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注射用头孢他啶细菌内毒素定量法的研究

中国药理学通报 2002年第3期18卷 305-308页

作者：劳海燕罗宇芬林秋晓广东省人民医院药学部广州510080

目的　应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢他啶中的细菌内毒素含量。方法　应用动态比浊法鲎试验 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验 ,将头孢他啶 (Lot No 0 10 2 0 2 )制备成 10、5、2、1、0 5 g·L-1浓度系列 ,定量... 详细信息

目的　应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢他啶中的细菌内毒素含量。方法　应用动态比浊法鲎试验 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验 ,将头孢他啶 (Lot No 0 10 2 0 2 )制备成 10、5、2、1、0 5 g·L-1浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 6 0 0 8%、82 90 %、85 2 2 %、94 0 0 %、92 6 7% ;从中筛选出最佳的检测浓度 1g·L-1,进行 3个批号头孢他啶 (Lot No 0 10 10 3、0 10 10 4、0 10 2 0 2 )正式干扰试验 ,样品中定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 10 9 9%、10 1 7%和 86 5 6 %。结果　标准内毒素使用 5 0 0、0 5 0 0、0 0 5 0 0ZU·L-1,将头孢他啶制备成浓度为 1g·L-1,样品中定量添加标准内毒素 ,回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,无干扰作用 ,可用于有效的日常检查。

关键词：动态比浊法鲎试验头孢他淀细菌内毒素干扰试验

定量法(动态比浊法)测定注射用头孢曲松钠中细菌内毒素的研究

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中国药科大学学报 2002年第3期33卷 260-262页

作者：林秋晓劳海燕李智辉欧杨广东省人民医院药学部广州510080 广东药学院

AIM\ The kinetic turbidimetric limulus test was used in the endotoxin assay of Ceftriaxone for injection. METHODS\ The validation test was fulfilled, when the amount of endotoxin spiked in Ceftriaxone for injection sample (Lot. No. 001103) whose concentration of its diluted solution was 10 mg per ml, 5, 2, 1, 0.5 mg/ml. They were recovered in 24.71%,58.71%,88.70%,97.57%,96.79%; with the amount of endotoxin spiked in Ceftriaxone sample (Lot. No. 001103\,001106\,010106), their 1 mg/ml dilution was recovered in 77 06%,76.17% and 66.71%. RESULTS\ The standard endotoxin working curve is 5.00,0.500,0.0500 Eu/ml. The 1 mg/ml solution to Ceftriaxone is effective to eliminate the interference in Limulus test. CONCLUSION\ The kinetic turbidimetric Limulus test provides a new way to the detection of endotoxin in Ceftriaxone for injection.

关键词：动态比浊法试验头孢曲松钠细菌内毒素干扰试验

注射用头孢呋辛中细菌内毒素动态比浊定量法的研究

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中国抗生素杂志 2002年第5期27卷 283-286页

作者：劳海燕罗宇芬林秋晓蔡巧慧广东省人民医院药学部广州510080

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢呋辛中细菌内毒素含量。方法 :通过对样品中定量添加标准内毒素进行干扰预试验。将头孢呋辛 (Lot .No .C0 2 335 5 )制备成 10、5、2、1、0 .5mg/ml五个浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其... 详细信息

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢呋辛中细菌内毒素含量。方法 :通过对样品中定量添加标准内毒素进行干扰预试验。将头孢呋辛 (Lot .No .C0 2 335 5 )制备成 10、5、2、1、0 .5mg/ml五个浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 49.43%、73.42 %、92 .91%、116 .6 %、98.99% ;从中筛选出最佳的检测浓度 1mg/ml,然后进行三个批号头孢呋辛 (Lot.No .C0 180 2 5、C0 2 30 5 3、C0 2 335 5 )正式干扰试验 ,样品中定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 12 1.2 %、114 .4%和 99.95 %。结果 :标准内毒素使用 5 .0 0、0 .5 0 0、0 .0 5 0 0Eu/ml。头孢呋辛制备成浓度为 1mg/ml ,样品中定量添加标准内毒素 ,回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,样品对鲎试剂反应无干扰作用 ,可用于有效的日常检查。结论 :动态比浊法鲎试验可以有效地测定头孢呋辛中的细菌内毒素含量。

关键词：动态比浊法鲎试验头孢呋辛细菌内毒素干扰试验

灯盏花素注射液中细菌内毒素动态比浊法测定的研究

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中草药 2002年第6期33卷 505-507页

作者：劳海燕林秋晓刘秋琼广东省人民医院药学部广东广州510080

目的　应用动态比浊法鲎试验定量测定灯盏花素注射液中的细菌内毒素含量。方法　通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验 ,检测其回收率应在 5 0 %～ 2 0 0 %范围。结果　将样品进行 1/ 12稀释可以有效地消除其对鲎试验的干扰。

