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SCZKG对大鼠的长期毒性

中国药理学与毒理学杂志 2013年第3期 561-562页

作者：毛勇苏敏那敏郭湘楠师廷川王京昆云南省药物研究所药物安全性评价中心

目的观察重复灌胃给予SD大鼠SCZKG所产生的毒性反应及其严重程度。方法 SD大鼠随机分为7.7,15.4和28.0 g·kg-1组和溶媒对照组,连续灌胃给药4周、停药恢复性观察2周。结果①给药期间,中剂量组和高剂量组有部分动物出现稀便和(或)水样便... 详细信息

目的观察重复灌胃给予SD大鼠SCZKG所产生的毒性反应及其严重程度。方法 SD大鼠随机分为7.7,15.4和28.0 g·kg-1组和溶媒对照组,连续灌胃给药4周、停药恢复性观察2周。结果①给药期间,中剂量组和高剂量组有部分动物出现稀便和(或)水样便和(或)肛门周围不清洁、此两组动物摄食量减少和饮水量增加(有剂量-反应关系),三个剂量组雄鼠体重增长较溶媒对照组略缓慢(高剂量组较明显),各组间比较有显著性差异(P0.05),故推测上述病变可能与动物自发病变有一定相关性。结论 SCZKG 7.7 g·kg-1(临床人拟用剂量的13.8倍)以下为无毒性反应剂量,临床需重点关注胃肠道反应,以及食欲、饮水、体重、肝、肾、脾功能的变化情况。

关键词： SCZKG SD大鼠长期毒性

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HCV新型抗原疫苗大鼠长期毒性试验研究

中药药理与临床 2012年第5期28卷 90-93页

作者：苏敏毛勇师廷川廖文平谭莹王京昆云南省药物研究所药物安全性评价中心昆明650111

目的:观察重复注射给予SD大鼠HCV新型抗原疫苗所产生的毒性反应及其严重程度。方法:SD大鼠随机分为500μg/kg、1500μg/kg低、高两个剂量组和溶媒对照组,同设卫星组用于特异性抗体检测,各组于给药0、2、4周皮下注射1次,给药结束恢复性观... 详细信息

目的:观察重复注射给予SD大鼠HCV新型抗原疫苗所产生的毒性反应及其严重程度。方法:SD大鼠随机分为500μg/kg、1500μg/kg低、高两个剂量组和溶媒对照组,同设卫星组用于特异性抗体检测,各组于给药0、2、4周皮下注射1次,给药结束恢复性观察4周。结果:给药期间各组动物一般状况良好,注射部位肉眼观察无异常;摄食量、体重、体温无明显异常。低、高两个剂量组大鼠免疫后的血清HCV特异性抗体水平明显升高,随免疫时间延长呈上升趋势(高剂量雌鼠较明显)。两组给药后的各表现均以高剂量(1500μg/kg)组较明显,主要为TP、ALB略微降低,NE%略升高、LY%略降低,注射部位皮肤出现不同程度皮下组织急性炎症反应,有一定剂量-效应趋势,雄鼠脑、肾系数和附睾重量及系数微减少,但停药后均可恢复,未见明显延迟毒性。结论:HCV新型抗原疫苗500μg/kg(为推荐临床拟用剂量的299.4倍,大鼠等效剂量的48.5倍)以下为无毒性反应剂量;临床需重点关注注射部位皮肤局部皮下组织急性炎症反应,注意白细胞及其分类和TP、ALB的变化情况。

关键词： HCV新型抗原疫苗 SD大鼠重复给药毒性

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痛风性关节炎中西医治疗研究进展

云南中医中药杂志 2012年第5期33卷 57-59页

作者：师廷川刘成明云南省药物研究所药物安全性评价中心云南昆明650111 昆明圣火药业集团有限公司技术中心云南昆明650200

近年来,我国医药工作者对痛风性关节炎做了大量研究工作,并取得了一定的成果,本文从痛风性关节炎的病因病机、治疗方法2个方面综述了痛风性关节炎的研究进展。

关键词：痛风性关节炎发病机制治疗方法

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浅谈兽医在GLP实验室中的角色和作用

浅谈兽医在GLP实验室中的角色和作用

2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：师廷川苏敏王京昆云南白药集团创新研发中心云南省药物研究所药物安全性评价中心云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室

在药物安全性评价中实验动物是不可或缺的试验系统,实验动物的质量和健康,直接影响实验的成败。GLP实验室条件下兽医肩负着为动物进行疾病预防、诊断并治疗的责任,在保障实验动物质量和健康方面具有举足轻重的作用,总体来说GLP实验室条...

