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第2批赖氨酸升压素国家标准品的标定

中国新药杂志 2024年第10期33卷 1062-1067页

作者：吴彦霖郭龙静杨泽岸高华曹春然曾亚力孟长虹陆益红唐黎明航艾匡荣蒙宏朱敏莹夏星辉叶飞张媛中国食品药品检定研究院北京102629 北京民海生物科技有限公司北京102609 北京市药品检验研究院北京102206 江苏食品药品监督检验研究院南京210008 上海市食品药品检验所上海201203 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 上海上药第一生化药业有限公司上海200240 宁波人健药业集团股份有限公司慈溪315300

目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室,采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价,通过加权平... 详细信息

目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室,采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价,通过加权平均的方式合并计算2种方法的结果。结果:经标定,待标品的效价为每支安瓿含4 IU的赖氨酸升压素。结论:本批待标品可作为第2批赖氨酸升压素国家标准品,用于赖氨酸升压素的效价测定、鉴别及升压物质检查使用。

关键词：赖氨酸升压素升压素生物测定效价标准品

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卵泡刺激素及其测定法研究进展

中国新药杂志 2022年第6期31卷 573-578页

作者：张媛吴彦霖张铭露杨泽岸高华中国食品药品检定研究院北京102629

卵泡刺激素是由脑垂体前叶合成与分泌的一种糖蛋白促性腺激素。目前,是人类辅助生殖技术临床应用最为广泛的药物。中国、英国、美国等各国药典收录的法定卵泡刺激素生物活性测定方法均为动物卵巢增重法。而随着检测技术的进步,以及重组... 详细信息

卵泡刺激素是由脑垂体前叶合成与分泌的一种糖蛋白促性腺激素。目前,是人类辅助生殖技术临床应用最为广泛的药物。中国、英国、美国等各国药典收录的法定卵泡刺激素生物活性测定方法均为动物卵巢增重法。而随着检测技术的进步,以及重组来源卵泡刺激素的发展,越来越多的体外活性测定法,甚至是理化检测法应运而生。本文就卵泡刺激素的功能、结构、临床应用以及现有测定方法进行全面综述。

关键词：卵泡刺激素重组生物测定免疫测定

冻干狂犬病疫苗热原检测在HL-60单核细胞激活实验中的方法转移和验证研究

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中国药理学通报 2022年第10期38卷 1586-1590页

作者：杨泽岸陈晨张媛王灿高华吴彦霖中国食品药品检定研究院北京102629 上海食品药品检验所上海201203

目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰... 详细信息

目的研究人早幼粒白血病HL-60单核细胞激活实验在人狂犬疫苗冻干人用狂犬病疫苗热原检测中的可行性。方法将已建立的HL-60单核细胞激活实验进行实验室间方法转移,并进行方法验证;参照《中国药典》细菌内毒素检查法中光度测定法中的干扰试验,用HL-60-IL-6单核细胞激活实验检测13批冻干人用狂犬病疫苗中的回收率及其热原含量。结果以不同浓度内毒素标准品刺激HL-60细胞导致细胞分泌IL-6的量计算与内毒素浓度的线性,R^(2)均为0.95以上;计算最低检测限不超过0.125 EU·mL^(-1);以内毒素含量为0.5、1.0 EU·mL^(-1)的溶液做回收实验,考察方法的准确度;通过HL-60-IL-6检测13批冻干人用狂犬病疫苗,内毒素的回收率均在50%~200%;对4批热原检查、内毒素含量测定不合格的冻干人用狂犬病疫苗和附带的3批注射用水,该方法检测结果与家兔热原检查法和内毒素测定法的结果一致。结论以IL-6为检测指标的HL-60单核细胞激活实验适用于冻干人用狂犬病疫苗的热原物质检测。

关键词：方法转移方法验证单核细胞激活实验热原检测白介素6 人早幼粒白血病HL-60细胞冻干人用狂犬病疫苗

生物来源的缩宫素注射液升压物质检查替代方法的研究

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中国药理学通报 2023年第4期39卷 794-799页

作者：郭龙静杨泽岸吴彦霖蔡彤高华张媛中国食品药品检定研究院药理室北京102629

目的对生物来源缩宫素注射液的升压物质检查进行大鼠血压法和HPLC法的替代研究。方法建立体外升压物质检查的HPLC法并进行方法验证,分别使用HPLC法和大鼠血压法对生物来源的缩宫素注射液样品和模拟样品进行升压物质检查。结果在该文H... 详细信息

