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藏药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：孙春全谢雁鸣高景华陈卫衡王连心王尚全田向东徐祖健郑昱新周明旺李春根徐展望郭珈宜杜双庆陈奇刚纪泉白志强肖京齐万里杨伟毅张景肖河南省洛阳正骨医院河北省中医院昆明市中医医院北京医院北京市第一中西医结合医院中国中医科学院西苑医院长春中医药大学附属医院广东省中医院中国人民大学统计学院中国中医科学院中医临床基础医学研究所清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院) 中国中医科学院望京医院北京中医药大学第三附属医院西南医科大学附属中医医院上海中医药大学附属曙光医院甘肃省中医院首都医科大学附属北京中医医院山东中医药大学附属医院

目的：通过前瞻性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究，评价藏药如意珍宝丸治疗初、早期膝骨关节炎（KOA）的临床疗效。方法：2021年10月13日至2021年12月25日期间于中国中医科学院望京医院等15个分中心共纳入符合纳排标准的KO... 详细信息

目的：通过前瞻性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究，评价藏药如意珍宝丸治疗初、早期膝骨关节炎（KOA）的临床疗效。方法：2021年10月13日至2021年12月25日期间于中国中医科学院望京医院等15个分中心共纳入符合纳排标准的KOA受试者240例，随机分为观察组与对照组，每组各120例。观察组受试者的干预措施为如意珍宝丸+健康宣教，对照组受试者的干预措施为如意珍宝丸安慰剂+健康宣教。两组受试者的干预周期均为4周，结束干预后随访4周。主要结局指标为西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC评分）总积分，次要结局指标为视觉模拟（VAS）疼痛评分的应答率、WOMAC子项目积分（关节疼痛、关节僵硬、关节功能）、生活质量（SF-12）评分、中医证候评分。结果：（1）疗效评价。边际模型结果显示，如意珍宝丸治疗膝骨关节炎改善WOMAC总分、WOMAC疼痛评分方面，观察组优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。两组在改善VAS评分应答率、WOMAC功能评分、WOMAC僵硬评分、SF12-PCS（生活质量-躯体健康）评分、SF12-MCS（生活质量-精神健康）评分、中医证候评分方面，差异无统计学意义。（2）亚组分析。①在VAS评分应答率方面，基线VAS评分为（4，5]的受试者，观察组应答率高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。②在中医证候评分方面，年龄段在[56，60]岁、[61，65]岁的受试者，观察组中医证候总分的降幅优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：藏药如意珍宝丸对KOA初、早期轻型患者，在改善WOMAC总分、VAS评分应答率、WOMAC疼痛评分、WOMAC功能评分、中医证候评分方面具有较好的临床疗效，可以填补藏药如意珍宝丸治疗KOA循证证据的不足，为民族医药的传承与发展做出了示范研究。

关键词：藏药如意珍宝丸临床试验膝骨关节炎

真实世界生脉注射液治疗9215例老年心血管疾病的临床特征及联合用药研究

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中国药物警戒 2022年第1期19卷 36-40页

作者：孙春全谢雁鸣侯恒悦中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民大学统计学院北京100872

目的为深入研究真实世界中生脉注射液(SMI)治疗老年心血管疾病的临床特征,以医院信息管理系统(hospital information system,HIS)为基础,进行了生脉注射液的真实世界研究。方法利用R软件对HIS数据库中2001年1月1日至2016年12月31日29家... 详细信息

目的为深入研究真实世界中生脉注射液(SMI)治疗老年心血管疾病的临床特征,以医院信息管理系统(hospital information system,HIS)为基础,进行了生脉注射液的真实世界研究。方法利用R软件对HIS数据库中2001年1月1日至2016年12月31日29家三甲医院的9215例老年心血管疾病患者数据进行数据挖掘,分析患者的临床特征、生脉注射液的用药特点。结果男性患者(5109例)多于女性(4035例),性别不详71例;平均年龄(78.15±6.90)岁,平均住院天数(25.39±19.88)d,高血压、呼吸道感染、心律失常为最常见的合并疾病,主要用药途径为静脉滴注(7504例),静脉滴注的单次使用剂量平均(55.79±18.06)mL,平均用药疗程(6.02±7.37)d。最为常用的用药组合包括痰热清注射液+氨溴索等。结论通过对HIS数据库老年心血管疾病的挖掘分析,可初步掌握患者的基本特征、生脉注射液的用药特征,为指导临床医生合理联合应用生脉注射液提供参考。

