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原子荧光光谱法测定注射用透明质酸钠凝胶中砷和汞

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北京生物医学工程 2015年第4期34卷 394-397,408页

作者：刘曦李剑林红赛北京市医疗器械检验所北京101111

目的建立利用原子荧光光谱法检测注射用透明质酸钠凝胶中砷和汞含量的方法。方法首先采用微波消解仪使样品完全消解,将样品消解液定容后,利用原子荧光光谱仪分析样品检验液中砷和汞的含量。通过标准曲线、检出限、精密度和加标回收率证... 详细信息

目的建立利用原子荧光光谱法检测注射用透明质酸钠凝胶中砷和汞含量的方法。方法首先采用微波消解仪使样品完全消解,将样品消解液定容后,利用原子荧光光谱仪分析样品检验液中砷和汞的含量。通过标准曲线、检出限、精密度和加标回收率证明该方法的有效性。结果此方法中砷和汞的浓度分别在1~50 ng/m L和0.1~10 ng/m L范围内与荧光强度成良好的线性关系,相关系数分别是0.9999%和0.9997%。砷和汞的检出限分别是0.0105 ng/m L和0.0032 ng/m L,精密度RSD均〈5%,平均加标回收率分别是95.2%和100.2%。此面部注射用透明质酸钠凝胶样品中砷含量低于检出限（〈0.49 ng/g）,汞含量为7.22 ng/g。结论用于测定注射用透明质酸钠凝胶中砷和汞含量的微波消解-原子荧光光谱法具有良好的线性范围、高灵敏度和准确度、重复性好等优点。

关键词：原子荧光光谱微波消解透明质酸钠凝胶砷汞含量

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高效液相色谱法测定聚乳酸中乳酸单体残留量

北京生物医学工程 2017年第5期36卷 513-516,523页

作者：刘曦林红赛崔永平北京市医疗器械检验所北京101111

目的通过高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定聚乳酸材料中乳酸单体的残留量,完善此类材料的质量评价方法。方法用三氯甲烷溶解聚乳酸材料样品后,加入等体积磷酸二氢钾水溶液(20 mmol/L,pH=2.87)涡旋振荡... 详细信息

目的通过高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定聚乳酸材料中乳酸单体的残留量,完善此类材料的质量评价方法。方法用三氯甲烷溶解聚乳酸材料样品后,加入等体积磷酸二氢钾水溶液(20 mmol/L,pH=2.87)涡旋振荡,静置分层后取上清液,采用C18 Synergi4u Hydro-RP 80A色谱柱,进样20μL,以流速0.6 m L/min,磷酸二氢钾水溶液为流动相,柱温30℃,紫外检测波长210 nm,外标法定量并进行方法学研究,包括液相色谱系统适应性、线性范围、检出限、定量限、回收率。结果本方法中理论塔板数为10660,拖尾因子为1.32,分离度为3.81,重复性相对标准偏差为0.54%(n=5),乳酸在浓度1.05~105μg/m L范围内与峰面积保持良好的线性关系(r=0.999979),检出限为0.42μg/m L,定量限为1.05μg/m L,萃取平均回收率为94.76%(n=6),其相对标准偏差为3.04%。聚乳酸样品中乳酸单体平均残留量为144.17μg/g。结论高效液相色谱法测定聚乳酸中乳酸单体残留量具有良好的线性范围,准确度高,重复性好,萃取回收率较高且操作简单,可用于聚乳酸材料中乳酸单体残留量测定。

关键词：聚乳酸乳酸单体残留量高效液相色谱

医用防护产品穿透性检测用合成血液的研究进展

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北京生物医学工程 2015年第4期34卷 424-426页

作者：黄永富林红赛岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111

本文就当前抗合成血液穿透的医疗器械标准进行了简要概述,主要包括医用防护服和口罩等医疗器械产品的国家和行业标准及相关测试方法标准,并就各标准中合成血液的性能指标及配方组成进行了详细的分析,指出合成血液配制应注意的问题并进... 详细信息

本文就当前抗合成血液穿透的医疗器械标准进行了简要概述,主要包括医用防护服和口罩等医疗器械产品的国家和行业标准及相关测试方法标准,并就各标准中合成血液的性能指标及配方组成进行了详细的分析,指出合成血液配制应注意的问题并进行了讨论。

