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通过加速试验考察不同介质对药用玻璃容器形成脱片的影响

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中国医药工业杂志 2015年第3期46卷 293-298页

作者：李烨张毅兰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9%氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d)。在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器... 详细信息

向来自2个厂家的药用玻璃容器中加入含或不含乙二胺四乙酸(EDTA)的0.9%氯化钾溶液,灭菌(121℃、1 h)后进行加速试验(60℃贮存30 d)。在不同时间点取样,通过目检、微粒分析、测定硅离子浓度、扫描电镜观察等手段,考察介质对药用玻璃容器可能形成脱片的影响。同时,考察玻璃内表面耐水性测定结果 [照美国药典(USP)操作]是否与玻璃形成脱片的风险相关。结果表明,含EDTA的介质对2个厂家的玻璃容器内表面均产生了不同程度的侵蚀。耐水性测定结果不能成为预测玻璃容器发生脱片风险的指标。

关键词：加速试验提取介质 EDTA 玻璃容器玻璃脱片耐受性

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沙丁胺醇缓释双层片的研究

中国医药工业杂志 1997年第7期28卷 305-307页

作者：张毅兰侯惠民上海医药工业销售公司研究所上海医药工业研究院

研制了沙丁胺醇的速释、缓释双层片，探讨ＨＰＭＣ的类型和数量、片剂的硬度、溶出介质与溶出转速对药物溶出的影响。

关键词：沙丁胺醇双层片

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药用胶塞及其与药品的相容性简述

中国医药工业杂志 2015年第12期46卷 1366-1371页

作者：李立根张毅兰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理总局药品包装材料科研检验中心上海201203

橡胶在药品包装材料中被广泛用于制造各种塞类。在方便药物运输、贮存的同时也有许多对药物潜在的不良影响,如对药物的吸附、微粒污染、穿刺落屑和化学反应等。本文从药用胶塞的配方成分入手,介绍了其与药品的相容性问题。

关键词：药用胶塞药品相容性浸出物可提取物综述

非聚氯乙烯多层共挤输液袋的可提取物与浸出物研究进展

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中国医药工业杂志 2014年第5期45卷 485-490页

作者：林黄静张毅兰中国医药工业研究总院国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

随着非聚氯乙烯(PVC)多层共挤输液袋在输液包装中的广泛应用,其安全性问题,尤其是与药物之间的相容性问题日益受到关注。输液袋中可能存在的可提取物与浸出物作为相容性评价的重要方面,也成为研究热点。本文综述了非PVC多层共挤输液袋... 详细信息

随着非聚氯乙烯(PVC)多层共挤输液袋在输液包装中的广泛应用,其安全性问题,尤其是与药物之间的相容性问题日益受到关注。输液袋中可能存在的可提取物与浸出物作为相容性评价的重要方面,也成为研究热点。本文综述了非PVC多层共挤输液袋中可提取物与浸出物的研究思路、研究内容及检测方法,并详细介绍了几种目前已知的可能的提取物与浸出物的研究进展。

关键词：非PVC多层共挤输液袋可提取物浸出物相容性安全性检测方法综述

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硫酸沙丁胺醇缓释片的研制及人体生物利用度

中国医药工业杂志 1998年第7期29卷 298-300页

作者：张毅兰沈金芳侯惠民上海医药工业销售有限公司研究所上海市仁济医院上海医药工业研究院

用羟丙甲纤维素制备硫酸沙丁胺醇缓释片。药物通过凝胶层扩散释放，可达８ｈ以上。溶出介质、搅拌转速对溶出影响不大。１２名健康自愿者单剂量、多剂量口服试验证明，缓释片相对于普通片的生物利用度为１０１．５％，缓释片达峰延缓，... 详细信息

用羟丙甲纤维素制备硫酸沙丁胺醇缓释片。药物通过凝胶层扩散释放，可达８ｈ以上。溶出介质、搅拌转速对溶出影响不大。１２名健康自愿者单剂量、多剂量口服试验证明，缓释片相对于普通片的生物利用度为１０１．５％，缓释片达峰延缓，峰值降低。

关键词：沙丁胺醇缓释片生物利用度呼吸系统药

可提取物和浸出物定性定量分析方法的发展近况

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中国医药工业杂志 2020年第4期51卷 461-466页

