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作者：孙立魁山东大学

学位级别：硕士

目的:通过热原、急性毒性、溶血、皮内刺激、体外细胞毒性、潜在皮肤致敏性、沙门氏菌回复突变、染色体畸变（体内哺乳动物骨髓细胞微核实验）、精子致畸和亚慢性毒性试验对生物羊膜的生物安全性进行较全面的评价。方法:（1）在热... 详细信息

目的:通过热原、急性毒性、溶血、皮内刺激、体外细胞毒性、潜在皮肤致敏性、沙门氏菌回复突变、染色体畸变（体内哺乳动物骨髓细胞微核实验）、精子致畸和亚慢性毒性试验对生物羊膜的生物安全性进行较全面的评价。方法:（1）在热原试验中,将一定剂量供试品静脉注入家兔,观察3只试验用兔的体温变化情况;（2）在急性全身毒性试验中,将供试品分别通过静脉和腹腔给予昆明鼠,在注射后4、24、48、72h观察试验组和对照组昆明鼠的一般状态、毒性表现和死亡动物数,以及72h后的动物体重;（3）在溶血试验中,将新鲜制备的抗凝兔血加入供试品中,观察各组是否出现溶血现象,并测其吸光度;（4）在皮内刺激试验中,将供试品注射于家兔背部,观察接种点的红斑和水肿情况,并计算皮内刺激反应指数;（5）在体外细胞毒性试验中,将供试品与特定细胞系接触,评价其对细胞的毒性作用和程度,并用MTT法测定细胞相对增殖率;（6）在潜在皮肤致敏试验中,受试动物经供试品的两步诱导和激发后,观察激发部位皮肤情况;（7）在AMES试验中,通过点滴板评价技术选择对测交品系无抑制作用的提取液,用标准平板掺入方法进行测试,观察各组的菌落生长情况,并计算被测样品菌落计数平均值与阴性对照菌落计数平均值的比值;（8）在微核试验中,将受试品腹腔给予受试动物,取其双侧股骨内骨髓,制备涂片,油镜观察,计算各组PCEs占红细胞总数的比值,用作骨髓毒性的指示,并进行统计学比较;（9）在精子畸形试验中,将受试物腹腔给予受试动物,分离附睾,制作涂片,观察结构完整的1000个精子,计数其中畸形的精子,计算畸形精子发生率,采用秩和检验分析试验组的精子畸变率与阴性对照组之间的差异;（10）在亚慢性毒性试验中,将测试样品无菌植入受试动物腹股沟面的皮下囊袋中,在整个植入期内,每周称重一次,并逐个进行详细的临床检查。植入期结束后,进行实验室观察和病理解剖,并对观察结果进行分析。结果:（1）热原实验中,3只家兔的体温升高均低于0.6℃,且3只家兔的升温总和低于1.4℃,可以认为生物羊膜没有致热性。（2）在急性毒性试验中,注射后立即观察昆明鼠,没有出现不良反应,在注射后4、24、48、72h继续观察试验组和对照组昆明鼠的一般状态、毒性表现和死亡动物数,以及72h后的动物体重,结果表明试验组动物症状和体重的变化都在可接受的范围之内,可以认为生物羊膜无急性全身毒性作用。（3）溶血试验中阳性对照管中观察到溶血现象,试验品和阴性对照管中未见溶血现象。移入比色皿内测吸光度,得到试验组溶血率为0.7%,＜5%,结果表明,生物羊膜没有引起溶血反应。（4）皮内刺激试验中,皮内刺激反应指数为0.0,表明该试验品无刺激作用。（5）体外细胞毒性试验中,显微镜下观察可见阳性对照呈现明显的细胞毒性,空白及阴性对照细胞形态正常,试验组观察到有极轻的毒性。定量测试结果表明,试验品毒性为1级,空白对照为0级,而阳性对照为4级。定量测试和定性测试的结果均表明,生物羊膜具有极轻的细胞毒性。（6）潜在皮肤致敏试验中,SC组和CSO组的致敏反应情况相同,二者的试验组和阴性对照组的红斑和水肿记分等级均为0,而阳性对照组的红斑和水肿记分等级均≥1。所以在本项试验条件下,生物羊膜无潜在皮肤致敏性。（7）AMES试验中,各个菌株的阴阳性的自发回变菌落数均按预期生长,阴性对照在各自的范围内,阳性对照回变菌落数均至少为阴性的2倍以上,试验样品回变菌落数与阴性对照基本无差异。计算被测样品菌落计数平均值与阴性对照菌落计数平均值的比值均介于0.5和2之间,表示菌株生长未受抑制,且受试品对各受试菌株无诱导作用。因此,本研究中试验品提取液对各试验菌株没有诱导性,不具有致突变作用。（8）微核试验中,各组PCEs占红细胞总数的比值的差别均无统计学意义,计算各组MPCEs在PCEs中所占的数量,阳性对照的雌雄两组与样品组（SC）的雌雄两组的差别均有统计学意义,与样品组（CSO）的雌雄两组的差别也均有统计学意义,阴性对照（SC和CSO）与样品组（SC和CSO）的差别均无统计学意义。本次试验结果表明,试验组没有出现细胞毒性的迹象,可以认为被测样品浸提液不会对小鼠产生遗传毒性。（9）精子畸形试验中,试验组小鼠精子畸形发生率与阴性对照组比较差异无显著性（P＞0.05）,而CP阳性对照组与阴性对照组比较有显著差异（P＜0.05）。结果表明在本次研究的条件下,被测样品浸提液并未表现出对小鼠产生遗传毒性的迹象。（10）亚慢性毒性试验中,在整个试验期间,试验组和对照组对比,大鼠的一般行为、体重增长、进食、尿常规、血液学、血生化、脏器重量及病理检查均未见显著性差异（P＞0.05）。在本次研究条件下,我们认为生物羊膜植入皮下组织92天后,没有导致毒性效应的特异性变化,不会引起亚慢性毒性。结论:生物羊膜在本研究的试验条件下,无致热性,不会引起急性全身毒性反应和溶血反应,无皮内刺激反应,具

