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单抗生物类似药与原研药质量相似性研究解析

中国新药杂志 2022年第6期31卷 523-531页

作者：李思鹏张仲理许圣昌张磊上海复宏汉霖生物医药有限公司上海201616

单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高。单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递进的方式进行的,包括质量相似性... 详细信息

单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高。单抗生物类似药与原研参照药具有相似的安全性及有效性,生物类似药的开发是通过逐步递进的方式进行的,包括质量相似性、非临床相似性及临床相似性研究。这种递进式研究会降低临床研究的不确定性,提高药物开发成功率和患者可及性。因此,单抗生物类似药被很多生物科技公司视为重点研发方向。对原研药的质量属性分析和候选药质量相似性研究是生物类似药开发的基础,也为临床研究设计提供了重要依据。本文结合国内外生物类似药的法规要求、生物类似药的开发和国内外申报经验,全面阐述了单抗生物类似药的质量相似性研究内容,特别是对于关键质量属性的评价难点进行了总结,对于工艺开发具有重要的参考作用,从而帮助企业加速药物的开发进度,也给监管机构提供技术支撑。

关键词：单克隆抗体生物类似药质量相似性研究相似性评价标准

硬膜外脊髓电刺激对慢性脊髓损伤后自主神经功能的影响

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中华神经外科杂志 2023年第9期39卷 892-898页

作者：戎宏涛李思鹏郑博雯张锐光朱涛天津医科大学总医院神经外科天津300052

目的观察硬膜外脊髓电刺激(EES)对慢性脊髓损伤(SCI)后部分自主神经功能的影响。方法前瞻性纳入2020年1月至2022年3月天津医科大学总医院神经外科行EES治疗的慢性SCI患者。分期植入EES装置,EES植入后第3天开机,进行约10 d的测试观察(Ⅰ... 详细信息

目的观察硬膜外脊髓电刺激(EES)对慢性脊髓损伤(SCI)后部分自主神经功能的影响。方法前瞻性纳入2020年1月至2022年3月天津医科大学总医院神经外科行EES治疗的慢性SCI患者。分期植入EES装置,EES植入后第3天开机,进行约10 d的测试观察(Ⅰ期终点);有意愿继续治疗者植入可充电永久刺激器装置,术后1年进行评估(Ⅱ期终点)。采用美国脊髓损伤协会(ASIA)分级标准评估脊髓功能,采用疼痛数字分级量表评分(NRS)、轻触觉(LT)和针刺觉(PP)评分、改良Ashworth量表(MAS)、神经源性膀胱症状评分(NBSS)和神经源性肠道功能障碍(NBD)评分、脊髓损伤后自主神经系统评价工具(ISAFSCI)、等量表评估EES对疼痛、浅感觉、肌张力、排便和排尿、排汗等自主神经功能的影响。采用尿动力学及肛直肠动力学检查评估排便和排尿功能,采用表面肌电图记录下肢肌电反应,采用功能性近红外光谱(fNIRS)技术评估下肢浅表组织灌注和氧代谢。结果共纳入4例患者,均完成Ⅰ期评估,2例完成Ⅱ期评估。Ⅰ、Ⅱ期终点各有1例患者ASIA分级提高。Ⅰ期终点,4例患者的疼痛和肌肉痉挛均获得不同程度的缓解,NRS由术前的平均6.50分降至3.00分,MAS由平均15.25分降至12.87分;ISAFSCI量表评分显示,所有患者下肢的排汗功能均有不同程度改善;表面肌电图记录到EES对下肢的不自主肌肉痉挛有显著的抑制作用。Ⅱ期终点评估上述指标改善程度均保持良好。Ⅰ期和Ⅱ期终点评估LT和PP评分变化均不明显。I期终点,4例患者评估排尿和排便功能的NBSS和NBD平均评分分别由术前的42.5分、21.00分,降至35.75分、17.00分;尿动力学及肛直肠动力学相关指标均有不同程度改善。Ⅱ期终点评估排尿和排便功能进一步改善。Ⅰ期终点,fNIRS观察结果显示,EES可以显著提高下肢浅层组织的血红蛋白浓度。结论初步研究显示,EES有助于改善慢性SCI患者的疼痛、肌张力、排尿和排便及组织灌注等部分自主神经功能。

关键词：硬膜外脊髓电刺激慢性脊髓损伤自主神经功能

互联网背景下基层救援队伍思政工作有效推进的路径建议

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水上安全 2023年第12期 55-57页

作者：李思鹏宁波市北仑区柴桥消防救援站浙江宁波315809

在互联网背景下,基层救援队伍的思政工作面临新的挑战和机遇。随着信息技术的发展,互联网的普及和应用,传统的思政教育方式已经不再适应现代社会的需求。因此,研究如何在互联网背景下有效推进基层救援队伍的思政工作,具有重要的理论和... 详细信息

