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光谱法在药物掺伪制假检验中的基础与应用研究

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光谱法在药物掺伪制假检验中的基础与应用研究

作者：张中湖山东大学

学位级别：硕士

药物是一种与人类的健康、生命安全息息相关的特殊商品,可靠的质量保证体系以及完善的质量监督体系应该能够防止假劣药的生产与流通。法定的药品标准可以防止无意的劣药生产与销售,但难以发现故意的假冒、伪造药物的市场流通,尤其是对... 详细信息

药物是一种与人类的健康、生命安全息息相关的特殊商品,可靠的质量保证体系以及完善的质量监督体系应该能够防止假劣药的生产与流通。法定的药品标准可以防止无意的劣药生产与销售,但难以发现故意的假冒、伪造药物的市场流通,尤其是对那些掌握了药品标准和一定的打假技术的“业内人士”,其假冒伪造的药品基本甚至完全符合法定标准的检验,因此是人类健康安全与药品市场秩序的严重祸患。目前常见的药品造假手段包括(1)以结构类似但价格低廉的此种药品代替他种药品;(2)以相同的处方模拟品牌厂家生产的名牌药品,冒名进入市场流通;(3)所提供处方和检验方法中不注明掺杂的起关键治疗或毒性作用的成分等等。这些造假手段技术含量各异、涉及的药品种类与蔓延的地域也各不同,因此对其检验判别的技术要求也各不相同。本文在掺伪制假的现象和检验技术现状的分析基础上,分别采用紫外、近红外、(中)红外光谱法进行掺伪制假检验的方法学研究(方法适用性研究),再分别选择上述三类掺伪制假药品分别进行应用研究。第一章紫外光谱法鉴别第Ⅰ类掺伪制假药物的研究(——第Ⅰ类掺伪制假:结构类似但价格低廉的化学药品冒充其他药品) 第Ⅰ种掺伪制假“技术”的技术含量相对最低,采用NIR、IR方法固然可以比较容易地解决此类样品的甄别问题,但出于普及性的考虑,本文采用紫外光谱法。第一章以母核结构相近的甾体激素类药物为研究对象,首次将褶合变换一可视化指纹图谱(差谱)-相似系数分析与褶合光谱差谱技术应用于23种甾体激素类药物的紫外光谱鉴别分析,归纳相似系数、差谱率与结构的相关性。同一个样品高、中、低浓度之间的一阶褶合光谱差谱率很小,说明浓度对于样品种类的判别基本没有影响,这与相似系数法的规律基本一致,对定性鉴别都是比较理

关键词：紫外-近红外-红外光谱法掺伪制假检验褶合变换-可视化指纹谱-相似系数法差谱法 “八强峰”法

KPCA-聚类分析法和用便携式拉曼仪快速鉴别降糖药

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光谱学与光谱分析 2010年第4期30卷 984-987页

作者：翁欣欣张中湖尹利辉陆峰第二军医大学上海200433 山东省药品检验所山东济南250012 中国药品生物制品检定所北京100050

对不同种类的降糖药片进行拉曼光谱的核主成分分析(KPCA)-聚类分析,实现快速、简便的鉴别。KPCA可以有效地避免主成分分析(PCA)只能处理线性问题和降维效果不明显的弊端。它通过一个非线性变换,首先将原变量空间映射到高维特征空间,然... 详细信息

对不同种类的降糖药片进行拉曼光谱的核主成分分析(KPCA)-聚类分析,实现快速、简便的鉴别。KPCA可以有效地避免主成分分析(PCA)只能处理线性问题和降维效果不明显的弊端。它通过一个非线性变换,首先将原变量空间映射到高维特征空间,然后在这个高维特征空间中进行线性主成分分析。采集得到的药片拉曼光谱的KPCA-聚类分析结果表明,采用KPCA提取特征变量的聚类结果比采用PCA提取特征变量后进行聚类分析的效果好,并且未经刮除表面包膜的降糖药片识别准确率为96.5%,经过刮除表面包膜处理的降糖药片的识别准确率为100%。便携式拉曼光谱仪结合该方法以其检测速度快、准确率高、使用简便、无样品前处理等显著优势,为药品的快速检验技术提供一种新的有效的鉴别手段。

关键词：便携式拉曼光谱仪降糖药片核主成分分析聚类分析

注射用青霉素钠品质参数的近红外漫反射光谱法测定

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中国医药工业杂志 2003年第7期34卷 345-347页

作者：张中湖张敬贤朱斌陆峰山东省济宁市药品检验所山东济宁272000 第二军医大学药学院上海200433

建立近红外漫反射光谱法测定注射用青霉素钠含量、水分和 p H等品质参数的方法。结果表明 ,校正方程的各项指标均较优 ,3项指标的平均回收率分别为 99.7%、99.8%、99.6 % ,RSD分别为 1.5 %、0 .9%、1.3%。