目的对生物来源缩宫素注射液的升压物质检查进行大鼠血压法和HPLC法的替代研究。方法建立体外升压物质检查的HPLC法并进行方法验证,分别使用HPLC法和大鼠血压法对生物来源的缩宫素注射液样品和模拟样品进行升压物质检查。结果在该文HPLC色谱条件下,升压素与相邻杂质峰之间的分离度均符合要求,在210~13 330 IU·L^(-1)范围内,升压素浓度与其色谱峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9。HPLC法与现行标准中的生物检查法-大鼠血压法检测结果一致。结论该法专属性好、灵敏、准确,可作为升压物质检查法代替现行标准中的大鼠血压法。

关键词：缩宫素升压素升压物质检查法高效液相色谱验证方法替代

谷氨酰胺对骨肽药物促UMR106细胞增殖试验的影响

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中国生物制品学杂志 2022年第9期35卷 1060-1064页

作者：张媛纳涛吴彦霖杨泽岸高华中国食品药品检定研究院北京102629

目的考察谷氨酰胺对骨肽生物活性测定方法——UMR106细胞增殖试验的影响。方法使用液质联用测定骨肽原液中谷氨酰胺含量,采用CCK-8法检测谷氨酰胺对UMR106细胞增殖影响的浓度范围,以及骨肽原液对UMR106细胞的增殖作用。同时对骨肽原液... 详细信息

目的考察谷氨酰胺对骨肽生物活性测定方法——UMR106细胞增殖试验的影响。方法使用液质联用测定骨肽原液中谷氨酰胺含量,采用CCK-8法检测谷氨酰胺对UMR106细胞增殖影响的浓度范围,以及骨肽原液对UMR106细胞的增殖作用。同时对骨肽原液浓度与相应谷氨酰胺浓度,以及谷氨酰胺试验应用浓度(骨肽原液浓度1 mg/mL)与相应细胞增殖率进行相关性分析。结果骨肽原液中谷氨酰胺含量差异较大,且UMR106细胞对谷氨酰胺较为敏感。骨肽原液浓度与其相应谷氨酰胺含量、谷氨酰胺试验应用浓度与相应细胞增殖率均无显著相关性(r分别为0.1463和0.5471,P均>0.05)。结论骨肽原液中谷氨酰胺不会对骨肽生物活性测定方法——UMR106细胞增殖试验产生影响。

关键词：骨肽谷氨酰胺 UMR106细胞细胞增殖相关性

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骨肽原液生物活性测定方法的研究

骨肽原液生物活性测定方法的研究

作者：杨泽岸中国食品药品检定研究院

学位级别：硕士

目的:本课题以多组分生化药骨肽为研究对象,在对骨肽原液进行药效学研究的基础上,筛选出适宜方法作为骨肽生物学活性评价方法,进而对建立的生物活性测定方法进行方法学验证,并确定限值剂量及质量判定标准,从而使得现有骨肽类药物的质量... 详细信息

