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阿昔莫司缓释片及其药物动力学的研究

阿昔莫司缓释片及其药物动力学的研究

作者：杨星钢沈阳药科大学

学位级别：硕士

阿昔莫司是一种新型长效降血脂药，具有良好的调脂作用，广泛应用于高脂血症，能有效降低冠心病的危险。为了减少服药次数，维持较长时间的有效血药浓度，本文采用HPMC作为基本骨架材料，结合其他辅料，制备了日服一次的阿昔莫司缓释片... 详细信息

阿昔莫司是一种新型长效降血脂药，具有良好的调脂作用，广泛应用于高脂血症，能有效降低冠心病的危险。为了减少服药次数，维持较长时间的有效血药浓度，本文采用HPMC作为基本骨架材料，结合其他辅料，制备了日服一次的阿昔莫司缓释片。建立了紫外分光光度法，用于阿昔莫司基本理化性质、片剂释放度和含量的测定;建立了高效液相色谱法，用于检测体内血药浓度。以上方法准确可靠，方便快捷，很好地满足了本研究中的各项分析要求。在处方前研究中，测定了阿昔莫司在不同介质中的溶解度，以缓释片在0—12hr药物的释放度为判定标准，考察了处方因素、工艺因素及释放条件对释放的影响;在此基础上应用L(3)正交设计试验优化处方，筛选出最优处方，制成了日服一次的缓释片剂;阿昔莫司缓释片的初步稳定性试验显示，其对光、热、水分、空气等均较稳定，含量、释放度均无明显变化。在释药机理的研究中，考察了几个影响较大的因素对缓释片释药的影响，最终判断缓释片的释药机理为非纯Fickian扩散机制，即为药物扩散和骨架溶蚀协同作用的结果，其中扩散机制起主要支配作用。以阿昔莫司普通胶囊剂为参比制剂，对自制的阿昔莫司缓释片进行了单剂量和多剂量口服给药家犬体内药动学研究。单剂量口服给药后，阿昔莫司普通胶囊剂和缓释片的AUC分别为147.51和159.92μg·h·ml;T分别为2.58和4.33h;C分别为42.53和29.32μg／ml;t分别为1.63和2.25h;MRT分别为3.89和6.05h;相对生物利用度为111.04％。单剂量实验的双单侧检验结果表明：缓释片和普通胶囊剂生物等效;缓释片与普通胶囊剂相比C降低，T延长，MRT延长，表明其具有良好的缓释效果。多剂量口服给药后，阿昔莫司普通胶囊剂和缓释片的AUC分别为197.20和224.62μg·h·ml;T分别为3.42和6.33h;C分别为36.05和27.32μg／ml;C分别为0.16和2.21μg／ml;C分别为8.14和8.71μ

关键词：阿昔莫司羟丙甲纤维素缓释片生物利用度单剂量和多剂量药物动力学

星点设计-效应面法优选银杏叶双层渗透泵控释片处方工艺

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中国实验方剂学杂志 2015年第5期21卷 20-24页

作者：陈岩郭迎新杨星钢铁岭市中医医院辽宁铁岭112000 沈阳市第四人民医院沈阳110031 沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:优选银杏叶双层渗透泵控释片的处方工艺,为改善该制剂的临床用药安全性和有效性提供参考。方法:以总黄酮醇苷的累积释放率为评价指标,通过单因素试验筛选含药层、助推层和包衣液处方,利用f2相似因子法进行相似性判断。选择包衣液中... 详细信息

目的:优选银杏叶双层渗透泵控释片的处方工艺,为改善该制剂的临床用药安全性和有效性提供参考。方法:以总黄酮醇苷的累积释放率为评价指标,通过单因素试验筛选含药层、助推层和包衣液处方,利用f2相似因子法进行相似性判断。选择包衣液中PEG4000用量、包衣增重及助推层PEO用量为自变量,药物释放曲线的相关系数和16 h内累积释放率为因变量,采用星点设计-效应面法优选银杏叶双层渗透泵控释片的处方。结果:最优处方为助推层中聚氧乙烯120 mg,包衣液聚乙二醇4000用量1.5 g,包衣增重11%;16 h内累积释放率>90%。结论:制备的渗透泵控释制剂释放曲线符合要求,线性良好(r=0.996 4)。优选的处方工艺稳定可行,可推广于银杏叶双层渗透泵控释片的工业化生产。

关键词：银杏叶提取物双层渗透泵片总黄酮醇苷相似因子法

难溶性药物布洛芬药物树脂复合物的制备及其体外释放研究

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中国新药杂志 2012年第2期21卷 180-183,210页

