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重庆市医疗机构制剂现状与分析

科学咨询(科技·管理) 2023年第7期 133-135页

作者：杨延音郑小红刘聪刘力萍重庆医药高等专科学校重庆市药品监督管理局

目的了解重庆市医疗机构制剂的发展现状，并分析制约其发展的关键因素，以期促进重庆市医疗机构制剂的持续发展。方法采用数据搜集、访谈和对比等方法，收集2010年以来在重庆市取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构的相关数据，并进... 详细信息

目的了解重庆市医疗机构制剂的发展现状，并分析制约其发展的关键因素，以期促进重庆市医疗机构制剂的持续发展。方法采用数据搜集、访谈和对比等方法，收集2010年以来在重庆市取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构的相关数据，并进行对比分析。结果 2021年，持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构共有19家，分布于9个区、1个县，主城区分布有11家。2021年，正常配制的医疗机构有15家。2010—2021年，实际配制的医疗机构数少于持证医疗机构数，且下降趋势明显。全市医疗机构制剂批准剂型47种，实际配制42种，实际配制品种数（2020年）266个，其中化学制剂159个，中药制剂107个。中药、化药批准剂型和实际配制的剂型相差不大，但批准和实际配制品种数差距较大。新批准品种数以2012年最多，共22个，其余年份新获批品种数极少，仅有1～2个。2019—2020年共有51个品种申请传统工艺配制中药制剂备案，实际备案48个品种，涉及7家医疗机构。结论重庆市医疗机构制剂发展现状不容乐观，市场、人员、软硬件设备设施等因素严重制约了市内医疗机构制剂的发展。因此，医疗机构应在现有的基础上加强部门联动，完善法律法规，注重政策引导，加强医、产、学、研合作，调整品种结构，加大优势、特色品种的科研投入，进行二次开发，使临床与药学相互促进，并往孵化新药方向发展。

关键词：重庆医疗机构制剂现状与分析

基于扎根理论的重庆市药品再注册及药品不良反应报告和监测研究

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基于扎根理论的重庆市药品再注册及药品不良反应报告和监测研究

作者：杨延音重庆医科大学

学位级别：硕士

药事管理学从萌芽、发展到现在已有近百年的历史，但在我国正式作为一门学科，只有30年，研究方法的规范性、学科理论的构建及学科发展都极不完善。药事管理学研究属于社会学研究的一种,旨在解决药事管理某一特定领域或方面的问题。我... 详细信息

药事管理学从萌芽、发展到现在已有近百年的历史，但在我国正式作为一门学科，只有30年，研究方法的规范性、学科理论的构建及学科发展都极不完善。药事管理学研究属于社会学研究的一种,旨在解决药事管理某一特定领域或方面的问题。我国药事管理学研究多处于经验层面，调查研究常常停留在收集资料阶段,调查结果很少进一步概括归纳为药事管理学的理论命题;理论研究往往处于抽象的哲学思辨中，存在实证研究相对较少，研究题目过于宽泛，可应用的理论匾乏，研究方法选用不当等方面问题。扎根理论在国外广泛应用于社会学、人类学、心理学、教育学等方面的定性研究并取得丰硕成果，被认为是定性研究方法中最科学的方法之一。该方法论在国内尚未得到广泛重视。近几年来，在社会学、心理学、管理学等领域的应用有不断快速增长的趋势，但在具体的药事管理学中，运用扎根理论的研究依然是一片空白。鉴于此，一方面，旨在为药事管理学质性研究提供探索途径和思考方式，丰富和深化药事管理学研究，另一方面，结合国内首次药品再注册及新《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施，解决药品再注册与药品不良反应报告和监测中的具体问题，本课题通过专家访谈、问卷调查等方法采集数据，采用经典扎根理论这一科学研究方法进行数据处理及理论构建，对重庆市药品再注册及药品不良反应报告和监测进行了深入情境的扎根研究。本课题对药品再注册及药品生产企业的药品不良反应报告和监测进行了初步的理论概括，即现行药品再注册制度弱监管不能满足药品生产企业发展的需求，应通过“结合完善”，“改变方式”，“去虚抓实”等策略措施，朝着“简化”、“开放”、“双向”、“高效”的方向逐步完善发展;目前药品生产企业开展药品不良反应报告和监测处于无基石的初始发展阶段，可采取先一“基本”后四“拓展”的模式开展相关工作。本课题为未来更加深入的研究相关领域提供了有价值的参考和实践性指导。