关键词：角膜溃疡修复生物羊膜生物安全性评价

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重建人类表皮模型医疗器械体外皮肤刺激试验中白细胞介素-1α和白细胞介素-8的表达变化

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实用临床医药杂志 2022年第11期26卷 18-21,33页

作者：刘佳范春光孙立魁赵增琳山东省医疗器械和药品包装检验研究院/国家药品监督管理局材料器械安全性评价重点实验室/山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的探讨以体外皮肤刺激试验作为家兔皮肤刺激的替代试验,检测皮肤刺激性,分析试验模型相关分子标记物。方法选取2种医疗器械产品,通过重建人类表皮模型(RhE模型)体外皮肤刺激试验检测皮肤刺激性。收集皮肤组织培养基,采用酶联免疫吸附... 详细信息

目的探讨以体外皮肤刺激试验作为家兔皮肤刺激的替代试验,检测皮肤刺激性,分析试验模型相关分子标记物。方法选取2种医疗器械产品,通过重建人类表皮模型(RhE模型)体外皮肤刺激试验检测皮肤刺激性。收集皮肤组织培养基,采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定培养基中白细胞介素(IL)-1α、IL-8含量。结果组织病理学显示,使用4%乳酸处理,上皮细胞萎缩,角质层脱落;采用其他方式处理的上皮组织未见明显异常。氯化钠注射液配制的1%的十二烷基硫酸钠(SDS)极性阳性对照和芝麻油制备1%的SDS非极性阳性对照中,上皮细胞变性坏死。ELISA结果显示,培养基中IL-1α表达与皮肤刺激指数呈正相关,IL-8与皮肤刺激指数呈负相关。结论IL-1α可作为RhE模型体外皮肤刺激试验的分子标记物,以分析医疗器械产品的皮肤刺激性。

关键词：重建人类表皮模型白细胞介素-1α 白细胞介素-8 皮肤刺激医疗器械分子标记物

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药品包装生物学评价进展

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药物分析杂志 2022年第11期42卷 1877-1883页

