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不同检测系统雌二醇测定结果一致性评价及临床应用

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安徽医药 2024年第6期28卷 1112-1115页

作者：李敏孙江漫孟祥兆于洪远北京航天总医院检验科北京100076

目的比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性。方法收集2022年6—11月北京航天总医院检验科剩余血清样本49份,采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)、雅培i2000SR、罗氏e601、迈瑞CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为... 详细信息

目的比较不同检测系统血清雌二醇浓度结果相关性及一致性。方法收集2022年6—11月北京航天总医院检验科剩余血清样本49份,采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)、雅培i2000SR、罗氏e601、迈瑞CL6000i全自动发光免疫分析仪及其配套试剂(标为A~C)检测49份临床血清样本。参考美国临床和实验室标准化协会EP-15A3方案评价方法的不精密度,LC-MS/MS法为参考系统,系统A、B、C为待评价系统,以Passing-Bablok回归分析两种组合方法的相关性,绘制Bland-Altman图比较医学决定水平处的偏移,通过一致性相关系数(CCC)评估方法之间的一致性。结果3种检测系统的实验室内不精密度均小于说明书标示值。各化学发光法检测系统雌二醇结果与LC-MS/MS结果相关性较好,但仅系统A与LC-MS/MS法相比的斜率95%置信区间(CI)包含1,3种方法截距的95%CI均不包含0。与LC-MS/MS法相比,系统A和系统B的平均相对偏差低于生物学变异最低偏移要求(10.03%)。系统A和B在低值医学决定水平处的偏移不可接受,系统C在所有医学决定水平处的偏移均不可接受。一致性分析表明,系统A与LC-MS/MS的一致性极好,系统B和C与LC-MS/MS的一致性好。结论3种化学发光免疫法检测系统与LC-MS/MS法一致性良好,但在低浓度水平雌二醇的检测偏差较大。提高免疫试剂特异性,完善雌二醇检测溯源体系,提高血清样本雌二醇检测结果的准确性,为临床精准医疗提供帮助。

关键词：雌二醇化学发光法同位素稀释质谱法一致性临床应用

前因素对不同检测原理的25羟维生素D检测结果的影响

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分子诊断与治疗杂志 2024年第2期16卷 278-281页

作者：李敏孙江漫孟祥兆邵燕于洪远北京航天总医院检验科北京100076

目的探讨分析前因素对不同检测原理的25羟维生素D[25(OH)D]检测结果的影响。方法收集北京航天总医院2022年1月住院患者血清和血浆标本作为研究对象,采用免疫电化学发光法和液相色谱串联质谱法分别进行25(OH)D的检测,分析离心温度为室... 详细信息

目的探讨分析前因素对不同检测原理的25羟维生素D[25(OH)D]检测结果的影响。方法收集北京航天总医院2022年1月住院患者血清和血浆标本作为研究对象,采用免疫电化学发光法和液相色谱串联质谱法分别进行25(OH)D的检测,分析离心温度为室温和4℃、抗凝管和促凝管、采集后立即离心和常温储存8 h后离心、离心后常温和2~8℃储存8 h这4种因素对两种方法检测结果的影响。结果使用免疫法检测25(OH)D,室温离心组、使用促凝管采血组、采集后常温放置8 h组的25(OH)D总量高于4℃离心组、抗凝管组、即刻离心组,差异有统计学意义(t=-7.398、2.852、3.506,P0.05)。使用质谱法检测25(OH)D,室温离心组、使用促凝管采血组、采集后常温放置8 h组、离心后常温储存组的25(OH)D总量高于4℃离心组、抗凝管组、即刻离心组、2~8℃储存组,差异均无统计学意义(t=-1.918、1.995、-1.499、-0.399,P>0.05)。结论前因素对两种不同检测原理的25(OH)D检测结果的影响有差异,日常检测中应积极采取有效措施避免分析前因素对检测结果准确性的影响。

