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盐酸氟西汀透皮贴剂的制备与质量评价研究

盐酸氟西汀透皮贴剂的制备与质量评价研究

作者：孙杏华南京中医药大学

学位级别：硕士

抑郁症是一种情感性精神障碍性疾病,因其治疗周期长,所以病人需要长期用药。盐酸氟西汀(FXH)是一种新型5-HT重摄取抑制剂,目前是临床上治疗抑郁症的首选药物。本课题采用苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯1105(SIS1105)作为透皮贴剂的骨架材料,利... 详细信息

抑郁症是一种情感性精神障碍性疾病,因其治疗周期长,所以病人需要长期用药。盐酸氟西汀(FXH)是一种新型5-HT重摄取抑制剂,目前是临床上治疗抑郁症的首选药物。本课题采用苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯1105(SIS1105)作为透皮贴剂的骨架材料,利用SIS1105、聚丙烯酸树脂EPO(Eudragit EPO)和聚乙二醇(PEG)的物理混合物作为药物载体,不仅可以减小FXH 口服胃肠道刺激性,提高病人的用药顺应性,而且为该药的临床应用提供了新的给药途径。本课题首先对FXH的理化性质进行了研究。FXH的分子量为345.79。应用紫外-可见分光光度法进行全波长扫描,结果FXH在蒸馏水、生理盐水、pH6.8PBS和pH7.4PBS中的最大吸收波长为226nm。运用高效液相色谱法测定了 FXH在蒸馏水、生理盐水、pH6.8P BS、pH7.4PBS中的平衡溶解度,结果显示FXH在这几种溶剂中的平衡溶解度分别为19.40、5.53、1.53、1.21 mg·ml-1。运用经典的摇瓶法测定了 FXH在生理盐水、pH6.8PBS、pH7.4PBS中的油水分配系数,结果显示FXH在这几种溶剂中的油水分配系数分别为1.60、1.46、1.96。运用DSC测定FXH的熔点,结果显示FXH的熔点为161℃。选用SIS1105为热塑性弹性体,以释放度为考察指标,单因素考察了 SIS1105和Eudragit EPO的比例,同时确定了所使用的PEG的最佳型号。在单因素考察的基础上,选择对FXH透皮贴剂释放度和黏附力影响较大的四个因素:SIS1105和Eudragit EPO的比例、增塑剂液体石蜡的用量、增粘树脂氢化松香树脂的用量和PEG2000的用量,按L9(34)正交表进行正交试验优化FXH透皮贴剂的制备工艺。最终确定最佳产品配方为:SIS1105:Eudragit EPO=1:4(SIS1105=3g,Eudragit EPO=12g)、液体石蜡 6g、氢化松香树脂 8g、PEG2000 4.5g。透皮扩散试验考察了不同促渗剂及复合促渗剂对FXH透皮贴剂透皮性能的影响,以稳态渗透速率(Js)和增渗比(ER)为考察指标,选择对FXH透皮贴剂透皮作用最大的促渗剂。同时考察了不同载药量对FXH透皮贴剂透皮性能的影响,以稳态渗透速率(Js)和增渗比(ER)为考察指标,选择最佳载药量。制备了以3%Azone为促渗剂,8%载药量的FXH透皮贴剂,其稳态渗透速率为7.17±3.10μg·cm-2·h-1。开展了 FXH透皮贴剂的药代动力学研究。12只雄性SD大鼠随机分成2组,第一组雄性SD大鼠分别灌胃5mg·kg-1的FXH片剂混悬液,第二组按20 mg·kg-1分别在雄性SD大鼠腹部贴FXH透皮贴剂,测定不同时间点的血药浓度,并用DAS 3.0软件对血药浓度数据进行分析,采用非房室模型统计矩参数。实验结果表明,与灌胃组相比,FXH透皮贴剂组的 AUC0-t有显著性地提高(P<0.01),Tmax、T1/2 和 MRT0-∞明显延长(P<0.01,P<0.05,P<0.001),表明血药浓度达到最大后呈缓慢下降趋势,变化比较平稳。Cmax明显降低(P<0.01),表明FXH透皮贴剂可以降低口服给药带来的峰谷现象。分别对3批FXH透皮贴剂进行释放度考察、含量均匀度检查、含量测定和黏附力测定,初步建立了 FXH透皮贴剂的质量标准。按照《中国药典》2015年版四部通则目次9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中原料药物及制剂稳定性重点考察项目参考表,分别对3批FXH透皮贴剂的性状、含量、释放度和黏附力进行考察,初步评价了 FXH透皮贴剂的稳定性。

