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经支气管动脉灌注氨甲喋呤及顺铂完全缓解骨肉瘤肺转移1例

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中国肿瘤临床 1989年第4期 200-200页

作者：宫岩华朱松英一一七医院内二科

经支气管动脉灌注大剂量氨甲喋呤(MTX)及顺铂(DDP),治疗骨肉瘤术后两肺广泛转移达到完全缓解1例,报告如下。患者,女性,26岁,右肩部疼痛6月余,X线胸片示:“右肱骨上端肿瘤伴病理性骨折”,于1986年3月11日行“右肱骨肿瘤段切除人工肱骨头... 详细信息

经支气管动脉灌注大剂量氨甲喋呤(MTX)及顺铂(DDP),治疗骨肉瘤术后两肺广泛转移达到完全缓解1例,报告如下。患者,女性,26岁,右肩部疼痛6月余,X线胸片示:“右肱骨上端肿瘤伴病理性骨折”,于1986年3月11日行“右肱骨肿瘤段切除人工肱骨头置换术”。病理证实为“肱骨上端恶性纤维组织细胞肉瘤”。术前19天曾静脉大剂量氨甲喋呤四氢叶酸钙解救(HD-MTX-CF),MTX剂量为1g。术后2月余,病人出现剧烈咳嗽,6月19日胸片(图1)示两肺多发性广泛转移病灶,于6月26日再次入院。

关键词：支气管动脉灌注 MTX DDP 完全缓解大剂量肺转移骨肉瘤顺铂

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信息技术在新药研究监管中的应用

中国新药杂志 2001年第9期10卷 641-642页

作者：宫岩华国家药品监督管理局安全监管司!北京100810

对新药临床研究中应用信息技术 (InformationTechnology ,IT)的重要性及我国在新药研究与监管中存在的问题进行了深入分析 ,介绍了国外运用IT进行新药研究监管的情况和发展趋势 ,提出我国在新药研究监管中运用IT的可行性和必要性及注意... 详细信息

对新药临床研究中应用信息技术 (InformationTechnology ,IT)的重要性及我国在新药研究与监管中存在的问题进行了深入分析 ,介绍了国外运用IT进行新药研究监管的情况和发展趋势 ,提出我国在新药研究监管中运用IT的可行性和必要性及注意的问题

关键词：信息技术新药研究监管

支气管动脉灌注加栓塞治疗非小细胞肺癌的价值

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癌症 1990年第6期9卷 497-499页

作者：宫岩华朱松英杭州解放军第117医院

本文报告40例晚期非小细胞肮癌(NSCLC)采用支气管动脉灌注(Brorlchial arteriajnfusion BAI)加支气管动脉栓塞(Bronchial arterial embolization,BAE)治疗,近期有效率75％,57例单纯BAI治疗,近期有效率49.1％,二者差异显著(P<0.05)。肺癌并发咯血BAI加BAE治疗即刻止血率优于单纯BAI,差异非常显著(P<0.01)。因此认为BAI加BAI治疗NSCLC较单纯BAI疗效为优。

关键词： BEA 非小细胞肺癌肺肿瘤

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我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

中国临床药理学杂志 2000年第4期16卷 315-318页

作者：田少雷宫岩华国家药品监督管理局安全监管司!北京100810 国家药品监督管理局药品认证管理中心!北京100016

GCP是英文'Good Clinical Practice'的缩写,我国将其翻译为'药品临床试验管理规范',它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为'一套... 详细信息

GCP是英文'Good Clinical Practice'的缩写,我国将其翻译为'药品临床试验管理规范',它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为'一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护'.我国对GCP的定义与此基本相同,即'药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告'.制定GCP的目的在于'保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全'.简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.

关键词：临床研究 GCP 药品药品临床试验管理规范

在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式

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中国新药杂志 2012年第7期21卷 728-731页

作者：王天勋茅益民宫岩华梁文娟润东医药研发(上海)有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院全国医药技术市场协会CRO联合体

随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保... 详细信息

随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保证临床试验的质量,使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可,将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。

关键词：药物临床试验机构 SMO管理模式临床研究协调员(CRC)

醋酸泼尼松对茶碱药物动力学和唾液监测的影响

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中国医院药学杂志 1995年第6期15卷 264-265页

作者：李桢陈士景宫岩华汤森卢小军中国人民解放军第117医院

采用ＵＶ法测定７名哮喘患者单用氨茶碱和合用醋酸泼尼松后的稳态血清和唾液茶碱浓度。结果显示合用组与单用组茶碱的药动学参数分别为：Ｋ：０．１２８和０．０９９（Ｐ＜０．０１）；Ｔ＿（１／２）：６．３和８．６（Ｐ＜０．０５）... 详细信息

采用ＵＶ法测定７名哮喘患者单用氨茶碱和合用醋酸泼尼松后的稳态血清和唾液茶碱浓度。结果显示合用组与单用组茶碱的药动学参数分别为：Ｋ：０．１２８和０．０９９（Ｐ＜０．０１）；Ｔ＿（１／２）：６．３和８．６（Ｐ＜０．０５）；ＡＵＣ：５１．４０和７７．０１（Ｐ＜０．０５）；合用组Ｖ＿ｄ的ＳＤ较大（Ｐ＜０．００１）。泼尼松使唾液／血清浓度比值不稳定。提示泼尼松使茶碱代谢加快，分布改变。

关键词：茶碱醋酸泼尼松药物动力学唾液

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