关键词： 25羟维生素D 液相色谱串联质谱法免疫电化学发光法影响因素

具有溯源性和互换性的总蛋白标准物质在常规系统中的应用

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标记免疫分析与临床 2024年第7期31卷 1333-1337页

作者：孙江漫李增心邵燕马莉陶世萍于洪远北京航天总医院检验科北京100076

目的探讨具有溯源性和互换性的总蛋白标准物质在常规系统中的应用。方法采用TP参考方法和常规方法同时测量GBW09186~188、RELA 23A、23B、21B、20B,51份单人份血清样本,将常规系统中标准物质的理论值和实测值进行线性拟合,单人份血清样... 详细信息

目的探讨具有溯源性和互换性的总蛋白标准物质在常规系统中的应用。方法采用TP参考方法和常规方法同时测量GBW09186~188、RELA 23A、23B、21B、20B,51份单人份血清样本,将常规系统中标准物质的理论值和实测值进行线性拟合,单人份血清样本测量值代入拟合方程得出标准物质校准后的结果,参考CLSI EP9-A3,将校准前后的结果与参考方法的测量结果进行比对。结果常规系统测量国际比对样本校准前后的偏倚范围分别为-1.88%~-1.05%、-0.43%~0.41%,经冰冻人血清总蛋白标准物质校准后比对样本的偏倚明显降低。Bland-Altman图型分析实测值与参考方法结果的偏倚范围-4.98%~-0.33%,均为负偏倚,常规系统存在系统误差。校准后的偏倚范围-3.59%~1.28%,平均偏倚-0.43%,接近零点,经标准物质校准可以改善系统误差。实测值的4种回归分析中45g/L医学决定水平处的预期偏倚均大于临床可接受范围,经冰冻人血清总蛋白标准物质校准后的预期偏倚均在临床可接受范围内。结论将具有溯源性和互换性的冰冻人血清总蛋白标准物质作为常规系统的校准品可以保证检测结果的准确性和可比性。

关键词：总蛋白参考方法参考物质常规方法校准品方法学比对

依据EP9-A3评价血清总蛋白常规方法和参考方法的可比性

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标记免疫分析与临床 2024年第5期31卷 927-930页

作者：孙江漫孟祥兆李敏邵燕尹显艳于洪远北京航天总医院检验科北京100076

目的评价血清总蛋白常规方法与参考方法的一致性,旨在为临床提供准确结果。方法采用血清总蛋白参考方法和常规方法同时测量GBW09186~188、RELA22A、22B、18A、18B、17A、17B、40份单人份血清样本,参考EP9-A3,将两种方法检测结果进行比对... 详细信息

目的评价血清总蛋白常规方法与参考方法的一致性,旨在为临床提供准确结果。方法采用血清总蛋白参考方法和常规方法同时测量GBW09186~188、RELA22A、22B、18A、18B、17A、17B、40份单人份血清样本,参考EP9-A3,将两种方法检测结果进行比对;参考EP14-A3文件,对常规方法使用的校准品进行互换性分析。结果参考方法测量标准物质和比对样本的偏倚为-1.66%~0.51%,常规方法测量偏倚为-2.34%~-0.30%,参考方法偏倚均小于常规方法。Bland-Altman图所有数据均匀地分布在均值附近且大部分(41/43)在95%置信区间(CI)内,说明两种方法有良好的一致性。3种回归分析中45g/L医学决定水平处的偏倚大于临床可接受范围,其余医学决定水平处的偏倚均小于临床可接受范围。常规方法使用的校准品测量值和其预测值的偏倚分别为1.23%、-1.65%,2个校准品均超出95%CI,校准品无互换性。结论血清总蛋白常规方法存在系统误差,且在低值处的正确度略有偏差。