关键词：盐酸氟西汀透皮贴剂药代动力学质量标准稳定性

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如何做好建筑工程智能化系统改造

智能建筑与城市信息 2011年第8期 101-103页

作者：孙杏华深圳市建筑工务署

已有建筑的改造是时下社会上比较关注的话题之一,改还是不改?如何改?需要花多大的代价改等一系列问题,是所有建筑行业以及配套专业所面对和需要回答的。就深圳市皇岗口岸改造案例,本人的一些心得体会和建议给同行做参考。

关键词：改造项目工程上可操作层面的考虑要点专业间协调与配合

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高清监控在工程应用中为何难普及

中国公共安全 2011年第7期 102-105页

作者：孙杏华深圳市建筑工务署

安防视频监控产品历经了模拟、数字、网络的发展后,正以不可逆转之势步入高清阶段。然而,尽管高清监控呼声很高,工程商却反应平平,市场也远没有期望的火爆。高清应用普及究竟还有哪些阻碍?

关键词：高清监控高清摄像机安防业像素像元图像清晰度工程商视频监控产品

噻吩甲氧头孢菌素钠溶液和固态的化学稳定性研究

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国外医学.药学分册 1980年第4期 247-248页

作者：孙杏华

本文研究将噻吩甲氧头孢菌素钠（简称甲氧头孢,Cefoxitin Sodium）制成适宜的固态和溶液型注射剂所需要的物理化学条件。甲氧头孢具有结晶型和无定型二种,略带臭味,无色或灰白色,具有光学特性,1%甲醇溶液的比旋度为[α]589nm25°+210°... 详细信息

本文研究将噻吩甲氧头孢菌素钠（简称甲氧头孢,Cefoxitin Sodium）制成适宜的固态和溶液型注射剂所需要的物理化学条件。甲氧头孢具有结晶型和无定型二种,略带臭味,无色或灰白色,具有光学特性,1%甲醇溶液的比旋度为[α]589nm25°+210°。在pH7的磷酸缓冲液中于235和262nm处的最大吸收光谱分别约为logε4.17和3.97。本品易溶于水（溶解度为1000mg/ml以上）,此值超过

关键词：内酞胺结晶型甲氧无定型头抱菌素

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复乳的稳定性与药物释放机制

国际药学研究杂志 1984年第4期 225-230页

作者：孙杏华刘国杰南京药学院

复乳(Multiple Emulsion)是由普通单乳进一步乳化而成的复杂乳剂体系,常见的有W/O/W 型与O/W/O 型等几类。前者由油包水型(W/O)初乳经再乳化而分散于水相所得;后者由水包油型(O/W)初乳分散在油相中制得。近年来,复乳在医药、生化和分离... 详细信息

复乳(Multiple Emulsion)是由普通单乳进一步乳化而成的复杂乳剂体系,常见的有W/O/W 型与O/W/O 型等几类。前者由油包水型(W/O)初乳经再乳化而分散于水相所得;后者由水包油型(O/W)初乳分散在油相中制得。近年来,复乳在医药、生化和分离科学中获得日益广泛的应用。例如将激素类、酶类等药物制成复乳,可避免在肠胃道中失活,

关键词：复乳初乳液滴微滴颗粒内水相亲水性表面活性剂药物释放

用聚苯乙烯作含酶微囊衣膜——α-淀粉酶包囊的初步试验

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中国药学杂志 1979年第10期 463-464页

作者：丛大可孙杏华

本文采用界面沉积法,以聚苯乙烯为衣膜制备了α-淀粉酶微型胶囊。方法如下:取12%(w/v)聚苯乙烯的二氯甲烷溶液25份,加入含有1%(w/v)α-淀粉酶的8%(w/v)明胶水溶液5份,搅拌30分钟,使成初乳,然后缓缓滴入温度为30°、pH6的2%(w/v)明胶水溶... 详细信息

本文采用界面沉积法,以聚苯乙烯为衣膜制备了α-淀粉酶微型胶囊。方法如下:取12%(w/v)聚苯乙烯的二氯甲烷溶液25份,加入含有1%(w/v)α-淀粉酶的8%(w/v)明胶水溶液5份,搅拌30分钟,使成初乳,然后缓缓滴入温度为30°、pH6的2%(w/v)明胶水溶液200份中,边加边搅,即得复乳,按每小时升温8℃的速度,使温度升到36℃,搅拌,除尽溶媒,干燥30分钟,收集并洗净后冷藏。聚苯乙烯可选二氯甲烷、氯仿、四氯化碳,苯作为溶媒。其中以四氯化碳与聚苯乙烯的亲和性比较好,