作者：刘微徐赫鸣乔俊亭杨星钢潘卫三沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:制备布洛芬药物树脂复合物,并考察其体外释药动力学。方法:将布洛芬制备成可溶性的钠盐,采用不同交联度的离子交换树脂为载体以静态法制备布洛芬树脂复合物,并对布洛芬树脂复合物释放的影响因素进行考察。结果:随着树脂交联度的减... 详细信息

目的:制备布洛芬药物树脂复合物,并考察其体外释药动力学。方法:将布洛芬制备成可溶性的钠盐,采用不同交联度的离子交换树脂为载体以静态法制备布洛芬树脂复合物,并对布洛芬树脂复合物释放的影响因素进行考察。结果:随着树脂交联度的减小,树脂对布洛芬的载药速率变快,载药量增加。体外释药动力学研究表明,布洛芬药物树脂的释药速率随着释放介质离子强度的增加,温度的升高,以及树脂交联度和粒径的减小而加快;且布洛芬药物树脂的释放为pH依赖型。结论:采用离子交换树脂为载体制备的布洛芬树脂复合物具有一定的缓释特征。

关键词：布洛芬离子交换树脂制备体外释放

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葛根素温度敏感凝胶剂的研究

中国药学杂志 2008年第15期43卷 1157-1161页

作者：宋成君刘志东田蕾杨星钢潘卫三沈阳药科大学药学院

目的研制葛根素温度敏感凝胶剂。方法建立UV测定制剂的含量及体外释药量,采用搅拌子法测定相转变温度并测定黏度,从而确定处方。采用桨法进行处方的体外释药实验。结果确定20%的泊洛沙姆407和10%的泊洛沙姆188作为葛根素温度敏感凝胶的... 详细信息

目的研制葛根素温度敏感凝胶剂。方法建立UV测定制剂的含量及体外释药量,采用搅拌子法测定相转变温度并测定黏度,从而确定处方。采用桨法进行处方的体外释药实验。结果确定20%的泊洛沙姆407和10%的泊洛沙姆188作为葛根素温度敏感凝胶的基质。凝胶体外释放符合Higuchi方程。结论葛根素温度敏感凝胶达到了滴入眼内形成凝胶并且延迟释放的目的。

关键词：葛根素温度敏感凝胶剂泊洛沙姆体外释放

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缬沙坦纳米混悬剂的制备及其体外溶出度考察

药学学报 2013年第8期48卷 1312-1318页

作者：李非宋双双刘韵郭迎新潘卫三杨星钢沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

为提高缬沙坦体外溶出的速度和程度,制备了缬沙坦纳米混悬剂。采用辅以超声处理的反沉淀技术制备缬沙坦纳米混悬剂,通过预实验发现有机相中药物、助稳定剂的浓度及水相中稳定剂的浓度对制剂的稳定性影响较大,因此采用星点设计效应面法,... 详细信息

为提高缬沙坦体外溶出的速度和程度,制备了缬沙坦纳米混悬剂。采用辅以超声处理的反沉淀技术制备缬沙坦纳米混悬剂,通过预实验发现有机相中药物、助稳定剂的浓度及水相中稳定剂的浓度对制剂的稳定性影响较大,因此采用星点设计效应面法,以上述3种因素为考察因素、制剂粒径为考察指标进行处方优化,进行了二次多项式模型拟合,采用Origin 8.0软件绘制三维效应面图和二维等高线图,得出最优处方区域,并对其进行粒径、zeta电位和体外释放考察,且通过冻干将制剂固化,进而提高其稳定性。缬沙坦纳米混悬剂的最优处方的平均粒径约为216.6 nm,zeta电位为57.7 mV。与自制微米混悬剂和市售制剂相比,其溶出速率明显提高。结果表明,自制的缬沙坦纳米混悬剂溶出速度快,生物利用度可能提高。

关键词：缬沙坦纳米混悬剂星点设计溶出度

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正交设计法优选银杏黄酮凝胶骨架片处方工艺

中国中药杂志 2013年第11期38卷 1725-1730页

作者：郭迎新李非赵倩倩徐璐潘卫三萧伟杨星钢沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222001 中药制药过程新技术国家重点实验室江苏连云港222001

缓释片制剂以其特有的优点,已成为当前缓控释研究领域的热点之一。针对普通银杏制剂在治疗心脑血管疾病中存在的缺点,该文研制了银杏黄酮凝胶骨架片,并对制备该制剂所采用的骨架材料、黏合剂、填充剂的种类及用量进行了考察与评价,同时... 详细信息