关键词：真实世界生脉注射液老年心血管疾病医院信息管理系统临床特征

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如意珍宝丸治疗骨关节炎的临床综合评价

中国中药杂志 2023年第21期48卷 5957-5964页

作者：张旭明孙春全赵晓晓席俊羽刘毅谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 天津中医药大学天津301617

对如意珍宝丸治疗骨关节炎进行临床综合评价,明确其临床优势,以推进临床合理用药和相关政策转化。遵照《药品临床综合评价管理指南》《中成药临床综合评价技术规范》中的相关标准,全面收集如意珍宝丸治疗骨关节炎在安全性、有效性、经... 详细信息

对如意珍宝丸治疗骨关节炎进行临床综合评价,明确其临床优势,以推进临床合理用药和相关政策转化。遵照《药品临床综合评价管理指南》《中成药临床综合评价技术规范》中的相关标准,全面收集如意珍宝丸治疗骨关节炎在安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色“6+1”维度的研究及相关资料,通过循证医学、问卷调查、卫生技术评估、药品经济学评价等方法,利用多准则决策分析(multi-criteria decision analysis,MCDA)模型和CSC v2.0软件对如意珍宝丸的临床价值进行综合评价。不良反应中心自发呈报系统数据和文献数据显示,如意珍宝丸的不良反应多为一般不良反应,未见严重不良反应报道,已知风险小,安全性评为A级;治疗骨关节炎可以有效缓解关节疼痛,恢复关节功能,未来仍需更多高质量、大样本的随机对照试验(RCT)验证其有效性,有效性评为B级;有经济性证据支持,经济性评为B级;具有很好的临床创新性、企业服务体系创新性和产业创新性,创新性评为A级;医护人员及患者对如意珍宝丸的适宜性较好,可进一步加强配置给药方便度、宣传促销等,促进医患合理用药,适宜性评为B级;药品价格水平、可获得性以及可负担性整体较好,可及性评为A级;如意珍宝丸为藏族医药经典名方,具备很好的中医药理论特色,人用经验研究仍需进一步加强,中医药特色评为B级。综合“6+1”维度的评价结果,临床综合评价为B类。如意珍宝丸治疗骨关节炎的临床价值较好,建议按程序有条件转化为基本临床用药管理的相关政策。

关键词：如意珍宝丸骨关节炎临床综合评价多准则决策分析安全性有效性药物经济学

基于倾向性评分的真实世界生脉注射液治疗心肌梗死有效性研究

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中国中医基础医学杂志 2023年第6期29卷 960-965页

作者：赵晓晓孙春全刘福梅谢雁鸣王连心陈澍中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 天津中医药大学天津301617 中国人民大学北京100872

目的探索真实世界生脉注射液治疗心肌梗死的有效性。方法提取中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的患者数据库中2001—2016年使用生脉注射液治疗心肌梗死的患者作为暴露组(1848例),同时按年龄、性别、入院病情在数据库中匹配未... 详细信息

目的探索真实世界生脉注射液治疗心肌梗死的有效性。方法提取中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的患者数据库中2001—2016年使用生脉注射液治疗心肌梗死的患者作为暴露组(1848例),同时按年龄、性别、入院病情在数据库中匹配未使用生脉注射液的心肌梗死患者作为对照组(1782例),利用倾向性评分对两组混杂因素进行稳健处理,采用多种logistic回归方法分析其有效性。结果①卡方检验表明两组治疗结果存在差异(P<0.05),且暴露组的有效率65.4%(好转+治愈)要优于对照组47.0%(好转+治愈)。②无倾向性评分加权及也未对协变量进行调整的单纯logistic回归分析、倾向性评分加权但无协变量调整的logistic回归分析、带协变量调整的倾向性评分加权logistic回归分析均表明暴露组的有效性优于对照组。结论倾向性评分的加权,提高了研究结果的真实性。通过多种检验方式证明生脉注射液治疗心肌梗死的疗效优于对照组,值得临床推广使用。

关键词：倾向性评分真实世界生脉注射液心肌梗死有效性

基于louvain算法的生脉注射液治疗心肌梗死的真实世界优效方案研究

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中药药理与临床 2022年第4期38卷 131-136页

作者：席俊羽魏瑞丽谢雁鸣刘福梅孙春全侯恒悦中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民大学统计学院北京100872

目的:分析真实世界生脉注射液治疗心肌梗死的联合用药方案,为生脉注射液更好地应用于心肌梗死的治疗提供参考。方法:提取全国24家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用生脉注射液治疗的1208名心肌梗死患者的... 详细信息

