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基于网络药理学和主成分分析的痢泻灵片质量标志物研究

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中国医院药学杂志 2024年

作者：张茜茜于密密曾亚力吴伟虞心逸李雪梅曹春然北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验研究院/中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京市药品检验研究院/国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

目的：预测评价痢泻灵片的质量标志物。方法：采用UPLC-QE-Orbitrap-MS技术，对痢泻灵片化学成分进行鉴定。通过SwissADME平台对化学成分进行ADME预测，结合化合物药理作用、对照品的可集性以及成分可测性综合分析得到先导成分；采用Pha... 详细信息

目的：预测评价痢泻灵片的质量标志物。方法：采用UPLC-QE-Orbitrap-MS技术，对痢泻灵片化学成分进行鉴定。通过SwissADME平台对化学成分进行ADME预测，结合化合物药理作用、对照品的可集性以及成分可测性综合分析得到先导成分；采用PharmMapper数据库预测先导成分作用靶点；利用GeneCards、OMIM、CTD和DisGenet数据库获取疾病靶点；构建韦恩图获取交集靶点作为痢泻灵片治疗的潜在作用靶点；利用Metascape平台将潜在作用靶点导入进行富集分析，得到痢泻灵片干预疾病的潜在作用通路；采用Cytoscape构建“成分-靶点-通路”网络图，判断核心靶点及主要活性成分。通过主成分分析对活性成分组合物和痢泻灵片的等效性在正常动物中进行评价。结果：网络药理学预测得出痢泻灵片的10个活性成分，包括穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯、儿茶素、绿原酸、氧化槐果碱、氧化苦参碱、槐果碱、苦参碱、槐定碱和没食子酸。主成分分析结果显示活性成分组合物与痢泻灵片对正常动物具有相似的代谢调控作用。结论：通过网络药理学和主成分分析预测评价痢泻灵片的质量标志物，由10个活性成分组成的组合物在一定程度上与原制剂具有等效性。

关键词：痢泻灵片质量标志物网络药理学主成分分析

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桑源中药保健食品的组方规律及质量控制分析

中国现代中药 2024年

作者：张茜茜彭玉林超李雪梅曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室

目的：探讨不同桑源中药保健食品的组方规律并分析其质量控制现状。方法：构建桑源中药保健食品数据库，对其保健功能进行统计，运用频数、性味、归经、功效、关联规则等分析主要保健功能组方规律，结合文献分析其质量控制现状。结果：... 详细信息

目的：探讨不同桑源中药保健食品的组方规律并分析其质量控制现状。方法：构建桑源中药保健食品数据库，对其保健功能进行统计，运用频数、性味、归经、功效、关联规则等分析主要保健功能组方规律，结合文献分析其质量控制现状。结果：桑源中药保健食品中，以有助于增强免疫力、缓解体力疲劳的桑椹保健食品和以有助于维持血糖健康水平的桑叶保健食品为主。在有助于增强免疫力的桑椹保健食品中，代表性组合为桑椹-黄精-黄芪；在缓解体力疲劳的桑椹保健食品中，代表性组合为桑椹-山药-覆盆子；在有助于维持血糖健康水平的桑叶保健食品中，代表性组合为桑叶-玉竹-山药；三类桑源中药保健食品的功效成分/标志性成分均涉及总皂苷、粗多糖、总黄酮。结论：桑源中药保健食品的组方规律基本符合中医理论和现代医学理论，研究可为产品研发提供思路，其质量控制成分的研究有待深入，其中桑白皮、桑枝保健食品开发力度有待增强。

关键词：桑源中药保健食品组方规律质量控制

基于网络药理学和分子对接技术探讨茯苓泽泻片的减肥功能及机制

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神经药理学报 2024年第2期14卷 14-19页

作者：高晓新曹春然李雪梅北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:利用网络药理学和分子对接技术探究茯苓泽泻片的减肥作用及机制。方法:根据中医证型和用药经验辩证组方,通过TCMSP数据库和UniProt数据库收集茯苓泽泻片的活性成分和作用靶点;利用DrugBank、OMIM数据库和GeneCards数据库获取肥胖... 详细信息

