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随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式

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中国卫生统计 2008年第1期25卷 26-28页

作者：王杨李卫成小如贾宣中国医学科学院阜外心血管病医院(卫生部心血管病防治研究中心) 100037

目的探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法。方法通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性。结果由概率论严格推导得到样本量计算... 详细信息

目的探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法。方法通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性。结果由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过SAS随机模拟宏程序验证了公式的正确性,即模拟出的检验效能与最初带入公式计算时设定的预期的检验效能一致。结论样本量计算与临床试验设计有机结合的方法,解决了现行临床试验样本量计算方法与研究设计脱节的问题。

关键词：临床试验样本量非劣效检验效能随机模拟

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临床试验的适应性设计

中华流行病学杂志 2007年第6期28卷 605-607页

作者：李卫贺善菊王杨成小如贾宣中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管病防治研究中心生物统计部北京100037 北京师范大学数学科学学院

目的介绍临床试验适应性设计概念和具体使用方法，使读者对临床试验适应性设计有一个初步的认识。方法通过实例介绍临床试验适应性设计的基本思想和概念。结果阐述临床试验适应性设计与成组序贯方法间的异同点，同时介绍在适应性设计中... 详细信息

目的介绍临床试验适应性设计概念和具体使用方法，使读者对临床试验适应性设计有一个初步的认识。方法通过实例介绍临床试验适应性设计的基本思想和概念。结果阐述临床试验适应性设计与成组序贯方法间的异同点，同时介绍在适应性设计中，如何体现临床试验的两个基本的统计学原则。结论适应性方法给临床试验设计带来了很大的灵活性，可以更大程度地提高研究工作的效率。

关键词：临床试验适应性设计成组序贯法中期分析

用转换系数调整脉冲噪声所致高频听力损失剂量-反应关系的探索

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中华医学杂志 2006年第1期86卷 48-51页

作者：赵一鸣陈山松成小如李玉秦北京大学第三医院临床流行病学研究中心 100083 郑州市疾病预防控制中心

目的用不同转换系数调整脉冲噪声所致工人高频听力损失剂量-反应关系曲线。方法以32名接触脉冲噪声的机械制造工人和163名接触稳态噪声的纺织工人为观察对象，用个体计量仪采集工人8h工作期间的噪声暴露数据，计算8h等效声级（LAeq.8... 详细信息

目的用不同转换系数调整脉冲噪声所致工人高频听力损失剂量-反应关系曲线。方法以32名接触脉冲噪声的机械制造工人和163名接触稳态噪声的纺织工人为观察对象，用个体计量仪采集工人8h工作期间的噪声暴露数据，计算8h等效声级（LAeq.8h），并按不同转换系数（ER）将LAeq.8h和噪声作业工龄合并为累积噪声暴露量（CNE）。用常规方法测量工人左右耳气导听阈，按GBZ49-2002对听阈作年龄性别校正，并诊断是否为高频听力损失。结果用ER=3计算，脉冲噪声组的CNE[（103．2±4．2）dB（A）·年]明显低于稳态噪声组[110．6±6．0dB（A）·年]，P〈0．01。增大ER值，脉冲噪声组的CNE升高，当ER=5．5时脉冲噪声组的CNE与稳态噪声组的CNE（ER=3）相似[110．3dB（A）·年VS110．6dB（A）·年]。脉冲噪声噪声组高频听力损失患病率（68．8％）与稳态噪声组（65．0％）相似，P〉0．05。两组CNE与高频听力损失患病率间均存在典型的剂量-反应关系，均P〈0．01。用ER=3计算，脉冲噪声100～109dB（A）·年组的高频听力损失患病率（76．9％，90．9％）明显高于稳态噪声组（30．4％，50．0％，P〈0．05）；脉冲噪声组用ER=5．5计算CNE时，各组间高频听力损失患病率与稳态噪声组（ER=3）相比（0％VS11．1％．33．3％VS30．4％．70．0％vs50．0％，62．5％VS79．5％，100．0％VS90．4％）差异均无统计学意义（P〉0．05）。Logistic回归模型显示，ER=3时脉冲噪声组CNE与高频听力损失患病率的剂量-反应关系曲线与稳态噪声组相比出现曲线左移，斜率增大；增大ER值，脉冲噪声组曲线右移，斜率减小，当ER=6时脉冲噪声组的剂量-反应关系曲线与稳态噪声组（ER=3）的曲线基本重合。结论脉冲噪声所致高频听力损失的危害在能量相同的情况下大于稳态噪声。增大ER值可以使脉冲噪声组的剂量-反应关系曲线与稳态噪声组基本重合。

