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浅谈US FDA GLP规范修订案

浅谈US FDA GLP规范修订案

浅谈GLP试验过程中毒代血样的保存及管理要点

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：李萌琼杜战江昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

2016年8月,美国食品药品管理局发布了一项GLP的法规修订提案,现就修订的内容中的几个关键点进行以下阐述。***质量体系GLP Quality System用以支持或打算支持FDA监管产品的申请或提交的安全性和毒性研究的非临床实验室研究要求完整的质... 详细信息

2016年8月,美国食品药品管理局发布了一项GLP的法规修订提案,现就修订的内容中的几个关键点进行以下阐述。***质量体系GLP Quality System用以支持或打算支持FDA监管产品的申请或提交的安全性和毒性研究的非临床实验室研究要求完整的质量体系方法成为"GLP质量体系"。在非临床研究中,执行质量管理的组织机构,人员职责、操作规程、管理流程及各种资源,构成GLP质量管理体系。在修订提案中,重新定义了更加灵活的GLP质量体系（§58.31）。FDA要求MWER（Management with executive responsibility）管理执行一个质量方针（Quality policy）和具体的SOP（质量体系的运行管理）,并且定期对质量体系进行管理审评其适用性和有效性,确保其满足质量政策。同时,这些审核的日期及结果必须被记录。2.动物福利Animal care修订中指出,对实验动物福利的关注是GLP质量管理体系的一个必不可少的组成部分,同时,修订中也引入了相关角色兽医等,以确保动物福利得到了适当的重视。比如:专题负责人的职责增加考虑动物福利的规定,索取和保存test site的资质。在实验实施前,动物福利委员会已审评并批准实验方案及其修订版。委托方须与有动物福利认可的CRO签订合同,及提交给FDA的申报资料中确认人员与研究均符合动物福利,试验实施过程中工作人员应关注动物福利,实现实验目的的同时尽可能的减少动物疼痛和不安宁的情况发生。3.质量保证Quality assurance unit修订提案中,引入了OECD GLP Principles中的三个类别的检查,即基于设施的检查、基于过程的检查、基于试验的检查。基于设施的检查包括动物饲养设施、供试品保管和配制设施、档案资料和标本管理以及各功能实验室等的检查。基于试验的检查是指按实验进程对试验中的关键环节进行检查。基于过程的检查是指在研究中频繁出现的常规的试验过程,比如动物接收、样品处理、病理制片等环节。其中,如果基于过程的检查过程发现问题,需对涉及专题进行评估,是否对其有影响。QAU可以由第三方提供QA服务;lead QAU对整个GLP专题的质量保证工作负责,尤其是any person lacking a QAU。同时,也对QA statement的内容进行了详细的规定。4.委托方职责Sponsor responsibilities此修订中,扩大了委托方的责任,包括对研究方案及方案变更内容的审核、批准,对CRO是否符合动物福利认可等。申办方合同,责任转移,与FDA的沟通和文件提交,另外,提交给FDA的任何申请及资料,委托方都必须有一份合规的声明,已确认遵守Part58,如果未遵守,需简要描述原因（§58.5,k）。5.多机构研究Multisite study修订提案中引入了OECD提到新的定义（检测中心）和角色（Principal Investigator）。在同一个分机构如果有两个不同领域的Contributing Scientist参与,也仅需指定一个PI来管理分机构所承担的部分研究。由于PI是代表SD、承担SD职责的一部分,相当于部分SD,和Contributing Scientist有本质的区别。Contributing Scientist是指在一个研究中负责某一部分的试验,比如供试品分析或病理阅片等等。FDA强调,这些改变多都符合OECD的共识文件,OECD GLP组织和多机构研究管理应用。6.研究起止时间现行版Part58中描述SD在方案上签字日期为试验启动日期（Study initiation date）,未描述实验开始日期。而在其2007年的Q＆A中有所描述:实验开始日期（The starting date）是the date ofprotocol approval by management。修订提案中对研究开始时间延用了之前的定义,即:实验启动日期（Study initiation date）是由SD签署方案的日期,修订中同时也阐明了"The Facility Management should review all protocols…Document the review and acceptance of each protocol.（58.31）"Facility Management需要签署方案。此次FDA GLP规范的修订,全面引入OECD GLP规范,并有所增加和细化,比如Attending veterinarian、lead QAU、Reference article、Short-term study、Contracted person等,对人员的职责有更加具体的描述,如主计划表的管理人员须书面指定等。同时修订还提出了对数