作者：刘成虎施燕平孙晓霞乔春霞孙立魁孙令骁刘佳侯丽王昕山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

药品包装的安全性是保障药品安全的关键属性之一,可通过对药品包装的生物学评价来实现。对药品包装的生物学评价不能仅依赖生物学试验,而是应该建立科学的评价理念。本文通过对药品包装生物学评价的国内外新进展进行介绍,首次提出了在... 详细信息

药品包装的安全性是保障药品安全的关键属性之一,可通过对药品包装的生物学评价来实现。对药品包装的生物学评价不能仅依赖生物学试验,而是应该建立科学的评价理念。本文通过对药品包装生物学评价的国内外新进展进行介绍,首次提出了在风险管理过程中进行生物学评价与试验选择的理念,重点阐述基于风险管理原则的药品包装生物学评价基本原则、评价过程、样品制备以及提取溶剂和提取条件的选择原则,旨在为更好地进行药品包装生物学评价服务。

关键词：药品包装安全性生物学评价风险管理终点

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带植入物病理组织标本切磨片制作技术探讨

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临床与实验病理学杂志 2021年第3期37卷 357-358页

作者：朱福余孙立魁贾晓猛刘成虎山东省医疗器械产品质量检验中心/山东省医疗器械生物学评价重点实验室/国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室/国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室济南250101

硬组织病理切磨技术主要是针对骨组织、带植入物的骨组织、埋置有坚硬植入物的其他组织标本,或在动物试验阶段进行了亲骨荧光素标记的不能进行脱钙的骨组织,通过脱水、浸润、包埋处理,由硬组织切磨系统完成的组织病理切片制作的技术。... 详细信息

硬组织病理切磨技术主要是针对骨组织、带植入物的骨组织、埋置有坚硬植入物的其他组织标本,或在动物试验阶段进行了亲骨荧光素标记的不能进行脱钙的骨组织,通过脱水、浸润、包埋处理,由硬组织切磨系统完成的组织病理切片制作的技术。有文献报道骨组织及埋置坚硬植入物的组织进行病理组织切片制作,通常利用EXAKT硬组织切磨系统[1-3]。硬组织病理切磨技术最显著的特点是不破坏组织中的植入物,且保持了组织与植入物之间原有的组织结构形态,这对研究组织内植入物的长入情况具有重要意义。本文结合本实验室日常硬组织制片工作经验,分析硬组织病理切片制作的每个处理环节,以期能为其他技术人员提供参考。

关键词：树脂包埋法硬组织切磨组织切片组织切片制作

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生物羊膜亚慢性毒性研究

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中国医疗器械杂志 2007年第1期31卷 48-51页

作者：孙立魁辛仁东朱雪涛谢克勤国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东济南250101 山东大学公共卫生学院毒理学研究所山东济南1250012

根据国家标准GB/T16886．11:全身毒性试验及GB／T16886．6植入后局部反应试验的方法及指导原则,对生物羊膜进行亚慢性毒性试验,为期92天。对所有动物每天进行观察,在试验期结束时进行血液、生化和组织病理学检查,将试验组和对照组进行对... 详细信息

根据国家标准GB/T16886．11:全身毒性试验及GB／T16886．6植入后局部反应试验的方法及指导原则,对生物羊膜进行亚慢性毒性试验,为期92天。对所有动物每天进行观察,在试验期结束时进行血液、生化和组织病理学检查,将试验组和对照组进行对比,评价引发全身毒性的可能性。试验组和对照组进行对比,大鼠的一般行为、体重增长、进食、尿常规、血液学、血生化、脏器重量及病理学检查均未见显著性差异。生物羊膜植入皮下组织92天后,没有导致毒性效应的特异性变化,不会引起慢性毒性。在严格控制质量的前提下可形成规模生产,其开发前景可观。