关键词：听觉丧失,噪声性听觉丧失,高频听觉障碍噪声,职业性

用个体暴露评价脉冲噪声与稳态噪声所致高频听力损失的关系

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中华预防医学杂志 2005年第6期39卷 396-399页

作者：赵一鸣陈山松成小如李玉秦北京大学第三医院临床流行病学研究室 100083 郑州市疾病预防控制中心

目的用个体噪声暴露测量数据比较工业脉冲噪声与稳态噪声所致高频听力损失剂量反应关系的异同。方法1998至1999年,以32名接触脉冲噪声的机械制造工人和163名接触稳态噪声的纺织工人为观察对象,用噪声剂量计采集8h工作期间的噪声暴露数据... 详细信息

目的用个体噪声暴露测量数据比较工业脉冲噪声与稳态噪声所致高频听力损失剂量反应关系的异同。方法1998至1999年,以32名接触脉冲噪声的机械制造工人和163名接触稳态噪声的纺织工人为观察对象,用噪声剂量计采集8h工作期间的噪声暴露数据,计算8h等效声级(LAeq.8h),并按等能量原理将LAeq.8h和噪声作业工龄合并为累积噪声暴露量(CNE)。用常规方法测量工人左右耳气导听阈,按GBZ492002对听阈做年龄性别校正,并诊断是否为高频听力损失。结果脉冲噪声组的CNE[(103.2±4.2)dB(A)·年]明显低于稳态噪声组[(110.6±6.0)dB(A)·年],脉冲噪声组高频听力损失患病率(68.8%)与稳态噪声组(65.0%)相似,分层分析和趋势卡方检验证实,两组CNE与高频听力损失患病率间均存在典型的剂量反应关系,差异有统计学意义;脉冲噪声100～104和105～109dB(A)·年两组的高频听力损失患病率(76.9%和90.9%)高出稳态噪声组(30.4%和50.0%)约1倍。logistic回归模型显示,脉冲噪声组CNE与高频听力损失患病率的剂量反应关系曲线与稳态噪声组相比出现曲线左移,斜率增大。结论采用个体噪声暴露数据计算时,在能量相同的情况下,脉冲噪声所致高频听力损失的危害大于稳态噪声。

关键词：噪声,职业听觉丧失,高频职业暴露

噪声个体计量仪的工作原理及其在噪声暴露评价中的应用

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中华预防医学杂志 2000年第4期34卷 238-240页

作者：赵一鸣陈山松成小如刘清波北京医科大学第三医院中心实验室郑州市职业病防治研究所中国科学院声学研究所

缬沙坦／氢氯噻嗪复方片剂与依那普利／氢氯噻嗪复方片剂治疗轻中度原发性高血压的疗效观察

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中国新药杂志 2009年第3期18卷 222-224,261页

作者：王莉黄岩汪芳成小如何奇明庞会敏边文彦李一石中国医学科学院心血管病研究所中国协和医学院阜外心血管病医院临床药理中心卫生部心血管药物临床研究重点实验室北京100037 北京医院心内科北京100730 北京大学首钢医院首钢办公厅保健室北京100041

目的：应用动态血压监测评价复方依那普利与复方缬沙坦治疗轻中度原发性高血压的降压疗效。方法：40例平均坐位舒张压（SeDBP）为95～114mmHg，且动态血压监测检查24h平均舒张压≥82mmHg的轻中度原发性高血压患者，随机分为两组，接受... 详细信息

目的：应用动态血压监测评价复方依那普利与复方缬沙坦治疗轻中度原发性高血压的降压疗效。方法：40例平均坐位舒张压（SeDBP）为95～114mmHg，且动态血压监测检查24h平均舒张压≥82mmHg的轻中度原发性高血压患者，随机分为两组，接受复方依那普利（依那普利10mg＋氢氯噻嗪12．5mg），qd，或接受复方缬沙坦（缬沙坦80mg＋氢氯噻嗪12．5mg），qd，治疗8周。在洗脱期末及治疗8周末各行动态血压监测和实验室检查1次。实验结束3个月后原两组轻中度原发性高血压患者又经2周洗脱期后，交叉接受复方缬沙坦或复方依那普利均qd，治疗8周，在洗脱期末及治疗8周末各行ABPM和实验室检查一次。结果：动态血压监测结果显示，两组治疗后24h平均收缩压、舒张压均显著降低（P〈0．001）。复方依那普利组收缩压、舒张压降低较复方缬沙坦组略明显，但两组间比较无统计学差异；复方依那普利组收缩压、舒张压降低的谷峰比分别为60．45％和53．24％；复方缬沙坦组分别为85．22％和78．96％；两组谷峰比值均〉50％能维持24h降压。不良反应少。结论：复方依那普利与复方缬沙坦治疗原发性轻中度高血压，均能有效降低收缩压、舒张压。每日1次口服可维持24h平稳降压。