目的:分析真实世界生脉注射液治疗心肌梗死的联合用药方案,为生脉注射液更好地应用于心肌梗死的治疗提供参考。方法:提取全国24家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用生脉注射液治疗的1208名心肌梗死患者的用药信息,利用Louvain算法对数据进行复杂网络分析,筛选出针对心肌梗死病因、症状、并发症的中西药联合用药方案。结果:针对病因的治疗可以联合使用“单硝酸异山梨酯+乙酰水杨酸+丹参注射液+麝香保心丸”扩冠抗栓、“人胰岛素+阿卡波糖+阿伐他汀+贝那普利”降糖调脂降压;针对症状的治疗可以联合使用“吗啡+地西泮+丹红注射液”缓解疼痛、“氯吡格雷+奥美拉唑+泮托拉唑+甲氧氯普胺”改善消化道症状;针对并发症的治疗可以联合应用“地高辛+参附注射液+呋塞米+螺内酯”强心利尿,缓解心衰。结论:生脉注射液联合其他中成药和西药治疗心肌梗死体现了中西结合治疗的优势,有利于今后更好地展开心肌梗死个体化综合治疗,未来仍需要大量的临床研究来探索更多疗效显著的联合用药方案。

关键词：生脉注射液真实世界心肌梗死优效治疗方案 louvain算法

督灸配合实按灸治疗强直性脊柱炎改善附丽点痛的临床研究

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督灸配合实按灸治疗强直性脊柱炎改善附丽点痛的临床研究

作者：孙春全山东中医药大学

学位级别：硕士

目的:以强直性脊柱炎患者为观察对象,观察督灸配合实按灸治疗强直性脊柱炎改善附丽点痛的临床疗效,深入探讨督灸配合实按灸治疗强直性脊柱炎改善附丽点痛的作用机理,从而进一步指导临床应用。方法:将符合诊断标准和纳入标准的60例AS患... 详细信息

目的:以强直性脊柱炎患者为观察对象,观察督灸配合实按灸治疗强直性脊柱炎改善附丽点痛的临床疗效,深入探讨督灸配合实按灸治疗强直性脊柱炎改善附丽点痛的作用机理,从而进一步指导临床应用。方法:将符合诊断标准和纳入标准的60例AS患者按照Doll’s临床病例随机表随机分为观察组和对照组,每组30例。观察组患者给予督灸配合实按灸疗法,对照组患者给予单纯督灸疗法。观察分析两组患者症状积分、体征积分、附丽点痛积分、实验室指标(血沉、C反应蛋白)情况,比较两组患者治疗前后的各指标差异是否具有统计学意义。结果:经过一个疗程的治疗,观察组附丽点痛组内比较,在改善颈椎棘突、腰椎棘突、骶髂关节、髂后上棘、髂前上棘、髂嵴、跟腱疼痛方面有显著性差异(P0.05),且两组治疗后疗效比较无显著性差异(P>0.05)。观察组总有效率为92.86%,对照组总有效率为86.21%。结论:督灸及督灸配合实按灸均能有效治疗AS,在改善附丽点痛方面,督灸配合实按灸优于单纯的督灸治疗。积极消除附丽点痛不仅可以提高患者生活质量,而且对延缓肌腱、韧带的纤维化、骨化,控制病情的发展具有积极意义。督灸配合实按灸值得临床推广应用。

关键词：督灸实按灸强直性脊柱炎附丽点痛临床研究

生脉注射液治疗冠心病心绞痛临床特征及合并用药的真实世界研究

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世界中医药 2022年第1期17卷 123-128页

作者：孙春全谢雁鸣侯恒悦中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民大学统计学院北京100872

目的:探索真实世界中生脉注射液治疗冠心病心绞痛的临床特征及合并用药规律。方法:对2214例冠心病心绞痛患者医院信息系统中的临床特征数据进行描述性分析,并利用关联规则算法挖掘生脉注射液治疗冠心病心绞痛的联合用药规律。结果:男性... 详细信息

