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基于互信息的警觉度脑网络特性研究

载人航天 2024年第4期30卷 426-433页

作者：代艳莹周鹏姜劲焦学军孙子恒胡凯元垢德双天津大学精密仪器与光电子工程学院天津300072 天津大学医学工程与转化医学研究院天津300072 中国航天员科研训练中心人因工程重点实验室北京100094 天津市医疗器械审评查验中心天津300191

航天员在轨执行任务时需要保持高警觉度状态,以便保持工作效率,避免事故发生。大脑网络连接与人类的认知密切相关,包括警觉度、注意和记忆等,表征大脑机制与状态。分析和研究不同警觉度水平下大脑网络机制可以为警觉度实时检测、分类研... 详细信息

航天员在轨执行任务时需要保持高警觉度状态,以便保持工作效率,避免事故发生。大脑网络连接与人类的认知密切相关,包括警觉度、注意和记忆等,表征大脑机制与状态。分析和研究不同警觉度水平下大脑网络机制可以为警觉度实时检测、分类研究以及快速提高警觉度水平提供有力工具。通过精神运动警觉性任务与3⁃back任务相结合构建警觉度下降模型,并全程采集脑电信号,采用互信息构建功能性脑网络,基于图论分析不同警觉度水平大脑网络变化情况。结果表明:大脑额区及枕区与警觉度密切相关,随着警觉度水平下降,大脑功能连接减少,大脑对外界信息分化和整合能力降低,信息传递效率降低,大脑活跃度降低。

关键词：警觉度脑网络互信息脑电

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骨导式助听器产品技术审评要点探讨

国际生物医学工程杂志 2024年第3期47卷 300-304页

作者：何佳俊于庆洁垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津300000

助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来,随着新技术、新功能的更新迭代,骨导式助听器的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况... 详细信息

助听器是听力补偿的一种重要手段。近年来,随着新技术、新功能的更新迭代,骨导式助听器的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评技术规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在审评标准不一的情况。对骨传导助听器的产品情况进行介绍,并针对骨导式助听器技术的审评要点包括主要风险、性能要求、临床评价等进行探讨,以期为该类产品的企业设计开发人员和审评注册人员提供参考。

关键词：医疗器械助听器骨传导技术审评

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血糖仪产品使用期限分析评价研究及审评思考

中国医疗器械信息 2024年第15期30卷 26-29页

作者：孙恩惠于庆洁垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津300191

目的:确定血糖仪使用期限分析评价方法,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法:查阅该类产品国内外公开资料,查阅国家药监局技术审评中心发布的技术审查指导原则相关文件,总结使用稳定性研究审评经验。结果:研究基于《有源医... 详细信息

目的:确定血糖仪使用期限分析评价方法,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法:查阅该类产品国内外公开资料,查阅国家药监局技术审评中心发布的技术审查指导原则相关文件,总结使用稳定性研究审评经验。结果:研究基于《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了血糖仪使用期限评价的三种路径。结论:制造商应格外重视产品的使用期限验证和确认。使用期限分析评价方法没有固定形式,制造商可根据企业情况选择适合的评价方式,也可多种评价路径结合使用。

关键词：血糖仪使用期限评价稳定性研究

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基于深度学习的舌象特征研究

医学信息学杂志 2024年第7期45卷 81-87页

作者：崔涛何佳俊何华李睿赵亮垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津300191 北京神农智能技术有限公司北京102208 慧医谷中医药科技(天津)股份有限公司天津300392

目的/意义应用深度学习技术达到舌象分析自动化的目的,为中医舌象标准化提供参考依据,进一步推进中医诊疗技术现代化进程。方法/过程构建以区域关联性为基础、引入标签松弛技术的语义分割损失函数,显式约束舌象分割模型学习局部区域各... 详细信息

目的/意义应用深度学习技术达到舌象分析自动化的目的,为中医舌象标准化提供参考依据,进一步推进中医诊疗技术现代化进程。方法/过程构建以区域关联性为基础、引入标签松弛技术的语义分割损失函数,显式约束舌象分割模型学习局部区域各像素关联性的同时,对错误标签具有一定的容错能力;从舌象特征中内含的颜色相关性潜在先验出发,在模型构建阶段将舌象特征仅解耦为两类下游多标签分类任务,在加速模型拟合的同时有效降低模型复杂度。结果/结论在自建数据集上验证算法有效性,舌象分割MIoU指标为96.57%,舌象分析宏F 1值、平均准确率分别为88.58%、82.59%。

关键词：迁移学习舌象特征深度学习舌象分割中医舌诊

第二类医用透明质酸钠创面敷料技术审评要点探讨

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国际生物医学工程杂志 2024年第4期47卷 411-414页

作者：陈永霞朱俊泰毛瑞奇石巍垢德双天津市医疗器械审评查验中心天津国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京

随着医疗美容行业的发展, 医用透明质酸钠创面敷料的市场需求量逐渐加大, 但目前该产品缺少相应的国家标准, 致使该类产品在质量控制、注册申报资料内容、技术审评要求等方面存在标准不一的情况。主要对医用透明质酸钠创面敷料产品分类... 详细信息

随着医疗美容行业的发展, 医用透明质酸钠创面敷料的市场需求量逐渐加大, 但目前该产品缺少相应的国家标准, 致使该类产品在质量控制、注册申报资料内容、技术审评要求等方面存在标准不一的情况。主要对医用透明质酸钠创面敷料产品分类进行介绍, 并从注册单元划分、原材料控制、产品性能指标、临床评价等技术审评要点进行探讨。剖析了对该类产品注册申报过程中关键资料审评要求, 以期为生产企业及相关监管机构提供技术参考。

