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依诺肝素钠注射液分子量与分子量分布比较研究

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药学研究 2021年第6期40卷 374-376,385页

作者：由鹏飞薛维丽杭宝健李春焕王玉团陈晓咸瑞卿山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的比较不同方法测定依诺肝素钠注射液分子量与分子量分布的差异,同时考察了各企业产品与原研制剂的一致性,为统一质量标准提供参考。方法分别采用各企业注册标准的检验方法及原研制剂注册标准的方法测定了6家国产仿制制剂及原研制剂... 详细信息

目的比较不同方法测定依诺肝素钠注射液分子量与分子量分布的差异,同时考察了各企业产品与原研制剂的一致性,为统一质量标准提供参考。方法分别采用各企业注册标准的检验方法及原研制剂注册标准的方法测定了6家国产仿制制剂及原研制剂的分子量与分子量分布。结果国内各仿制制剂采用原研制剂方法测得的重均分子量普遍高于法定检验结果,分子量分布也有所差异;部分企业的分子量与分子量分布与原研制剂相比差异较大。结论不同方法测得的分子量与分子量分布有所差别,国内仿制药与原研制剂也存在差异,建议尽快统一质量标准,提高产品质量。

关键词：依诺肝素钠注射液分子量分子量分布

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中的21种元素

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药学研究 2021年第10期40卷 648-651页

作者：姜树银张迅杰张乃斌李春焕贺美莲石峰咸瑞卿山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心山东济南250101

目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中硼(B)、镁(Mg)、铝(Al)、硅(Si)、钒(V)、镉(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、锶(Sr)、锆(Zr)、钼(Mo)、铑(Rh)、... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)同时测定人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中硼(B)、镁(Mg)、铝(Al)、硅(Si)、钒(V)、镉(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、锶(Sr)、锆(Zr)、钼(Mo)、铑(Rh)、钯(Pd)、锡(Sn)、钡(Ba)、铈(Ce)、铅(Pb)元素含量的方法。方法样品经微波消解后,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定上述元素的含量。ICP-MS功率为1550 W,采样深度为10.0 mm,等离子气、雾化气、辅助气流量分别为15.0、0.99、0.9 L·min^(-1),泵速为0.10 r·s^(-1),雾化室温度为2℃,硼(B)元素采用No Gas调谐模式,其他元素采用He调谐模式,数据采集3次。结果21种元素在测定的浓度范围内,线性关系良好,相关系数r>0.9990;检出限为0.001~2.04μg·L^(-1);各元素回收率为87.78%~102.72%,RSD为1.31%~7.91%。结论该方法快速简便、灵敏度高、准确性好,可用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂中金属元素的检测。

关键词：金属元素微波消解人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物冻干注射剂电感耦合等离子体质谱

吲达帕胺片在中国健康受试者体内的人体生物等效性研究

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食品与药品 2021年第6期23卷 499-504页

作者：咸瑞卿姜树银张迅杰张乃斌由鹏飞薛维丽贺美莲巩丽萍山东省食品药品检验研究院国家监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心山东济南250101

目的研究吲达帕胺受试制剂(片剂)和参比制剂(片剂)空腹给药的人体生物等效性。方法采用开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计,将纳入的12名健康志愿者随机分为2组,分别口服受试制剂和参比制剂2.5 mg,采用超高效液相色谱串... 详细信息

目的研究吲达帕胺受试制剂(片剂)和参比制剂(片剂)空腹给药的人体生物等效性。方法采用开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉试验设计,将纳入的12名健康志愿者随机分为2组,分别口服受试制剂和参比制剂2.5 mg,采用超高效液相色谱串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、简单、灵敏的的分析方法测定人全血中吲达帕胺浓度,用于吲达帕胺片人体生物等效性预试验研究。利用DAS软件计算其药动学参数,评价其生物等效性。结果吲达帕胺受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(128.7±19.4)ng/ml和(126.5±19.2)ng/ml;T_(max)分别为(1.5±0.6)h和(1.5±0.5)h;AUC_(0-t)分别为(2163.4±352.4)ng/ml和(2148.5±346.2)ng/ml;AUC_(0-∞)分别为(2241.1±383.8)ng/ml和(2228.4±371.5)ng/ml,相对生物利用度为99.5%±6.2%。结论受试制剂AUC_(0-t)、 AUC_(0-∞)和C_(max)的90%置信区间均在参比制剂相应参数的80.00%~125.00%范围内。方差分析及双单侧t检验结果显示,受试吲达帕胺缓释片与参比吲达帕胺缓释片具有生物等效性。

关键词：吲达帕胺液相色谱串联质谱生物等效性人全血