关键词：灯盏花素注射液细菌内毒素动态比浊法干扰试验

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注射用川芎素细菌内毒素定量法的研究

中成药 2002年第3期24卷 178-181页

作者：劳海燕罗宇芬林秋晓广东省人民医院药学部广东广州510080

目的 :应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素。方法 :应用动态浊度法 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验 ,将川芎素原液及 1∶10 ,1∶2 0 ,1∶4 0 ,1∶6 0 ,1∶80稀释液 6个浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其... 详细信息

目的 :应用动态浊度法定量测定注射用川芎素中的细菌内毒素。方法 :应用动态浊度法 ,通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验 ,将川芎素原液及 1∶10 ,1∶2 0 ,1∶4 0 ,1∶6 0 ,1∶80稀释液 6个浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 0 .2 0 % ,74 .70 % ,87.93% ,87.0 9% ,98.5 5 % ,119.2 % ;从中筛选出最佳的检测浓度 1∶6 0稀释液 ,进行 3个批号川芎素 (2 0 0 0 0 30 8　 2 0 0 0 0 70 4　 2 0 0 0 0 315 )正式干扰试验 ,样品中定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 12 0 .4 % ,98.5 5 % ,85 .4 0 %。结果 :标准内毒素使用 5 .0 0 ,0 .5 0 0 ,0 .0 5 0 0Eu/mL ,将川芎素进行 1∶6 0稀释 ,样品中定量添加标准内毒素 ,回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,无干扰作用 ,可用于有效的日常检查。结论

关键词：动态浊度法川芎素细菌内毒素干扰试验中药

细菌内毒素动态比浊法鲎试验在刺五加注射液中的应用

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中国药科大学学报 2002年第1期33卷 78-80页

作者：劳海燕林秋晓刘秋琼广东省人民医院广州510080

刺五加注射液(CiWuJia injection)临床上主要用于治疗肝肾不足所致的暂短性脑缺血，脑血栓，脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛、重症神经衰弱和更年期综合症等。由于中草药注射剂在生产过程中存在着未知因素，更需在终产品的细菌内毒素... 详细信息

刺五加注射液(CiWuJia injection)临床上主要用于治疗肝肾不足所致的暂短性脑缺血，脑血栓，脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛、重症神经衰弱和更年期综合症等。由于中草药注射剂在生产过程中存在着未知因素，更需在终产品的细菌内毒素控制方面进行监控，但现今一些中草药注射液在《中国药典》2000年版仍未收载，多数收载在省级药品标准，甚至企业标准内，而其热原检查项只是部分有收载，有些甚至不设此项检查，造成质量控制与产品使用之间脱节，在药物配伍使用方面存在安全隐患。对于这类天然药物注射液用动态比浊法鲎试验进行细菌内毒素测定具有重要的临床意义，为临床安全用药提供了保证。

关键词：刺五加注射液细菌内毒素动态比浊法鲎试验临床应用

注射用头孢菌素类抗生素细菌内毒素动态比浊定量法的研究

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中国药科大学学报 2005年第3期36卷 234-237页

作者：劳海燕林秋晓冯聚锦广东省人民医院药学部广州510080 湛江安度斯生物有限公司湛江524022

目的:应用动态比浊定量法研究头孢菌素类抗生素细菌内毒素。方法:通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将头孢菌素类抗生素制备成5种浓度系列,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,最后进行3个批号的试验。结果:内毒素的回收率分别... 详细信息

目的:应用动态比浊定量法研究头孢菌素类抗生素细菌内毒素。方法:通过对样本中定量添加标准内毒素的干扰预试验,将头孢菌素类抗生素制备成5种浓度系列,测得回收率,并筛选出最佳检测浓度,最后进行3个批号的试验。结果:内毒素的回收率分别为92.48%(头孢曲松钠舒巴坦钠),111.1%(头孢拉啶),99.39%(头孢他啶),73.31%(头孢曲松钠),111.9%(头孢呋辛),109.2%(头孢噻肟钠),133.3%(头孢哌酮钠舒巴坦钠),133.6(头孢硫脒)。头孢菌素类抗生素浓度小于等于1mg/mL的条件下,对动态比浊定量法无干扰作用,可用于有效的日常细菌内毒素检查。结论:动态比浊定量法为头孢菌素类抗生素的细菌内毒素的定量检测提供了一种全新的、高效的方法。

关键词：动态比浊定量法头孢菌素类抗生素细菌内毒素干扰试验