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康艾注射液生产工艺参数的考察与研究

康艾注射液生产工艺参数的考察与研究

作者：唐浩伦吉林农业大学

学位级别：硕士

康艾注射液是临床上常用的辅助治疗癌症的中药注射剂,其主要有效成分为人参、黄芪、苦参,具有扶正益气,增强机体免疫力的功效,临床上多用于联合用药,如非小细胞肺癌治疗、肝癌治疗、乳腺癌的治疗、胃癌治疗、肠癌治疗等各种癌症及肿瘤... 详细信息

康艾注射液是临床上常用的辅助治疗癌症的中药注射剂,其主要有效成分为人参、黄芪、苦参,具有扶正益气,增强机体免疫力的功效,临床上多用于联合用药,如非小细胞肺癌治疗、肝癌治疗、乳腺癌的治疗、胃癌治疗、肠癌治疗等各种癌症及肿瘤、白细胞低下、乙型肝炎的的治疗。中药注射剂生产工艺决定产品质量的稳定性,本课题对康艾注射液生产过程中的关键步骤参数进行考察,通过检测产品有效成分含量,检查不同工艺参数的注射剂过敏性反应,规范和细化了生产工艺参数,使其用药更加安全,为中药注射剂国际化和现代化奠定基础。本文对康艾注射剂生产工艺进行优化,对优化后的各工艺参数进行考察。分别考察了:提取工艺中提取液浓缩方式;精制工艺中水沉时间、加入活性炭及活性炭的时间;针剂工艺中中间体超滤(膜100KD、10KD)前后对成分含量的影响;针剂工艺中注射液成品灭菌前后成分含量的影响。目前,中药注射剂通常采用超滤方式去除大分子物质,以减少注射剂过敏反应,本文还考察了康艾注射剂超滤前后滤液对大鼠嗜碱性粒细胞性白血病细胞株(Rat basophilic leukemia cell line 2H3,RBL-2H3)的致敏性反应,来评价超滤工艺对康艾注射液的安全性作用。本文采用HPLC-UV法建立了康艾注射液中人参皂苷Rg1、Re含量测定的方法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,色谱柱选择为岛津VP-ODS C-18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为水(0.05%磷酸)-乙腈(80:20),液体流量1.0mL/min,检测波长为203nm,柱温30℃;采用HPLC-UV法建立了康艾注射液中黄芪甲苷含量测定的方法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,色谱柱选择为岛津VP-ODS C-18(150mm×4.6mm,5μm),流动相为水-乙腈(68:32)为流动相,液体流量:1.0mL/min;采用HPLC-ELSD法建立了康艾注射液中氧化苦参碱含量测定的方法,蒸发光散射检测器,流动相为水(1%磷酸,用三乙胺调节pH值为2.5)-乙腈(93:7),液体流量1.0mL/min,检测波长为220nm,柱温30℃。方法简单方便、快速准确、灵敏度高、稳定性强,适合对此中药注射液的质量控制提供参考。本文建立了以RBL-2H3脱颗粒实验为检测手段,对优化后的工艺生产出的康艾注射剂进行安全性评价的方法。首先对RBL-2H3细胞脱颗粒实验中关键步骤进行研究,采用专属性底物显色法对RBL-2H3细胞β-氨基己糖苷酶释放率测定方法进行考察,考察了底物溶剂(柠檬酸钠缓冲液浓度)及终止液(NaCO/NaHCO)最佳浓度、底物浓度、裂解液加入量、β-氨基己糖苷酶检测实验波长、阳性药浓度筛选,确立以RBL-2H3细胞为实验模型,以β-氨基己糖苷酶释放率、组胺释放量、细胞脱颗粒百分率为检测指标的最佳实验条件。采用HPLC法,对康艾注射剂优化后的生产工艺进行质量控制,通过对工艺前后保留的有效成分含量及有效成分在总固体中所占的百分比%(g/g)(简称相对固体含量百分比%(g/g))进行测定,明确了浓缩工艺、活性炭吸附工艺、超滤工艺、灭菌工艺对产品除杂效果及有效成分含量的影响。考察结果表明,提取工艺中选择边提取边浓缩和合并后浓缩两种液浓缩两种方式都可以;精制工艺中加活性炭脱色除杂对中间体的含量损失不大,加活性炭最佳除杂时间为48h;针剂精制工艺中超滤(超滤膜100KD、10KD)除杂去除过敏源,超滤工艺对主要有效成分损失不大,超滤后的滤液对RBL-2H3细胞致敏性降低,可推断除去的物质可能为致敏性杂质;针剂精制工艺中成品灭菌,对含量损失不大,灭菌后的成品对RBL-2H3细胞致敏性影响不大,但成品灭菌还是必要的工序之一。