目的:本课题以多组分生化药骨肽为研究对象,在对骨肽原液进行药效学研究的基础上,筛选出适宜方法作为骨肽生物学活性评价方法,进而对建立的生物活性测定方法进行方法学验证,并确定限值剂量及质量判定标准,从而使得现有骨肽类药物的质量标准更加完善。方法:第一部分骨肽原液的药效学研究一、体内药效学研究(一)改善去卵巢大鼠骨质疏松作用使用双侧摘除卵巢大鼠作为骨质疏松症模型,同来源不摘除卵巢大鼠设为假手术组,将造模大鼠按体重随机分为12组:模型组、阳性对照组(雌二醇)及供试品组(1～10个厂家骨肽原液),每组8只大鼠。给药周期为12周,采集股骨进行骨密度、骨钙、骨磷及骨病理学检测;采集血清进行碱性磷酸酶(ALP)、抗酒石酸酸性磷酸酶(TRACP)活性检测。(二)抑制巴豆油致小鼠耳肿胀抗炎作用将小鼠按体重随机分为6组:空白组、阳性对照组、供试品组(四个厂家骨肽原液各1批),每组10只小鼠。给药10min后于小鼠左耳涂巴豆油致耳廓肿胀模型,右耳为自体对照,4h后脱颈椎法处死小鼠,剪下双耳,用打孔器于左右耳同一位置打下圆片,称重并计算每组小鼠左右耳差值,计算抗炎抑制率。二、体外药效学及作用机制的研究(一)促进大鼠骨肉瘤细胞(UMR106)的增殖作用选取UMR106细胞作为研究对象,将骨肽原液稀释至0.06～2.0 mg/m L浓度,给药48h、72h后使用CCK-8法对UMR106细胞增殖作用进行测定,计算细胞增殖率。(二)诱导胎儿骨髓间充质干细胞株(F-BMSCs)的成骨分化作用及作用机制的初步探讨选取F-BMSCs作为研究对象,设置阴性对照组、诱导组、供试品组,进行成骨诱导分化。在诱导F-BMSCs 7d时对早期成骨指标ALP进行检测,在14d时对晚期成骨指标茜素红矿化结节染色,进行成骨分化鉴定。在诱导F-BMSCs 6d、8d时,通过RT-PCR检测成骨分化相关基因COl2a1、Sox9、ISBP、OPN、OCN、Runx2、ALP的m RNA表达水平;在诱导F-BMSCs 6d、8d、10d时,通过Western blotting检测成骨相关蛋白Runx2、OCN的表达水平,分析成骨分化的潜在作用机制。(三)对脂多糖(LPS)引起的小鼠单核巨噬细胞系(RAW264.7)细胞炎症模型的抗炎作用选取RAW264.7作为研究对象,使用LPS造成细胞炎症模型,设置阴性对照组、模型组、阳性对照组、供试品组。给药作用24h后,取细胞上清使用ELISA法检测细胞因子IL-6的分泌量。三、骨肽原液生物活性测定方法的筛选综合上述药效学评价指标及实验结果,按照设计合理、操作简单、成本低廉、检测指标明确、灵敏度高、重现性好等要求筛选出适宜的方法作为骨肽原液生物活性评价方法。第二部分骨肽原液促UMR106细胞增殖生物活性测定方法建立及验证一、促UMR106细胞增殖实验条件优化及确定采用正交实验设计,对UMR106细胞增殖实验条件进行优化。根据实验结果,确定实验最大影响因素,进一步优化实验条件,确定实验方案。二、方法学验证1.重复性:取同批供试品(厂家B骨肽原液,批次:1806004),按确定实验方案进行3次独立试验,统计结果并进行评价。2.中间精密度:三名实验人员取同批供试品(厂家B骨肽原液,批次:1806004),按确定实验方案分别进行独立试验,统计结果并进行评价。3.耐用性:取同批供试品(厂家B骨肽原液,批次:1806004),分别考查实验中一些测定条件的微小变化,包括:不同细胞铺板密度:4500、5000、5500cells/well;96孔细胞培养板上药物作用于不同位置;药物作用时间:68、72、76h,统计结果并进行评价。三、促UMR106细胞增殖限值剂量及判断标准确定按照最终实验方案对13个厂家骨肽原液进行测定,依据实验结果,确定骨肽原液促UMR106细胞增殖的限值及判断标准,建立骨肽原液的生物活性测定方法。数据统计:实验数据以均数±标准差表示((?)±s),采用t-test进行统计分析(p0.05);供试品组中I、J、C三个厂家骨钙含量增加,具有显著性差异(p0.05);供试品组中仅厂家C供试品组中骨磷含量增加,具有显著性差异(p<0.05),H、D、I、F、J、E、G、B、A九个厂家骨磷含量有增加趋势。2.骨病理检测结果与模型组相比,供试品组中厂家D骨小梁面积、数量、面积百分比增加,骨小梁分离度

关键词：骨肽质量标准 UMR106 F-BMSCs

骨肽原液促UMR106细胞增殖法的建立及验证

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中国药理学通报 2020年第9期36卷 1324-1328页

作者：吴彦霖张媛杨泽岸胡文言高华中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室北京102629 中国生化制药工业协会北京100068

目的建立骨肽原液促UMR106细胞增殖法并进行方法学验证,确定方法的限值和判定标准,为建立骨肽原液的生物活性测定方法提供研究数据。方法1)选取2个厂家的骨肽原液进行UMR106细胞增殖方法建立;2)选用1批样品进行方法学验证;3)选取13个厂... 详细信息

