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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

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中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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番茄红素与人体保健

化学世界 2010年第8期51卷 511-512页

作者：孟庆廷山东省济宁学院化学与化工系山东济宁273155

番茄红素是植物中所含的一种天然色素,又叫番茄烯,是一种类胡萝卜素,是唯一具有开链和双键的长链结构的不含氧的类胡萝卜素. 属异戊二烯类化合物. 因其结晶和溶液呈紫红色,番茄红素习惯上被认为是一种色素,因最早发现于番茄中而得名. ... 详细信息

番茄红素是植物中所含的一种天然色素,又叫番茄烯,是一种类胡萝卜素,是唯一具有开链和双键的长链结构的不含氧的类胡萝卜素. 属异戊二烯类化合物. 因其结晶和溶液呈紫红色,番茄红素习惯上被认为是一种色素,因最早发现于番茄中而得名. 它主要存在于茄科植物西红柿的成熟果实中,在西瓜、葡萄、柚和番石榴中有一定的含量. 番茄红素是人血清中的主要类胡萝卜素,含量为0.2~1. μmol/L. 广泛存在于人体各种器官和组织中,主要分布在人的血液、肾上腺、肝脏、前列腺、消化道等器官中~[1]

关键词：番茄红素人体保健类胡萝卜素天然色素茄科植物烯类化合物成熟果实紫红色

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医学出版社如何参与农村图书馆建设

科技与出版 2009年第9期 19-20页

作者：王凤廷北京大学医学出版社

目前，尽管国家已经下大力气改善农村医疗卫生条件，发展农村医疗合作保险，但从主观和客观两个方面来考虑，农民和城镇居民的卫生保健意识还是存在明显差距。

关键词：图书馆建设农村医疗出版社医疗卫生条件医学保健意识城镇居民知识信息

后奥运时期我国青年志愿服务工作的新特点--以北京园博会志愿服务为例

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中国青年研究 2015年第6期 47-50页

作者：姜泽廷北京工业大学经济与管理学院

2008年奥运会志愿服务是我国青年志愿服务发展过程中具有里程碑意义的事件。在奥运会这样的世界级赛事中,我国青年志愿服务得到了长足的发展,对青年志愿服务的发展产生了重要的影响。2013年园博会青年志愿服务是后奥运时期我国青年志愿... 详细信息

2008年奥运会志愿服务是我国青年志愿服务发展过程中具有里程碑意义的事件。在奥运会这样的世界级赛事中,我国青年志愿服务得到了长足的发展,对青年志愿服务的发展产生了重要的影响。2013年园博会青年志愿服务是后奥运时期我国青年志愿服务的典型案例,具有我国当代青年志愿服务发展的重要特点。通过对园博会志愿服务的特点进行分析,从而归纳后奥运时期我国青年志愿服务工作的新特点,以更好地推进我国青年志愿服务发展。

关键词：后奥运时期青年志愿服务园博会志愿服务

办法总比困难多——如何认识当前的企业档案工作

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中国档案 1999年第6期 17-18页

作者：张锦廷鞍山冶金设计研究院

近两年来，国有企业档案工作为了适应企业走向市场、在激烈的竞争中对信息大量需求的新形势，普遍进行了改革。这些企业的档案工作改革基本围绕这样两个方面展开：第一，创建新型档案工作机构，即在企业深化改革、转换经营机制过程中，... 详细信息

近两年来，国有企业档案工作为了适应企业走向市场、在激烈的竞争中对信息大量需求的新形势，普遍进行了改革。这些企业的档案工作改革基本围绕这样两个方面展开：第一，创建新型档案工作机构，即在企业深化改革、转换经营机制过程中，本着管理高效、精简、合并职能的原则...

关键词：企业档案工作国有企业改革

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数字全息法测量透明物体变形的修正

光电子．激光 2012年第7期23卷 1343-1347页

作者：钱晓凡施英袁操今夏海廷昆明理工大学理学院云南昆明650500 昆明理工大学建筑工程学院云南昆明650500

采用数字全息可以测量透明物体的厚度变形场,但我们此前的研究忽略了应力导致的折射率变化,给测量带来了误差,本文对这个问题进行了讨论,修正了物光的相位变化与物体厚度变形间的关系。相较于修正前的公式,新增加了一个修正项,通过测量... 详细信息

采用数字全息可以测量透明物体的厚度变形场,但我们此前的研究忽略了应力导致的折射率变化,给测量带来了误差,本文对这个问题进行了讨论,修正了物光的相位变化与物体厚度变形间的关系。相较于修正前的公式,新增加了一个修正项,通过测量带孔有机玻璃试件在均布拉伸载荷作用下的厚度变形,并将测量结果与理论计算结果进行比较,发现用修正前的关系式得到的变形量偏大,而修正后的结果与理论值吻合很好,证明此修正是正确和必要的。

关键词：全息变形测量数字全息透明物体修正

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多酚对真核微藻的重金属抗性影响及其机制

中国环境科学 2023年第6期43卷 3158-3165页

作者：张庭廷周瑾李诚绍兴文理学院元培学院浙江绍兴312000 安徽师范大学生命科学学院安徽芜湖241000

以真核微藻斜生栅藻为试验对象,对其在重金属Pb^(2+)胁迫下,添加焦性没食子酸(PA)后的生物量变化及其机制进行了探究.结果表明:作用第4d,10.0mg/L单独Pb^(2+)对斜生栅藻的抑制率为73.1%,但在Pb^(2+)胁迫的同时添加不同浓度PA(1.0,5.0,10... 详细信息

以真核微藻斜生栅藻为试验对象,对其在重金属Pb^(2+)胁迫下,添加焦性没食子酸(PA)后的生物量变化及其机制进行了探究.结果表明:作用第4d,10.0mg/L单独Pb^(2+)对斜生栅藻的抑制率为73.1%,但在Pb^(2+)胁迫的同时添加不同浓度PA(1.0,5.0,10.0,15.0mg/L),可见明显的低促高抑现象,1.0~10.0mg/L PA添加组抑制率显著低于单独Pb^(2+)胁迫组,P<0.05.其机制研究表明,Pb^(2+)可严重损害藻细胞的结构,增加细胞的氧化压力,在早期诱导抗氧化酶如超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽还原酶(GR)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)和谷胱甘肽-S-转移酶(GST)的显著升高;而添加PA后,除最高浓度组(15mg/L),其余各组4种抗氧化酶活力在实验测定时间内均保持在较高水平,尤其是5.0~10.0mg/L组,其光合效能以及对Pb^(2+)的吸收率较单独Pb^(2+)胁迫组均有显著性提高,P<0.05,且细胞的形态结构也相对完整.推测一定浓度PA抵消或保护藻细胞受Pb^(2+)攻击的机制一方面可能与PA对重金属的螯合作用有关,减少了Pb^(2+)的毒性,提高了斜生栅藻的光合效能;另一方面,PA促进斜生栅藻对Pb^(2+)吸收能力,可能与其增强了藻细胞的抗氧化能力、维持了藻细胞形态结构的相对完整.已知PA对蓝藻有强烈抑制作用,因此,PA可成为重金属污染物以及富营养化水体复合重金属污染生物去除的重要潜在物质.

关键词： Pb^(2+)污染富营养化焦性没食子酸斜生栅藻铜绿微囊藻