关键词：亚慢性毒性生物羊膜角膜溃疡修复

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聚乳酸膜家兔体内长期植入后组织病理学研究

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毒理学杂志 2019年第2期33卷 171-173页

作者：孙立魁朱福余刘佳范春光刘成虎国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

手术后组织防粘连自有手术以来一直存在,防粘连材料的选择尤为重要。在体内不能被分解吸收的化学合成材料,需再次手术将其取出或作为异物在体内长期保留,影响功能恢复,而可降解吸收性材料越来越显示出其优势。聚乳酸膜就是一种代表性的... 详细信息

手术后组织防粘连自有手术以来一直存在,防粘连材料的选择尤为重要。在体内不能被分解吸收的化学合成材料,需再次手术将其取出或作为异物在体内长期保留,影响功能恢复,而可降解吸收性材料越来越显示出其优势。聚乳酸膜就是一种代表性的可降解吸收材料,人工合成的消旋聚乳酸膜(PDLLA)经大量研究证实对人体无毒, 无刺激, 无抗原性, 具有良好的生物相容性[1]。国产的PDLLA膜经体内外降解试验证实膜的完整性可保持6周以上[2]。

关键词：聚乳酸防粘连降解植入

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介绍一种皮肤刺激体外替代新方法

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中国医疗器械杂志 2011年第5期35卷 374-375页

作者：孙立魁候丽施燕平山东省医疗器械产品质量检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室

介绍了被ECVAM验证的皮肤刺激体外替代新方法EpiSkinTM、改良EpiDermTMSIT和Skin EthicTMRHE方法,可以代替家兔来进行皮肤刺激试验,最大程度上保护了动物,为我国医疗器械生物学评价替代方法领域提供了更加广阔的空间。

关键词：皮肤刺激试验替代方法EpiSkinTM

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利用db/db小鼠难愈创面动物模型评价二种敷料的促愈合效果

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毒理学杂志 2022年第4期36卷 326-329页

作者：孙立魁车国喜孙晓霞林振华魏振西许晶刘成虎万敏国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101

目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予... 详细信息

目的本研究提供一种评价创面敷料促难愈创面愈合性能的方法,为进一步评价敷料的疗效提供基础资料。方法采用基因突变型的遗传性糖尿病db/db(C57BLKS/J)小鼠18只进行难愈创面造模,其中对照组6只,液体敷料组6只,藻酸盐敷料组6只,每日给予相应处理,分别于术后第8、15和17天进行大体观察、计算愈合率、组织病理学分析及创伤愈合半定量评分。结果术后第8、15和17天,大体观察液体敷料组、藻酸盐敷料组动物皮肤的愈合情况、愈合率及组织病理观察均优于对照组(P<0.05),创伤愈合半定量评分各组未见明显差异。对照组创面长期难愈,藻酸盐敷料组促进皮肤愈合效果明显。结论本研究采用的难愈创面动物模型能够有效反映出创面敷料促难愈创面愈合效果,是一种较理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的方法。

关键词：创面敷料难愈创面效果评价 db/db小鼠

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重组异种骨对Balb/c小鼠的免疫学影响

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西安交通大学学报（医学版） 2016年第1期37卷 21-27页

作者：孙晓霞盖潇潇孙立魁王贤美仇士东侯丽国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部... 详细信息

目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部肌间隙,分别通过血生化分析仪、ELISA和流式细胞术,于植入后1周、2周、4周动态监测Balb/c小鼠免疫学改变,综合评价该重组异种骨对机体的免疫学影响。结果通过实验发现,该重组异种骨无明显的体外淋巴细胞免疫刺激作用;异种骨植入小鼠后,其血清中C3、IgG、IgM、炎性因子(TNF-α、IL-6)水平以及植入物局部碱性磷酸酶(ALP)含量均与阴性对照组(即假手术组)无明显差异,且该异种骨植入对小鼠外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)及其淋巴结淋巴细胞的分群和活化均无显著影响。结论该重组异种骨不能引起体内外的免疫毒性反应,从而为重组异种骨的临床应用提供实验数据和理论依据。

关键词：重组异种骨免疫毒性 Balb/c小鼠

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医疗器械生物学评价国际标准新动向

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中国医疗器械信息 2011年第4期17卷 41-43页

作者：孙立魁黄经春国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。

关键词： ISO10993 医疗器械生物学评价进展

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