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乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品的研制

分子诊断与治疗杂志 2024年第5期16卷 796-799,803页

作者：夏德菊周海卫刘东来许四宏中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂二室北京100050

目的建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进... 详细信息

目的建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估。结果乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品由10份阴性、14份阳性、1份最低检出限和1份精密度样品组成。质量标准为10份阴性参考品应均检出阴性;14份阳性参考品应至少检出13份阳性;精密度考品重复检测10次,要求均为乙型脑炎病毒阳性,且其检测值的CV应不大于5.0%;最低检出限参考品要求1∶102倍稀释及以上浓度时应为乙型脑炎病毒阳性。参考品的均匀性及稳定性均符合要求。结论该参考品可用作乙型脑炎病毒核酸检测试剂的质量控制及评价。

关键词：乙型脑炎病毒核酸检测试剂基因分型国家参考品

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乙型肝炎病毒检测方法的现状研究

标记免疫分析与临床 2024年第7期31卷 1338-1343页

作者：高飞宁霄罗春媚兰华林王佳庆周海卫中国食品药品检定研究院北京100050 重庆医疗器械质量检验中心重庆400714 首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心北京100050

HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法。本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时... 详细信息

HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法。本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索时限自2017年1月至2023年12月)检索乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)的检测方法、相关试剂盒的生产和临床应用的相关文献,详细列举最新检测方法的进展并比较不同方法学的优缺点,全面分析和讨论了我国目前乙型肝炎病毒检测的现状和研究进展。研究发现,我国HBV检测用商品化试剂盒的方法学分布存在集中现象,试剂盒的生产存在“东部多,西部少,大分散,小聚集”的特点。

关键词：乙型肝炎病毒检测方法集中现象

人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

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分子诊断与治疗杂志 2024年第7期16卷 1386-1389,1394页

作者：田亚宾赵娟沈舒刘东来周海卫许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室北京100050 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050 海关总署(北京)国际旅行卫生保健中心北京100013

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 详细信息

目的对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。

关键词：人乳头瘤病毒核酸检测试剂 L1基因国家参考品

丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品的研制

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中国医药生物技术 2024年第4期19卷 357-361页

作者：段欣欣于洋孙雯雯张瑾谷金莲周海卫中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂一室/国家药品监督管理局医疗器械质量研究与国家重点实验室/国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与国家重点实验室北京100050

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,... 详细信息

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。

关键词：血源性传播慢性化国家参考品丙型肝炎病毒快速检测试剂数据显示流行趋势 HCV

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逐步实现镇村同建同治同美 A04

逐步实现镇村同建同治同美

韶关日报

作者：杜海涛周海卫

近年来，我市深入贯彻落实中央、省关于实施乡村振兴战略、加快新型城镇化建设的决策部署，在全市86个乡镇开展“139+”美丽圩镇建设工作，使全市镇街面貌焕然一新，乡村振兴和新型城镇化互促共进、城乡协调一体化发展，逐步实现镇村同... 详细信息

近年来，我市深入贯彻落实中央、省关于实施乡村振兴战略、加快新型城镇化建设的决策部署，在全市86个乡镇开展“139+”美丽圩镇建设工作，使全市镇街面貌焕然一新，乡村振兴和新型城镇化互促共进、城乡协调一体化发展，逐步实现镇村同建、同治、同美。强力推动让美丽圩镇建

关键词：振兴战略

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推动村镇建设各项工作落地落实

推动村镇建设各项工作落地落实

我国流行的主要HIV-1亚型耐药基因特征及不同耐药数据库系统分析

韶关日报

作者：杜海涛周海卫

本报讯近日，市住建管理局在始兴县和乐昌市召开全市村镇建设业务工作片区推进会，进一步部署我市“139”乡镇（镇街）整治提升、农村削坡建房、农村危房改造、镇级生活污水处理设施建设运维等工作，推动我市住房城乡建设领域村镇建设... 详细信息

本报讯近日，市住建管理局在始兴县和乐昌市召开全市村镇建设业务工作片区推进会，进一步部署我市“139”乡镇（镇街）整治提升、农村削坡建房、农村危房改造、镇级生活污水处理设施建设运维等工作，推动我市住房城乡建设领域村镇建设相关业务开好局、起稳步，确保全年任务目......

关键词：村镇建设污水处理设施始兴县

来源： cnki报纸评论

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我国流行的主要HIV-1亚型耐药基因特征及不同耐药数据库系统分析

作者：周海卫中国疾病预防控制中心

学位级别：硕士

自20世纪90年代以来,抗逆转录病毒治疗(ART)以其良好的病毒抑制效果,作为治疗艾滋病的最主要手段在全世界范围内被广泛应用。但ART并不能把病人体内的HIV彻底清除,在药物选择压力下耐药性病毒株迅速产生,这被认为是影响抗病毒治疗效果... 详细信息