关键词：总蛋白参考方法常规方法 Bland-Altman 方法学比对

“7S”管理模式在检验科危险化学品管理中的应用实践-

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医学检验与临床 2023年第8期34卷 70-72页

作者：孟祥兆韩玉霞李敏孙江漫北京航天总医院检验科北京100076

目的:通过制定危化品管理制度,规范危化品操作流程,降低检验科危化品储存与使用的安全风险。方法:以“7s”基础管理模式为指导,包括整理(seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(seike)、素养(shitsuke)、安全(safety)和节约(saving)... 详细信息

目的:通过制定危化品管理制度,规范危化品操作流程,降低检验科危化品储存与使用的安全风险。方法:以“7s”基础管理模式为指导,包括整理(seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seiso)、清洁(seike)、素养(shitsuke)、安全(safety)和节约(saving)7个环节,制定危化品管理制度,规范危化品操作流程,通过调查问卷及现场考核评价管理实施效果。结果:管理实施后本科室工作人员对科室危险化学品管理制度、溢洒后处理、应急处置、危废处理的知晓率由36.4%上升至100%,危化品出入库记录、使用记录登记合格率由26.4%上升至95.6%。结论:“7s”管理可以有效提高检验科危化品管理水平,降低检验科危化品储存与使用的风险。

关键词：危险化学品 “7s”基础管理模式实验室管理

血清总胆红素改良参考测量程序的复现及性能评价

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临床检验杂志 2022年第4期40卷 265-267页

作者：李敏孟祥兆孙江漫邵燕于洪远北京航天总医院检验科北京100076

目的复现血清总胆红素改良参考测量程序并评价其性能。方法根据德国汉诺威临床化学研究所推荐的参考方法及相关文件,复现血清总胆红素的改良参考测量程序,对其正确度、精密度、线性范围、不确定度等进行评估。采用Doumas参考方法和改良... 详细信息

目的复现血清总胆红素改良参考测量程序并评价其性能。方法根据德国汉诺威临床化学研究所推荐的参考方法及相关文件,复现血清总胆红素的改良参考测量程序,对其正确度、精密度、线性范围、不确定度等进行评估。采用Doumas参考方法和改良参考测量程序检测40份临床血清样本,评价两种方法的一致性。结果改良参考测量程序检测国家一级标准物质GBW09184、GBW09185的浓度为107.03、44.10μmol/L,相对扩展不确定度为2.1%、2.5%,偏倚为-0.99%、-1.13%,2020RELA样本的测量值在其等效范围内,总不精密度<1.5%,测量线性范围为11.55~443.96μmol/L。40份血清标本测量结果与Doumas参考方法可比,PassingBablok回归分析方程为Y=0.0299+1.001X,斜率的95%CI为0.9958~1.0046,截距的95%CI为-0.1972~0.1875,相关系数r=0.999。结论成功复现血清总胆红素改良参考测量程序,改良程序使用摩尔吸光系数代替标准溶液进行校准,操作方便,分析性能提高,可实现临床常规实验室总胆红素检测结果的量值溯源和标准化。

关键词：总胆红素改良参考测量程序摩尔吸光系数量值溯源

不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响

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标记免疫分析与临床 2021年第8期28卷 1421-1425页

作者：李敏孙江漫于洪远邵燕北京航天总医院检验科北京100076

目的观察不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响。方法收集无溶血、无乳糜的单人份血清42份,将4个浓度的胱抑素C标准物质穿插其中,选用九强公司、迈克公司、迈瑞公司、罗氏公司、中元公司、积水公司、德赛公司、瑞源公司... 详细信息

目的观察不同评价方法对胱抑素C标准物质互换性评价结果的影响。方法收集无溶血、无乳糜的单人份血清42份,将4个浓度的胱抑素C标准物质穿插其中,选用九强公司、迈克公司、迈瑞公司、罗氏公司、中元公司、积水公司、德赛公司、瑞源公司、景源公司9种市场占有率较高的检测方法,对评价样本重复测量3次,采用EP-14A3和IFCC互换性评价方案,分别评价标准物质的互换性。结果4个浓度的胱抑素C标准物质采用EP-14A3评价时互换性结果不理想,采用IFCC互换性评价方案时均具有互换性。结论两种互换性评价结果有明显差异,IFCC互换性评价方案更符合医学预期需求。