关键词： GLP质量体系动物福利质量保证委托方职责多机构研究研究起止时间

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浅谈GLP试验过程中毒代血样的保存及管理要点

ZY-300A型抑菌圈电脑测量分析系统使用中应注意的一些问题

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：赵利娜杜战江昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

药物非临床研究质量管理规范(GLP),是对药物非临床安全性评价试验进行全过程的标准化控制。纵观国内外,各国家对药物非临床研究越来越重视,而其中试验毒代血样的保存和管理显得尤为繁琐和重要,也是在各大试验中特别容易出现问题和偏离... 详细信息

药物非临床研究质量管理规范(GLP),是对药物非临床安全性评价试验进行全过程的标准化控制。纵观国内外,各国家对药物非临床研究越来越重视,而其中试验毒代血样的保存和管理显得尤为繁琐和重要,也是在各大试验中特别容易出现问题和偏离的部分,但这部分内容和数据却是试验中极为重要的内容。毒代血样之所以容易在试验中出现问题,其最重要的原因是其数量大,并且对保存条件有要求。这些原因都可能对试验结果产生影响,一个毒代血样从采集、分析、保存到归档等一系列生命周期中,所面临的不确定因素太多。而药物非临床研究中,目前有很多委托方要求样本的分析部分到分场所对其进行分析,其间血样的转运及保存又让其生命周期增加了一个环节。那么我们该怎么做让其在各环节中,一直处于我们的受控范围内呢,基于我个人的工作经验和法规的理解,总结为以下几点:第一,毒代血样的标签管理。从血样一开始的采集,对其标签进行规范,如:专题号、动物号、取血时间(毒代血样精确到毒代取血时间点)、保存条件、是否加抗凝剂等一系列信息。第二,毒代备份血样的管理。为了防止试验中出现意外情况,一般都要求毒代血样进行备份管理,那么在样本分离的过程中,除标签应重视外,还应做好血样分离记录,以及血样的保存地点及保存条件。且专题结束时,应做好两份血样的归档工作。第三,毒代血样的保存管理。相关技术人员应针对毒代样本的保存要求,对其保存条件进行控制,从而减少不必要的偏离。由于毒代血样对温度的特殊要求,应根据方案要求将血样放置在相应温度的冰箱内。目前实际工作中存在一个常见问题,即使冰箱是经过验证/强检,但在试验总结报告中也不难发现,冰箱温度超范围的情况,因此而出现方案相关的偏离。在此,建议冰箱可以设置在其温度要求的范围中更窄范围,如:2-8℃,则设置冰箱温度为3-7℃,以防因样本管理员开关冰箱门等相关操作而引起的不必要偏离。第四,在多场所试验中,样本转移、交接和温度控制管理。试验期间,双方相关人员,应做好沟通交流工作。同时应规范样本交接记录,相关信息包含但不限于专题号、专题名称、样本数、送样人、送样时间、送样条件等,将毒代血样样本以冷链的形式进行运输,从而保证其温度控制,交接单复制一份随同样本一起运输。对方收到样品时,应在第一时间根据运输单相关信息,核对并记录下收到样本时的温度、状态,清点其中样本数量,并在第一时间将相关信息反馈给主试验场所相关人员。特别注意的是,我们备份样本应分开运输,以降低其风险。第五,试验过程中,防止毒代血样交叉污染。在毒代血样采集、分装、运输、保存、归档过程中,应防止交叉污染。尤其在归档过程中,不同种属,不同专题,应分开存放;同一专题,不同组别血样也应分开存放,以防止交叉污染。第六,毒代血样的归档。应根据试验机构SOP和方案相关要求进行归档,并及时做好相关记录。尤为强调多场所试验中,方案对档案管理方面,应对毒代血样的保存地点(分场所)和温度等相关内容进行详细描述。综上所述,毒代血样的标签,备份,保存,多场所试验中样本转移、交接和温度的控制,试验过程中如何防止毒代血样的交叉污染等方面,从点到线,以线及面,影响着我们整个试验结果。我们应在试验过程中尤为重视其保存和管理。

