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医用人工智能研究伦理审查框架初探

数字医学与健康 2024年第2期2卷 70-77页

作者：杨千粟白楠曹江蔡芸张迪解放军总医院医疗保障中心药剂科药物临床研究室，北京100853 中国医学科学院北京协和医学院人文和社会科学学院，北京100730 中国医学科学院北京协和医学院生命伦理学研究中心，北京100730

医用人工智能(AI)研究的兴起对医疗机构科研伦理审查构成了诸多挑战,缺乏可供操作的医用AI研究伦理审查指南。基于文献回顾与审查经验,本文尝试建立一套可供操作的医用AI伦理审查框架,在审查形式和审查要点等方面提出建议,旨在为医疗机... 详细信息

医用人工智能(AI)研究的兴起对医疗机构科研伦理审查构成了诸多挑战,缺乏可供操作的医用AI研究伦理审查指南。基于文献回顾与审查经验,本文尝试建立一套可供操作的医用AI伦理审查框架,在审查形式和审查要点等方面提出建议,旨在为医疗机构的伦理审查工作提供参考,使医用AI研究符合伦理,借此推动对各类医用AI研究的伦理问题讨论及伦理审查指南的制定。

关键词：人工智能伦理学伦理审查卫生保健

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新型物质在抗感染领域的应用前景

中国新药杂志 2022年第17期31卷 1693-1698页

作者：闫开成刘再栋杨千粟蔡芸解放军医学院北京100853 解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853

抗菌药物的不合理使用导致耐药菌感染再次成为影响人类健康的一大危机。虽然近些年研发了一些新型抗菌药物,但耐药菌也紧随其后出现,目前急需替代性物质来应对这一危机。研究发现新型纳米材料和生物聚合物有抗菌性能,这些物质具有体积... 详细信息

抗菌药物的不合理使用导致耐药菌感染再次成为影响人类健康的一大危机。虽然近些年研发了一些新型抗菌药物,但耐药菌也紧随其后出现,目前急需替代性物质来应对这一危机。研究发现新型纳米材料和生物聚合物有抗菌性能,这些物质具有体积小、可降解、生物利用度高以及毒副作用低等特点,可为抗菌药物的节约型用药和预防耐药菌的出现提供新方向。因此,本文综述了这些新型物质的抗菌特点、作用机制和目前的研究现状,旨在为这些物质的进一步研究和未来在抗感染领域的应用提供指导。

关键词：纳米材料生物聚合物抗感染

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医疗器械临床试验开展前的风险评估

中国医学伦理学 2023年第8期36卷 834-839页

作者：杨千粟白楠曹江徐娟王瑾中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科药物临床研究室北京100853

由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环... 详细信息

由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整,临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理,从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议,为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临床试验前的风险评估体系提供参考依据,从而降低临床试验过程中潜在的合规性和安全性风险。

关键词：医疗器械临床试验风险评估医学伦理伦理审查

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医疗器械软件设计及应用的伦理考量

医学与哲学 2022年第23期43卷 17-21页

作者：杨千粟白楠曹江徐娟蔡芸中国人民解放军总医院医疗保障中心北京100853

通过收集2017年~2021年北京某三甲医院开展的14项医疗器械软件的软件说明书、技术要求和注册检验报告等临床试验资料,从医学伦理的角度对产品的功能和技术标准涉及的共性问题进行分析归纳,重点探讨了医疗器械软件的标准参考情况、数据... 详细信息

通过收集2017年~2021年北京某三甲医院开展的14项医疗器械软件的软件说明书、技术要求和注册检验报告等临床试验资料,从医学伦理的角度对产品的功能和技术标准涉及的共性问题进行分析归纳,重点探讨了医疗器械软件的标准参考情况、数据管理和风险控制措施方面的相关问题,提出了医疗器械软件在设计和使用过程中应当考虑适用范围泛化、预警和交互等可能衍生伦理学问题的因素,加强软件风险管理,从而减少因软件缺陷产生的严重不良事件。

关键词：医疗器械软件伦理学风险管理

真实世界研究的知情同意方式选择及数据保护问题探讨

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解放军医学院学报 2022年第11期43卷 1189-1193页

作者：刘凡刘淼曹江杨千粟王瑾王睿白楠解放军总医院卫勤部科研处北京100853 解放军总医院研究生院统计学与流行病学教研室北京100853 解放军总医院医疗保障中心药剂科药物临床研究室北京100853

真实世界研究(real-world study,RWS)在医药监管及医疗决策中越来越重要,但由于RWS在真实诊疗环境中实施,且研究设计多样,故传统的知情同意方式在部分RWS研究开展时可能会影响招募进度或带来选择偏倚,从而降低研究结果的普适性。目前有... 详细信息

真实世界研究(real-world study,RWS)在医药监管及医疗决策中越来越重要,但由于RWS在真实诊疗环境中实施,且研究设计多样,故传统的知情同意方式在部分RWS研究开展时可能会影响招募进度或带来选择偏倚,从而降低研究结果的普适性。目前有很多学者探讨基于风险大小选择RWS知情同意的方式,但作者认为应依据RWS的实际特点,以研究开始时间为基准选择合适的知情同意方式,如前瞻性研究研究者须得到患者的知情同意,具体采用口头、电子、书面知情同意可依据实际选择,但告知其内容应该一致,且应充分告知;回顾性研究可依据法规规定,伦理委员会审查是否可以豁免知情同意,但建议从现在开始医疗机构应建立并实施泛知情同意管理体系,为未来使用健康数据和生物样本研究合规开展奠定基础。