关键词：胱抑素C标准物质互换性血清

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白试剂性能验证分析

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中国现代医药杂志 2021年第11期23卷 60-63页

作者：孙江漫李敏邵燕孟祥兆陈宝荣于洪远北京航天总医院检验科北京100076 北京金域医学检验实验室有限公司北京100015

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(Neutrophil gelatinase associated lipocalin,NGAL)是一种小分子蛋白,由Kjeldsen等[1]首次在中性粒细胞中发现,其位于染色体9q34上,分子量25kD,属于脂钙蛋白家族。正常情况下,NGAL在成熟外周血中性... 详细信息

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(Neutrophil gelatinase associated lipocalin,NGAL)是一种小分子蛋白,由Kjeldsen等[1]首次在中性粒细胞中发现,其位于染色体9q34上,分子量25kD,属于脂钙蛋白家族。正常情况下,NGAL在成熟外周血中性粒细胞和人体组织器官中的m RNA表达较低。但在各种原因如肾毒性药物、造影剂、感染、心脏病、重大手术、糖尿病等[2]导致的急性肾损伤(Acute kidney injury,AKI)早期,血液、尿液中的NGAL浓度显著升高,且与传统肾功能检测指标如血肌酐、血尿素氮、尿量等相比.

关键词：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白人体组织器官急性肾损伤肾毒性药物造影剂小分子蛋白 NGAL

血清尿酸参考测量程序的优化及其在常规系统中的应用

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检验医学 2022年第10期37卷 984-988页

作者：孙江漫孟祥兆李敏邵燕于洪远北京航天总医院检验科北京100076

目的优化血清尿酸参考测量程序(简称参考方法),为尿酸常规测量系统的建立提供参考。方法建立美国临床化学协会(AACC)推荐的血清尿酸参考方法,并进行优化(离心40 min后再次离心15 min),采用美国国家标准和技术研究院(NIST)标准品SRM 909... 详细信息

目的优化血清尿酸参考测量程序(简称参考方法),为尿酸常规测量系统的建立提供参考。方法建立美国临床化学协会(AACC)推荐的血清尿酸参考方法,并进行优化(离心40 min后再次离心15 min),采用美国国家标准和技术研究院(NIST)标准品SRM 909C和国际比对样本RELA20B、RELA21A进行正确度验证。通过高、中、低值临床剩余血清样本验证精密度。配置6个浓度梯度进行线性评估。采用优化后的参考方法和临床常规方法同时测量40份单人份血清样本,将2种方法检测结果进行回归分析。根据美国临床实验室标准化学会(CLSI)EP14-A3文件要求对常规方法使用的校准品进行互换性分析。比较优化前后尿酸检测结果。结果尿酸参考方法优化前后SRM 909C、RELA20B、RELA21A的测定结果均在国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)等效限范围内(±3.25%),SRM 909C优化前后的测量结果均在其证书范围内[(278.57±5.95)μmol/L]。优化后的重复性明显提高,实验室内精密度虽然改善不明显,但其低值精密度有很大改善,达到实验室对精密度的要求[变异系数(CV)<2%)。优化后的线性相关性(r2=0.9999)更好,斜率更接近1,截距更接近0。尿酸常规方法在医学决定水平110、480、640μmol/L处的预期偏移分别为-15.86%、-2.03%、-1.01%。2个浓度水平的校准品均超出95%可信区间,参考方法和常规方法没有互换性。结论优化后的血清尿酸参考方法有更好的精密度和线性相关性,可以为临床常规测量程序的建立和溯源提供一定的参考。

关键词：尿酸参考测量程序常规方法方法学比对