关键词：毒代血样标签管理备份血样交叉污染多场所试验

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数理医药学杂志 1998年第1期11卷 69-70页

作者：杜战江苌玉春董哲卿石家庄市药品检验所

ＺＹ－３００Ａ型抑菌圈电脑测量分析系统使用中应注意的一些问题杜战江苌玉春董哲卿（石家庄市药品检验所石家庄０５００５１）抗生素效价测定微生物检定法－杯碟法是目前抗生素效价测定的国际通用方法。其实验过程中，抑菌圈的测量长... 详细信息

ＺＹ－３００Ａ型抑菌圈电脑测量分析系统使用中应注意的一些问题杜战江苌玉春董哲卿（石家庄市药品检验所石家庄０５００５１）抗生素效价测定微生物检定法－杯碟法是目前抗生素效价测定的国际通用方法。其实验过程中，抑菌圈的测量长期以来一直用游标卡尺手工测量，操作...

关键词：抑菌圈电脑测量 ZY-300A型数据处理

硝苯吡啶与格列本脲相互作用对正常大鼠和高血糖大鼠血糖水平的影响

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中国现代应用药学 2000年第2期17卷 129-131页

作者：杜战江王艳旻石家庄市药品检验所石家庄050051 河北省药品检验所石家庄050011

目的 :研究硝苯吡啶以及硝苯吡啶与格列本脲合用对空腹大鼠和肾上腺素诱发高血糖大鼠血糖水平的影响。方法 :本实验采用葡萄糖氧化酶法测定血糖含量。结果 :硝苯吡啶 2 .5mg/kgig使空腹大鼠血糖水平显著升高(P <0 .0 1 ) ,并加重肾上腺... 详细信息

目的 :研究硝苯吡啶以及硝苯吡啶与格列本脲合用对空腹大鼠和肾上腺素诱发高血糖大鼠血糖水平的影响。方法 :本实验采用葡萄糖氧化酶法测定血糖含量。结果 :硝苯吡啶 2 .5mg/kgig使空腹大鼠血糖水平显著升高(P <0 .0 1 ) ,并加重肾上腺素诱发的高血糖反应。而硝苯吡啶与降糖药格列本脲 0 .9mg/kg合用时不影响空腹大鼠的血糖水平 ,硝苯吡啶对肾上腺素诱发高血糖大鼠灌胃格列本脲后的降血糖作用亦无明显影响。结论 :尽管硝苯吡啶对空腹大鼠以及肾上腺素诱发高血糖大鼠有显著升高血糖的作用。

关键词：硝苯吡啶格列本脲相互作用高血糖降血糖药

浅谈QAU对Provantis?系统采集的原始资料的检查关注点

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浅谈QAU对Provantis?系统采集的原始资料的检查关注点

地而硫[艹卓]与格列本脲相互作用对高血糖大鼠血糖水平的影响

2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：李晓宇杜战江孙辉业昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

在药物临床前安全性评价试验中,无纸化数据采集逐步成为行业发展趋势,实验室信息化管理系统(LIMS系统)采集数据的使用因其能较大地提高管理效率、方便数据管理、保障试验结果的真实可靠,越来越被安评机构所认同和采用。Provantis是由Ins... 详细信息