关键词：康艾注射液中药注射剂 RBL-2H3细胞含量测定超滤工艺考察质量控制

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消旋体紫草素的全合成研究

消旋体紫草素的全合成研究

作者：唐浩伦西南交通大学

学位级别：硕士

紫草素是传统中药紫草里的主要有效活性成分,药理研究表明紫草素具有多种生物学活性,并且紫草素还是良好的天然色素,已广泛用于食品、化妆品和印染工业中,需求量巨大。随着人们的大量采集,目前已接近枯竭,因此,引起各地的化学家对紫草... 详细信息

紫草素是传统中药紫草里的主要有效活性成分,药理研究表明紫草素具有多种生物学活性,并且紫草素还是良好的天然色素,已广泛用于食品、化妆品和印染工业中,需求量巨大。随着人们的大量采集,目前已接近枯竭,因此,引起各地的化学家对紫草素全合成进行研究。本论文以2,5-二甲氧基苯甲醛为原料出发,经过Stobbe缩合和环化以及LiAlH还原得到4-羟基-5,8-二甲氧基-萘-2-甲醇,再对比了几种氧化方法,使得生成4-羟基-5,8-二甲氧基-萘-2-甲醛,其中使用Py-SO氧化产率最高,且实验条件也较简单。4-羟基-5,8-二甲氧基-萘-2-甲醛用Corey试剂环氧化得到环氧化物然后再经格氏反应,至此得到消旋体紫草素的骨架结构,最后再经过一步氧化脱保护得到最终产物消旋体紫草素。本文运用了一条新的简单的路线合成了消旋体紫草素,并且首次使用格氏反应一步构建紫草素侧链,使得侧链的引入比较方便,但是整个合成的产率还有待提高。

关键词：紫草素全合成选择性氧化

气管插管全身麻醉术后肺部感染的危险因素分析

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气管插管全身麻醉术后肺部感染的危险因素分析

作者：唐浩伦昆明医科大学

学位级别：硕士

目的：分析气管插管全身麻醉手术后发生医院获得性肺炎(HAP)的相关危险因素,为制定积极有效的防治措施及改善患者预后,提供一定临床依据。方法：采用回顾性研究方法,选取2014年1月至2014年6月,昆明医科大学第一附属医院择期全麻手术患... 详细信息

目的：分析气管插管全身麻醉手术后发生医院获得性肺炎(HAP)的相关危险因素,为制定积极有效的防治措施及改善患者预后,提供一定临床依据。方法：采用回顾性研究方法,选取2014年1月至2014年6月,昆明医科大学第一附属医院择期全麻手术患者为调查对象。将气管插管全身麻醉术后发生肺部感染的142例患者设为病例组,另随机抽取205例术后未发生肺部感染患者为对照组。以上病例均收集以下资料参数：患者性别、年龄、体重、营养情况、基础疾病、术前住院时间、手术部位、麻醉维持方式、机械通气时间、人工鼻使用、有无侵袭性操作、术中输液等情况。对发生肺部感染病例的病原菌检查,采取深部呼吸道标本,连续2次平皿二倍稀释法分离到同一种菌株即认为有临床意义,分析致病菌构成比例。K-B法进行药物敏感试验,研究抗菌素的敏感情况。对统计资料的比较采用x2检验进行统计分析,多因素分析采用二分类logistic回归分析,以P160岁、术前住院时间、侵袭性操作、机械通气时间、原发疾病为慢性阻塞性疾病(COPD)为HAP的影响因素。(2)病例组142例患者中,下呼吸道分泌物进行病原菌培养,共培养出86株病原菌,其中革兰氏阴性菌(G-)71株占82.5%分别为铜绿假单胞菌,鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、阴沟肠杆菌;革兰氏阳性菌(G+)12株占14%,为金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、肺炎链球菌;白色假丝酵母菌3株。药敏结果铜绿假单胞菌对头孢他啶、头孢哌酮／舒巴坦、哌拉西林／他唑巴坦、碳青霉烯类较为敏感;鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类、头孢哌酮／舒巴坦以及哌拉西林／他唑巴坦较为敏感;金黄色葡萄球菌对万古霉素无耐药。结论：据调查分析,气管插管全麻术后发生肺部感染的危险因素有,年龄、术前住院时间、机械通气时间、侵袭性操作、原发疾病COPD。HAP的主要病原菌为G-菌,其中G-菌以铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌为主,G+菌主要为金黄色葡萄球菌。作为VAP的主要病原体,铜绿假单胞菌对头孢他啶、头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、碳青霉烯类较为敏感;鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类、头孢哌酮/舒巴坦以及哌拉西林/他唑巴坦较为敏感;金黄色葡萄球菌对万古霉素无耐药。

