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药物临床试验的档案资料管理规范化探讨

中国临床药理学杂志 2008年第6期24卷 561-563页

作者：李见明国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬... 详细信息

针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据《药物临床试验质量管理规范》及《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质量科学可靠的基本保证。

关键词：临床试验资料档案管理

浅析中国药物临床试验管理规范与国际通用准则的异同点

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中国临床药理学杂志 2010年第9期26卷 707-710页

作者：李见明国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

依据中国2003年颁布实施的药物临床试验质量管理规范(GCP)与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)GCP的相关内容,本文将中国GCP各章节内容与ICH GCP进行比较,分析两者间存在的异同点,以期为推动中国GCP制度的改革与发展提供参考。

关键词：人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范差异

对我国药物临床试验伦理委员会工作规范化管理的探讨

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中国临床药理学杂志 2009年第2期25卷 169-171页

作者：李见明国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

针对目前我国药物临床试验伦理委员会工作中存在诸多问题的现实,本文提出了应依据《药物临床试验质量管理规范》中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善伦理委员自身建设,规范伦理审查过程,为伦理委员会的发展提出进一步的思考和建议。

关键词：临床试验伦理委员会工作管理

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WTO框架下我国中小企业信贷融资研究

WTO框架下我国中小企业信贷融资研究

作者：李见明江西财经大学

学位级别：硕士

本论文是对我国中小企业在WTO框架下信贷融资进行研究。首先对信贷融资难需扶持的中小企业按时间系列，利用动态的方法从定量和定性两个方面，提出规模标准和地位标准来进行界定。中小企业信贷融资难与中小企业一是易受环境的影响，变... 详细信息

本论文是对我国中小企业在WTO框架下信贷融资进行研究。首先对信贷融资难需扶持的中小企业按时间系列，利用动态的方法从定量和定性两个方面，提出规模标准和地位标准来进行界定。中小企业信贷融资难与中小企业一是易受环境的影响，变数大，风险大，难以吸收投资的注意;二是资产少，负债能力低;三是中小企业类型多，资金需求一次量小，加大了融资的复杂性，增加了融资的成本和代价等特点密切相关。而中小企业要发展壮大，又离不开金融机构的信贷支持。其次，针对中小企业信贷融资难，介绍了西方经济学的利率决定理论和马克思的利率决定理论以及不对称信息经济理论。由于信息不对称，会导致银行贷款的逆向选择和道德风险。 WTO框架下，我国中小企业信贷融资的环境发生了变化。首先是国内中央银行综合利用各种手段，加强中小金融机构对中小企业的信贷融资提供服务;其次是金融部门为加强对中小企业的信贷融资而采取了一系列的实质性措施;三是外资及台资银行利用网上银行同国内银行展开竞争，为中小企业信贷融资提供了新途径，为中小企业的信贷融资带来了新的机遇。本文着重分析了我国中小企业信贷融资的现状。在信贷融资的现状方面，从中小企业信贷资金需求和我国中小企业信贷的服务现状两方面来阐述。在信贷资金需求方面，随着中小企业的不断发展壮大，众多的中小企业形成了巨大的资金需求，中小企业贷款需求没有得到某种程度的满足;而中小企业的资金需求在某种程度上得到满足，决定了中小企业的发展速度，而要满足中小企业的资金和金融服务需求，就必须考察中小企业的经营特点和由此决定的资金需求特点。在信贷的服务方面，长期以来，中小企业贷款及其他金融服务在我国没有得到应有的重视。近年来，银行业逐步开始重视这一问题，中小企业信贷融资逐步改善。随着社会各界对中小企业的认识的深化，在全国范围内的、旨在推动中小企业健康发展的信用担保体系和金融服务体系正在逐步构建和完善。对中小企业融资难的症结，从多个方面进行分析，有中小企业自身的因素、有金融机构的因素、有中小企业和金融机构共同的因素、有中介机构的因素，还有国家对中小企业政策扶持方面的因素。从中小企业自身的因素看，突出表现在中小企业贷款抵押担保难。原因是多方面的：第一，中小企业一是抵押物不值钱;二是找担保难，找不到担保企业和担保人，效益好的企业也不愿为其它企业担保;三是有些中小企业的财务制度不健全，抵押担保落实不了。第二，缺乏自我积累机制。第三，高债权和高负债。企业虽然在发展壮大，但自有资金确实增加很少，以致企业的负债率不断攀升，而居民手中有钱，却缺乏真正的创业者和投资者，这势必造成储蓄主体和投资主体的严重分离。从融资体系方面的因素看，表现在金融机构运作机制存在缺陷。目前，四大国有商业银行的产权虚置问题仍然没有得到解决，由此导致银行法人治理结构严重扭曲，内部人控制现象十分普遍，银行的不良贷款居高不下，贷款）川险增加，经营效益严重恶化，故放贷能力和积极性均受影响;信用担保体系还很不完善，发挥作用有限;而商会、行业协会等中小企业社会中介组织还没有真正发挥作用。从银行与企业两方面看，主要表现在：第一，中小企业信用体系极不完善，银行普遍有借贷行为。主要是因为我国正处于体制转轨时期，市场发育不够成熟，监督机制尚不健全，信用体系极不完善。企业违约后，银行很难回收贷款本息，因此，不得不加强信贷管理，致使借贷行为比较普遍;第二，银行与企业的关系的不稳定性。企业对项目的急于上马，盲目投资，给银行带来的风险，银行家的口头承诺给企业带来的损失，都影响了双方的关系。从政府对中小企业的政策来看，政府缺乏对中小企业的扶持。国家对企业采取“抓大放小”政策，一些地方把“放小”片面理解为放弃，一些政策和措施在制定时，没有考虑到中小企业的特点，使得银行对中小企业改革与发展认识不清，信贷支持力度不够。另外，对国外中小企业信贷融资的经验和我国发达地区信贷融资的经验给予介绍。最后，在前面分析的基础上，从完善企业机制、完善融资体系、建立银企关系、政府指导服务、信贷融资创新等方面提出了我国中小企业信贷融资的对策。从完善企业机制看，一是要建立自我积累机制。首先，要改变企业不合理的分配机制，真正建立

