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头孢替唑钠的结晶性研究

药学学报 2002年第4期37卷 275-279页

作者：胡昌勤成双红陆璐中国药品生物制品检定所北京100050

目的　探讨头孢替唑钠的结晶特性。方法　利用单晶X射线衍射、粉末X射线衍射、DSC和TGA等理化分析方法 ,分析不同条件得到的头孢替唑钠晶体。结果　头孢替唑钠晶体为头孢替唑钠一水合物 ,至少有I型和II型两种不同的晶型 ;水分子在不同... 详细信息

目的　探讨头孢替唑钠的结晶特性。方法　利用单晶X射线衍射、粉末X射线衍射、DSC和TGA等理化分析方法 ,分析不同条件得到的头孢替唑钠晶体。结果　头孢替唑钠晶体为头孢替唑钠一水合物 ,至少有I型和II型两种不同的晶型 ;水分子在不同的头孢替唑钠晶格中有不同的结合状态。结论　不同结晶条件下得到的头孢替唑钠一水合物的晶格结构略有差异 ,并影响晶体的热稳定性。

关键词：头孢替唑钠结晶性稳定性 X射线衍射法研究

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首批地红霉素国家标准品的建立

中国抗生素杂志 2002年第1期27卷 36-38页

作者：成双红尹利辉胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

地红霉素属国家二类新药 ,为满足地红霉素质量控制之需要 ,我们参照 WHO基准品的建立指导原则 ,定义“1mg地红霉素 (C42 H78N2 O1 4 ) =10 0 0地红霉素单位 (u)”。采用正反高效液相色谱法 ,首先确定地红霉素的化学纯度 ,再根据地红霉... 详细信息

地红霉素属国家二类新药 ,为满足地红霉素质量控制之需要 ,我们参照 WHO基准品的建立指导原则 ,定义“1mg地红霉素 (C42 H78N2 O1 4 ) =10 0 0地红霉素单位 (u)”。采用正反高效液相色谱法 ,首先确定地红霉素的化学纯度 ,再根据地红霉素的效价定义 ,确定地红霉素的效价。

关键词：地红霉素标准品新药抗生素

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大数据时代药品质量监管体系发展趋势

中国新药杂志 2016年第20期25卷 2281-2286页

作者：胡昌勤成双红中国食品药品检定研究院北京100050

大数据的应用开启了一门新科学——数据科学。数据科学研究可主要归纳为数据、分析/处理方法与应用3个方面,但其最终目的是发现问题、提出问题、解决需求。截至2015年,国家食品药品监督管理总局及直属单位的多个网络平台及相应的专业数... 详细信息

大数据的应用开启了一门新科学——数据科学。数据科学研究可主要归纳为数据、分析/处理方法与应用3个方面,但其最终目的是发现问题、提出问题、解决需求。截至2015年,国家食品药品监督管理总局及直属单位的多个网络平台及相应的专业数据中心已建成并先后投入使用,使得研究人员可以有效的利用各种算法结合可视化,清晰地展现隐含在各类专业数据库之间的药品风险规律,实现向公众准确、及时(动态)地发布药品质量信息;发现上市药品的共性质量问题等,并有望通过实施追踪系统,保障药品的质量;根据药品的关键质量属性,设置各类警戒线,及时发现各类生产、贮存、流通、使用中的隐患,为药品监管部门的管理与决策提供可靠支持,进而最终实现"智慧监管"。

关键词：大数据数据分析药品质量药品监管

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HPLC-ELSD法测定异帕米星含量

中国抗生素杂志 2003年第1期28卷 20-22页

作者：王明娟成双红张斗胜胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的　探讨利用HPLC 蒸发光散射检测器 (ELSD)测定异帕米星含量的方法。方法　色谱条件为 :ZorbaxSB C18色谱柱 (15 0mm× 4 6mm ,5 μm ) ,流动相 :0 5 %五氟丙酸水溶液—甲醇 (4 2∶2 2 ,V/V) ,流速 :0 64ml/min ;漂移管温度 110℃ ... 详细信息

目的　探讨利用HPLC 蒸发光散射检测器 (ELSD)测定异帕米星含量的方法。方法　色谱条件为 :ZorbaxSB C18色谱柱 (15 0mm× 4 6mm ,5 μm ) ,流动相 :0 5 %五氟丙酸水溶液—甲醇 (4 2∶2 2 ,V/V) ,流速 :0 64ml/min ;漂移管温度 110℃ ,载气流速 2 65L/min。利用阿米卡星为对照绘制随行标准曲线 ,根据测定的异帕米星标准品的峰面积值确定含量 ;并与经典的微生物检定法对测定结果的准确性进行验证。结果　该方法的重复性、灵敏度均较理想 ;HPLC 蒸发光散射检测器的测定结果 (69 7% )与微生物检定法的测定结果(70 7% )非常接近。结论　在没有异帕米星对照品的情况下 ,以结构相似含量已知的阿米卡星为对照。