在互联网背景下,基层救援队伍的思政工作面临新的挑战和机遇。随着信息技术的发展,互联网的普及和应用,传统的思政教育方式已经不再适应现代社会的需求。因此,研究如何在互联网背景下有效推进基层救援队伍的思政工作,具有重要的理论和实践意义。本论文的目的是探讨并提出互联网背景下基层救援队伍思政工作的有效推进路径,旨在为提升思政工作效果、增强队伍成员思想素质和职业道德水平提供理论和实践指导。

关键词：互联网背景基层救援队伍思政教育工作推进路径

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三维激光点云扫描技术与边坡设计应用研究

中文科技期刊数据库（全文版）工程技术 2023年第6期 41-44页

作者：李思鹏刘小杰杨杰国网浙江省电力有限公司丽水供电公司浙江丽水323000

相对传统二维时代逐渐演变的三维时代,三维激光点云技术的出现,使其运用各个领域中,大大的提高了效率、精准度、全景性等特点,已经成为三维应用必不可缺的一面。特别对于边坡场景的应用,三维激光点云扫描技术对于边坡治理与防护起到很... 详细信息

相对传统二维时代逐渐演变的三维时代,三维激光点云技术的出现,使其运用各个领域中,大大的提高了效率、精准度、全景性等特点,已经成为三维应用必不可缺的一面。特别对于边坡场景的应用,三维激光点云扫描技术对于边坡治理与防护起到很好的借鉴。利用三维激光点云扫描技术,分析边坡位移实时变化,验证三维激光点云扫描技术在高陡边坡的监测的可行性。通过三维激光点云扫描技术采集的数据转换应用到I-site Studio 5.0 软件数据中,分析三维激光点云扫描技术误差来源;分析不同环境下对点位精度影响;分析地表物质粗糙程度强度的影响;分析不同物质反射强度大小。因此,本文结合三维激光点云数据,对边坡局部变形信息提取所涉及到的点云配准及顾及最佳搜索邻域的变形信息提取关键技术开展深入地研究。

关键词：三维激光扫描技术边坡监测方法边坡变形提取

三温模型和基于阻抗蒸散发模型的整合与模拟分析

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北京林业大学学报 2024年第4期46卷 115-126页

作者：邢宇华张大鹏李思颖王佩北京师范大学地理科学学部北京100875 北京师范大学地表过程与资源生态国家重点实验室北京100875

【目的】整合消除阻抗的三温模型和基于阻抗的双源模型,开展蒸散发(ET)和蒸腾(T)的模拟及对比分析,实现不同模型的融合与蒸散发的动态模拟。【方法】本研究基于已有的双源阻抗模型框架、干土壤和干叶片能量平衡,结合数值模拟技术模拟了... 详细信息

【目的】整合消除阻抗的三温模型和基于阻抗的双源模型,开展蒸散发(ET)和蒸腾(T)的模拟及对比分析,实现不同模型的融合与蒸散发的动态模拟。【方法】本研究基于已有的双源阻抗模型框架、干土壤和干叶片能量平衡,结合数值模拟技术模拟了参考温度的季节动态,并将其与三温模型整合开展蒸腾和土壤蒸发的模拟。【结果】与涡动实测值相比,三温模型和双源模型对大满站日尺度ET模拟,R^(2)分别为0.85和0.72,对温带草地站小时尺度ET模拟,R^(2)均为0.89。在小时尺度模拟效果更好。并且,三温模型和双源模型对植被蒸腾的估算结果较为一致(R^(2)分别为0.67、0.68)。以上研究表明该研究框架对三温模型中参考温度的估算,提供了理论方法支撑,较好地量化了参考温度的时空动态。(2)模型情景试验分析表明:两个模型对2个站点的ET和T的预测结果相似,前提是冠层可利用能量(如净辐射)和地面土壤可利用能量(如净辐射和地热通量)受到能量平衡的限制。相反,由于输入驱动因子(温度和辐射)在干湿情景下的系统不匹配,三温模型对T和ET的模拟精度显著下降。因此,在能量平衡的框架内,干湿土地条件下输入的温度和辐射系统匹配时,三温模型的效果更好。(3)参考温度具有一定的日变化与季节变动。【结论】在白天,叶片和土壤参考温度普遍高于实际温度,而在夜晚低于实际温度,呈现出较大的日变幅。就日均值而言,参考温度普遍高于实际模拟温度。本研究的结果提供了一种新的温度梯度计算方法,可用来监测冠层水分胁迫及动态。