在药物安全性评价中实验动物是不可或缺的试验系统,实验动物的质量和健康,直接影响实验的成败。GLP实验室条件下兽医肩负着为动物进行疾病预防、诊断并治疗的责任,在保障实验动物质量和健康方面具有举足轻重的作用,总体来说GLP实验室条件下兽医工作的开展需要做好以下三个方面的工作内容。第一,实验动物的质量控制及健康保障。包括:①实验动物供应商的资质考察,选择资质合法齐全、口碑信誉好、实验动物质量有保障,有一定种群基础能满足供应的实验动物生产供应商,从源头把好实验动物的质量关;②采购、运输、接收、护理实验动物方面,应选择最佳运输方式和时间,充分考虑动物运输过程中的福利保障,避免对动物造成严重伤害或死亡,最大程度上减少动物应激反应,运输中应尽可能采用最直接的途径,且以安全、舒适、卫生的原则尽快完成,选择合适的动物包装运输盒,防止动物逃逸或其它动物进入、外部微生物侵袭和污染,保证动物自由呼吸,必要时提供通风设备,运输过程不应与感染性微生物、害虫及可能伤害动物的物品混装,长途运输途中应提供必要的饮食和饮用水;③实验动物疾病的诊断和治疗方面,应注意日常饲养过程中加强实验动物的观察和健康检查,如:实验动物的生活习性,身体状况,精神状态及对刺激反应性,皮肤被毛,天然孔、分泌物及可视黏膜,心跳、呼吸和体温,粪尿、采食及方式,生长发育及个体检查,当发现患病动物应仔细观察临床症状,必要时结合临床检验和病理检查结果,综合诊断动物疾病,识别动物的毒性症状,经SD同意后进行相应的治疗或护理;④开展实验动物疾病等相关问题的研究项目。第二,专题实验开展的条件保障和技术支持。包括:①考察动物实验方案及动物实验的福利伦理审查;②对动物使用者进行实验动物从业人员上岗培训和人畜共患病知识培训;③在动物实验中为合理的操作、保定、镇静、镇痛、麻醉和安乐死提供专业指导和技术保证;④监督动物实验过程中福利伦理的实施。此外,开展实验动物预防医学计划,为新的实验动物区域和建筑计划提供技术咨询等。实验动物的饲养管理工作是保证动物实验的每个原始数据真实可靠,确证药物安全性评价质量的一个重要方面,在整个实验动物饲养管理和动物实验过程中,兽医护理又是一个必不可少的重要组成部分。因此,兽医的专业技能及良好护理在每一项的GLP试验中（特别是大动物试验）显得尤为重要,需要在日常的工作中不断学习提高相关知识技能,确实做好实验动物的治疗及护理工作,以保障每个实验数据获得的真实可靠。

关键词：

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实验动物环境设施指标集成在线监测技术探讨

科技风 2023年第9期 4-7,53页

作者：张炜谭莹师廷川符跃明师冰云南省药物研究所云南昆明650111 云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室云南昆明650111

实验动物设施一般处于连续运行状态,各种环境指标随着环境因素变化而变化,需要借助实验动物设施环境及工艺设备指标在线监测技术,实时反映环境指标、工艺设备运行指标并反馈调整,将对实验动物设施的正常运行及节能、动物福利、动物质量... 详细信息

实验动物设施一般处于连续运行状态,各种环境指标随着环境因素变化而变化,需要借助实验动物设施环境及工艺设备指标在线监测技术,实时反映环境指标、工艺设备运行指标并反馈调整,将对实验动物设施的正常运行及节能、动物福利、动物质量、动物实验结果准确性等方面都有重要意义。本文通过阐释在线监测温湿度、日温差、压差、气流速度等指标的目的、在线监测和调控的方法,并结合能源管理案例,探索实现指标集成在线监测可行性。

关键词：实验动物环境设施指标集成在线监测

腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批猴体神经毒力试验

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中国新药杂志 2014年第11期23卷 1267-1272页

