检索结果-南通市图书馆

中国药事 2001年第4期15卷 263-266页

作者：胡昌勤成双红中国药品生物制品检定所 100050

本文从抗生素标准品效价单位的定义着手 ,系统地阐述了抗生素标准品的确定原则。首批制备时应综合考虑溯源性、同质性、连续性和稳定性问题 ,而以后的制备则应采用协作标定的方法来保证标准品的连续性。并举例说明了首批抗生素标准品的... 详细信息

本文从抗生素标准品效价单位的定义着手 ,系统地阐述了抗生素标准品的确定原则。首批制备时应综合考虑溯源性、同质性、连续性和稳定性问题 ,而以后的制备则应采用协作标定的方法来保证标准品的连续性。并举例说明了首批抗生素标准品的制备过程。

关键词：抗生素生物标准品确定

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庆大霉素C组分测定误差的比较分析

中国抗生素杂志 1999年第4期24卷 284-287页

作者：成双红胡昌勤金少鸿中国药品生物制品检定所

中国药典自１９９０版收载庆大霉素Ｃ组分ＨＰＬＣ检查法以来，不同实验室间的测定误差一直相对较大，为此，９个药品检验所协同开展工作，寻找不同实验室间相对误差较大的原因及有效控制不同实验室间测定误差的方案。研究结果表明，Ｃ... 详细信息

中国药典自１９９０版收载庆大霉素Ｃ组分ＨＰＬＣ检查法以来，不同实验室间的测定误差一直相对较大，为此，９个药品检验所协同开展工作，寻找不同实验室间相对误差较大的原因及有效控制不同实验室间测定误差的方案。研究结果表明，Ｃ１组分前后多个不能和Ｃ１峰达到基线分离的小杂质峰组分，可使得在不同条件下积分测得的Ｃ１组分的含量明显不同，导致各实验室利用规一化法测定庆大霉素Ｃ１组分的相对含量结果差异较大。采用英国药典和欧洲药典已收载的相对峰高法测定庆大霉素Ｃ组分的含量。

关键词：庆大霉素 C组分高效液相色谱法误差分析

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国产注射用头孢哌酮钠的质量现状

中国药事 2001年第4期15卷 256-257页

作者：杨利红成双红胡昌勤黑龙江省药品检验所哈尔滨150001 中国药品生物制品检定所

头孢哌酮钠(Cefoperazone Sodium)是较早投产上市的第三代半合成头孢菌素.因其具耐β-内酰胺酶、广谱低毒等特性,临床应用较广泛.目前,我国制剂生产企业已有几十家;而原料仅有数家生产,部分原料仍需进口.为全面了解国产注射用头孢哌酮... 详细信息

头孢哌酮钠(Cefoperazone Sodium)是较早投产上市的第三代半合成头孢菌素.因其具耐β-内酰胺酶、广谱低毒等特性,临床应用较广泛.目前,我国制剂生产企业已有几十家;而原料仅有数家生产,部分原料仍需进口.为全面了解国产注射用头孢哌酮钠的质量现状,我们于2000年4月～10月对国内各制剂生产企业生产的注射用头孢哌酮钠进行了抽样调查,并对实验结果进行了综合分析.

关键词：头孢哌酮质量控制测定

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我国保健食品直销企业的监管现状与建议

中国药事 2013年第7期27卷 674-677页

作者：王慧朱炯成双红郭志鑫中国食品药品检定研究院北京100050

目的为加强对保健食品直销企业的监督管理,进一步规范保健食品直销市场提供参考。方法查阅相关文献并结合自身工作实际,阐述并分析直销的概念、特点以及我国保健食品直销市场的监管现状。结果与结论应从规范委托生产、加强行业协会建设... 详细信息

目的为加强对保健食品直销企业的监督管理,进一步规范保健食品直销市场提供参考。方法查阅相关文献并结合自身工作实际,阐述并分析直销的概念、特点以及我国保健食品直销市场的监管现状。结果与结论应从规范委托生产、加强行业协会建设、健全监督模式等方面着手,进一步加强我国保健食品直销市场的监管。

关键词：保健食品直销监管

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新要求下的假劣药检验工作模式研究

中国新药杂志 2023年第18期32卷 1822-1827页

作者：黄宝斌刘必柳章云勇张炜敏薛晶黄清泉成双红中国食品药品检定研究院北京102629 江苏省药品监督管理局盐城检查分局盐城224002 云南省药品监督管理局昆明650101

分析新修订的《药品管理法》和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,梳理假劣药定义的新变化与认定的新要求,探讨新形势下的假劣药认定工作模式。新形势下的假劣药认定分为依法需要和不需要检验2种情形:对于依法需... 详细信息