关键词：近红外漫反射光谱法注射用青霉素钠含量水分 pH

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降糖类药物的拉曼光谱-小模型判别方法研究

计算机与应用化学 2011年第11期28卷 1433-1435页

作者：柳艳张中湖陆峰第二军医大学药学院上海200433 山东省药品检验所山东济南250012

采用了4种分析方法对降糖类药物拉曼光谱进行了快速、无损判别。采集了6种降糖类药品共106个样本的拉曼光谱,经基线校正、平滑、一阶导数和矢量归一化等预处理后,以主成分分析法(PCA)降维。将降维所得的前10个主成分作为新变量,分别用Fi... 详细信息

采用了4种分析方法对降糖类药物拉曼光谱进行了快速、无损判别。采集了6种降糖类药品共106个样本的拉曼光谱,经基线校正、平滑、一阶导数和矢量归一化等预处理后,以主成分分析法(PCA)降维。将降维所得的前10个主成分作为新变量,分别用Fisher多类线性判别法、Bayes多类逐步判别法、K-最近邻法和径向基神经网络法等4种方法进行判别。判别结果表明,本文所采用的4种方法均能对降糖类药物进行较好的快速、无损判别,其中PCA结合Bayes多类逐步判别法是一种最优选方法,从而为药品快速检测提供了一种简单有效的检测手段。

关键词：拉曼光谱判别分析小模型降糖药

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近红外漫反射光谱法鉴别不同厂家的甲硝唑片

中国医药工业杂志 2005年第5期36卷 296-297页

作者：张中湖柴逸峰张君仁山东大学药学院第二军医大学药学院上海200433

建立了快速、有效鉴别不同厂家生产的甲硝唑片的方法。直接采集样品的近红外漫反射光谱,并进行褶合变换-可视化指纹图谱-相似系数分析,根据相似系数即可鉴别不同厂家的样品。

关键词：近红外漫反射光谱法甲硝唑片褶合变换-可视化指纹图谱相似系数

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仿制药质量拉曼光谱快速评价系统研究

药物评价研究 2024年第6期47卷 1295-1304页

作者：张中湖陈晓媛印成霞陆峰山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品原料质量控制重点实验室山东济南250101 东营市食品药品检验研究院山东东营257091 海军军医大学上海571623

目的探索建立通过仿制药一致性评价品种上市后药品质量一致性快速评判方法,用于市场仿制药质量快速评价。方法基于拉曼光谱法,根据质量控制需求,分别采用一致性评价参比制剂、申报批、同批次制剂作为参比标准,以相似度值、置信区间、不... 详细信息

目的探索建立通过仿制药一致性评价品种上市后药品质量一致性快速评判方法,用于市场仿制药质量快速评价。方法基于拉曼光谱法,根据质量控制需求,分别采用一致性评价参比制剂、申报批、同批次制剂作为参比标准,以相似度值、置信区间、不确定度作为评判指标。检验流程分为建库和快检2部分,建库:参比制剂和申报批的拉曼光谱作为标准谱图存于云端数据库,或取市售仿制药某批样品自身某片药品建库;快检:采集10片药物制剂样品拉曼光谱分别上传,与拉曼光谱库“四同”(同生产企业、同品种、同规格、同批号)样品标准谱图比对,在标准拉曼光谱库中未能获取标准谱图时,进行市售批自身片与片之间比对。基于中国拉曼光谱云计算中心“药品追溯”模块,优化升级成“仿制药评价”模块,与仿制药评价专用手持式拉曼光谱仪联合,形成“仿制药质量拉曼光谱快速评价系统(CEVAR系统)”。该项目在2020年度山东省药品质量风险监测项目中进行了应用,共征集到省内18家企业、45个品种(73个品规)、225批次的市售批样品;征集到3家企业、3个品种、5个批次的参比制剂:3家企业、4个品种、12个批次的申报批样品。取瑞舒伐他汀钙片参比试剂和市售批用拉曼光谱成像系统进行验证。结果将相似度99%作为通用判定阈值;征集到的绝大多数品种的自身相似度都大于99%,但是有5个品种样品虽然平均相似度值大于99%,但是每批次有3~5片与标准比对相似度小于99%;充分证实CEVAR系统检测的准确性。瑞舒伐他汀钙片拉曼光谱成像系统的验证结果与CEVAR系统结果一致。结论通过大批量样品测试数据,相似度99%可以作为质量优劣判定的阈值,CEVAR系统适合于对药物制剂工艺质量的普遍筛查。