关键词：透明质酸钠创面敷料技术审评

电子血压计产品多规格电磁兼容覆盖问题的研究

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中国医疗器械信息 2024年第13期30卷 18-22页

作者：陈永霞垢德双张文杰崔涛于庆洁王洋天津市医疗器械审评查验中心天津300191 天津九安医疗电子股份有限公司天津300190

目的:通过对多规格的电子血压计电磁兼容影响因素分析验证,探索选择典型型号产品进行电磁兼容性能涵盖的可行性。方法:选取天津九安医疗电子股份有限公司生产的电子血压计产品进行电磁兼容测试,通过对血压计各机型的设计方案分析和电磁... 详细信息

目的:通过对多规格的电子血压计电磁兼容影响因素分析验证,探索选择典型型号产品进行电磁兼容性能涵盖的可行性。方法:选取天津九安医疗电子股份有限公司生产的电子血压计产品进行电磁兼容测试,通过对血压计各机型的设计方案分析和电磁兼容性测试数据的统计,找出了敏感设备和干扰源的影响因素,并对电磁兼容影响因素进行分析。结果:敏感设备对电磁兼容性试验存在影响如下:外部导电接口、电源适配器选型、电源芯片选型影响静电放电;电源适配器选型影响电源线上的电压暂降测试;电源适配器选型、电源滤波影响电快速瞬变脉冲群;电源滤波、运放选型、印刷电路板走线影响射频电磁场辐射抗扰度。血压计产品在外部导电接口、电源适配器、电源芯片选型、电源滤波、运放选型、印刷电路板走线固定不变情况下,新增语音、WiFi、蓝牙功能模块对电磁兼容性没有影响。结论:在综合考虑敏感设备和干扰源的前提下,形成了选择典型型号产品电磁兼容的覆盖原则。

关键词：电子血压计电磁兼容典型型号覆盖原则

SC-Ⅲ型洗胃机流体控制系统常见故障及临床影响分析

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医疗卫生装备 2016年第9期37卷 150-152页

作者：垢德双闵昌敏殷华天津市医疗器械技术审评中心天津300191 天津同业科技发展有限公司天津300384

0引言自动洗胃机流体控制系统对洗胃作业中注入、吸出压力和冲吸液流量的精确控制,是决定临床口服毒物患者洗胃抢救成功与否的技术关键。自动洗胃机注入、吸出压力输出的控制精度、循环转换时间、单位流量的平均速度,均影响着临床抢救... 详细信息

0引言自动洗胃机流体控制系统对洗胃作业中注入、吸出压力和冲吸液流量的精确控制,是决定临床口服毒物患者洗胃抢救成功与否的技术关键。自动洗胃机注入、吸出压力输出的控制精度、循环转换时间、单位流量的平均速度,均影响着临床抢救效果以及患者的生命安全。

关键词： SC-Ⅲ型洗胃机流体控制系统故障维修

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蝇蛆壳提取壳聚糖的综合评价

国际生物医学工程杂志 2016年第3期39卷 180-183页

作者：垢德双闵昌敏天津市医疗器械技术审评中心 300191

目的壳聚糖具有良好的水溶性、生物相容性、生物降解性、成膜性及止血、愈创、消炎等作用，在医用生物材料应用方面具有广阔前景。蝇蛆的皮中含有大量壳聚糖成分，是获得较纯壳聚糖的方式之一。对蝇蛆提取的壳聚糖创伤敷料进行综合评... 详细信息

目的壳聚糖具有良好的水溶性、生物相容性、生物降解性、成膜性及止血、愈创、消炎等作用，在医用生物材料应用方面具有广阔前景。蝇蛆的皮中含有大量壳聚糖成分，是获得较纯壳聚糖的方式之一。对蝇蛆提取的壳聚糖创伤敷料进行综合评价。方法按照国家统一标准对蝇明壳聚糖进行理化分析（相对分子质量、脱乙酰度和重金属含量）、抑菌、皮肤致敏、细胞毒性和溶血实验。结果蝇蛆壳聚糖的相对分子质量为266ku，脱乙酰度为75%，重金属含量小于10^-5，细胞毒性总评级为1级，具有较轻细胞毒性。致敏和溶血实验结果表明，蝇蛆壳聚糖材料不具有致敏反应，材料的溶血率为0.769%，小于5%，即没有溶血现象。此外，蝇蛆壳聚糖还具有抑菌作用。结果蝇蛆壳聚糖具有较好的综合特性，可以满足生物医药方面的要求。

关键词：壳聚糖蝇蛆生物学评价

浅谈《中华人民共和国标准化法》实施后对医疗器械注册监管工作的影响

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中国医疗器械信息 2020年第3期26卷 1-2,24页

作者：陈永霞垢德双唐楠天津市医疗器械技术审评中心

2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》(主席令第七十八号)(以下简称《标准化法》)实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系... 详细信息

2018年1月1日,新修订的《中华人民共和国标准化法》(主席令第七十八号)(以下简称《标准化法》)实施后,明确了行业标准的法律地位,并创造性地明确行业标准是推荐性标准,国家鼓励采用推荐性标准。医疗器械行业现行注册法规体系及标准体系对强制性行业标准的定位与《标准化法》的这一变化不相适应。文章针对器械行业法规体系、标准体系与标准化法矛盾的地方及矛盾之处可能会在医疗器械注册及监管方面带来的影响进行了阐述。

关键词：标准化法医疗器械法规医疗器械强制性行业标准