关键词：真实世界研究知情同意方式前瞻性研究回顾性研究个人隐私数据安全

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射频识别系统在医用耗材管理中的应用

中国医疗设备 2019年第3期34卷 146-148页

作者：李长兴窦富贤杨千粟李珍珍中国人民解放军总医院器械处北京100853

目的探讨射频识别(Radio Frequency Identification Devices,RFID)系统对医用耗材的管理与应用。方法分析RFID对医用耗材管理思路、服务于医用耗材具体环节、用于医用耗材管理优势及当前我院RFID管理系统在医用耗材管理中的应用设计方... 详细信息

目的探讨射频识别(Radio Frequency Identification Devices,RFID)系统对医用耗材的管理与应用。方法分析RFID对医用耗材管理思路、服务于医用耗材具体环节、用于医用耗材管理优势及当前我院RFID管理系统在医用耗材管理中的应用设计方法。结果我院于2016年应用RFID管理系统,其管理费用由2015年的56974元下降至35470元,清点时间由平均每日4.5 h下降至1.2 h,入库时间由原来的2.9 h下降至0.4 h。2016年医用耗材管理中的管理费用、清点时间、入库时间显著少于2015年(P<0.05)。结论 RFID系统对医用耗材管理与应用效果突出,可减少医用耗材不良事件,减少工作量,实现可视化管理。

关键词：射频识别系统医用耗材医用耗材管理耗材管理系统

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智能管理对医疗设备安全性作用分析

中国医疗设备 2019年第4期34卷 146-148,162页

作者：李长兴窦富贤杨千粟李珍珍中国人民解放军总医院器械处北京100853

目的智能管理对医疗设备安全性作用分析。方法以我院医疗设备供应中心的管理设备为研究对象,应用改良后医疗设备智能管理,将其纳入观察组。回顾2015年12月至2016年1月年我院未改革的医疗设备智能管理内容与效果,将其纳入对照组。比较两... 详细信息

目的智能管理对医疗设备安全性作用分析。方法以我院医疗设备供应中心的管理设备为研究对象,应用改良后医疗设备智能管理,将其纳入观察组。回顾2015年12月至2016年1月年我院未改革的医疗设备智能管理内容与效果,将其纳入对照组。比较两组医疗设备智能管理过程中出现的网络安全问题、维修速度、工作人员安全用网、中心数据完整性、管理服从性、设备维修速度、管理费用。结果观察组网络安全问题发生率显著少于对照组、安全用网率、中心数据完整率高于对照组(P<0.05)。观察组网络维修速度、设备维修速度快于对照组,管理费用少于对照组(P<0.05)。观察管理服从性显著高于对照组(P<0.05)。结论改良后的智能管理系统能显著提高医疗设备管理质量,减少风险,提高工作人员管理服从性。

关键词：医疗设备智能管理网络安全维修速度

多模态影像引导前列腺穿刺手术导航系统人体教学和培训模型的研究

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微创泌尿外科杂志 2023年第2期12卷 110-115页

作者：牛少曦王海涛张保史玉强杨千粟中国人民解放军总医院第三医学中心泌尿外科北京100039 天津医科大学第二医院肿瘤科天津300211 航天中心医院泌尿外科北京100049 中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科药物临床研究室北京100853

目的:国内具有完全自主知识产权的“多模态影像引导前列腺穿刺手术导航系统”成功完成了多例临床手术,该模型检证了系统的安全性和有效性。方法:经过多次测试,配制了与人体的声学和核磁技术参数相符的模型材料,设计制作了经直肠超声成... 详细信息

目的:国内具有完全自主知识产权的“多模态影像引导前列腺穿刺手术导航系统”成功完成了多例临床手术,该模型检证了系统的安全性和有效性。方法:经过多次测试,配制了与人体的声学和核磁技术参数相符的模型材料,设计制作了经直肠超声成像的人体和病灶模型,用超声仪测量了硅胶和琼脂人体模型影像的尺寸、相对位置、声强幅度。结果:在超声横向方向上硅胶靶球和琼脂模型的长度误差≤±1mm。在超声深度方向上,琼脂模型长度误差≤±1mm,硅胶靶球直径误差约为+12%。测量了模型的声速、声衰减系数、杨氏模量和泊松比,均与人体组织接近。体模和病灶的超声和核磁影像清晰准确。在体模不同位置和方向上设置了模拟直肠,从8个方向保证靶球的完整成像,使穿刺次数增加了8倍。结论:此款体模满足了模型的适度仿真、MRI-TRUS成像的准确性和实用性要求,也可用于浅表甲状腺和胸腺的超声影像和穿刺手术训练,是检验MRI-TRUS融合影像引导手术、化疗粒子植入、穿刺活检的理想体模。

关键词：前列腺人体模型磁共振成像

基于深度学习算法的新一代人工智能独立软件研究的伦理审查重点

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中国医学伦理学 2023年第2期36卷 186-192页

作者：杨千粟白楠曹江王瑾中国人民解放军总医院医疗保障中心药剂科北京100853

通过整理2017年1月至2021年11月北京市某三甲医院医学伦理委员会审查的新一代人工智能独立软件研究,对其方案设计的完整性、受试者权益保护、数据利用与存储等多个维度涉及的共性问题进行分析归纳,提出伦理委员会在审查此类研究时应特... 详细信息

通过整理2017年1月至2021年11月北京市某三甲医院医学伦理委员会审查的新一代人工智能独立软件研究,对其方案设计的完整性、受试者权益保护、数据利用与存储等多个维度涉及的共性问题进行分析归纳,提出伦理委员会在审查此类研究时应特别关注其在方案设计、数据安全性、风险评估、跟踪审查等不同于常规临床研究的方面,从而为新一代人工智能独立软件研究的伦理审查提供思路。

关键词：深度学习人工智能医疗器械独立软件伦理审查