关键词：仿制药一致性评价质量快速评价拉曼光谱相似度

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近红外光谱法快速分析头孢氨苄片

药物分析杂志 2011年第8期31卷 1571-1574页

作者：巩丽萍王维剑杨娜张中湖谢元超山东省药品检验所济南250101

目的:建立测定头孢氨苄片含量的近红外光谱(NIR)快速分析方法。方法:以全国不同企业生产的头孢氨苄片建立校正集,采集其近红外漫反射光谱,经内部交叉验证,建立校正模型,进而对预测集的样品进行分析。结果:头孢氨苄糖衣片的浓度范围为0.2... 详细信息

目的:建立测定头孢氨苄片含量的近红外光谱(NIR)快速分析方法。方法:以全国不同企业生产的头孢氨苄片建立校正集,采集其近红外漫反射光谱,经内部交叉验证,建立校正模型,进而对预测集的样品进行分析。结果:头孢氨苄糖衣片的浓度范围为0.2569～***-1,头孢氨苄薄膜衣片的浓度范围为0.3478～***-1,内部交叉验证决定系数(r)分别为94.31,97.92,内部交叉验证均方差(RMSECV)为1.98,1.55,外部验证预测均方差(RMSEP)为1.58,1.22,预测值与真值的相关系数为0.9799,0.9894。结论:该法具有快速、简便、结果准确的特点,可用于头孢氨苄片药品的快速检验。

关键词：近红外光谱头孢氨苄糖衣片薄膜衣片快速分析

拉曼光谱-区段相似度法用于降糖类药物的快速检测

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药学服务与研究 2011年第3期11卷 196-199页

作者：刘畅张中湖柳艳陆峰第二军医大学长海医院药学部上海200433 山东省药品检验所济南250012 第二军医大学药学院药物分析学教研室上海200433

目的：建立一种基于拉曼光谱的药品快速检测方法。方法：采用必达泰克便携式拉曼光谱仪测定6类降糖类药物对照品和相应市售药品,以及12种常用制剂辅料的拉曼光谱,采用OPUS软件的Quick Identity Test模块,选取不同的特征区段进行Hit Qual... 详细信息

目的：建立一种基于拉曼光谱的药品快速检测方法。方法：采用必达泰克便携式拉曼光谱仪测定6类降糖类药物对照品和相应市售药品,以及12种常用制剂辅料的拉曼光谱,采用OPUS软件的Quick Identity Test模块,选取不同的特征区段进行Hit Quality值的计算。结果：拉曼光谱-区段相似度法最终选择4个区段（分别为198-376 cm-1、773-1068 cm-1、1 225-1370 cm-1、1507-1666 cm-1）,对6类共42种降糖药和12种常用辅料进行计算,结果的灵敏度、专属性、阴性预报性和检出效率分别达到88.10%、99.65%、98.25%和98.15%,基本可将上述药物正确区分。结论：拉曼光谱-区段相似度法可以成为药品快速检测的一种简便易用的方法。

关键词：拉曼光谱区段相似度法降糖药假药快速检测

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药品快检关键技术建立、仪器研发和体系建设

中国科技成果 2021年第10期22卷 8-9,12页

作者：李军张中湖山东省食品药品检验研究院/山东省食品药品安全检测工程技术研究中心山东济南250101

项目以薄层色谱与拉曼光谱技术为基础,完成了TRAFIC系统(薄曼联用仪-非法添加快检系统)和RACOFIC系统(拉曼光谱仪-化学药品快检支撑系统)的应用开发和推广,构建了相应的数据库和标准操作规程,实现中成药非法添加化学药品和仿冒药品的快... 详细信息

项目以薄层色谱与拉曼光谱技术为基础,完成了TRAFIC系统(薄曼联用仪-非法添加快检系统)和RACOFIC系统(拉曼光谱仪-化学药品快检支撑系统)的应用开发和推广,构建了相应的数据库和标准操作规程,实现中成药非法添加化学药品和仿冒药品的快速筛查.基于HPLC-MS、GC-MS等高通量筛查技术,开发了"中成药非法添加化学药品的高通量筛查方法""中药掺伪染色快检方法""中药有害残留物高通量快速检测方法",实现非法添加化学药品、染色、农药残留的高通量筛查、结构确证和定量测定.创新研发了"一体化二氧化硫残留量测定仪""药品微生物检查双滤膜过滤器"以及"一种设置集箱的药液熏洗蒸汽发生器"等多种设备,解决了快检技术应用中面临的设备短缺问题,提升了药品快检效率和能力.系统构建了集方法开发、仪器研发、算法软件支持、网络技术支持、培训支持、应用支持等完备、健全的药品快检技术应用支撑平台,包括"食品药品安全检测工程技术研究中心""快检技术培训支持中心"和"拉曼光谱云计算中心",有效保障了快检技术和仪器的持续研发及应用的推广转化.

关键词：二氧化硫残留量结构确证应用支撑平台高通量筛查拉曼光谱技术薄层色谱网络技术支持标准操作规程