关键词：医用防护产品合成血液表面张力

固相萃取法结合气相色谱质谱联用法定性定量测定一次性使用便携式输注泵的水溶出物

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北京生物医学工程 2020年第1期39卷 80-85页

作者：林红赛黄永富崔永平岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京101111

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏... 详细信息

目的用固相萃取法(solid phase extraction,SPE)结合气相色谱质谱联用法(gaschromatography-mass spectrometry,GC-MS)对一次性使用便携式输注泵的水溶出物进行分析,旨在分析输注泵水溶出物的具体组成成分并分析可能导致紫外吸光度值偏高的物质。方法用紫外分光光度计对输注泵的浸提液吸光度进行了测定,用固相萃取技术对浸提液中的化合物进行富集,用乙酸乙酯洗脱,并用气相色谱质谱联用仪对浸提液组分进行定性和定量分析。采用NIST 14谱库、离子碎片及保留时间对色谱峰进行检索定性,并对产品中广泛存在的物质进行定量分析。结果10个样品中,有4个紫外吸光度超过了YY 0451-2010中0.3的限量值,气相色谱质谱法结果显示,溶出物定性分析共发现了17种化合物,主要是具有紫外吸收基团的酮类、酚类、酰胺类、醇类和酯类等化合物。其中环己酮、苯酚和2-乙基己醇在各产品中广泛存在,定量分析结果显示环己酮在D产品中高达5.2533μg/mL,苯酚在H产品中高达0.6305μg/mL,2-乙基己醇在D产品中高达0.8736μg/mL。结论采用SPE结合GC-MS法定性定量分析输注泵水溶出物的组成,准确度高、重复性好、简便可行,可作为输注泵水溶出物组成成分定性定量分析的方法,亦可为输注泵浸提液紫外吸光度超标原因分析提供技术参考。

关键词：一次性使用便携式输注泵固相萃取气相色谱-质谱紫外吸光度定量分析

基于高效液相色谱法的聚乳酸-羟基乙酸共聚物体外降解产物的测定

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北京生物医学工程 2017年第1期36卷 62-69页

作者：林红赛黄永富黄元礼岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111 中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液的质量分析提供重要的技术参考。方法通过优化色谱柱、色谱... 详细信息

目的建立准确、不受基质干扰的测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物[poly(lactic-co-glycolic acid),PLGA]降解液中降解产物乙醇酸和乳酸的分析方法并进行方法验证,为PLGA类产品的降解液的质量分析提供重要的技术参考。方法通过优化色谱柱、色谱条件和不同p H值的乳酸和乙醇酸标准溶液的色谱峰面积的比较等方法,确定色谱条件和样品降解液预处理方法,用Waters 1525高效液相色谱仪进行检测,紫外检测器检测波长210 nm,外标法定量。结果亲水性C18柱,20 mmol/L的KH2PO4水溶液为流动相(p H=2.8)和0.6 m L/min的流速等色谱条件可使降解液中的乙醇酸和乳酸得到良好的分离;同时,样品降解液的p H值宜调节至2.8~3.5范围内以对降解液中的乙醇酸和乳酸进行准确定量。此外,方法学验证结果显示,降解液中乙醇酸的线性范围为2.500~250.0μg/m L(r=0.9999),定量限为0.48μg/m L,加标回收率为99.4%~102.6%;降解液中乳酸的线性范围为2.642~264.2μg/m L(r=0.9999),定量限为1.0μg/m L,加标回收率为97.9%~103.2%。结论该方法简便、准确,实验成本较低,且不受磷酸盐缓冲液p H值的影响,稳定性好,可用于聚乳酸-羟基乙酸共聚物材料体外降解的降解产物的含量分析。

关键词：聚乳酸-羟基乙酸乙醇酸乳酸磷酸盐缓冲液高效液相色谱法

顶空气相色谱法同时测定一次性医疗器械产品中的环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量

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首都医药 2014年第22期21卷 102-104页

作者：林红赛黄永富岳卫华北京市医疗器械检验所 101111

目的建立顶空气相色谱法同时测定一次性无菌医疗器械产品中可能存在的灭菌残留产物,包括环氧乙烷和2-氯乙醇。方法采用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为DB-624,载气为氮气,柱温为100℃,检测器和进样口温度分别为250℃和200... 详细信息

目的建立顶空气相色谱法同时测定一次性无菌医疗器械产品中可能存在的灭菌残留产物,包括环氧乙烷和2-氯乙醇。方法采用气相色谱-氢火焰离子化检测器进行检测,色谱柱为DB-624,载气为氮气,柱温为100℃,检测器和进样口温度分别为250℃和200℃;顶空平衡温度80℃,平衡时间30min,外标法定量。结果果环氧乙烷和2-氯乙醇的线性范围分别为1.4μg/mL^21.7μg/mL(r=0.9993)和3.8μg/mL^60.4μg/mL(r=0.9985),加样回收率分别为96.2%和93.7%,样品选用的是有2-氯乙醇残留物的一次性使用动脉止血压迫器,2-氯乙醇残留物含量为21.54μg/g。结论该方法简便、快速、准确,可用于环氧乙烷灭菌工艺的一次性使用无菌医疗器械产品中常见两种灭菌残留物的同时检测。