作者：翟小语张毅兰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理总局药品包装材料科研检验中心上海201203

药品包装材料可提取物和浸出物研究是相容性研究的重要组成部分。可提取物和浸出物是一种包含痕量挥发物、半挥发物、不挥发性物及痕量元素杂质的复杂样品,必须使用正交、专属、灵敏的分析方法进行全面分析。本文系统介绍了可提取物和... 详细信息

药品包装材料可提取物和浸出物研究是相容性研究的重要组成部分。可提取物和浸出物是一种包含痕量挥发物、半挥发物、不挥发性物及痕量元素杂质的复杂样品,必须使用正交、专属、灵敏的分析方法进行全面分析。本文系统介绍了可提取物和浸出物的来源、色谱质谱联用技术在分析可提取物和浸出物中的应用,以及未知物的鉴定策略。

关键词：可提取物和浸出物色谱质谱联用技术高分辨质谱未知物分析综述

三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物DBP的提取和测定

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中国医药工业杂志 2014年第7期45卷 677-680页

作者：林黄静吴莹张毅兰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

建立了高效液相色谱法测定三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物2,4-二叔丁基苯酚（DBP）在不同提取介质中的含量,研究DBP向不同介质的迁移情况.采用Agilent C18色谱柱,流动相为乙腈∶水∶四氢呋喃（45∶35∶20）,检测波长***在1～50 μ... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物2,4-二叔丁基苯酚（DBP）在不同提取介质中的含量,研究DBP向不同介质的迁移情况.采用Agilent C18色谱柱,流动相为乙腈∶水∶四氢呋喃（45∶35∶20）,检测波长***在1～50 μg/ml范围内线性关系良好,在pH 3.0和pH 9.0溶液以及20％乙醇介质中的回收率均介于90％～105％,RSD小于3％.

关键词：三层共挤膜输液袋抗氧剂168 2,4-二叔丁基苯酚高效液相色谱测定

硫化配合体系在药用橡胶中的应用及相容性研究进展

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中国医药工业杂志 2017年第1期48卷 106-111页

作者：李志艳张毅兰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

综述了药用橡胶在生产制备过程中常用的硫化配合体系种类,产生硫化作用的机制及应用,并对部分药用橡胶配方设计时硫化配合体系的选择原则进行了介绍。此外,介绍了相容性研究包括的主要研究内容,总结了国内外与硫化配合体系相关的可提取... 详细信息

综述了药用橡胶在生产制备过程中常用的硫化配合体系种类,产生硫化作用的机制及应用,并对部分药用橡胶配方设计时硫化配合体系的选择原则进行了介绍。此外,介绍了相容性研究包括的主要研究内容,总结了国内外与硫化配合体系相关的可提取物分析检测方法、已报道的硫化配合体系与药品之间的相互作用及相关的毒理学研究进展,例举了多个毒理学研究数据库供参考,并针药用橡胶相容性问题,简单介绍了国内外现有的解决措施。

关键词：药用橡胶硫化配合体系相容性综述

药用胶塞硫化剂对叔辛基苯酚甲醛树脂中对叔辛基苯酚的测定

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中国医药工业杂志 2016年第5期47卷 614-617页

作者：李立根吴莹张毅兰中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心上海201203

建立了高效液相色谱法测定药用胶塞硫化剂对叔辛基苯酚甲醛树脂中的对叔辛基苯酚单体。考察对叔辛基苯酚在不同提取介质中的提取量,以研究其在不同介质中的迁移情况。采用Agilent C18色谱柱,75%甲醇为流动相,检测波长280 nm。对叔辛基... 详细信息

建立了高效液相色谱法测定药用胶塞硫化剂对叔辛基苯酚甲醛树脂中的对叔辛基苯酚单体。考察对叔辛基苯酚在不同提取介质中的提取量,以研究其在不同介质中的迁移情况。采用Agilent C18色谱柱,75%甲醇为流动相,检测波长280 nm。对叔辛基苯酚在0.35~104μg/ml范围内线性关系良好,在p H 3.0、p H 7.0、p H 11.0磷酸盐缓冲液以及10%、50%、100%乙醇中的回收率均介于90%~105%,RSD小于5%。

关键词：药用胶塞硫化剂对叔辛基苯酚高效液相色谱测定