作者：苏敏毛勇师廷川廖伟史新辉谭莹廖文平王海王京昆公殿力徐秀凤云南省药物研究所药物安全性评价中心北京民海生物科技有限公司

目的:考察腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批是否有潜在神经毒力作用。方法:受试物接种于MV-IgG抗体阴性的恒河猴两侧丘脑,检测血清抗体及AST和ALT含量,观察中枢神经系统等临床症状及脑、脊髓主要部位的病理变化。结果:丘脑注射给药... 详细信息

目的:考察腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批是否有潜在神经毒力作用。方法:受试物接种于MV-IgG抗体阴性的恒河猴两侧丘脑,检测血清抗体及AST和ALT含量,观察中枢神经系统等临床症状及脑、脊髓主要部位的病理变化。结果:丘脑注射给药后,观察期未见试验猴中枢神经系统症状和死亡;毒种组猴注射给药后摄食、体重波动正常,少数猴短时体温升高,对血清AST,ALT无影响;观察结束,毒种组猴抗体阳转率100%,对照组猴抗体阴性;所有猴丘脑及周围组织具明显针迹通路或针迹反应,组织病理学镜检除毒种组猴局部脑组织有轻微局灶性淋巴细胞浸润和血管套现象,未见其他组织形态学异常和病变。结论:腮腺炎减毒活疫苗毒种S79株工作种子批丘脑注射后具明显免疫原性,除有轻微局部脑组织炎性反应,无明显神经毒力临床症状和其他毒副反应。

关键词：腮腺炎减毒活疫苗毒种工作种子批恒河猴神经毒力

工艺注射用血塞通(冻干)Beagle犬急性毒性试验

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工艺注射用血塞通(冻干)Beagle犬急性毒性试验

2007年全国药物毒理学会议

作者：汪霞师廷川廖伟孙庆弟李聪云南省药物研究所药物安全性评价中心

目的采用 Beagle 犬一次静脉注射近似致死量测定法,观察单次静脉注射给予新、老工艺注射用血塞通(冻干)所产生的急性毒性反应及其性质和程度,为工艺改进提供试验依据。方法 8只 Beagle 犬按性别和体重随机分为2组, 即新、老工艺注射用... 详细信息

目的采用 Beagle 犬一次静脉注射近似致死量测定法,观察单次静脉注射给予新、老工艺注射用血塞通(冻干)所产生的急性毒性反应及其性质和程度,为工艺改进提供试验依据。方法 8只 Beagle 犬按性别和体重随机分为2组, 即新、老工艺注射用血塞通(冻干)组,以2 ml/kg 体重的容积静脉注射给药,以100 mg/kg 为起始剂量,按50％剂量递增,观察给药后动物的急性毒性反应和死亡情况,并对犬的血清生化、血液学、血清电解质、尿、粪常规、体重增长、心电进行检测,寻找主要的毒性靶器官、无毒反应剂量及药物的安全范围。结果 2种工艺100 mg/kg 剂量动物一般行为未见明显异常;150、 225 mg/kg 剂量动物出现活动减少、肌肉抽搐震颤、瘙痒、呕吐、呼吸急促等症状,一般在3h 内均能完全恢复;337 mg/kg 剂量动物给药后30 min 体温下降明显,萎靡、瘫痪,且全身皮肤增厚, 头面部、耳朵、口腔周围粘膜潮红水肿,出现明显类变态反应, 瘫痪一般在0．5～1h 内能够恢复,局部粘膜潮红水肿在1～3h 消失,精神萎靡在8h 内恢复;给药后连续观察14 d,各剂量动物血液、生化检测指标波动与给药无明显相关性;新、老工艺 337 mg/kg 剂量动物摄食量减少,约第9天恢复正常摄食,体重增长缓慢,但无一死亡。结论在本实验条件下,Beagle 犬单次静脉注射2种工艺注射用血塞通,毒性反应呈现剂量-反应关系, 100 mg/kg 体重为无毒性反应剂量,近似致死量大于337 mg/kg 体重,为临床拟用剂量的101倍,可能涉及的毒性靶器官为中枢神经系统、自主神经系统;2种工艺注射用血塞通同等剂量在毒性反应上无明显差异,试验结果为工艺改进提供了试验依据。

关键词：急性毒性试验 Beagle犬血塞通近似致死量

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YX胶囊的一般药理学研究

YX胶囊的一般药理学研究

2006年全国药物毒理学会议

作者：汪霞廖伟师廷川孙庆弟尚建华云南省药物研究所药物安全性评价中心

目的:YX胶囊为中药5类制剂,用于冠心病及心绞痛治疗。本研究通过核心组合试验,观察与评价其对神经系统、心血管系统及呼吸系统的影响,为临床安全用药提供试验依据。方法:采用小鼠自主活动测定、运动协调能力及阈下剂量戊巴比妥钠协同试... 详细信息

