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药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨

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中国新药杂志 2015年第6期24卷 610-615,621页

作者：丁锦希任宏业姚雪芳徐卓环中国药科大学南京211198

在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国... 详细信息

在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。

关键词：药品数据保护制度新化学实体法律界定

美国505(b)(2)新药申请途径的研究与启示

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美国505(b)(2)新药申请途径的研究与启示

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究——基于中美药品电子监管政策的对比分析

2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法治建设，依法管理药品”学术研讨会

作者：丁锦希姚雪芳徐卓环中国药科大学国际医药商学院

目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施绩效进行分析,从而得出美国505(b)(2)新药申请的制度优势及其对我国制度完善的启发。结果:美国505(b)(2)... 详细信息

目的:研究美国505(b)(2)新药申请途径,为我国模仿创新药审批模式提供参考。方法:通过对美国505(b)(2)新药申请途径适用条件、实施绩效进行分析,从而得出美国505(b)(2)新药申请的制度优势及其对我国制度完善的启发。结果:美国505(b)(2)新药申请途径发展的已较为成熟,且取得了显著的成效。结论:我国应充分借鉴美国505(b)(2)新药申请途径的经验,充分探讨模仿创新药审评模式的设立的时间以及设计要点。

关键词：模仿创新药新药审评美国505(b)(2) 途径

来源： cnki会议评论

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药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究——基于中美药...

基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价分析——基于南京市的实证调研

2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

作者：丁锦希徐卓环蒋蓉陆慧高强中国药科大学国际医药商学院南京市食品药品监督管理局

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法本文通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制... 详细信息

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法本文通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好的发挥其效能,达到国家药品安全"十二五"规划的要求。

关键词：药品电子监管比较分析

来源： cnki会议评论

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上海医药 2013年第5期34卷 42-46页

作者：蒋蓉徐卓环陆慧高强丁锦希中国药科大学国际医药商学院南京211198 南京市食品药品监督管理局南京210007

目的:为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法:以南京市基本药物配送企业为实证研究对象,从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论:我国... 详细信息

目的:为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法:以南京市基本药物配送企业为实证研究对象,从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论:我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好,但实施效果并不显著,政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。

关键词：基本药物电子监管配送企业实证研究

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美国加州药品电子监管制度研究

中国药房 2012年第41期23卷 3855-3857页

作者：丁锦希陆慧徐卓环蒋蓉高强中国药科大学国际医药商学院南京211198 南京市食品药品监督管理局南京211198

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩... 详细信息

目的:为完善我国药品电子监管制度提供建议。方法:从监管机构、监管对象、实施流程和监管手段4个方面对美国加利福尼亚州(简称加州)药品电子监管制度进行分析,并从药品打假力度、药品失窃控制能力、缺陷药品召回效率3个方面对其实施绩效进行评价,在此基础上结合我国电子监管现状提出建议。结果与结论:加州的药品电子监管制度以其健全的法律体系、完善的监管流程及强有力的执行力度,在保障药品安全方面获得了良好的社会效益。我国药品电子监管尚处于起步阶段,应借鉴美国经验,进一步加强电子监管立法、成立电子监管工作小组、明确监管重点、延伸监管链条等,充分发挥其安全保障作用。

关键词：加利福尼亚州药品电子监管制度

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

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中国药事 2012年第10期26卷 1043-1047页

作者：丁锦希徐卓环蒋蓉陆慧高强中国药科大学国际医药商学院南京210046 南京市食品药品监督管理局

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制... 详细信息

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全"十二五"规划的要求。

关键词：药品安全电子监管制度分析

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究——基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

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上海医药 2014年第17期35卷 56-60页

作者：丁锦希丁志琛徐卓环任宏业戴睿婕中国药科大学医药知识产权研究所南京211198

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我... 详细信息

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦(Keppra)在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。

关键词：数据保护创新药品可获得性 Keppra

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构建数学智慧课堂

小学科学 2025年第3期 124-126页

作者：沈荣环安康市汉滨区汉滨小学陕西

随着信息技术的快速发展,小学数学课堂正在经历着深刻的变革。数字化、互联网、人工智能等技术的广泛应用,为实现小学数学智慧课堂提供了前所未有的机遇。本文从信息技术与小学数学智慧课堂的融合价值出发,阐述了小学数学智慧课堂的构... 详细信息

随着信息技术的快速发展,小学数学课堂正在经历着深刻的变革。数字化、互联网、人工智能等技术的广泛应用,为实现小学数学智慧课堂提供了前所未有的机遇。本文从信息技术与小学数学智慧课堂的融合价值出发,阐述了小学数学智慧课堂的构建目标,分析了其关键要素,并基于信息技术提出实践案例,以期为未来小学数学智慧课堂的构建提供参考。

关键词：数学智慧课堂信息技术教学资源优化

珠江三角洲城市群留鸟多样性格局及其驱动机制

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中山大学学报（自然科学版）（中英文） 2025年第1期64卷 218-227页

作者：叶俊宏刘珍环杨帆魏莱周义广东省粤北岩溶区碳水耦合野外科学观测研究站/中山大学地理科学与规划学院广东广州510006

鸟类是反映城市生境和生物多样性变化的重要指标,城市鸟类多样性分布格局模拟与预测是当前城市生物多样性保护研究中重点关注的难题。珠江三角洲城市群经历了快速的城市化过程,景观变化显著,给城市生境和生物多样性保护带来了巨大挑战... 详细信息

鸟类是反映城市生境和生物多样性变化的重要指标,城市鸟类多样性分布格局模拟与预测是当前城市生物多样性保护研究中重点关注的难题。珠江三角洲城市群经历了快速的城市化过程,景观变化显著,给城市生境和生物多样性保护带来了巨大挑战。为解析城市鸟类多样性与城市生境之间的空间关联机制,构建“单物种分布预测-物种多样性聚类-多样性的影响归因”的空间综合途径,开展珠江三角洲城市群留鸟空间格局与形成机制研究。结果表明:1)珠江三角洲城市群的87种留鸟构成的多样性与适宜性具有高度的城-乡梯度分布模式;将留鸟的空间适宜性聚类可分为8类,总体上留鸟的中高适宜区占比小于30%。2)结构方程模型的解析可以发现,人类活动显著地正向影响了鸟类多样性的空间分布格局,影响系数介于0.28~1.94;而植被、气候、地形的正向或负向效应差异明显。研究可为城市生物多样性保护,调控鸟类多样性的生境影响因素,开展城市生态建设与管理提供科学依据。

关键词：城市生物多样性鸟类 MaxEnt模型结构方程模型