关键词：数值模拟参考温度三温模型双源模型蒸散发植物水压力能量平衡

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空间影响域覆盖最大的航标自动选取方法

武汉大学学报（信息科学版） 2017年第2期42卷 236-242页

作者：李思鹏张立华贾帅东大连舰艇学院海洋测绘系辽宁大连116018 海军出版社天津300450

针对当前海图制图综合中航标手工选取作业效率低、选取结果受限于作业人员业务水平和工作态度等不足,提出了一种基于空间影响域覆盖最大的航标自动选取方法。通过定义空间影响域,创建空间影响域模型,加权评估航标地理位置重要性,设计空... 详细信息

针对当前海图制图综合中航标手工选取作业效率低、选取结果受限于作业人员业务水平和工作态度等不足,提出了一种基于空间影响域覆盖最大的航标自动选取方法。通过定义空间影响域,创建空间影响域模型,加权评估航标地理位置重要性,设计空间影响域覆盖最大的分轮次自动选取策略,实现了航标的自动选取。实验结果表明:本文方法实现了航标的自动选取且结果符合《中国航海图编绘规范》要求,能避免手工选取可能存在的明显失误和不同作业人员可能导致的结果不一致性,作业效率明显高于当前普遍使用的手工选取方法。

关键词：航标自动选取空间影响域海图

新型光电催化剂的制备及其对废水中有机污染物的催化降解性能研究

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新型光电催化剂的制备及其对废水中有机污染物的催化降解性能研究

作者：李思鹏北京化工大学

学位级别：硕士

随着人们对生活质量要求的提高,日益关注环境问题,解决环境污染问题日益迫切。其中印染工业产生的含有有机染料的废水成分复杂,处理难度较大。面对日益严重的印染废水处理问题,开发环保、高效、简便的污水处理技术具有极其重要的意义。... 详细信息

随着人们对生活质量要求的提高,日益关注环境问题,解决环境污染问题日益迫切。其中印染工业产生的含有有机染料的废水成分复杂,处理难度较大。面对日益严重的印染废水处理问题,开发环保、高效、简便的污水处理技术具有极其重要的意义。在众多水处理技术中,高级氧化技术以产生具有强氧化能力的羟基自由基为特点,能够对有机污染物进行深度氧化,已成为近些年研究的热点。高级氧化技术中目前研究较为普遍的是光催化氧化技术和电催化氧化技术。光催化氧化技术作为一种高效、绿色、节能的技术被人们给予厚望,但是由于降解效率低等缺点制约了其应用和发展。电催化氧化法在处理难降解有机污染物时表现出了优异的性能,但成本较高。通过将这两种技术结合,发挥协同作用,可以扬长避短,优势互补。围绕这一思想,本论文研究了以泡沫镍(NF)为基体材料、负载不同结构形貌的氧化锌半导体构筑光电催化复合结构的技术方法,究了它们的光/电催化性能。主要研究工作有:1.通过水热法和光沉积法相结合制备了纳米银与氧化锌纳米片负载于泡沫镍基体(Ag/ZnO@NF)三维多孔催化材料。首先在泡沫镍上生长出形貌良好的ZnO纳米片,然后在ZnO纳米片上沉积银纳米颗粒,最终得到了纳米银与氧化锌纳米片负载于泡沫镍基体(Ag/ZnO@NF)电极材料,并进一步研究了材料对甲基橙模型物的光电催化降解性能。结果表明,纳米银与氧化锌纳米片负载于泡沫镍基体(Ag/ZnO@NF)电极材料在60 min内对目标物的降解率可达95%以上,催化剂还具有较好的稳定性。2.通过两步水热法在泡沫镍多孔基体材料上生长了具有紫外光响应的氧化锌纳米片和良好可见光响应的锌铁水滑石纳米片,制备了氧化锌纳米片和锌铁水滑石纳米片(ZnO/ZnFe-LDH)负载于三维泡沫镍(NF)表面的多孔复合电极材料(ZnO/ZnFe-LDH@NF),并以甲基橙为目标物研究了其光电催化氧化性能。结果表明,用具有良好导电性的多孔NF作为光电催化体系的光阳极,用氙灯光源对其辐照的同时施加一个0.5V的偏压,在210min内可使目标物的降解率达到95%以上,并且在经过五次重复实验后,催化剂仍然保持良好的稳定性。3.对材料的组成及结构进行了详细的表征,对其光电催化机理进行了探索,研究了其结构与性能之间的构效关系,对其制备工艺条件进行了优化,提高了对有机染料的光电催化降解性能。