关键词：顶空气相色谱法环氧乙烷 2-氯乙醇

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雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定

医疗装备 2014年第8期27卷 7-9页

作者：林红赛黄永富李剑岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111

目的：建立高效液相色谱法测定雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量测定的方法并对样品制备方法进行了验证.方法：用waters 1525高效液相色谱仪进行检测,色谱柱为C18柱（250mm ×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇∶乙腈∶水（67∶ 15∶ 18）,流速1... 详细信息

目的：建立高效液相色谱法测定雷帕霉素洗脱支架中雷帕霉素含量测定的方法并对样品制备方法进行了验证.方法：用waters 1525高效液相色谱仪进行检测,色谱柱为C18柱（250mm ×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇∶乙腈∶水（67∶ 15∶ 18）,流速1mL/min,紫外检测器,检测波长为280nm,外标法定量.结果：雷帕霉素的线性范围为19.2～77.6μg/mL（r=0.9993）,检出限为0.388μg/mL,平均加样回收率为98.86％.结论：该方法简便、快速、准确,可用于雷帕霉素洗脱支架系统中雷帕霉素的含量测定.

关键词：雷帕霉素洗脱支架雷帕霉素高效液相色谱法

体积排阻高效液相色谱法测定酸溶性Ⅰ型胶原蛋白含量的研究

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北京生物医学工程 2020年第2期39卷 123-130,157页

作者：吴晓丽林红赛黄永富刘曦岳卫华北京市医疗器械检验所北京101111

目的建立酸溶性Ⅰ型胶原蛋白含量测定的体积排阻高效液相色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)并进行方法确认,为快速、准确测定酸溶性Ⅰ型胶原蛋白含量提供技术参考。方法通过优化流动相组成、流速... 详细信息

目的建立酸溶性Ⅰ型胶原蛋白含量测定的体积排阻高效液相色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)并进行方法确认,为快速、准确测定酸溶性Ⅰ型胶原蛋白含量提供技术参考。方法通过优化流动相组成、流速及柱温等因素来改善峰形,提高柱效,确定最佳检测条件,采用含DAD检测器的Agilent 1260高效液相色谱仪进行检测,检测波长为210 nm,外标法定量并进行方法学研究。结果选择300 mmol/L磷酸钠-150 mmol/L氯化钠(pH=6.0)为流动相,设定流速为0.4 mL/min,柱温为20℃时,酸溶性Ⅰ型胶原蛋白在体积排阻色谱柱Agilent Bio SEC-5(300A,4.6 mm×300 mm,5μm)(1A=0.1 nm)上的分离能获得最佳柱效。方法学研究结果表明,酸溶性Ⅰ型胶原蛋白在1.5~120.0μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),定量限为0.6μg/mL。用建立的方法连续进样6次,检测供试品溶液的Ⅰ型胶原蛋白含量,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为1.1%;加标回收率为92.8%~101.3%。结论该方法简便、快速,准确度、精密度和稳定性良好,可用于制备医疗器械产品的酸溶性Ⅰ型胶原蛋白含量的测定。

关键词：酸溶性Ⅰ型胶原蛋白胶原蛋白含量体积排阻高效液相色谱法磷酸钠缓冲液优化

生物材料的细胞生物相容性评价方法的研究进展

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中国医疗器械信息 2011年第9期17卷 10-14,21页

作者：林红赛王春仁王志杰张华中国食品药品检定研究院北京100050 华南理工大学生物医学工程研究院广州510640 苏州大学基础医学院苏州215021

细胞生物相容性评价是生物材料临床应用前必须检测的项目,目前的评价方法主要以细胞毒性试验法为主,国内外标准就细胞毒性试验已有具体的试验原则和试验方法。随着现代细胞生物学和分子生物学技术的进步,细胞毒性评价出现了一些国内外... 详细信息

细胞生物相容性评价是生物材料临床应用前必须检测的项目,目前的评价方法主要以细胞毒性试验法为主,国内外标准就细胞毒性试验已有具体的试验原则和试验方法。随着现代细胞生物学和分子生物学技术的进步,细胞毒性评价出现了一些国内外标准尚未收录的新的评价指标和评价方法,本文主要综合常用的评价指标和评价方法及其发展现状作一综述。

关键词：细胞生物相容性试验方法毒性机制