缓释片制剂以其特有的优点,已成为当前缓控释研究领域的热点之一。针对普通银杏制剂在治疗心脑血管疾病中存在的缺点,该文研制了银杏黄酮凝胶骨架片,并对制备该制剂所采用的骨架材料、黏合剂、填充剂的种类及用量进行了考察与评价,同时采用正交设计试验,优选出最佳处方。采用零级、一级、Higuchi及Ritger-pappas模型对药物总黄酮醇苷释放曲线进行拟合,进而探讨药物释药机制。

关键词：银杏黄酮骨架片正交设计总黄酮醇苷释药机制

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奥沙普秦凝胶剂处方筛选及稳定性研究

中国药学杂志 2006年第10期41卷 759-762页

作者：郭宏聂淑芳杨星钢潘卫三沈阳药科大学药学院佳木斯大学化学与药学院黑龙江佳木斯154007

目的制备奥沙普秦凝胶剂并对凝胶剂稳定性进行研究。方法采用Franz扩散池,以大鼠离体皮肤为屏障,进行体外渗透性实验。利用正交设计考察药物含量、月桂氮(艹卓)酮浓度以及丙二醇用量对奥沙普秦凝胶剂经皮渗透性的影响。通过稳定性实验... 详细信息

目的制备奥沙普秦凝胶剂并对凝胶剂稳定性进行研究。方法采用Franz扩散池,以大鼠离体皮肤为屏障,进行体外渗透性实验。利用正交设计考察药物含量、月桂氮(艹卓)酮浓度以及丙二醇用量对奥沙普秦凝胶剂经皮渗透性的影响。通过稳定性实验考察奥沙普秦凝胶的稳定性。结果凝胶剂处方的最佳组合为：3%月桂氮(艹卓)酮+10%丙二醇+2%奥沙普秦,其体外经皮渗透近似零级过程,稳定性实验的含量测定结果、凝胶剂外观及涂展性均无明显变化。结论奥沙普秦凝胶剂稳定性良好。

关键词：奥沙普秦凝胶刘透皮吸收稳定性

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中药材前处理技术新进展

中国医院药学杂志 2008年第6期28卷 479-482页

作者：刘辉汤韧杜蓉聂淑芳杨星钢潘卫三广州军区武汉总医院药剂科湖北武汉430070 沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的:介绍采用现代科技手段进行中药材前处理的研究进展和应用概况。方法:综述国内外相关文献,进行归纳、总结。结果:现代工艺和技术在中药材粉碎、提取、分离纯化、浓缩干燥等前处理中的应用,不仅保留了中药材传统处理方式的实质,而且... 详细信息

目的:介绍采用现代科技手段进行中药材前处理的研究进展和应用概况。方法:综述国内外相关文献,进行归纳、总结。结果:现代工艺和技术在中药材粉碎、提取、分离纯化、浓缩干燥等前处理中的应用,不仅保留了中药材传统处理方式的实质,而且更符合中药现代化的质量标准。结论:中药前处理技术的现代化研究,是实现中药制剂现代化、提高中药产品质量的重要方法。

关键词：申药材前处理技术现代工艺和技术

硫酸氢氯吡格雷亚微乳注射液的制备及其性质考察

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中国新药杂志 2012年第15期21卷 1812-1816页

作者：艾秀丽刘韵宋双双陈奋杨星钢潘卫三沈阳药科大学药学院沈阳110016

目的:制备硫酸氢氯吡格雷亚微乳注射液,并对其性质进行考察。方法:以注射用大豆油和注射用中链脂肪酸三酰甘油为混合油相,以蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188和聚山梨酯-80为复合乳化剂,采用高压均质法制备硫酸氢氯吡格雷亚微乳注射液,通过粒度... 详细信息

目的:制备硫酸氢氯吡格雷亚微乳注射液,并对其性质进行考察。方法:以注射用大豆油和注射用中链脂肪酸三酰甘油为混合油相,以蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188和聚山梨酯-80为复合乳化剂,采用高压均质法制备硫酸氢氯吡格雷亚微乳注射液,通过粒度和粒度分布、Zeta电位、pH值、渗透压和含量测定以及稳定性考察等对其性质进行研究。结果:制备的乳剂外观为乳白色,略带蓝色乳光。3批样品的粒径分别为(158±22)、(160±22)和(161±33)nm,平均Zeta电位为(-37.70±0.79)mV,平均pH值为(7.51±0.03),平均渗透压为(279.33±0.58)***-1,平均含量为(99.19±1.68)%,在(6±2)和(25±2)℃条件下放置6个月稳定。结论:制备工艺可行,制剂理化性质稳定,符合静脉注射要求。

关键词：硫酸氢氯吡格雷亚微乳高压均质性质