目的:探索真实世界中生脉注射液治疗冠心病心绞痛的临床特征及合并用药规律。方法:对2214例冠心病心绞痛患者医院信息系统中的临床特征数据进行描述性分析,并利用关联规则算法挖掘生脉注射液治疗冠心病心绞痛的联合用药规律。结果:男性患者共996例(44.99%),少于女性的1196例(54.02%);患者的平均年龄(72.1±12.36)岁,其中66~85岁的患者最多,共1544例(69.74%);住院病情以一般者为最多,共945例(42.68%);患者的平均住院天数为(21.96±16.26)d,其中住院天数在15~28 d的患者最多,共865例(39.07%);本研究中生脉注射液用药途径主要为静脉滴注(共1768例,占79.86%);通过静脉滴注的用药方式应用生脉注射液的单次剂量平均为(54.09±18.09)mL;其中41~60 mL者最多,共1008例(57.01%);生脉注射液的平均用药(5.4±6.49)d;生脉注射液治疗冠心病心绞痛最常用的合并用药组合为丹红注射液→单硝酸异山梨酯、速效救心丸-丹红注射液→单硝酸异山梨酯、阿伐他汀→乙酰水杨酸、单硝酸异山梨酯-美托洛尔→乙酰水杨酸。结论:经过对冠心病心绞痛患者医院信息系统(HIS)数据的严格清洗以及标准化,可通过数据挖掘技术对其进行临床特征及用药规律的挖掘分析,并为临床医生提供一定的参考,具有重要的研究意义。

关键词：真实世界生脉注射液冠心病心绞痛医院信息系统临床特征合并用药

4832例生脉注射液治疗心力衰竭患者临床特征及联合用药数据挖掘

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中国药物警戒 2022年第2期19卷 130-133页

作者：孙春全谢雁鸣侯恒悦中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国人民大学统计学院北京100872

目的以真实世界中的医院信息管理系统(HIS)为依托,深入研究生脉注射液(SMI)治疗心力衰竭的临床特征及联合用药规律。方法利用R软件对HIS数据库中2002年1月1日至2016年12月31日期间4 832例SMI治疗心力衰竭患者的数据进行统计分析。结果... 详细信息

目的以真实世界中的医院信息管理系统(HIS)为依托,深入研究生脉注射液(SMI)治疗心力衰竭的临床特征及联合用药规律。方法利用R软件对HIS数据库中2002年1月1日至2016年12月31日期间4 832例SMI治疗心力衰竭患者的数据进行统计分析。结果男性患者2 273例,女性患者2 499例,60例患者缺失;患者的平均年龄为(72.57±13.45)岁;患者的平均住院天数为(22.18±19.28)d;SMI的主要用药途径为静脉滴注(3 915例,占81.02%);静脉滴注患者的单次使用剂量平均为(57.16±20.16)mL;平均用药疗程为(4.76±6.16)d。最为常见的用药组合为螺内酯+呋塞米、乙酰水杨酸+螺内酯+呋塞米等。结论初步了解真实世界中心衰患者的基本临床特征、SMI的用药特征,为指导临床医生合理联合应用SMI提供参考。

关键词：真实世界研究生脉注射液心力衰竭医院信息管理系统临床特征

藏族医药经典名方的一般筛选原则及其传承路径

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中国中药杂志 2021年第19期46卷 5130-5136页

作者：孙春全黎元元谢振年谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700 中国中医科学院西苑医院北京100091

藏族医药拥有深厚的理论基础,完善的诊疗体系,特色的药材资源,其作为世界四大传统医学之一仍被传承至今。随着现代社会的发展以及人们寻求医疗服务的理念转变,藏族医药凭借其天然、绿色、安全的诊疗特色逐渐受到广泛的关注。大力发展藏... 详细信息

藏族医药拥有深厚的理论基础,完善的诊疗体系,特色的药材资源,其作为世界四大传统医学之一仍被传承至今。随着现代社会的发展以及人们寻求医疗服务的理念转变,藏族医药凭借其天然、绿色、安全的诊疗特色逐渐受到广泛的关注。大力发展藏族医药以促进其传承发展的趋势已经形成。藏族医药古籍众多,其中蕴含着大量的古代方剂,为后世学者深入研究藏族医药的诊疗规律并应用到现代临床奠定了深厚的基础。从众多的藏族医药古代方剂中筛选出符合现代临床需求的经典名方是藏族医药传承与发展的新方向,该文根据藏族医药古代方剂的历史源流、应用现状等情况,对藏族医药经典名方的定义及其筛选的一般原则、筛选过程中的注意事项进行初步阐述,并从基础研究、上市后评价、现代新型制剂的开发等方面初步探讨了藏族医药经典名方现代化传承的路径。该研究为藏族医药经典名方的传承与发展提供了新的思路和见解,但仍然存在不足之处,涉及到的关键技术问题在今后的研究中仍然需要进行更加深入的探讨与分析。

关键词：藏族医药经典名方筛选原则传承路径