目的:利用网络药理学和分子对接技术探究茯苓泽泻片的减肥作用及机制。方法:根据中医证型和用药经验辩证组方,通过TCMSP数据库和UniProt数据库收集茯苓泽泻片的活性成分和作用靶点;利用DrugBank、OMIM数据库和GeneCards数据库获取肥胖相关靶点;使用venn diagram得到茯苓泽泻片治疗肥胖的靶点;STRING数据库构建靶蛋白相互作用网络;运用Cytoscape 3.7.2软件构建“药物-成分-关键靶点”网络;利用Metescape数据库对关键靶点进行京都基因与基因组百科全书(Kyoto Encyclopedia of Genes and Genomes,KEGG)富集分析;最后使用PyMOL 2.2和Autodock Tools 1.5.6软件对核心靶点和核心成分进行分子对接。结果:经过拓扑分析,共得到52个关键靶点,PTGS2、PPARG可能是茯苓治疗肥胖的重要靶点;KEGG分析中,Insulin resistance、HIF-1 signaling pathway、PI3K-Akt signaling pathway、Adipocytokine signaling pathway治疗肥胖密切相关;分子对接显示了槲皮素与PTGS2、PPARG对接结果良好,表明槲皮素可能是茯苓泽泻片治疗肥胖的关键成分。结论:茯苓泽泻片对脾虚阴阻肥胖具有减肥功能,主要相关成分为槲皮素,并通过多靶点多途径实现减肥功能。

关键词：茯苓泽泻片网络药理学分子对接肥胖减肥

不同稀释液对苯磺顺阿曲库铵注射液内毒素测定的影响研究

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首都食品与医药 2024年第2期31卷 132-135页

作者：李雪梅肖斯婷曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内... 详细信息

目的检测苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素含量。方法选用光度测定法中的动态显色法测定苯磺顺阿曲库铵注射液中内毒素的含量。结果采用动态显色法对苯磺顺阿曲库铵注射液进行内毒素含量检测,其稀释剂仅可采用镁离子缓冲液,采用细菌内毒素检查用水进行实验时,实验方法不成立。结论苯磺顺阿曲库铵对鲎试剂与内毒素的凝集反应有较强的抑制作用,采用镁离子缓冲液作为稀释剂对其内毒素进行测定,方法可靠、结果准确。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素动态显色法含量检测镁离子缓冲液

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红金消结胶囊小鼠口服给药急性毒性拆方研究

首都食品与医药 2024年第3期31卷 11-14页

作者：李雪梅肖斯婷高晓新曹春然北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心) 国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇... 详细信息

目的对红金消结胶囊的急性毒性试验研究及安全性进行评价。方法实验选用体重15.5-18gICR品系雌性小鼠100只,分成10组,即阴性对照组(同体积0.5%CMC)、T1(红金消结胶囊)、T2(鬼臼毒素对照品)、T3[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T4(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T5[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]、T6(水煎部分)、T7[八角莲2(鬼臼毒素含量为81mg/g)]、T8[八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)]、T9[三七、香附、八角莲1(鬼臼毒素含量为24mg/g)原粉]。T1、T3、T4、T5、T6、T7给药剂量分别相当于临床用量的200倍;T8、T9给药剂量相当于临床用量150倍。受试物组每只小鼠以0.4ml/10gBW体积灌胃,一天内给药1次。受试物给药剂量分别为T1:0.402g/ml(含鬼臼毒素32mg/kg)、T2:3.6mg/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T3:0.045g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T4:0.061g/ml(不含鬼臼毒素)、T5:0.195g/ml(含鬼臼毒素43.2mg/kg)、T6:2.8g/ml(不含鬼臼毒素)、T7:0.045g/ml(含鬼臼毒素145.8mg/kg)、T8:0.0338g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)、T9:0.146g/ml(含鬼臼毒素32.4mg/kg)。结果给受试物后T2、T3、T7、T8剂量组出现不同程度的抽搐、竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢或体重下降、摄食量少。T2组动物死亡8只,T3组动物死亡4只,T5组动物死亡1只,T7组动物死亡10只,T8组动物死亡2只;T1、T2、T3、T5、T9组动物出现竖毛、腹泻症状,体重增长缓慢、摄食量少;阴性对照组、T4组(鼠妇虫+黑蚂蚁)、T6组(水煎)外观、四肢活动、体重、摄食、排泄均未见异常。结论红金消结胶囊中八角莲有一定的毒性,对胃肠系统有一定的影响,且毒性症状与鬼臼毒素症状相同。同等给药剂量下,八角莲单味药的毒性明显,混合三七和香附或其他红金消结胶囊中的所有药味后,毒性明显减轻,说明组方合用具有明显的减毒作用。