关键词：气管插管全身麻醉肺部感染危险因素病原菌

中药注射剂过敏及类过敏反应机制及评价方法概述

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中国中西医结合杂志 2018年第4期38卷 508-512页

作者：唐浩伦刘悦解生旭宝艳儒徐雅娟张晶吉林农业大学中药材学院长春130118 吉林省中医药科学院植物化学研究所长春130031

随着我国中医药行业发展,在中医药几千年经验基础上结合现代医学,诞生了中药新剂型中药注射剂（traditional Chinese medicine injection,TCMI）,因其生物利用度高,起效快,疗效好,在临床上得到了广泛应用,尤其对一些疑难杂症方面有很好... 详细信息

随着我国中医药行业发展,在中医药几千年经验基础上结合现代医学,诞生了中药新剂型中药注射剂（traditional Chinese medicine injection,TCMI）,因其生物利用度高,起效快,疗效好,在临床上得到了广泛应用,尤其对一些疑难杂症方面有很好疗效,例如康艾注射液等。随着临床上广泛应用,关于TCMI不良反应的报道也随之增多,其中最主要的类型是过敏反应。

关键词：类过敏反应活性介质中药注射剂动物实验大分子物质 β-氨基己糖苷酶超敏反应评价方法

奥曲肽联合凝血酶治疗肝硬化合并上消化道出血的疗效观察

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世界最新医学信息文摘 2018年第74期 24-25页

作者：唐浩伦攀枝花市第四人民医院

目的探究肝硬化合并上消化道出血采用奥曲肽联合凝血酶治疗的临床效果。方法选取2015年7月至2018年2月间我院收治的86例肝硬化合并上消化道出血患者,随机分组,对照组43例采用奥曲肽进行治疗,观察组43例采用奥曲肽联合凝血酶进行治疗,对... 详细信息

目的探究肝硬化合并上消化道出血采用奥曲肽联合凝血酶治疗的临床效果。方法选取2015年7月至2018年2月间我院收治的86例肝硬化合并上消化道出血患者,随机分组,对照组43例采用奥曲肽进行治疗,观察组43例采用奥曲肽联合凝血酶进行治疗,对比两组患者的止血时间、症状改善时间和症状缓解率。结果观察组的止血时间(16.64±2.47)h、症状改善时间(23.14±2.61)h,显著短于对照组的(28.31±4.52)h和(72.58±6.24)h,差异对比具有统计学意义(P<0.05);观察组患者症状缓解率为95.35%,显著高于对照组的83.72%,差异对比具有统计学意义(P<0.05)。结论奥曲肽联合凝血酶在肝硬化合并上消化道出血的临床治疗中能够有效缩短患者临床症状改善时间,提高患者临床症状的缓解率,值得进行临床推广。

关键词：奥曲肽凝血酶肝硬化合并上消化道出血临床疗效

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妊娠合并乙型肝炎病毒感染对妊娠结局的影响

实用妇科内分泌电子杂志 2017年第35期4卷 55-56页

作者：唐浩伦攀枝花市第四人民医院四川攀枝花617000

目的探究妊娠合并乙型肝炎病毒感染对妊娠结局的影响。方法回顾性分析我院收治的90例妊娠合并乙型肝炎病毒感染患者的临床资料,依据肝功能是否发生异常将患者A组(合并肝功能损伤)48例和B组(未合并肝功能损伤)42例,对产妇及胎儿的妊娠结... 详细信息