关键词：聚苯乙烯聚合塑料 α-淀粉酶

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A再生资源公司财务风险控制研究

A再生资源公司财务风险控制研究

作者：孙杏梅河北地质大学

学位级别：硕士

随着全球工业化进程的深入,人类对资源的需求不断扩大,而资源供应的紧缺问题也日益严峻,进而引发了两者冲突的加剧。再生资源的回收利用不仅可以缓解我国资源短缺,还可以减少环境污染。在政府相关政策的大力支持下,我国再生资源行业迎... 详细信息

随着全球工业化进程的深入,人类对资源的需求不断扩大,而资源供应的紧缺问题也日益严峻,进而引发了两者冲突的加剧。再生资源的回收利用不仅可以缓解我国资源短缺,还可以减少环境污染。在政府相关政策的大力支持下,我国再生资源行业迎来了空前发展的历史时刻。再生资源企业因为产能过剩、受上游企业影响比较大、行业内龙头企业多建立了生产、回收闭环,受国家税收和环保政策影响大等行业特性,所以及时发现并控制其经营中的财务风险非常重要。本文以财务风险相关理论为基础,按照先识别、后评价、再控制的顺序进行阐述。以A再生资源公司(以下简称“A公司”)为研究对象,首先介绍A公司的基本情况,分析了其2018年-2022年的主营业务以及主要财务指标,然后结合A公司行业的财务特征对其财务风险进行识别,从筹资、投资、营运、发展4个方面选取财务指标与行业平均值进行对比。发现A公司存在以下财务风险:有大量债务、企业面临较大的长期偿债压力且短期偿债能力下降、营运能力和盈利能力下降,发展能力不稳定。A公司近几年来存在很大的财务风险,公司管理者应当加以重视。并采用熵值法赋权,通过功效系数法的应用构建相应的评价模型,并参考近5年国资委发布的《企业绩效评价标准》,评价A公司财务风险所处的等级。按步骤计算得出综合评价分数并对应风险预警区间,得到了2018年-2021年中警,2022年巨警的结果。通过对评价结果进行分析,有针对性的提出A公司的财务风险控制措施:优化债务结构,拓宽筹资渠道;制定适当的投资计划;加强成本管理,提高产能,增加营收;提高核心竞争力,坚持绿色管理等,希望能够对A公司的可持续发展起到一定的帮助。

关键词：财务风险风险评价熵值法功效系数法风险控制

盐酸氟西汀醇质体凝胶剂的制备及其体外经皮渗透性研究

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中国新药杂志 2015年第24期24卷 2843-2847,2864页

作者：孙杏华李圣惠丁青龙狄留庆黄家富李俊松祖强南京中医药大学药学院南京210046 中国人民解放军第102医院全军心理疾病防治中心药物研究室常州213003 江苏省中药高效给药系统工程技术研究中心南京210046 南京市中药微丸产业化工程技术研究中心南京210029 中国人民解放军第102医院药剂科常州213003

目的:制备盐酸氟西汀醇质体凝胶剂并考察其体外经皮渗透特性。方法:采用乙醇注入法制备盐酸氟西汀醇质体,以包封率和粒径为指标,利用正交设计优化处方和制备工艺,对其粒径及包封率、Zeta电位进行评价,并以卡波姆940为基质制备醇质体凝... 详细信息

目的:制备盐酸氟西汀醇质体凝胶剂并考察其体外经皮渗透特性。方法:采用乙醇注入法制备盐酸氟西汀醇质体,以包封率和粒径为指标,利用正交设计优化处方和制备工艺,对其粒径及包封率、Zeta电位进行评价,并以卡波姆940为基质制备醇质体凝胶。采用透皮扩散仪,大鼠离体皮肤进行体外透皮实验,HPLC测定药物浓度并计算药物累积渗透量、稳态透皮速率。结果:制得的盐酸氟西汀醇质外观呈淡蓝色,平均粒径为(77.3±1.49)nm,包封率为(60.4±1.76)%,盐酸氟西汀醇质体凝胶体外经皮渗透速率为(5.13±0.78)μg·cm-2·h-1,是普通凝胶剂和对照凝胶的1.31和4.31倍。结论:盐酸氟西汀醇质体凝胶剂制备工艺简单可行,质量稳定可控,能明显促进盐酸氟西汀的经皮渗透。

关键词：盐酸氟西汀醇质体凝胶剂经皮渗透

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慢心律微囊骨架片的研究(初报)

中国药科大学学报 1979年第1期 115-122页

作者：张钧寿孙杏华刘国杰丛大可岳志伟

本文主要介绍水溶性药物中慢心律的包微囊法——喷雾凝冻法,以相同的原辅料和不同的工艺制成了缓释片与微囊骨架片;比较了慢心律片、缓释片与微囊骨架片的体外释放试验;证明慢心律微囊骨架片的缓释作用最强。

关键词：慢心律缓释片人工胃液骨架片微囊