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板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺研究

机电信息 2015年第2期 32-34页

作者：尚海宾河南创新药业有限公司河南安阳456150

为提高板蓝根无糖颗粒的成品率及工作效率,用乙醇架桥作润湿剂,选择了浸膏粉与糊精比例、乙醇浓度、乙醇用量3个因素,以颗粒剂外观、溶化性、水分、粒度为考察指标,并采用L9(34)正交试验对板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺进行了研究,得出的... 详细信息

为提高板蓝根无糖颗粒的成品率及工作效率,用乙醇架桥作润湿剂,选择了浸膏粉与糊精比例、乙醇浓度、乙醇用量3个因素,以颗粒剂外观、溶化性、水分、粒度为考察指标,并采用L9(34)正交试验对板蓝根无糖颗粒湿法制粒工艺进行了研究,得出的板蓝根无糖颗粒的最佳制粒工艺为:浸膏粉与糊精比例1:2、乙醇浓度70%、乙醇用量20%。

关键词：板蓝根无糖颗粒湿法摇摆制粒乙醇架桥正交试验

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小容量注射剂干燥及包装生产质量风险管理

流程工业 2016年第19期 48-50页

作者：尚海宾白云山汤阴东泰药业有限责任公司

药品生产质量管理规范第三条：本规是药品质量管理体系一部分，是生产管理和质量管理控制的基本要求，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。

关键词：药品生产质量管理规范风险管理小容量注射剂包装干燥质量管理体系质量管理控制交叉污染

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浅析药品生产设备清洁风险管理

流程工业 2016年第7期 49-50页

作者：尚海宾白云山汤阴东泰药业有限责任公司

为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：... 详细信息

为保证药品质量，防止药品生产特别是共线生产，因设备清洁不彻底带来的污染和交叉污染等质量风险，为生产设备清洁验证活动的范围和程度提供参考依据--方法：采用风险管理工具因果图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估。结果：通过对生产设备清洁风险评估．不同风险点采取风险控制措施后均降低至低风险。结论：通过风险管理，提高了员工的风险意识，制定的设备清洁SOP及管理文件能够正确执行，使设备的日常清洁效果始终处于验证状态、设备清洁风险因素始终处于可控状态，从而保证了药品质量。

关键词：设备清洁风险管理药品生产药品质量交叉污染风险评估清洁验证可控状态

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三黄片混浆包衣工艺研究

机电信息 2013年第14期 8-10页

作者：尚海宾河南创新药业有限公司河南安阳456150

目前片剂包衣的技术日趋增多,出现了包糖衣片第一代(普通法)、包糖衣片第二代(混浆法)2种糖衣包衣技术。现对第一代(普通法)、第二代(混浆法)2种包衣方法的工艺和成品质量进行了对比研究,改良了三黄片糖衣片的粉衣层的包衣工艺方法,有... 详细信息

目前片剂包衣的技术日趋增多,出现了包糖衣片第一代(普通法)、包糖衣片第二代(混浆法)2种糖衣包衣技术。现对第一代(普通法)、第二代(混浆法)2种包衣方法的工艺和成品质量进行了对比研究,改良了三黄片糖衣片的粉衣层的包衣工艺方法,有效降低了生产成本,提高了生产效率。

关键词：三黄片混浆包衣工艺

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浅析中药配方颗粒生产质量风险及控制措施

流程工业 2022年第9期 16-19页

作者：张飘艳尚海宾天地恒一制药股份有限公司白云山汤阴东泰药业有限责任公司

质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本... 详细信息

质量风险管理是制药生产中的一种先进理念或方法--在化学药、原料药、中成药及中药饮片等的生产中都可以看到它的身影。2021年我国结束了中药配方颗粒试点工作,将中药配方颗粒的生产全面放开,但如何做好其质量风险管理却还有待探索。本文根据《药品生产质量管理规范》及ICH指导原则《Q9:质量风险管理》,分别从从业人员资质、源药材质量、多产品共线生产等方面分析了目前中药配方颗粒生产中存在的主要风险点,并针对这些风险点分别提出了相应的控制措施。

