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药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨

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药物分析杂志 2009年第11期29卷 1964-1968页

作者：张弛郭志鑫朱嘉亮朱炯姜典才黄志禄任春国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室北京100050 辽宁省食品药品检验所沈阳110023

目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性... 详细信息

目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估。

关键词：药品抽验模式药品评价抽验实施方案

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生物制品国家批签发制度即将实施 001

医药经济报

作者：姜典才陈玉琴

根据《中华人民共和国药品管理法》的要求，生物制品国家批签发制度即将实施。生物制品国家批签发是指国家规定的生物制品品种在每批销售前或进口时对其生产、检定资料的审查和产品的检验签

关键词：

来源： cnki报纸评论

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积极应对入世后我国血液制品产业面临的挑战

中国药事 2002年第1期16卷 28-29页

作者：陈玉琴姜典才中国药品生物制品检定所北京100050

改革开放以来,我国生物制品领域的对外开放不断扩大,除血液制品进口国家有特殊的规定外,已有20多种生物制品获准进入我国市场.随着我国加入世界贸易组织进程的加快,国内相关行业都在抓紧探讨和研究现行法规、政策,一些有不符合WTO规则... 详细信息

改革开放以来,我国生物制品领域的对外开放不断扩大,除血液制品进口国家有特殊的规定外,已有20多种生物制品获准进入我国市场.随着我国加入世界贸易组织进程的加快,国内相关行业都在抓紧探讨和研究现行法规、政策,一些有不符合WTO规则的规定需要相应修改和调整.国外许多国家政府及血液制品生产厂家也十分关注中国血液制品市场对外开放的进程.如何认清形势,把握机遇,迎接挑战,变压力为动力,借助国外先进技术提高自身产品质量,增强国内血液制品的国际竞争力,已成为我国血液制品生产厂商及管理部门必须加紧研究问题.

关键词：中国血液制品产业入世

灭活与减毒两种甲肝疫苗免疫后诱导细胞免疫应答初探

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中华微生物学和免疫学杂志 2008年第12期28卷 1131-1136页

作者：杨中楠万宗举徐静许丽峰姜典才北京生物制品研究所 100024 中国药品生物制品检定所北京100050

目的对国内普遍应用的减毒和灭活甲肝疫苗诱导的细胞免疫水平（产生时间、应答水平）进行检测和比较。方法筛选健康志愿者18人，随机分组后分别接种甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗。按实验程序以周次为时间点采血，用化学发光法对特异性... 详细信息

目的对国内普遍应用的减毒和灭活甲肝疫苗诱导的细胞免疫水平（产生时间、应答水平）进行检测和比较。方法筛选健康志愿者18人，随机分组后分别接种甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗。按实验程序以周次为时间点采血，用化学发光法对特异性甲肝抗体（HAV-IgG）进行检测；同时收集外周血单个核细胞（PBMC），用特异性甲肝抗原刺激后，以酶联免疫斑点试验（ELISPOT）法检测效应T细胞分泌TH1型细胞因子IFN-1的情况；用胞内细胞因子染色法测定CD4^＋T和CD8^＋T淋巴细胞中分泌IFN-γ的阳性细胞百分比，Luminex法检测细胞培养上清中IFN-γ、IL-2、IL-10、IL-4等多种细胞因子水平。结果两种疫苗均可诱导产生特异性抗HAV抗体，且观测期间抗体水平差异无统计学意义。两种疫苗接种初期即可诱导产生病毒特异性T细胞免疫应答反应，同时伴随高水平的效应细胞因子IFN-γ产生。在免疫接种后1～3周，灭活疫苗诱导的细胞免疫应答水平高于减毒疫苗；而在4-6周，减毒疫苗诱导的细胞免疫应答水平明显增高，超过灭活疫苗。灭活疫苗所诱导的细胞免疫应答在加强免疫后明显增强。结论两种疫苗接种初期均可诱导体液和细胞免疫应答；灭活疫苗加强免疫后可激发记忆性免疫应答。

关键词：甲型肝炎抗体疫苗体液免疫细胞免疫

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积极应对入世后我国血液制品产品面临的挑战

中国卫生 2001年第7期 27-28页

作者：陈玉琴姜典才中国药品生物制品检定所

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九十年代HIV／AIDS流行状况

生物制品快讯 2001年第9期 3-4页

作者：王理富姜典才

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我国生物技术产品的发展战略

中国生物制品学杂志 2002年第1期15卷 1-4页

作者：雷殿良姜典才饶春明李德富周国安中国药品生物制品检定所北京100050

随着生物技术的快速发展和人类基因组计划等的相继展开，生物技术的发展呈现出前所未有的巨大活力。目前，我国正在实施的国家科技攻关计划。“863”计划、自然科学基金、火炬计划等均把生命科学和生物技术放在重要的地位，极大地促进... 详细信息

随着生物技术的快速发展和人类基因组计划等的相继展开，生物技术的发展呈现出前所未有的巨大活力。目前，我国正在实施的国家科技攻关计划。“863”计划、自然科学基金、火炬计划等均把生命科学和生物技术放在重要的地位，极大地促进了我国生物技术产业的发展和成熟。随着WTO的加入，必将对我国制药行业带来极大的挑战，进口制品将会大量增加，对我们的市场势必形成极大的冲击。因此，我们必须面对世界性的挑战，将其转化为发展的机遇和动力，加速我国制药行业的发展。现将我国医药生物技术产品的现状和发展战略简介如下。

关键词：中国生物技术产品发展战略医药品

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非同位素探针及其组织切片的原位杂交

国外医学（生理病理科学与临床分册） 1990年第2期10卷 75-78页

作者：姜典才中国药品生物制品检定所

白介素-12p35、p40 cDNA的克隆及在CHO上的表达

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微生物学杂志 1999年第3期19卷 21-23页

作者：姜典才李修兰尹红章李德富卫生部生物技术产品检定及标准化研究重点实验室北京100050