目的探究妊娠合并乙型肝炎病毒感染对妊娠结局的影响。方法回顾性分析我院收治的90例妊娠合并乙型肝炎病毒感染患者的临床资料,依据肝功能是否发生异常将患者A组(合并肝功能损伤)48例和B组(未合并肝功能损伤)42例,对产妇及胎儿的妊娠结局进行追踪,选取同时期我院产科收治的45例健康产妇作为对照组,比较三组产妇及胎儿不良妊娠结局发生率。结果 A组产妇不良妊娠结局发生率均显著高于B组产妇对照组产妇,对照组产妇不良妊娠结局发生率最低,三组产妇两两比较,差异有统计学意义(P0.05)。结论妊娠合并乙型肝炎病毒感染会显著提高产妇不良妊娠结局的发生率,对合并有肝功能损伤的产妇的影响最为严重。

关键词：妊娠乙型肝炎病毒感染妊娠结局影响分析

对临床上急性肺损伤与急性呼吸窘迫综合症的研究进展综述

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当代医药论丛 2014年第8期12卷 152-153页

作者：唐浩伦马莉昆明医科大学第一附属医院麻醉科云南昆明650032

在临床上,急性肺损伤(ALI)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发病率均较高,而且危险性较大,易使患者发生死亡。肺组织损伤情况和氧合指数(PaO2/FiO2)水平是诊断ALI/ARDS的主要依据。目前,临床上尚未发现治疗ALI/ARDS的特效方法。本文对临床... 详细信息

在临床上,急性肺损伤(ALI)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发病率均较高,而且危险性较大,易使患者发生死亡。肺组织损伤情况和氧合指数(PaO2/FiO2)水平是诊断ALI/ARDS的主要依据。目前,临床上尚未发现治疗ALI/ARDS的特效方法。本文对临床上急性肺损伤与急性呼吸窘迫综合症的临床研究进展做一综述。

关键词：急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征治疗

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糖皮质激素治疗急性重度淤胆性肝病效果探讨

当代医学 2017年第6期23卷 95-96页

作者：唐浩伦攀枝花市第四人民医院四川攀枝花617000

目的研究糖皮质激素治疗急性重度淤胆性肝病的临床效果。方法选取98例急性重度淤胆性肝病患者,随机分为两组,每组49例。观察组采用糖皮质激素治疗,对照组采用熊去氧胆酸治疗。连续治疗2周,对两组急性重度淤胆性肝病患者的治疗效果及总... 详细信息

目的研究糖皮质激素治疗急性重度淤胆性肝病的临床效果。方法选取98例急性重度淤胆性肝病患者,随机分为两组,每组49例。观察组采用糖皮质激素治疗,对照组采用熊去氧胆酸治疗。连续治疗2周,对两组急性重度淤胆性肝病患者的治疗效果及总胆红素变化情况进行对比分析。结果经过治疗,观察组的总有效率为93.88%,对照组的总有效率为63.27%,观察组治疗效果优于观察组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论糖皮质激素治疗急性重度淤胆性肝病的临床效果显著,值得在临床实践中应用推广。

关键词：糖皮质激素急性重度淤胆性肝病治疗效果

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儿童体力活动对认知能力影响的研究进展

四川体育科学 2024年第3期43卷 44-48,60页

作者：唐浩伦夏晓冬南京体育学院研究生部江苏南京210014 营山县机关幼儿园四川南充637700

近年来,儿童体力活动与认知能力关系日益受到关注,体力活动对认知能力的促进作用具有重要的现实意义。本综述通过追踪梳理国内外有关儿童体力活动和认知能力关联的文献,深入了解两者的关系,并探索体力活动对认知能力影响的机制,最后分... 详细信息

近年来,儿童体力活动与认知能力关系日益受到关注,体力活动对认知能力的促进作用具有重要的现实意义。本综述通过追踪梳理国内外有关儿童体力活动和认知能力关联的文献,深入了解两者的关系,并探索体力活动对认知能力影响的机制,最后分析相关研究存在的局限以及对未来研究提出建议,为促进儿童认知能力发展提供参考。

关键词：体力活动运动儿童认知能力