关键词：缬沙坦依那普利氢氯噻嗪动态血压高血压

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收缩压升高与脑卒中的关系

收缩压升高与脑卒中的关系

贝凡洛尔和美托洛尔对高血压病患者血脂代谢的影响

中华医学会第11次心血管病学术会议

作者：成小如李卫中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院

目的在队列研究中探讨基线血压升高与脑卒中的关系。方法APCSC研究收集了亚太地区心血管队列研究的数据。本文在APCSC研究中中国队列的数据中分析脑卒中的危险因素。应用Cox比例风险模型的方法,探讨如年龄、性别、

关键词：

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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中国新药杂志 2003年第1期12卷 53-55页

作者：蒋文李一石黄洁华潞孙兴昌成小如中国医学科学院中国协和医科大学阜外心血管病医院北京100037

目的 :观察贝凡洛尔和美托洛尔对原发性高血压病患者血脂的影响。方法 :1 36例原发性高血压患者经 1周药物洗脱期 ,2周安慰剂后 ,随机服用贝凡洛尔 1 0 0mg·d- 1 ,bid(治疗组 ,n =68)或美托洛尔 50mg·d- 1 ,bid(对照组 ,n =68)。 4周... 详细信息

目的 :观察贝凡洛尔和美托洛尔对原发性高血压病患者血脂的影响。方法 :1 36例原发性高血压患者经 1周药物洗脱期 ,2周安慰剂后 ,随机服用贝凡洛尔 1 0 0mg·d- 1 ,bid(治疗组 ,n =68)或美托洛尔 50mg·d- 1 ,bid(对照组 ,n =68)。 4周末坐位舒张压 (SeDBP)≥ 1 2 .0 0kPa者剂量分别加至贝凡洛尔 2 0 0mg·d- 1 ,bid或美托洛尔75mg·d- 1 ,bid ,继续服用 4周。血压和心率每 2周测定 1次 ,血脂每 4周检查 1次。结果 :二药降低血压和心率的幅度相似 ,均对总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇无显著影响 (P =0 .30 )。但美托洛尔组三酰甘油比用药前明显升高[由 (1 .63± 0 .96)升至 (2 .1 5± 1 .53)mmol·L- 1 ] (P =0 .0 0 5)。用药 8周后与用药前差值的组间比较差异有一定差别 (P =0 .0 5)。贝凡洛尔组对三酰甘油水平无明显影响 [由 (1 .71± 1 .1 4 )升至 (1 .94± 1 .62 )mmol·L- 1 ] (P =0 .2 5)。结论 :新型 β 受体阻断剂贝凡洛尔与传统 β 受体阻断剂美托洛尔降压幅度相同时 ,贝凡洛尔对三酰甘油影响较小。

关键词：高血压 β-受体阻断剂血脂

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纺织厂工人个体噪声暴露测量数据的分布规律

中华劳动卫生职业病杂志 2006年第12期24卷 754-756页

作者：赵一鸣吕旌乔曾琳陈山松成小如李玉秦北京大学第三医院临床流行病学研究中心 100083 郑州市疾病预防控制中心

目的观察纺织厂不同车间工人个体噪声暴露测量数据的分布规律。方法用SH-126记录式声级计测量工人8 h等效连续A声级(L_(Aeq·8h)),分层后观察各车间L(Aeq·8h)的分布特点,并计算L(Aeq·8h)的均数、几何均数、中位数、偏度和峰度,做Kolmo... 详细信息

目的观察纺织厂不同车间工人个体噪声暴露测量数据的分布规律。方法用SH-126记录式声级计测量工人8 h等效连续A声级(L_(Aeq·8h)),分层后观察各车间L(Aeq·8h)的分布特点,并计算L(Aeq·8h)的均数、几何均数、中位数、偏度和峰度,做Kolmogorov-Smirnov正态性检验。结果布机车间、细纱车间和前纺车间工人个体噪声暴露L(Aeq·8h)测量数据的构成均接近于正态分布,偏度小于±0．5,峰度为0．119～1．232,Kolmogorov-Smirnov正态性检验的P值均大于0．20,L(Aeq·8h)的均数、几何均数和中位数非常接近。结论纺织厂工人个体噪声暴露测量的数据基本符合正态分布。

关键词：纺织工业噪声,职业性职业卫生正态分布