关键词：光催化光电催化泡沫镍氧化锌银水滑石纳米片

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O型臂影像及导航系统在脊柱外科的临床应用

现代医院 2022年第2期22卷 319-321页

作者：杨练李思鹏刁宇航天津医科大学总医院天津300052

目的探讨O型臂(O-arm)影像及导航系统在脊柱外科的临床应用价值。方法选择2020年6月-2021年3月于天津医科大学总医院脊柱外科行椎弓根穿刺的病例共586人,其中应用O型臂(O-arm)影像及导航系统的278人,共计引导穿刺路径1153个,X光引导下... 详细信息

目的探讨O型臂(O-arm)影像及导航系统在脊柱外科的临床应用价值。方法选择2020年6月-2021年3月于天津医科大学总医院脊柱外科行椎弓根穿刺的病例共586人,其中应用O型臂(O-arm)影像及导航系统的278人,共计引导穿刺路径1153个,X光引导下徒手穿刺308人,共计穿刺路径1356个。穿刺后均采用O型臂(O-arm)影像系统进行术中二维+三维扫描,根据Rampersaud分类方法评估穿刺路径的准确性。结果两组的年龄、性别、体质量指数、术中出血量均无统计学意义(P>0.05)。导航穿刺组手术时间(122.6±50.4 min)大于徒手穿刺组(108.3±42.7 min)(P<0.05)。穿刺精确性比较:导航穿刺组A级有1116例(占96.8%),B级有14例(占3.2%),无C级和D级病例;徒手穿刺组A级有1244例(占91.7%),B级有103例(占7.6%),C级有9例(占0.7%),无D级病例,导航穿刺组穿刺的准确率优于徒手穿刺组,两组比较,差异均有统计学意义。结论O型臂导航可以有效提高脊柱穿刺操作的准确性和安全性,但手术时间相对更长。

关键词： O型臂X射线机手术导航系统脊柱外科临床应用

局部喷洒万古霉素粉末预防脊柱术后感染的Meta分析

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局部喷洒万古霉素粉末预防脊柱术后感染的Meta分析

作者：李思鹏天津医科大学

学位级别：硕士

背景:手术区域的感染(Surgical Site Infections,SSIs)是脊柱术后严重并发症,给患者造成灾难性损伤及经济负担。自从Sweet等报道出在脊柱手术关闭伤口前,局部喷洒万古霉素粉末可降低脊柱SSIs后,众多学者开始青睐于万古霉素粉末的使用。... 详细信息

背景:手术区域的感染(Surgical Site Infections,SSIs)是脊柱术后严重并发症,给患者造成灾难性损伤及经济负担。自从Sweet等报道出在脊柱手术关闭伤口前,局部喷洒万古霉素粉末可降低脊柱SSIs后,众多学者开始青睐于万古霉素粉末的使用。然而随着越多研究的出现,万古霉素粉末用来预防脊柱SSIs的有效性受到质疑,至今仍未得到有效解决。目的:系统评估局部喷洒万古霉素粉末对降低脊柱手术感染的有效性。方法:在三大数据库MEDLINE、EMBASE及Cochrane Library中,利用计算机检索自建库以来至2018年9月全部有关在局部喷洒万古霉素粉末预防脊柱术后感染的文献,两名研究人员单独、严格的按纳入标准和排除标准筛选文献,行文献质量评价及数据提取,利用Revman 5.3软件进行数据分析。结果:共纳入23项研究,17757名患者,合并Odds Ratio显示,局部喷洒万古霉素粉末能有效减少脊柱SSIs的发生率(OR:0.51,P=0.0002),且对深部感染依然有效(OR:0.56,P=0.0002),在植入内固定的手术中,局部喷洒万古霉素粉末依然可以减少深部SSIs(OR:0.48,P=0.003)。在剂量的亚组分析中,万古霉素粉末的剂量分别为1g(OR:0.38,P=0.0001)或者2g(OR:0.57,P=0.02)时均能减少脊柱SSIs的发生,而并未发现非定量使用(0.5-2g)(OR:0.76,P=0.55)时对脊柱SSIs有预防作用。结论:局部喷洒万古霉素粉末在一定程度上能减少脊柱SSIs的发生,且对深感染有显著预防作用。万古霉素粉末同样可以减少植入内固定器械手术的SSIs发生。另外,万古霉素的不良反应在局部喷洒时是非常少见的,综合考虑,在手术关闭伤口之前,局部喷洒万古霉素粉末用来预防脊柱SSIs是有一定的临床应用价值的,但是鉴于目前纳入文献的局限性,未来仍然需要大样本,高质量的研究,提供更加可靠的临床证据。

关键词：万古霉素粉末脊柱手术手术区域感染内固定 meta分析