关键词：红金消结胶囊小鼠灌胃急性毒性八角莲

国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究

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中国药品标准 2024年第3期25卷 277-281页

作者：肖斯婷李雪梅管博李彧曹春然北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展... 详细信息

目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性质量分析

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第2批赖氨酸升压素国家标准品的标定

中国新药杂志 2024年第10期33卷 1062-1067页

作者：吴彦霖郭龙静杨泽岸高华曹春然曾亚力孟长虹陆益红唐黎明航艾匡荣蒙宏朱敏莹夏星辉叶飞张媛中国食品药品检定研究院北京民海生物科技有限公司北京市药品检验研究院江苏食品药品监督检验研究院上海市食品药品检验所浙江省食品药品检验研究院上海上药第一生化药业有限公司宁波人健药业集团股份有限公司

目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室，采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价，通过加权... 详细信息

目的:制备和标定第2批赖氨酸升压素的国家标准品。方法:参照第1批WHO赖氨酸升压素国际标准品77/512,选择7个实验室，采用《中华人民共和国药典》2020年版四部1205升压素生物测定法和0512HPLC法标定赖氨酸升压素待标品的效价，通过加权平均的方式合并计算2种方法的结果。结果:经标定，待标品的效价为每支安瓿含4 IU的赖氨酸升压素。结论:本批待标品可作为第2批赖氨酸升压素国家标准品，用于赖氨酸升压素的效价测定、鉴别及升压物质检查使用。

关键词：赖氨酸升压素升压素生物测定效价标准品

基于in vitro和in silico技术的化学品眼刺激性评价替代方法研究

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日用化学工业 2022年第9期52卷 1016-1022页

作者：林铌罗飞亚曹春然胡宇驰中国食品药品检定研究院北京100050 北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室北京102206 北京市药品检验研究院中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

建立基于荧光素漏出试验(Fluorescein Leakage test,FL test)和计算机模拟评价(in silico)技术的化学品眼刺激性初步评估和筛选的替代方法,并探讨其替代整体动物眼刺激性试验(Draize test)的可能性。分别采用FL test和Toxtree软件对经... 详细信息

建立基于荧光素漏出试验(Fluorescein Leakage test,FL test)和计算机模拟评价(in silico)技术的化学品眼刺激性初步评估和筛选的替代方法,并探讨其替代整体动物眼刺激性试验(Draize test)的可能性。分别采用FL test和Toxtree软件对经济合作与发展组织(the Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)推荐的8种实验室能力验证物质的眼刺激性进行检测,并对结果进行分级。同时,分别比较两种方法测定结果的一致性。FL试验在判断受试物是否为严重刺激性/腐蚀性时和在进一步判定物质是否为严重刺激性/腐蚀性、中度刺激性或轻刺激性/无刺激性时,结果均具有较好的一致性(Kappa值为1,P=0.005;Kappa值为0.579,P=0.035)。Toxtree软件预测结果显示其更适合对“轻刺激性/无刺激性”受试物进行初步筛选。FL test是一种有效的眼刺激性评价体外替代方法,具有良好的应用和推广价值,更适用于判定有严重眼刺激性/腐蚀性的化合物,或作为“自上而下”眼刺激性评价分层组合测试策略中首先开展的实验。Toxtree预测结果可作为眼刺激性综合评估的参考数据。

关键词：眼刺激性替代方法体外试验定量构效关系荧光素漏出试验 Toxtree软件

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中药复方保健产品安全性评价体系的要素探讨

中华中医药杂志 2022年第9期37卷 5013-5018页

作者：赵晋燕胡宇驰曹春然郭洪祝北京市药品检验研究院国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206 北京市药品包装材料检验所北京100035

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链... 详细信息

中药复方保健产品是以中医辨证保健理论为指导,以中药为原料的保健产品,体现了中医药的特色和优势。针对中药复方保健产品当前存在安全风险,文章以中医“治未病”思想为指导,依据基于风险防控的思路,从中药复方保健产品全生命周期全链条分析存在的风险因素,探讨中药复方保健产品安全性评价体系的构成要素、质量要素和数字化要素,以期更加全面、有效地实现中药复方保健产品的安全评价,保障保健产品的安全应用和产业高质量发展。

关键词：中药复方保健产品安全性评价体系风险管控