自20世纪90年代以来,抗逆转录病毒治疗(ART)以其良好的病毒抑制效果,作为治疗艾滋病的最主要手段在全世界范围内被广泛应用。但ART并不能把病人体内的HIV彻底清除,在药物选择压力下耐药性病毒株迅速产生,这被认为是影响抗病毒治疗效果的主要障碍。HIV基因型耐药性检测方法是检测病毒耐药情况,进而指导临床治疗及治疗失败后更换治疗方案的重要技术手段。在艾滋病的传播过程中,HIV-1 M组不同亚型的基因组存在着10%-30%的差异,在pol基因的差异为10%-15%,这会导致HIV-1不同亚型的耐药进化模式存在差别。目前用于解释基因型耐药结果的耐药解释系统大多基于欧美B亚型的研究结果建立,而我国主要流行的为中国B、CRF01E和CRF07C亚型,直接利用国际上已有的解释方法评价我国的基因型耐药检测结果是否可行,需要进一步明确。为使基因型耐药性检测方法更好地应用于抗病毒治疗,对我国流行的主要HIV-1亚型进行基因型耐药研究及对基因型耐药解释系统的解释效力进行评价显得非常必要。本研究采用基因型耐药性检测方法,对采集自七个省/自治区(河南、安徽、四川、湖南、广西、云南及新疆)的中国B(122例)、CRF01E(117例)和CRF7BC亚型(107例)HIV-1未治疗患者和采集自河南、新疆的中国B(107例)、CRF7BC亚型(67例)HIV-1治疗后患者进行了横断面研究。研究发现,相对于欧美B亚型,中国B、CRF01E及CRF07C亚型在蛋白酶基因上各存在5个(E35D、L63P、I72V、V77I和I93L)、5个(I13V、E35D、M36I、H69K和L89M)和4个(E35D、D60E、L63P和I93L)氨基酸替换率大于50%的位点;在逆转录酶基因区各存在3个(I135V、S162C和T200A)、12个(E6D、T39K、K43E、D123S、Q174K、D177E、I178M、T200I、Q207A、R211S、K238R和V245E)和8个(V35T、E36A、T39D、S48T、V60I、D121Y、K122E和V245Q)氨基酸替换率大于50%的位点。在我国三种主要流行亚型中存在3个PIs次要耐药突变,分别存在于PR区的第10、第58及第71位氨基酸位置。PIs次要耐药突变不会影响病毒株对PIs的敏感性,但是这些突变可能影响耐药性的发生或随后耐药突变的进化从而影响抗病毒治疗方案的选择。结合主要耐药突变遗传障碍的研究结果,CRF01E亚型中K238R替换可能会影响到RT基因第238位氨基酸耐药突变的进化。对所有主要耐药突变遗传障碍的研究还显示,我国三种主要流行亚型中只有3个耐药突变的遗传障碍与欧美B亚型存在差别,分别是具有较高遗传障碍的V75I(CRF01E)和K/R238N(CRF01E)及具有较低遗传障碍的V106M(CRF07C),其它44个耐药突变的遗传障碍与欧美B亚型之间没有差异,这说明不同亚型之间已知耐药突变位置的基因多态性对耐药突变的进化起次要作用。我国目前只有两种非核苷类逆转录酶抑制剂NVP和EFV在使用,在CRF07C亚型中更容易被诱导的V106M突变能够导致对NVP和EFV两种药物的耐药,而发生在B亚型中的V106A突变只导致对NVP的耐药,一旦感染CRF07C毒株的病人发生V106M突变,将导致对NVP和EFV均耐药,致使病人无有效的NNRTIs可用。本研究在我国B亚型及CRF07C亚型治疗后人群中发现了三个新的耐药相关突变:H221Y、L228R和L228H。三个突变经常伴随Y181C出现。它们可能由NVP诱导产生。三种基因型耐药解释系统(HIVDB,ANRS和Rega)对我国抗病毒治疗后B亚型及CRF07C亚型患者基因型耐药检测结果的解释存在差别,对NNRTIs相关耐药突变解释效力的一致性高于NRTIs相关耐药突变。一些耐药突变如E44A/D、V118I、T69N、K238T、Y18lC、M184V的存在是导致差别的原因,这些耐药突变单独或与其它突变共同出现时对药物敏感性的影响还没有定论,应加强对这些耐药突变及与其它突变之间相互作用的深入研究。目前对我国基因型耐药检测结果的解释仍建议继续以HIVDB基因型耐药解释系统为主,并参考Rega系统的结果;长期的目标是要建立一种适合于我国主要流行亚型的基因型耐药解释方法。

关键词： HIV-1 基因型耐药亚型遗传障碍基因型耐药解释系统

不同样本储运方式应用于HIV基因型耐药检测的研究进展

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中华实验和临床病毒学杂志 2015年第4期29卷 381-382页

作者：周海卫张春涛中国食品药品检定研究院体外诊断试剂二室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

高效抗逆转录病毒疗法（highlyactiveantiretroviraltherapy，HAART）大大降低了HIV／AIDS患者的发病率与死亡率。尽管如此，HAART的广泛应用经常伴随HIV耐药性的发生。HIV耐药（HIVdrugresistance）可以导致抗病毒治疗失败风险增加、... 详细信息

高效抗逆转录病毒疗法（highlyactiveantiretroviraltherapy，HAART）大大降低了HIV／AIDS患者的发病率与死亡率。尽管如此，HAART的广泛应用经常伴随HIV耐药性的发生。HIV耐药（HIVdrugresistance）可以导致抗病毒治疗失败风险增加、耐药病毒株传播、抗病毒药物选择减少及HIV／AIDS患者存活率降低等。

关键词： HIV基因型耐药检测 HIV/AIDS患者应用高效抗逆转录病毒疗法储运样本 HIV耐药性

病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究

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传染病信息 2022年第3期35卷 214-219页

作者：刘东来周海卫沈舒许四宏中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所传染病诊断试剂二室北京100050

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种... 详细信息

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。结果10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×10^(3)CFU/ml、1×10^(3)CFU/ml及1×10^(6)CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×10^(2)CFU/ml(肺炎链球菌)、3×10^(3)CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×10^(3)CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×10^(4)CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×10^(6)CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×10^(4)CFU/ml(大肠埃希菌)。结论我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。

关键词：病原菌多重核酸检测参考品检出限