关键词：高效液相色谱法蒸发光散射检测器异帕米星含量测定

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首批国家舒巴坦化学对照品的研制与建立

药物分析杂志 1997年第3期17卷 177-179页

作者：薛闻鹂成双红田淑玲金少鸿中国药品生物制品检定所

介绍首批国家舒巴坦化学对照品的研制与建立；通过精制，得到白色均一的纯品，经用ＨＰＬＣ法、ＨＰＬＣ三维扫描技术证明本精制品为单一纯组分，含量９９．８％，在５℃条件下保存已达１年，至今仍很稳定。其色泽和纯度优于国外对照品。

关键词：舒巴坦高效液相色谱 HPLC 三维扫描

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关于中药国家评价性抽验的思考

中国药学杂志 2015年第2期50卷 93-98页

作者：戴忠鲁静朱炯成双红马双成中国食品药品检定研究院北京100050

国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整... 详细信息

国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。

关键词：中药抽验评价质量有效性安全性

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药品快速检测系统的构想及研究进展

药物分析杂志 2008年第4期28卷 647-655页

作者：胡昌勤冯艳春薛晶崇小萌成双红中国药品生物制品检定所北京100050

本文主要介绍了为有效打击国内广大农村地区制售假劣药品的行为,中国药品生物制品检定所研究建立的药品快速检测系统。该系统主要包含两方面的内容,以近红外方法为核心辅以化学鉴别等方法的药品检测车现场快速初筛平台和依靠授权方法(... 详细信息

本文主要介绍了为有效打击国内广大农村地区制售假劣药品的行为,中国药品生物制品检定所研究建立的药品快速检测系统。该系统主要包含两方面的内容,以近红外方法为核心辅以化学鉴别等方法的药品检测车现场快速初筛平台和依靠授权方法(主要包含 HPLC 分析和 LC-MS 分析)的实验室快速确证平台。文中详细阐述了这些分析方法的特点、用于药品快速检测的原理和目前在该系统中的研究进展。

关键词：药品快速检测药品检测车初筛授权方法确证

《中国药典》2000年版中抗生素标准品/对照品介绍

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中国药事 2002年第7期16卷 436-438页

作者：成双红胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

药典中收载的标准品/对照品是药典执行过程中的重要工具.2000年版问世已经近两年,但我们发现许多使用者仍对药典中收载的抗生素标准品/对照品及其使用情况不十分了解.本文系统介绍中收载的抗生素标准品/对照品的命名、标定和表示方法等... 详细信息

药典中收载的标准品/对照品是药典执行过程中的重要工具.2000年版问世已经近两年,但我们发现许多使用者仍对药典中收载的抗生素标准品/对照品及其使用情况不十分了解.本文系统介绍中收载的抗生素标准品/对照品的命名、标定和表示方法等,以期读者对2000年版收载的标准品/对照品有更深入的理解.

关键词：《中国药典》 2000年版抗生素标准品对照品

基于国家药品抽验任务探讨含动物类成分中成药的质量控制

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中国药学杂志 2016年第6期51卷 506-512页

作者：聂黎行胡晓茹张聿梅郑笑为何轶王菲菲戴忠马双成朱炯成双红中国食品药品检定研究院北京100050

目的探讨含动物类成分中成药的质量控制,以期为其标准提高、质量监督和规范生产提供参考。方法对2010~2014年国家药品抽验抽取的含动物类成分中成药的执行标准和探索性研究内容加以梳理,从安全性、真实性、有效性、可控性等角度出发,... 详细信息

目的探讨含动物类成分中成药的质量控制,以期为其标准提高、质量监督和规范生产提供参考。方法对2010~2014年国家药品抽验抽取的含动物类成分中成药的执行标准和探索性研究内容加以梳理,从安全性、真实性、有效性、可控性等角度出发,分析具体品种质量控制的技术与方法。结果高效液相、气相等色谱技术的运用日趋成熟,传统的显微鉴别和薄层鉴别方法可以在指标成分缺乏的动物药的鉴别方面发挥很好的作用,质谱联用技术已成功应用于中成药中动物药的质量控制。结论国家评价抽验能够对药品质量进行综合、细致地评价,发现潜在风险,是促进动物药质量提高的有利手段。

关键词：动物药中成药国家药品抽验质量控制