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2018—2022年我国药品注册申请情况分析

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中国新药杂志 2024年第18期33卷 1879-1888页

作者：唐湘燕曹永芳周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug applic... 详细信息

本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug application,NDA)、批准IND的适应证领域情况进行梳理分析,剖析其变化趋势及成因。结果发现2018—2022年我国药品注册申请IND和NDA的受理量、审结量呈波动性增加趋势,新药研发热情较高,整体按时限审结率已达99.80%,药品注册的效率和实现可预期有所提高,中药各适应证的研发较为均衡,化学药品和生物制品研发多集中于抗肿瘤药物,当前政策环境良好,有利于各类临床急需药品的研发创新。

关键词：药品注册申请按时限审结新药临床试验申请新药上市申请适应证领域

“十四五”时期药品安全监管相关政策分析与比较

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 644-650页

作者：唐湘燕曹永芳何辉国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《... 详细信息

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,系统梳理相关国家部委针对“十四五”所发布有关药品安全监管的相关内容,并对其进行分析和比较,以期更好地理解国家层面对药品安全监管政策的整体规划和制定脉络。

关键词：药品安全 “十四五”规划高质量发展监管现代化

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我国罕见病药品审评审批现状分析

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1316-1320页

作者：曹永芳唐湘燕武铮周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。目前全球范围内已知的罕见病有7 000~10 000种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题。药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等... 详细信息

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。目前全球范围内已知的罕见病有7 000~10 000种,中国罕见病患者数量众多,大多数患者面临着无药可治或者境外有药、境内无药的问题。药品审评审批制度改革以来,我国从政策文件、法律规范、技术标准等维度规范了罕见病范围、罕见病药品加快审评途径、技术标准等内容,加快罕见病药品上市,以求不断满足罕见病患者用药需求。通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度。

关键词：罕见病罕见病药品审评审批制度改革

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建设上海高级人才高地研究

上海改革 2002年第4期 33-39页

作者：曹永芳

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髌骨骨折几种内固定方法的临床疗效分析

大家健康(学术版) 2015年第6期 133-134页

作者：曹永芳福泉市第三人民医院

目的:观察并比较3种不同的内固定方法治疗髌骨骨折的临床疗效。方法:将2010年1月;013年12月在我院骨科接受治疗的90例患者,随机平均分为3组,A组患者行钢丝环扎内固定术,B组患者行AO张力带内固定术,C组患者行镍钛-聚髌器内固定术,术后12... 详细信息

目的:观察并比较3种不同的内固定方法治疗髌骨骨折的临床疗效。方法:将2010年1月;013年12月在我院骨科接受治疗的90例患者,随机平均分为3组,A组患者行钢丝环扎内固定术,B组患者行AO张力带内固定术,C组患者行镍钛-聚髌器内固定术,术后12个月评价疗效,计算优良率。结果:A组、B组和C组的优良率分别为83.33%、86.66%,93.33%。C组患者的优良率与A组、B组差异具有显著性（P<0.05）,且C组明显优于A组和B组。结论:镍钛-聚髌器内固定术是治疗髌骨骨折的有效方法,值得临床推广应用。

关键词：髌骨骨折内固定方法临床疗效

锦屏一级水电站大坝左岸导流底孔模板施工技术

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四川水力发电 2015年第6期34卷 24-26页

作者：曹永芳中国水利水电第七工程局有限公司四川成都610081

在锦屏一级水电站混凝土双曲拱坝导流底孔混凝土施工中,针对混凝土结构复杂、闸门槽埋件多、结构尺寸精度要求高、牛腿、模板量大,承重模板多等特点,为了加快施工进度,确保按期发电的目标,施工中在模板选型上选用了定型模板、悬臂大模... 详细信息

在锦屏一级水电站混凝土双曲拱坝导流底孔混凝土施工中,针对混凝土结构复杂、闸门槽埋件多、结构尺寸精度要求高、牛腿、模板量大,承重模板多等特点,为了加快施工进度,确保按期发电的目标,施工中在模板选型上选用了定型模板、悬臂大模板以及施工效率高的钢结构支撑系统,确保了混凝土的内在质量和外观质量,使混凝土施工达到了美化枢纽整体建筑形象的目的。