分析新修订的《药品管理法》和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,梳理假劣药定义的新变化与认定的新要求,探讨新形势下的假劣药认定工作模式。新形势下的假劣药认定分为依法需要和不需要检验2种情形:对于依法需要进行检验的,需要从谁来检、能否检、如何出具检验结果3个方面来考虑;对于需要检验支撑的假劣药认定,分别对2006年“齐二药亮菌甲素注射液事件”和2015年违法生产销售银杏叶提取物及制剂案件进行分析。新的假劣药认定工作模式提高了认定工作效率,合理使用检验资源,打破传统的检验与认定捆绑的思维模式。为落实新的工作模式,地市级以上药品监管部门需依法明确是否需要检验支撑的认定情形,国家级与省级药品检验机构要建立与监管职能相匹配的分工协作机制,药品检验机构需要明确开展假劣药检验的样品、检验依据和检验结论的要求。

关键词：假药劣药认定检验

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抗生素HPLC含量测定能力验证研究

中国抗生素杂志 2020年第10期45卷 1034-1039页

作者：姚尚辰马步芳张培培成双红常艳中国食品药品检定研究院北京102629

目的了解和评价参加实验室采用HPLC法进行抗生素含量测定的能力。方法按照CNAS-GL03:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》规定的方法进行均匀性检验和稳定性检验。以z比分数作为统计量对参加实验室的检测结果进行评价,算法为稳... 详细信息

目的了解和评价参加实验室采用HPLC法进行抗生素含量测定的能力。方法按照CNAS-GL03:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》规定的方法进行均匀性检验和稳定性检验。以z比分数作为统计量对参加实验室的检测结果进行评价,算法为稳健统计方法,选择全部参加实验室上报结果的中位值作为指定值、标准化四分位距作为能力评定标准差。结果及结论能力验证样品的均匀性和稳定性均符合要求。在142家参加实验室中,123家实验室的检测结果评定为“满意”,满意率为86.6%;14家实验室的检测结果评定为“可疑”,可疑率为9.9%;5家实验室的检测结果评定为“不满意”,不满意率为3.5%。

关键词：能力验证 HPLC 含量测定抗生素

对比分析4版《生物制品批签发管理办法》探讨我国生物制品批签发管理工作

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中国药事 2021年第6期35卷 607-613页

作者：张炜敏黄宝斌成双红中国食品药品检定研究院北京102629

目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,... 详细信息

目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求。结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中,应坚持问题导向、严格监管、优化服务,不断细化规范批签发工作,依法强化全过程监管和风险控制,与时俱进地服务产业发展和公众需求。

关键词：生物制品批签发管理办法管理

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国内外互联网药品信息监管政策的比较研究

中国药事 2012年第12期26卷 1301-1303页

作者：张弛白玉萍成双红中国食品药品检定研究院北京100050

目的了解国际上先进的互联网监管理念,为我国制定相关政策提供参考。方法对目前国内外互联网管理的现状进行分析和比较。结果与结论为顺应全球互联网药品市场的发展趋势,保障互联网药品信息的准确性,应从法规、标准规范、技术支撑手段3... 详细信息

目的了解国际上先进的互联网监管理念,为我国制定相关政策提供参考。方法对目前国内外互联网管理的现状进行分析和比较。结果与结论为顺应全球互联网药品市场的发展趋势,保障互联网药品信息的准确性,应从法规、标准规范、技术支撑手段3个方面综合治理,建立互联网药品市场规范管理及公共服务平台。

关键词：药品互联网监管

大数据视角下国家药品抽验数据共享平台建设的思路

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中国药业 2015年第18期24卷 1-4页

作者：朱嘉亮冯磊郝擎李哲媛成双红中国食品药品检定研究院北京100050 云南省食品药品检验所云南昆明650011

目的探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数... 详细信息

目的探讨我国药品抽验数据共享平台建设的思路,为平台建设提供参考。方法从规划设计、数据清洗、数据挖掘等方面分析平台建设的目的、作用及存在的问题,进一步提出新的发展思路和方向。结果与结论平台的建设是一项系统工程,为促进大数据在药品监管中的有效应用,应充分发挥大数据在实时监控、统一调度、决策辅助等方面的作用。

关键词：大数据药品抽验数据共享平台

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多子小瓜虫

生物学通报 1995年第1期30卷 31-31页

作者：韩志泉成双红首都师范大学生物学系

多子小瓜虫韩志泉，成双红（首都师范大学生物学系１０００３７）多子小瓜虫（Ｉｃｈｔｈｙｏｐｈｔｈｉｒｉｕｓｍｕｌｔｉｆｌｉｉｓ）属原生动物门、纤毛纲、膜口目、睫杵虫科、小瓜虫属。成虫卵形，周身布满排列有序的纤毛，在近前... 详细信息

多子小瓜虫韩志泉，成双红（首都师范大学生物学系１０００３７）多子小瓜虫（Ｉｃｈｔｈｙｏｐｈｔｈｉｒｉｕｓｍｕｌｔｉｆｌｉｉｓ）属原生动物门、纤毛纲、膜口目、睫杵虫科、小瓜虫属。成虫卵形，周身布满排列有序的纤毛，在近前端腹面有胞口，下连袋形的胞咽，胞肛...

关键词：多子小瓜虫原生动物门纤毛纲膜口目