关键词： WTO 中小企业信贷融资对策

对一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的解读

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中国临床药理学杂志 2014年第9期30卷 833-835,856页

作者：张蓉李见明国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061

2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》[1],对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述"一次... 详细信息

2013年12月10日,国家食品药品监督管理总局颁布了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》[1],对一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理进行了要求。本文从起草背景、适用范围、申报资料要求、审核流程等方面详细阐述"一次性资格认定规定",便于拟开展疫苗临床试验的相关各方,包括申办者、研究机构等了解疫苗临床试验的特殊性,正确理解"一次性资格认定规定"要求,保障试验质量和受试者权益与安全。

关键词：一次性疫苗临床试验资格认定

我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨

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中国临床药理学杂志 2012年第9期28卷 714-717页

作者：高荣李见明国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室... 详细信息

本文对药物临床试验机构的发展历程、功能定位及组织架构、承担的职责分别进行了探讨。我国机构的发展,经历了机构前身的产生和发展、机构的产生和起步、机构的飞速发展等三个阶段;目前机构在医院中的功能定位尚不明晰,机构及其办公室处于由业务处室向管理部门过渡的阶段,其组织架构可分成两种不同类型,目前我国机构的发展尚不均衡;机构在药物临床试验中承担着项目管理、培训、制定管理制度和SOP、质量管理、试验资料和试验药物管理、风险管理等职责。

关键词：药物临床试验机构功能定位

英国药品和健康产品局基于风险的 GCP 检查模式及对我国监管工作的启示

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中国临床药理学杂志 2014年第8期30卷 746-749页

作者：张蓉李见明国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061

药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品... 详细信息

药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试,实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨,对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。

关键词：英国药品和健康产品局基于风险药物临床试验质量管理规范检查

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药物临床试验数据核查工作及常见问题分析

中国新药杂志 2018年第11期27卷 1273-1276页

作者：王佳楠钱雪李见明国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100044

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查。本文对数据核查工作的实... 详细信息

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查。本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

关键词：药物临床试验数据核查常见问题

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疫苗临床试验现场核查的思考

中国新药杂志 2009年第20期18卷 1935-1936,1953页

作者：李见明王佳楠解琴曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中... 详细信息

疫苗临床试验主要用于健康个体,大部分用于儿童,具有受试者人数多,试验场地大,疫苗冷链管理要求高等特殊性。国家食品药品监督管理局按照2007年10月开始实施的《药品注册管理办法》,于2009年开始对新申请承担疫苗临床试验的疾病控制中心实施临床试验现场核查。文中对在疫苗临床研究过程中应注意的有关问题进行探讨,为试验机构疫苗临床试验的规范化操作提供参考。

关键词：疫苗临床试验现场核查