关键词：导流底孔模板施工技术锦屏一级水电站

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抗拔桩的施工及应用问题

冶金与材料 2018年第2期38卷 30-31页

作者：曹永芳河南省地质矿产勘查开发局第三地质矿产调查院河南信阳464000

近几年来,我国一线、二线城市开始大规模的建设地铁。地铁项目的问世,提高了对低下空间利用率的要求。对于地铁车站的功能,既要考虑到换乘节点,还要考虑到高大空间的要求。我国南方地区多雨,常年地下水位偏高,土层地质情况较差,当地下... 详细信息

近几年来,我国一线、二线城市开始大规模的建设地铁。地铁项目的问世,提高了对低下空间利用率的要求。对于地铁车站的功能,既要考虑到换乘节点,还要考虑到高大空间的要求。我国南方地区多雨,常年地下水位偏高,土层地质情况较差,当地下建筑的自重与覆土重量的和无法与地下水浮力作用相平衡时,此时,结构上浮问题应运而生。要想顺利的解决这一问题,设置抗拔桩是经常用到的措施。本文主要分析了抗拔桩的具体施工类型,还阐述了抗拔桩的具体应用中存在的问题。

关键词：抗拔桩施工应用问题

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重建钢板内固定治疗锁骨骨折的疗效分析

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第5期 232-235页

作者：曹永芳福泉市妇幼保健院贵州福泉550500

锁骨骨折的治疗具有一定的难度,本研究主要分析重建钢板内固定治疗的应用及效果。方法:研究开始阶段为2018年1月,结束时间节点为2021年6月,将本院收治的锁骨骨折患者作为研究期间的样本,从所有患者中选取具有代表性的34例患者资料进行分... 详细信息

锁骨骨折的治疗具有一定的难度,本研究主要分析重建钢板内固定治疗的应用及效果。方法:研究开始阶段为2018年1月,结束时间节点为2021年6月,将本院收治的锁骨骨折患者作为研究期间的样本,从所有患者中选取具有代表性的34例患者资料进行分析,对患者资料进行统计和整理后,使用计算机相关软件纳入患者资料并进行排列序号,并使用分组软件完成分组。其中17例患者接受克氏针髓内固定术治疗,将其纳入与研究主体对立的参照组中。另外17例患者接受重建钢板内固定术治疗,设为研究组。统计患者治疗期间所产生的数据,并加强分析,主要包括患者治疗后效果是否良好、手术期间产生的各项指标、并发症发生情况等。研究组治疗后的优良率,与参照组比较具有显著的优势,差异明显有统计学意义(P0.05)不具有统计学意义。比较两组并发症发生情况,治疗后发生率较高的小组为参照组,优势明显低于研究组(P<0.05),说明存在差异和统计学意义。结论:使用重建钢板内固定进行锁骨骨折患者的治疗,不仅能够有效的提高治疗的安全性,还能够促进治疗效果的提升,具有较高的临床推广和借鉴价值。

关键词：锁骨骨折重建钢板内固定临床疗效

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云龙山悬空栈道钢结构施工技术控制

四川水力发电 2018年第3期37卷 158-160页

作者：曹永芳中国水利水电第七工程局有限公司第一分局四川彭山620860

悬空栈道因其造型独特、美观大方、视野开阔等优点,已被越来越多地应用于城市美化、旅游景点打造等设施的建设中。但悬空栈道钢结构施工存在施工条件差、安全风险高、施工安全、质量控制难度大等难点,因此,对其施工技术、质量要求高。... 详细信息

悬空栈道因其造型独特、美观大方、视野开阔等优点,已被越来越多地应用于城市美化、旅游景点打造等设施的建设中。但悬空栈道钢结构施工存在施工条件差、安全风险高、施工安全、质量控制难度大等难点,因此,对其施工技术、质量要求高。阐述了悬空栈道钢结构施工技术与质量控制要点,对类似工程具有一定的借鉴意义。

关键词：云龙山悬空栈道钢结构施工关键技术控制要点