目的:YX胶囊为中药5类制剂,用于冠心病及心绞痛治疗。本研究通过核心组合试验,观察与评价其对神经系统、心血管系统及呼吸系统的影响,为临床安全用药提供试验依据。方法:采用小鼠自主活动测定、运动协调能力及阈下剂量戊巴比妥钠协同试验考察对神经系统的影响;采用麻醉Beagle犬12指肠插管给药,多道生理信号采集系统记录给药前和给药后4h的Ⅱ导联心电、收缩压、舒张压、平均血压、呼吸深度和频率,考察对呼吸及心血管系统的影响。结果:小鼠连续7天灌胃给予YX胶囊200,600,1 200 mg·kg-1,对一般行为、自主活动及爬杆运动协调能力无明显影响,对阈下剂量戊巴比妥钠亦未见明显协同。麻醉Beagle犬经12指肠一次给予YX胶囊60,120,240 mg·kg-1,对心率、血压、呼吸深度及心电PR、 QRS、T波等指标,无论自身及与溶媒对照组比较均无显著差异;中、高剂量组P波时限与溶媒对照组相比有显著差异,但自身比较无明显变化,分析为给药前即与对照组存在明显差异有关,与药物作用无关;高剂量组给药后180,240 min的呼吸频率无论自身及与溶媒对照组比较均有明显加快,且6只动物中有4只出现此情况,分析认为与药物有关;高剂量组给药后60min的QT期间比溶媒对照组明显延长,但自身比较无显著差异。结论:在本试验条件下,YX胶囊以200,600,1 200 mg·kg-1剂量连续灌胃7天,对小鼠中枢神经系统无明显影响;以60,120 mg·kg-1剂量12指肠给药一次,对麻醉犬的心血管系统和呼吸系统无明显影响,但240 mg·kg-1剂量能明显加快麻醉犬的呼吸频率。

关键词：安全性药理小鼠 Beagle犬神经系统呼吸系统心血管系统

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QYL胶囊对Beagle犬的长期毒性试验

QYL胶囊对Beagle犬的长期毒性试验

2007年全国药物毒理学会议

作者：苏敏师廷川李聪廖伟汪霞孙庆弟云南省药物研究所药物安全评价中心

目的观察 QYL 胶囊对 Beagle 犬反复给药毒性作用,为临床用药提供安全性依据。方法采用 Beagle 犬以 QYL 胶囊提取物0．4、0．8和1．6 g/kg 体重连续灌胃9个月、停药恢复观察1个月的长期毒性试验。结果除给药初期中、高剂量组用药后偶... 详细信息

目的观察 QYL 胶囊对 Beagle 犬反复给药毒性作用,为临床用药提供安全性依据。方法采用 Beagle 犬以 QYL 胶囊提取物0．4、0．8和1．6 g/kg 体重连续灌胃9个月、停药恢复观察1个月的长期毒性试验。结果除给药初期中、高剂量组用药后偶有动物呕吐外,其余动物毛色光泽,行为活动、精神状态及粪便正常,一般状况良好,摄食、体重变化正常。给药前后不同时期各组动物体温、尿液、粪便、骨髓象检查及心电图检查均未见明显异常。除见给药9个月中、高剂量组动物视网膜比对照组红润,给药前后各组动物眼底无异常,这可能与该药活血化淤、致毛细血管扩张、改善微循环作用有关。血液学、血液生化学检查可见各给药组个别指标与对照组比较有显著性差异,但给药前后自身对照比较,显示其变化无明显剂量- 反应和时间-反应关系,属正常波动,与受试药物无关。给药末期仅见低剂量组右睾丸系数略高于对照组(P＜0．05),可能与该组动物体重增长慢于对照组有关;组织病理学检查显示,末期中、高剂量组各有1雄犬右侧睾丸间质性炎和前列腺间质炎,但脏器湿重及系数无异常,属个体偶发;其余动物未见与给药明显相关的形态学改变。结论 QYL 胶囊0．4 g/kg 体重为无毒性反应剂量,其临床拟用剂量的80倍以下为安全剂量范围。

关键词： QYL 胶囊 Beagle犬长期毒性