在药物临床前安全性评价试验中,无纸化数据采集逐步成为行业发展趋势,实验室信息化管理系统(LIMS系统)采集数据的使用因其能较大地提高管理效率、方便数据管理、保障试验结果的真实可靠,越来越被安评机构所认同和采用。Provantis是由Instem开发的一款先进的全集成软件系统,可用于临床前的方案定义,动物分组,以及大部分毒理指标的采集,同时可进行表格生成以及数据统计。其产生的原始资料因适应无纸化需求而设计的独特采集流程与纸质原始资料的审核存在许多不同的检查关注点,现对Provantis采集的原始资料的审核方式,浅要谈谈检查中的几个注意细节。首先,由于使用Provantis系统进行数据采集时其指标的采集时间均按系统显示的时间进行记录,而部分需纸质记录的数据则按机构内子母钟的时间进行记录,此外部分实验室的分析仪器与计算机网络连接并由仪器测定后通过端口直接传输到Provantis系统中,其数据分析时间按分析仪器显示的时间进行记录。这就涉及到同一机构内,不同指标的采集时间按不同的时间标准进行记录,故各时间标准间的一致性检查就显得尤为重要。其次,由于系统采集数据的特殊性,一项指标在系统中会分为各个小的具体的任务,共同组成该项指标的采集,且某些任务之间具有时间逻辑关系,所以在检查此类具有时间逻辑关系性的原始资料时,应特别关注其记录时间的逻辑关系的合理性,如眼科检查,系统中分为眼球前段检查、滴加散瞳剂和眼底检查三项任务,该三项任务的时间逻辑应为:眼球前段检查应在滴加散瞳剂之前完成,眼底检查应在滴加散瞳剂之后进行。再次,由于这些各个分化的任务中有很多是需要操作者根据指标的具体特性进行自主选择任务并添加,而不是专题负责人提前在方案定义中定义好的,更不像纸质记录那样所有该指标涉及的内容均记录在已设计好的同一张表格上,如一次眼科检查需涉及的任务包括三项实验对象水平任务:眼球前段检查、眼底检查和散瞳剂的滴加以及两项研究水平任务:散瞳剂信息(散瞳剂名称、批号、生产厂家)和使用的仪器(检眼镜)。所以原始资料审核中针对检查者对每项指标对应任务的熟悉程度提出了更高的要求,以便关注记录的完整性。第四,使用系统进行数据采集时,还应关注同一技术员于同一时间段内是否在进行多项操作或记录,如使用不同的角色于同一时间段内签名以进行不同的操作,或系统进行操作时纸质记录也显示其参与其他专题的实验操作等。第五,由于临床病理数据存在复测的情况是非常普遍的现象,针对这一特殊性,其原始资料检查时,特别需关注数据取舍及理由是否合理,由于最终生成的表格由系统根据存在的原始结果进行生成,所以除最终参与统计的数据外其他复测结果均需剔除,以保证最中生成的表格的准确性,故数据剔除的正确与否也是检查原始资料时重点关注内容。第六,由于系统设置,对数据的任何修改或删除均需输入理由,故检查原始资料时应特别关注理由的合理性和清晰性。第七,使用系统进行数据采集时,所有签名均采用电子签名方式,签名的及时性也是检查时的重点,尤其对于试验中出现的异常情况的确认,专题负责人是否及时查阅并签名亦是检查原始资料时关注的重点。第八,由于系统采集结果时除了可以进行结果的记录外还可以在注释中对结果进一步进行描述,这容易导致,记录的结果与注释存在描述不一致的情况,如临床观察结果中显示该动物的观察结果为正常,但其注释中异常的备注,因此原始资料检查中还需特别关注结果与注释的一致性。

关键词： Provantis?系统 QAU检查

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解放军药学学报 2000年第6期16卷 311-313页

作者：王旻艳任雷鸣杜战江吴俊萍河北省药品检验所河北石家庄050011 河北医科大学药理学教研室河北石家庄050017 石家庄市药品检验所河北石家庄050051 河北医科大学药厂河北石家庄050017

目的 :观察地而硫与格列本脲相互作用对高血糖大鼠血糖水平的影响。方法 :采用葡萄糖氧化酶法测定血糖含量。结果 :肾上腺素 0 .2mg·kg- 1 显著升高大鼠血糖水平 ,格列本脲 0 .9mg·kg- 1 降低其诱发的大鼠高血糖水平。地而硫 1 0m... 详细信息

目的 :观察地而硫与格列本脲相互作用对高血糖大鼠血糖水平的影响。方法 :采用葡萄糖氧化酶法测定血糖含量。结果 :肾上腺素 0 .2mg·kg- 1 显著升高大鼠血糖水平 ,格列本脲 0 .9mg·kg- 1 降低其诱发的大鼠高血糖水平。地而硫 1 0mg·kg- 1 ,ig ,1、2、3h后对格列本脲的降血糖作用无明显影响 (P >0 .0 5) ,而地而硫 1 0 0mg·kg- 1 则完全对抗了格列本脲的降血糖作用 ,且使血糖浓度进一步上升 ( P <0 .0 5) ,给药后 3h血糖水平升高至 31 1 .89± 7.95mg·dl- 1 ( P <0 .0 1 ) ,与对照组 ( 1 35.35±1 6.87mg·dl- 1 )相比上升了 1 30 %。结论 :地而硫 1 0 0mg·kg- 1

