机制及对M2样巨噬细胞促进4T1细胞迁移和集落形成的影响。方法采用CCK-8法检测不同浓度淫羊藿醇提物对骨髓来源巨噬细胞(bonemarrowderived macrophages,BMDM)活力的影... 详细信息

目的探讨淫羊藿Epimedium brevicornu醇提物对体外巨噬细胞极化调控机制及对M2样巨噬细胞促进4T1细胞迁移和集落形成的影响。方法采用CCK-8法检测不同浓度淫羊藿醇提物对骨髓来源巨噬细胞(bonemarrowderived macrophages,BMDM)活力的影响,确定淫羊藿醇提物的安全作用浓度;采用Western blotting和q RT-PCR检测淫羊藿醇提物对M2样巨噬细胞标志物精氨酸酶-1(arginase-1,Arg-1)和CD163表达的影响;采用q RT-PCR检测淫羊藿醇提物对M2-肿瘤相关巨噬细胞(tumor-associated macrophages,TAMs)相关基因炎症区域1(found in inflammatory zone 1,Fizz1)、过氧化物酶体增殖物激活受体γ(peroxisome proliferator-activated receptorγ,PPARγ)、几丁质酶3样分子3(chitinase 3-like 3,Ym1)、趋化因子24(C-C motif chemokine ligand 24,CCL24)、巨噬细胞半乳糖型C型凝集素2(macrophage galactose-type C-type lectin 2,MGL2)和干扰素调节因子4(interferon regulatory factor 4,IRF4)m RNA表达的影响;划痕实验检测淫羊藿醇提物对M2-TAMs促4T1细胞迁移的影响;集落实验检测淫羊藿醇提物对M2-TAMs促4T1细胞生长的影响。结果淫羊藿醇提物在0.015625~2.000000 mg/mL对BMDM细胞无毒副作用;淫羊藿醇提物显著抑制M2-TAMs相关基因Arg-1、CD163、Fizz1、PPARγ、CCL24、Ym1、MGL2和IRF4表达(P<0.05、0.01、0.001),抑制M2-TAMs促4T1细胞的迁移和集落形成能力(P<0.05、0.001)。结论淫羊藿醇提物减弱M2样巨噬细胞对4T1细胞迁移和集落形成的促进作用,其作用机制可能与抑制巨噬细胞M2型极化有关。

关键词：淫羊藿巨噬细胞 M2型极化乳腺癌迁移集落形成安息香酸松柏醛大黄素香草酸

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三环类抗抑郁药诱导肝损伤的共性机制研究

三环类抗抑郁药诱导肝损伤的共性机制研究