关键词：中药配方颗粒化学药质量风险管理中药饮片制药生产《药品生产质量管理规范》原料药人员资质

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GMP文件编写的要求

机电信息 2014年第14期 1-3,16页

作者：杨明臣尚海宾河南创新药业有限公司河南安阳456150

以GMP文件定义与范围入手,简述了文件管理的目的、流程、文件编制原则、文件编码方法以及文件保密等问题。

关键词：文件 GMP 编写要求

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浅析药品生产企业质量投诉管理体系的建立

机电信息 2018年第35期 1-5页

作者：尚海宾裴庆晗白云山汤阴东泰药业有限责任公司河南安阳456150 绿谷(本溪)制药有限公司辽宁本溪117004

依据我国药品生产质量管理规范(2010年版)和《食品药品投诉举报管理办法》的相关要求,从药品质量投诉管理体系的建立、药品质量投诉管理的定义及分类、药品质量投诉管理程序、药品质量投诉的实施四个方面,对药品生产企业如何建立药品质... 详细信息

依据我国药品生产质量管理规范(2010年版)和《食品药品投诉举报管理办法》的相关要求,从药品质量投诉管理体系的建立、药品质量投诉管理的定义及分类、药品质量投诉管理程序、药品质量投诉的实施四个方面,对药品生产企业如何建立药品质量投诉管理体系进行了研究分析,为药品生产企业提高药品质量投诉管理水平,降低药品质量风险和用药安全风险,维护药品生产企业的社会声誉提供了参考依据。

关键词：药品质量投诉管理体系纠正和预防措施风险管理自主召回

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中药连续逆流动态提取智能化设计与性能确认

流程工业 2023年第6期 40-43页

作者：尚海宾陈小平白云山汤阴东泰药业有限责任公司丹阳市华泰制药机械有限公司

探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术--在传统的中药提取罐提取过程中,可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难,影响浸膏收率,药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题,这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以... 详细信息

探索研究中药连续逆流动态提取智能化连续生产新技术--在传统的中药提取罐提取过程中,可能出现药液过滤装置堵塞造成药液排液困难,影响浸膏收率,药材架桥造成排放药渣困难不易生产操作等问题,这就需要对设备进行智能化设计。本次研究以中药材蜜款冬花的连续逆流动态提取为例,以浸膏收率、绿原酸含量转移率等为考察指标,对新设计的连续逆流动态提取机组进行了性能确认。最终,各成分转移率高,得到的提取实验数据重现性好,证明新设备的性能优良,为中药提取提供了一种可行的新方法。

关键词：智能化设计动态提取提取罐转移率款冬花中药提取生产新技术提取过程

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混合系统的数据完整性

流程工业 2021年第4期 16-19页

作者：孟祥飞尚海宾拜耳(中国)有限公司白云山汤阴东泰药业有限责任公司

随着《药品记录与数据管理要求(试行)》的实行,国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求,开始重新购置计算机化系统和相关仪器设备——一些老旧系统和设备无法满足数据完整性对计算机化系统的要求,企业不得不采用增加纸质记... 详细信息

随着《药品记录与数据管理要求(试行)》的实行,国内医药研发和生产单位也更加重视数据完整性的要求,开始重新购置计算机化系统和相关仪器设备——一些老旧系统和设备无法满足数据完整性对计算机化系统的要求,企业不得不采用增加纸质记录的方式弥补计算机化的缺陷,从而产生了混合系统。在实践中,相对纸质系统和计算机化系统来说,混合系统的高风险愈发清晰,那么如何识别和控制这些风险就变得迫切起来。工作中,大家会产生各种关于混合系统的疑惑,例如,什么样的系统才是混合系统?能否用纸质文件进行签字审批?纸质记录可不可以代替电子记录?同时,基于混合系统的高风险性,各国药监部门高度关注混合系统,相关的审计缺陷也较为常见,如Able实验室的审计缺陷[2]。本文将结合各国药监部门的数据完整性法规和行业最佳实践探讨混合系统数据完整性的风险管理与控制。

关键词：数据完整性混合系统计算机化系统数据管理电子记录纸质文件仪器设备实践探讨