关键词：地而硫[艹卓] 格列本脲血糖大鼠高血糖

面向DAS系统的震源信号初至波到达时间拾取方法

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激光与光电子学进展 2024年第9期61卷 272-278页

作者：黄亮梁磊江轲杜尚明武汉理工大学光纤传感技术与网络国家工程研究中心湖北武汉430070 武汉理工大学信息工程学院湖北武汉430070

在基于相敏光时域反射计(Φ-OTDR)的光纤分布式声传感(DAS)系统定位震源二维空间位置方法中,由于干扰和噪声的影响,存在震源初至波到达光缆不同位置时间信息获取不准确的问题,带来较大的定位误差。针对DAS系统,提出了一种基于双边滤波... 详细信息

在基于相敏光时域反射计(Φ-OTDR)的光纤分布式声传感(DAS)系统定位震源二维空间位置方法中,由于干扰和噪声的影响,存在震源初至波到达光缆不同位置时间信息获取不准确的问题,带来较大的定位误差。针对DAS系统,提出了一种基于双边滤波边缘检测的震源初至波到达时间拾取方法。首先,将DAS系统采集的震源时空二维信号转换成灰度图,用双边滤波方法进行降噪,然后,应用基于Canny算子的边缘检测方法提取灰度图像中的边缘特征,来获得震源初至波到达时间。这种方法能够同时考虑时空二维数据的时间和空间整体特征,提高低信噪比信号初至波到达时间的拾取精度。现场实验表明,该方法对于受干扰和系统噪声影响的低信噪比信号,拾取的到达时间平均误差不超过3 ms,拾取精度比传统方法高,算法平均耗时仅需0.1 s,拾取时间短。

关键词：分布式声传感震源边缘检测双边滤波到达时间拾取

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非洛地平的合成

现代应用药学 1991年第2期8卷 19-20页

作者：马桂林黎文志付焱石翠英范伟杰赵爱格杜战江河北医学院药学系河北省石家庄市050017

非洛地平Felodipine,化学名称,2.6-二甲基-4-(2′,3′-二氯苯基)-1.4-二氢吡啶-3、5-二羧酸-3-甲酯-5-乙酯。由瑞典阿斯特拉Astra公司首创,1988年在瑞典、丹麦上市,国外使用的商品名:Hydac;Munobal; Plenil.为5mg或10mg的缓释片。本品... 详细信息

非洛地平Felodipine,化学名称,2.6-二甲基-4-(2′,3′-二氯苯基)-1.4-二氢吡啶-3、5-二羧酸-3-甲酯-5-乙酯。由瑞典阿斯特拉Astra公司首创,1988年在瑞典、丹麦上市,国外使用的商品名:Hydac;Munobal; Plenil.为5mg或10mg的缓释片。本品是一个强的全身动脉血管扩张剂,同时还是肾动脉扩张剂。从对大鼠门静脉及心肌的活性比率来看:硝苯吡啶是14:1;

关键词：非洛地平合成

阳泉市下站小学:借力网络学习空间赋能学校改革发展

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山西教育（管理版） 2024年第2期 50-52页

作者：耿战江阳泉市下站小学

当前,以互联网、大数据、人工智能为代表的新一代信息技术不断发展,对我们的传统教育提出了挑战,线下实体学校与线上虚拟学校的虚实融合将成为未来学校发展的新样态。阳泉市下站小学按照《教育部关于加强网络学习空间建设与应用的指导... 详细信息

当前,以互联网、大数据、人工智能为代表的新一代信息技术不断发展,对我们的传统教育提出了挑战,线下实体学校与线上虚拟学校的虚实融合将成为未来学校发展的新样态。阳泉市下站小学按照《教育部关于加强网络学习空间建设与应用的指导意见》和山西省教育厅数字化战略行动精神的要求,聚焦网络学习空间建设,以“12345”网络空间建设和应用模式全面撬动学校智慧教育,实现了从服务“小我”到服务“大我”,即从服务师生个体到服务师生整体、从服务处室到服务学校、从服务我校到服务区域。

关键词：山西省教育厅网络学习空间虚实融合智慧教育服务师生人工智能大数据新一代信息技术