关键词：扎根理论药品再注册药品不良反应（ADR）

《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨

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中国中药杂志 2012年第21期37卷 3329-3333页

作者：杨延音董志夏永鹏重庆医科大学药学院重庆400016 重庆市卫生局重庆401147

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式。方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式。结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全... 详细信息

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式。方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式。结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一"平台"四"拓展"的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命。

关键词：药品不良反应生产企业工作模式

2005至2011年重庆市中成药不良反应监测及安全性再评价

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中国中药杂志 2012年第23期37卷 3659-3663页

作者：杨延音董志朱舒兵孙化富杨美萍重庆医科大学药学院重庆400016 重庆药品不良反应中心重庆400014 重庆医药工业研究院有限责任公司重庆400061 云南生物谷灯盏花药业有限公司云南昆明650224

目的:系统梳理中成药不良反应监测情况,为临床安全用药提供参考。方法:利用Excel及SPSS 17.0全面汇总分析中成药ADR监测情况,并与非中成药对比评价。结果与结论:中成药与非中成药ADR不同状态报告数据存在显著性差异(P<0.05),中成药严重... 详细信息

目的:系统梳理中成药不良反应监测情况,为临床安全用药提供参考。方法:利用Excel及SPSS 17.0全面汇总分析中成药ADR监测情况,并与非中成药对比评价。结果与结论:中成药与非中成药ADR不同状态报告数据存在显著性差异(P<0.05),中成药严重ADR与非中成药相比安全风险比例为1.057(95%CI:0.915,1.221),中成药安全性并不比非中成药高;清开灵、血塞通、香丹等品种ADR及严重ADR排名多年一直位居前5,药监卫生体系应采取更为有效的控制措施,加强合理用药监控;中成药严重ADR临床表现以过敏性休克所占比例最大,目前皮试等手段不能有效预测和监控,应该加强临床用药前的风险效益评估。

关键词：中成药药物不良反应(ADR) 安全性再评价重庆

新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点解读及应对模式探讨

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中国药学杂志 2012年第15期47卷 1263-1264页

作者：杨延音董志夏永鹏重庆医科大学药学院重庆400016 重庆市卫生局重庆401147

目的解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论新《药品不良反应报告和监测管理办法》重... 详细信息

目的解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固"基本"部分再取得四个"拓展"部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。

关键词：药品不良反应管理办法重点解读模式探讨

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水飞蓟素纳米给药系统最新研究进展

重庆医学 2016年第30期45卷 4298-4300页

作者：杨延音何静孙化富重庆医药高等专科学校重庆401331 重庆市食品药品检验检测研究院 401121

水飞蓟素（Silymarin,Sly）主要含有水飞蓟宾、水飞蓟亭、异水飞蓟宾和水飞蓟宁,其主要活性成分为水飞蓟宾。Sly在欧洲和亚洲国家作为治疗各种肝脏疾病如肝炎、肝硬化和保护肝脏免受化学和环境毒素伤害的一种传统药物已超过2000年。进... 详细信息

水飞蓟素（Silymarin,Sly）主要含有水飞蓟宾、水飞蓟亭、异水飞蓟宾和水飞蓟宁,其主要活性成分为水飞蓟宾。Sly在欧洲和亚洲国家作为治疗各种肝脏疾病如肝炎、肝硬化和保护肝脏免受化学和环境毒素伤害的一种传统药物已超过2000年。进一步的研究表明,Sly在癌症不同病变阶段,包括抑制肿瘤生长、抑制血管再生、化疗增敏,以及抑制发病和转移中扮演关键角色,对肝癌、前列腺癌、结肠癌、膀胱癌、肺癌、睾丸癌、宫颈癌、乳腺癌和肠腺癌等具有抗癌活性,还可用于糖尿病肾病的治疗。

关键词：水飞蓟素纳米给药系统进展

重庆市《药品不良反应报告和监测管理办法》的认知调查报告

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华西药学杂志 2012年第5期27卷 600-603页

作者：杨延音朱舒兵董志唐晓红邓伟重庆医科大学药学院重庆400016 重庆药品不良反应中心重庆400014 宜宾市第二人民医院四川宜宾644000

目的为贯彻实施2011年5月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称新《办法》),提高开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作的实效性,调查分析重庆市ADR监测用户在工作中遇到的问题及对新《办法》的认知情况。方法采取分层群体... 详细信息

