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免疫调节点抑制剂治疗恶性肿瘤的一些思考

中华肿瘤杂志 2016年第2期38卷 156-159页

作者：徐应永新基医药信息咨询(上海)有限公司研发部上海200020

免疫调节点抑制剂通过结合T细胞调节因子，阻断T细胞的抑制信号，从而发挥抗肿瘤作用。免疫治疗的疗效持久，部分患者可以获得长久生存。通过分析免疫调节点抑制剂治疗黑色素瘤的经验，提出问题并进行探索性讨论。

关键词：肿瘤免疫系统抗肿瘤药免疫疗法治疗结果

儿童难治性白血病异基因造血干细胞移植的研究进展

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中华儿科杂志 2010年第5期48卷 382-384页

作者：徐应永陈静上海交通大学医学院附属上海儿童医学心血液肿瘤科 200127

儿童白血病单纯化疗疗效理想，急性淋巴细胞性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）的5年无病生存率（disease-free survival，DFS）可达80％，急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）也可达40％-60％。

关键词：造血干细胞移植研究进展难治性白血病定义

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疗效评价标准在恶性淋巴瘤临床研究中的应用

临床肿瘤学杂志 2019年第3期24卷 256-261页

作者：徐应永上海新基医药咨询(上海)有限公司临床研发部 200020

统一的疗效评价标准在淋巴瘤新药的临床研究中至关重要,有可比性的研究结果有助于监管部门的审批。自2007年开始,含PET(PET-CT)的淋巴瘤疗效评价标准使淋巴瘤的分期和疗效评价更为精确,并广泛应用于临床研究中。然而,由于淋巴瘤的异质... 详细信息

统一的疗效评价标准在淋巴瘤新药的临床研究中至关重要,有可比性的研究结果有助于监管部门的审批。自2007年开始,含PET(PET-CT)的淋巴瘤疗效评价标准使淋巴瘤的分期和疗效评价更为精确,并广泛应用于临床研究中。然而,由于淋巴瘤的异质性特点,临床研究中使用统一的评价标准仍然会产生一些争议。因此,本文将从淋巴瘤疗效评价标准的变迁,临床研究中的应用以及常见问题作一综述。

关键词：淋巴瘤临床研究疗效评价

移植相关肺部非感染性并发症的诊断与防治进展

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中国实用儿科杂志 2009年第10期24卷 756-760页

作者：陈静徐应永上海交通大学医学院儿童医学中心上海200127

造血干细胞移植（HSCT）是治疗良、恶性血液系统疾病、恶性实体肿瘤、自身免疫性疾病、遗传代谢性疾病的重要治疗手段，移植过程中30％～60％的患者会出现感染或非感染性肺部并发症，其中61％因此死亡。近年来研究发现：非感染性肺部并... 详细信息

造血干细胞移植（HSCT）是治疗良、恶性血液系统疾病、恶性实体肿瘤、自身免疫性疾病、遗传代谢性疾病的重要治疗手段，移植过程中30％～60％的患者会出现感染或非感染性肺部并发症，其中61％因此死亡。近年来研究发现：非感染性肺部并发症的发生率比感染性并发症更多见。为加深对移植后非感染性肺部并发症的了解，我们对各种常见的非感染性肺部并发症诊治进展作一回顾。

关键词：造血干细胞移植非感染性肺疾病植入综合征

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血液肿瘤关键性临床研究中主要终点的选择

中国新药与临床杂志 2021年第9期40卷 614-618页

作者：徐应永再鼎医药(上海)有限公司上海201210

在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益。目前血液肿瘤的关键性临床研究中常用的疗效终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等,还有特异性疗效终点如输... 详细信息

在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益。目前血液肿瘤的关键性临床研究中常用的疗效终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等,还有特异性疗效终点如输血不依赖(TI)、完全细胞学反应(CCyR)和主要分子学反应(MMR)等。血液肿瘤是一类异质性较大的恶性疾病,应基于不同血液肿瘤的病程特点和治疗目标,选择恰当的主要终点。

关键词：血液肿瘤临床试验药物批准总生存期无进展生存期

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肺部移植物抗宿主病

内科理论与实践 2010年第1期5卷 93-95页

作者：徐应永陈静上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心血液肿瘤科上海200127

异基因造血干细胞移植（allogeneic hematopoietic stem cell transplantation，allo-HSCT）是目前治疗血液系统恶性疾病的重要手段，在过去的半个世纪里迅猛发展。随着脐血使用、供者淋巴细胞输注、非清髓性预处理等方法的运用．已使... 详细信息

异基因造血干细胞移植（allogeneic hematopoietic stem cell transplantation，allo-HSCT）是目前治疗血液系统恶性疾病的重要手段，在过去的半个世纪里迅猛发展。随着脐血使用、供者淋巴细胞输注、非清髓性预处理等方法的运用．已使越来越多的患者受益于allo-HSCT。尽管如此，提高allo-HSCT后的长期生存仍遭遇瓶颈，其中最重要的影响因素为移植物抗宿主病（graft-versus-hostdisease，GVHD），本文将重点讨论肺部GVHD的定义、诊断以及治疗的最新进展。

关键词：肺部移植物抗宿主病闭塞性细支气管炎闭塞性细支气管炎伴机化性肺炎

急性髓系白血病治疗药物研发现状及对关键研究设计的思考

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临床药物治疗杂志 2021年第7期19卷 84-89页

作者：王建祥徐应永中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院天津300020 再鼎医药(上海)有限公司临床研发部上海201210