目的建立骨肽原液促UMR106细胞增殖法并进行方法学验证,确定方法的限值和判定标准,为建立骨肽原液的生物活性测定方法提供研究数据。方法1)选取2个厂家的骨肽原液进行UMR106细胞增殖方法建立;2)选用1批样品进行方法学验证;3)选取13个厂家39批的骨肽原液进行方法限值和判定标准的确定。结果1)建立了骨肽原液致UMR106细胞增殖方法;2)重复性、中间精密度和耐用性结果符合方法学验证的要求;3)13个厂家39批骨肽原液中:8个厂家的骨肽原液促UMR106细胞增殖率≥150%,5个厂家的骨肽原液促UMR106细胞增殖率<150%。结论骨肽原液促UMR106细胞增殖方案:以1.0 g·L^-1骨肽原液药物浓度作为限值剂量,增殖率≥150%作为符合规定的判定标准。

关键词：骨肽成骨 UMR106 生物活性测定法方法学验证质量标准

骨肽原液对骨髓间充质干细胞成骨分化作用的影响

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中国药理学通报 2020年第6期36卷 791-797页

作者：张媛吴彦霖纳涛杨泽岸胡文言高华中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室北京102629 中国生化制药工业协会北京100068

目的考察骨肽原液对胎儿骨髓间充质干细胞(fetal marrow mesenchymal stem cells,F-BMSCs)成骨分化的影响,并对其相关作用机制进行初步探讨。方法选取4个不同厂家生产的骨肽原液,对F-BMSCs干预的同时进行成骨诱导。诱导后在不同时间点进... 详细信息

目的考察骨肽原液对胎儿骨髓间充质干细胞(fetal marrow mesenchymal stem cells,F-BMSCs)成骨分化的影响,并对其相关作用机制进行初步探讨。方法选取4个不同厂家生产的骨肽原液,对F-BMSCs干预的同时进行成骨诱导。诱导后在不同时间点进行ALP活性及茜素红染色检测,使用定量PCR进行骨分化标志物基因OPN、OCN、Runx2、ALP表达的检测,使用Western blot进行特异性标记蛋白Runx2和OCN表达的检测。结果经成骨诱导后,与诱导组相比,骨肽供试品组厂家C骨肽原液处理的F-BMSCs ALP活性明显增加(P0.05)。F-BMSCs经茜素红染色,肉眼观察厂家B、C、L骨肽原液处理的F-BMSCs红色明显增强;显微镜下厂家B、C、L骨肽原液处理的F-BMSCs茜素红染色阳性结节状覆盖面积明显多于诱导组。厂家B骨肽原液处理的F-BMSCs成骨分化标志物基因OPN、OCN、Runx2、ALP的mRNA表达量增加,明显高于诱导组;Runx2、OCN蛋白表达亦明显高于诱导组。结论骨肽原液对F-BMSCs的成骨分化具有明显促进作用。

关键词：骨肽原液间充质干细胞成骨分化碱性磷酸酶茜素红骨钙素

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第3批缩宫素国家标准品的建立

药物评价研究 2023年第3期46卷 578-582页

作者：张媛杨泽岸孟长虹李晓洁高华吴彦霖中国食品药品检定研究院北京102629 江苏省食品药品监督检定研究院江苏南京210008

目的建立首批HPLC含量测定用缩宫素国家标准品。方法第3批缩宫素国家标准品采用冻干制备。使用核磁共振和HPLC法对缩宫素进行结构确证;采用HPLC法测定待标品的质量分数,并测定待标品水分及氨基酸比值;以缩宫素USP对照品为标准,采用HPLC... 详细信息

目的建立首批HPLC含量测定用缩宫素国家标准品。方法第3批缩宫素国家标准品采用冻干制备。使用核磁共振和HPLC法对缩宫素进行结构确证;采用HPLC法测定待标品的质量分数,并测定待标品水分及氨基酸比值;以缩宫素USP对照品为标准,采用HPLC外标法和大鼠子宫法分别测定待标品的生物效价。结果经核磁共振和HPLC法确证缩宫素的结构;待标品水分含量为4.8%,各氨基酸比值均在限度范围内,经HPLC检测质量分数为99.69%;待标品经HPLC法测定每支含量为274 IU,经大鼠子宫法测定每支含量为275 IU。结论建立的待标品可作为第3批缩宫素国家标准品,供缩宫素效价测定及鉴别使用。

关键词：缩宫素高效液相色谱法标准品生物效价大鼠子宫法