目的为贯彻实施2011年5月4日发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称新《办法》),提高开展药品不良反应(ADR)报告和监测工作的实效性,调查分析重庆市ADR监测用户在工作中遇到的问题及对新《办法》的认知情况。方法采取分层群体结合分层非等比例抽样方法,对重庆市ADR监测174个基层用户进行问卷调查,用SPSS软件统计分析。结果与结论超过50%被调查人员对新《办法》有积极评价和认识;新《办法》贯彻实施及提高ADR监测工作的实效性需要重视解决现存问题,多方协调齐抓,不断改进创新。

关键词：药品不良反应监测管理重庆调查报告

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溴甲纳曲酮的合成

中国医药工业杂志 2015年第1期46卷 4-6页

作者：孙化富杨延音叶文润重庆医药工业研究院有限责任公司重庆400061 天圣制药集团股份有限公司重庆400060 重庆医药高等专科学校重庆401331

盐酸纳曲酮与乙二醇缩合、叔丁基二甲基氯硅烷保护,再与碘甲烷进行N-甲基化反应得(R)-3-[(叔丁基二甲基硅基)氧基]-17-环丙甲基-4,5a-环氧-14-羟基-6-(1,3-二氧戊烷-2-基)-N-甲基吗啡喃碘化物,再经氢溴酸水解、溴离子交换得溴甲纳曲酮,... 详细信息

盐酸纳曲酮与乙二醇缩合、叔丁基二甲基氯硅烷保护,再与碘甲烷进行N-甲基化反应得(R)-3-[(叔丁基二甲基硅基)氧基]-17-环丙甲基-4,5a-环氧-14-羟基-6-(1,3-二氧戊烷-2-基)-N-甲基吗啡喃碘化物,再经氢溴酸水解、溴离子交换得溴甲纳曲酮,总收率53%,HPL,C纯度大于99%。

关键词：溴甲纳曲酮便秘合成

洛伐他汀联合顺铂对人肝癌HepG2细胞生物学特性的影响及其机制

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中国现代应用药学 2020年第19期37卷 2317-2322页

作者：郑小红邓庆华杨延音谭娇刘小东重庆市药物制剂工程技术中心重庆401331 重庆医药高等专科学校药学院重庆401331

目的研究洛伐他汀单用或与化疗药物顺铂联用对人肝癌HepG2细胞生物学特性的影响,初步探索其抗肿瘤作用机制。方法不同浓度洛伐他汀、洛伐他汀联合顺铂处理细胞48 h后,CCK-8法检测HepG2细胞的增殖抑制作用,金氏公式计算联合应用效果;平... 详细信息

目的研究洛伐他汀单用或与化疗药物顺铂联用对人肝癌HepG2细胞生物学特性的影响,初步探索其抗肿瘤作用机制。方法不同浓度洛伐他汀、洛伐他汀联合顺铂处理细胞48 h后,CCK-8法检测HepG2细胞的增殖抑制作用,金氏公式计算联合应用效果;平板克隆形成试验评价药物作用于肝癌细胞的远期效应;划痕试验检测药物对细胞迁移能力的影响;Transwell小室法检测药物对细胞侵袭能力的影响;流式细胞术检测药物处理后细胞周期和凋亡情况;Western blotting检测凋亡相关蛋白Bcl-2、Bax、caspase-3的表达水平变化。结果洛伐他汀呈浓度依赖性抑制HepG2细胞的增殖,金氏公式计算结果显示洛伐他汀可协同增强顺铂的抗肿瘤作用;平板克隆形成试验结果表明洛伐他汀能显著抑制HepG2细胞克隆形成率;划痕试验提示洛伐他汀能显著降低肝癌细胞的迁移率;Transwell小室侵袭实验结果发现洛伐他汀能明显减少穿膜细胞数量;流式细胞检测发现洛伐他汀可引起G0/G1期细胞增加,S期细胞减少,细胞凋亡率增加;Western blotting检测结果显示洛伐他汀可下调Bcl-2蛋白表达,同时上调Bax和caspase-3蛋白表达。结论洛伐他汀可明显抑制HepG2细胞增殖、迁移和侵袭能力,与顺铂联用可增强顺铂体外抗肿瘤效果,通过线粒体途径诱导肿瘤细胞凋亡是其可能的抗肿瘤作用机制之一。

关键词：洛伐他汀肝癌克隆形成迁移侵袭凋亡