急性髓系白血病(AML)是一组具有不同生物学特性的血液系统恶性肿瘤,化疗联合异基因造血干细胞移植是AML的基础治疗方案。AML的治疗仍存在巨大的医学需求。在医学需求和生物技术的双重驱动下,治疗AML的药物开发在最近几年取得巨大进展。... 详细信息

急性髓系白血病(AML)是一组具有不同生物学特性的血液系统恶性肿瘤,化疗联合异基因造血干细胞移植是AML的基础治疗方案。AML的治疗仍存在巨大的医学需求。在医学需求和生物技术的双重驱动下,治疗AML的药物开发在最近几年取得巨大进展。自2017年4月至2020年底,美国食品药品管理局(FDA)已连续批准9个治疗AML的药物。在我国,除已获批的1个外,其他治疗AML的药物仍处于临床开发阶段。本文将通过回顾上述9种治疗AML药物的关键临床研究数据,结合FDA审评意见和指导规范,对AML治疗药物关键临床研究设计中需要注意的问题逐一讨论。

关键词：急性髓系白血病药物开发研究设计

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儿童急性单核细胞性白血病63例疗效分析

中华儿科杂志 2011年第3期49卷 175-180页

作者：徐应永陈静薛惠良汤静燕潘慈江华叶启东罗长缨周敏顾龙君上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心血液肿瘤科 200127

目的评估儿童急性单核细胞性白血病（AML-M5）的疗效,探讨异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗儿童AML-M5的指征.方法对AML-M5患儿进行回顾性分析,与同期非AML-M5的AML进行比较,采用Kaplan-Meier曲线评估患儿的无事件生存（EFS）... 详细信息

目的评估儿童急性单核细胞性白血病（AML-M5）的疗效,探讨异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗儿童AML-M5的指征.方法对AML-M5患儿进行回顾性分析,与同期非AML-M5的AML进行比较,采用Kaplan-Meier曲线评估患儿的无事件生存（EFS）率和总生存（OS）率,COX回归模型评估预后因素.结果 ①75例AML-M5患儿中12例放弃治疗;63例纳入分析,其中2例化疔第2天死亡,61例患儿2个疗程完全缓解（CR）率为73.8%（45例）,5年EFS为（34.5±6.8）%,与同期117例非AML-M5、非急性早幼粒细胞性白血病（AML-M3）的AML患儿（51.0±4.9）%的5年EFS相比差异有统计学意义（P＜0.01）.②多因素分析显示患儿年龄≥10岁、1疗程后骨髓原幼稚细胞比例≥15%、2疗程后未CR是独立危险因素.③20例1疗程后骨髓原幼稚细胞比例≥15%的AML-M5患儿选择allo-HSCT者（n=5）预后优于单纯化疗者（n=15）[（60.0±21.9）%vs.（7.3±7.1）%,P=0.024].结论 AML-M5患儿预后明显差于其他AML;化疗1疗程后骨髓原幼稚细胞比例≥15%患儿选择allo-HSCT能明显提高生存率;目前依据尚不足以提示1疗程后骨髓原幼稚细胞比例＜15%患儿应选择非血缘相关供体移植治疗.

关键词：白血病,单核细胞,急性造血干细胞移植治疗效果儿童

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病毒载体基因治疗药品的临床设计与评价思考

中国临床药理学杂志 2022年第7期38卷 735-738,743页

作者：徐应永丁发明盛炜高凯杨建红赵晓宇邵颖苏岭再鼎医药(上海)有限公司临床研发部上海201210 箕星药业科技(上海)有限公司临床开发部上海200040 昆翎企业管理(上海)有限公司医学事务部上海200030 凯莱英医药集团(天津)股份有限公司天津300457 沈阳药科大学亦弘商学院北京100055 礼来亚洲基金上海200021

基因治疗是将外源性遗传物质通过多种方法转移到靶细胞中,用来治疗特定疾病。基因治疗已逐渐成为药品开发和风险投资领域的热点,或将成为未来治疗人类疾病的重要手段。然而,以病毒为载体的基因治疗相比传统药物开发存在诸多差异性。因此... 详细信息

基因治疗是将外源性遗传物质通过多种方法转移到靶细胞中,用来治疗特定疾病。基因治疗已逐渐成为药品开发和风险投资领域的热点,或将成为未来治疗人类疾病的重要手段。然而,以病毒为载体的基因治疗相比传统药物开发存在诸多差异性。因此,本文将从病毒载体基因治疗产品的基本概念出发,结合美国食品药品监督管理局(FDA)的系列指南,通过对美国FDA批准上市的腺相关病毒载体的治疗药物Zolgensma,慢病毒载体的治疗药物Kymriah,逆转录病毒载体的治疗药物Yescarta,以及溶瘤病毒药物Imlygic的临床审评案例分析,从受试者选择,对照组与盲法,剂量与疗程,治疗方案,医学监查与随访多个维度对临床研究的设计和评价进行研究。研究结果提示以病毒载体为代表的基因治疗产品的临床试验设计需要着重考虑适合基因治疗的受试者群体、个体化的剂量选择模式、风险最小化的给药方案、以及根据不同载体特点确定的医学监察策略和长期随访时间等,以满足充分评价的需要。

关键词：基因治疗药品病毒载体临床设计与评价